Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Beobachtung von Ciprofol zur Anästhesieeinleitung

20. Januar 2023 aktualisiert von: Xiumei Song

Klinische Beobachtung von Ciprofol zur Anästhesieeinleitung bei älteren Menschen, die sich einer elektiven nichtkardialen Operation unterziehen

Um die Wirkung der Ciprofol-Anästhesieeinleitung auf die Hämodynamik bei älteren Patienten zu bewerten, die sich einer elektiven nichtkardialen Operation unterziehen, handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

90 ältere Patienten, die sich einer nichtkardialen Operation unterzogen, wurden nach dem Zufallsprinzip in die Propofol-Gruppe und die Ciprofol-Gruppe eingeteilt, denen Propofol 1–2 mg/kg oder Ciprofol 0,2–0,5 mg/kg verabreicht wurde jeweils während der Narkoseeinleitung. Der systolische Blutdruck (SBP), der diastolische Blutdruck (DBP), die Herzfrequenz (HR) und die BIS-Werte wurden zu verschiedenen Zeitpunkten während der Anästhesieeinleitung erfasst. Gleichzeitig wurden die Häufigkeit von Injektionsschmerzen, Muskelfaszikulationen, Arrhythmien, Husten und perioperativen Leber- und Nierenfunktionen zwischen den beiden Gruppen verglichen. Die primären Ergebnisse waren die Schwankungen der hämodynamischen Parameter während der Induktion. Der sekundäre Endpunkt waren Nebenwirkungen, BIS-Werte und Veränderungen der Leber- und Nierenfunktionen während der Einleitung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ASA-Physikstatus Ⅰ-Ⅲ
  2. Alter über 65 Jahre;
  3. Body-Mass-Index (BMI) 20 ~ 30 kg/m2;
  4. Wahlweise nichtkardiale Chirurgie;

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient oder seine Familie weigerten sich, an der klinischen Studie teilzunehmen;
  2. Schwere Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung;
  3. Erwartete schwierige Atemwege, die eine tracheale Wachintubation erfordern;
  4. Personen, die gegen die in dieser Studie verwendeten Medikamente allergisch sind;
  5. Zweimal erfolglose tracheale Intubation;
  6. Patienten mit psychischen Erkrankungen oder Bewusstseinsstörungen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Propofol-Gruppe
Je nach Gruppierung erhielten die Patienten vorsätzlich eine Injektion von 1–2 mg/kg Propofol i.v. Wenn der BIS ≤ 60 ist, wurde die tracheale Intubation mit Cisatracurium 0,2 mg/kg i.v. und Sufentanil 0,3 μg/kg i.v. erleichtert. Wenn der BIS > 60 ist, wurde Propofol 0,5 mg/kg intravenös titriert, mit einem Intervall von mehr als 1 Minute, bis der BIS ≤ 60 war, und die Intubation wurde nach der Injektion von Cisatracurium und Sufentanil durchgeführt. Die Vollnarkose wurde mit Propofol und Remifentanil aufrechterhalten.
Arzneimittel: Propofol
Propofol 1-2mg/kg diente zur Narkoseeinleitung. Propofol ist ein Hypnotikum, das als Einleitungsmittel und als Erhaltungsanästhetikum durch kontinuierliche i.v. Verabreichung verwendet wird. Infusion oder intermittierende i.v. Bolus.
Experimental: Ciprofol-Gruppe
Je nach Gruppierung erhielten die Patienten vorsätzlich eine Injektion von 0,2–0,5 mg/kg Ciprofol IV. Wenn der BIS ≤ 60 ist, wurde die tracheale Intubation mit Cisatracurium 0,2 mg/kg i.v. und Sufentanil 0,3 μg/kg i.v. erleichtert. Wenn der BIS > 60 ist, wurde Ciprofol 0,1 mg/kg intravenös titriert, mit einem Intervall von mehr als 1 Minute, bis der BIS ≤ 60 war, und die Intubation wurde nach der Injektion von Cisatracurium und Sufentanil durchgeführt. Die Vollnarkose wurde in beiden Gruppen mit Propofol und Remifentanil aufrechterhalten .
Arzneimittel: Ciprofol
Ciprofol 0,2 bis 0,5 mg/kg war für die Narkoseeinleitung. Ciprofol ist ein intravenöses Sedativ-Hypnotikum und ein kurzwirksamer GABAA-Rezeptor-Agonist. Es aktiviert GABAerge Neuronen, indem es den Chloridioneneinstrom verstärkt. Es wird zur Anästhesieeinleitung und -erhaltung verwendet. Zu den Mitteln gehören die schnelle Einleitung einer Vollnarkose, eine schnelle Rückkehr zum Bewusstsein, minimale Resteffekte auf das Zentralnervensystem und weniger Injektionsschmerzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Veränderungen: Systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis 30 Minuten nach der Intubation
Systolischer Blutdruck (SBP) während der Narkoseeinleitung
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis 30 Minuten nach der Intubation
Hämodynamische Veränderungen: Diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis 30 Minuten nach der Intubation
Diastolischer Blutdruck (DBP) während der Narkoseeinleitung
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis 30 Minuten nach der Intubation
Hämodynamische Veränderungen: Herzfrequenz (HR)
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis 30 Minuten nach der Intubation
Herzfrequenz (HR) während der Narkoseeinleitung
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis 30 Minuten nach der Intubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen: Injektionsschmerzen
Zeitfenster: Narkoseeinleitung
Injektionsschmerzen durch intravenöse Injektion von Propofol oder Ciprofol
Narkoseeinleitung
Nebenwirkungen: Muskelfaszikulation
Zeitfenster: Narkoseeinleitung
Muskelfaszikulation, induziert durch intravenöse Propofol- oder Ciprofol-Induktion
Narkoseeinleitung
Nebenwirkungen: Arrhythmie
Zeitfenster: Narkoseeinleitung
Arrhythmie, die durch intravenöse Propofol- oder Ciprofol-Induktion hervorgerufen wird
Narkoseeinleitung
perioperative Leberfunktion: Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Vor der Operation, 1 Tag nach der Operation
Niveau der Aspartat-Aminotransferase (AST)
Vor der Operation, 1 Tag nach der Operation
perioperative Leberfunktion: Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Vor der Operation, 1 Tag nach der Operation
Spiegel der Alanin-Aminotransferase (ALT)
Vor der Operation, 1 Tag nach der Operation
Perioperative Nierenfunktion: Kreatin
Zeitfenster: Vor der Operation, 1 Tag nach der Operation
Kreatinspiegel
Vor der Operation, 1 Tag nach der Operation
perioperative Nierenfunktion:Blut-Harnstoff-Stickstoff
Zeitfenster: Vor der Operation, 1 Tag nach der Operation
Blut-Harnstoff-Stickstoffspiegel (BUN)
Vor der Operation, 1 Tag nach der Operation
Überwachung der Anästhesietiefe
Zeitfenster: Narkoseeinleitung
BIS-Werte
Narkoseeinleitung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiumei Song

Ermittler

  • Studienstuhl: Xiumei Song, Doctor, Qian fo shan hospitial of shan dong province, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YXLL-KY-2022(060)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, Daten hochzuladen und mit anderen Forschern zu teilen. Schutz der Privatsphäre der Patienten bei der Weitergabe von Daten auf Patientenebene aus klinischen Studien

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll und das Einverständniserklärungsformular werden vor dem 1. Januar 2024 verfügbar sein. Der statistische Analyseplan und der Bericht über die klinische Studie werden vor dem 1. Juni 2024 verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle registrierten Forscher

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Propofol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Greece

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren