A ciprofol klinikai megfigyelése az anesztézia indukciójához
2023. január 20. frissítette: Xiumei Song
A ciprofol klinikai megfigyelése az anesztézia indukciójához időskorúaknál, akik elektív nem szívsebészeti beavatkozáson esnek át
A ciprofol-anesztézia hatásának értékelése a hemodinamikára idős betegeknél, akik elektív nem szívműtéten esnek át, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
90, nem szívműtéten átesett idős beteget véletlenszerűen propofol-csoportra és ciprofol-csoportra osztottak, akik 1-2 mg/kg propofolt vagy 0,2-0,5 mg/kg ciprofolt kaptak.
az anesztézia indukciója során, ill.
Összegyűjtöttük a szisztolés vérnyomást (SBP), a diasztolés vérnyomást (DBP), a pulzusszámot (HR) és a BIS értékeket az érzéstelenítés indukciójának különböző időpontjaiban.
Ezzel egyidejűleg az injekciós fájdalom, az izomfasculatió, az aritmia, a köhögés és a perioperatív máj- és vesefunkciók arányát hasonlították össze a két csoport között.
Az elsődleges kimenetel a hemodinamikai paraméterek ingadozása volt az indukció során.
A másodlagos kimenetel a mellékhatások, a BIS-értékek, valamint a máj- és vesefunkció változásai voltak az indukció során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
90
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiumei Song, Doctor
- Telefonszám: +8613969050425
- E-mail: ssm801117@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jinwan Guo, Master
- Telefonszám: _+8617686830961
- E-mail: guojinwan2010@163.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA fizikai állapot Ⅰ-Ⅲ
- 65 év feletti életkor;
- Testtömeg-index (BMI) 20 ~ 30 kg/m2;
- Választható nem szívműtét;
Kizárási kritériumok:
- A beteg vagy családja megtagadta a klinikai vizsgálatban való részvételt;
- Súlyos szív-, tüdő-, máj- vagy veseelégtelenség;
- Várhatóan nehéz légutak, éber légcső intubációt igényel;
- Azok, akik allergiásak a vizsgálatban használt gyógyszerekre;
- Sikertelen légcső intubáció kétszer;
- Mentális betegségben vagy tudatzavarban szenvedő betegek;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: propofol csoport
A csoportosítás szerint a betegek előre megfontolták a Propofol 1-2mg/ttkg IV injekció beadását.
Ha a BIS ≤ 60, a légcső intubációját 0,2 mg/kg IV cisatracuriummal és 0,3 μg/kg IV szufentanillal könnyítettük meg. ha a BIS > 60, a propofolt 0,5 mg/ttkg-ot intravénásan titrálták 1 percnél hosszabb időközönként, amíg a BIS ≤ 60 nem lesz, és cisatrakurium és szufentanil beadása után intubálást végeztünk. Az általános érzéstelenítést Propofollal és remifentanillal tartottuk fenn.
|
A propofol 1-2 mg/ttkg az érzéstelenítés indukciója volt.
A propofol egy hipnotikus szer, amelyet indukciós szerként és fenntartó érzéstelenítőként használnak, folyamatos i.v.
infúzió vagy időszakos i.v.
bólus.
|
|
Kísérleti: ciprofol csoport
A csoportosítás szerint a betegek előre megfontolták a 0,2-0,5 mg/kg ciprofol injekciót.
IV.
Ha a BIS ≤ 60, a légcső intubációját 0,2 mg/kg IV cisatracuriummal és 0,3 μg/kg IV szufentanillal könnyítettük meg. ha a BIS > 60, a ciprofolt 0,1 mg/ttkg intravénásan titrálták 1 percnél hosszabb időközönként, amíg a BIS ≤ 60, és intubációt végeztek cisatracurium és szufentanil injekció beadása után. .
|
Ciprofol 0,2-0,5 mg/kg
érzéstelenítés beadására szolgált.
A ciprofol intravénás nyugtató-altató és rövid hatású GABAA receptor agonista.
Aktiválja a GABAerg neuronokat azáltal, hogy fokozza a kloridion-beáramlást.
Érzéstelenítésre használják, és fenntartó szerek közé tartozik az általános érzéstelenítés gyors előidézése, a gyors eszméletvesztés, a központi idegrendszerre gyakorolt minimális maradványhatás és az injekciós fájdalom csökkentése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemodinamikai változások: szisztolés vérnyomás (SBP)
Időkeret: A gyógyszeradagolás kezdetétől az intubálás után 30 percig
|
Szisztolés vérnyomás (SBP) az érzéstelenítés indukciója során
|
A gyógyszeradagolás kezdetétől az intubálás után 30 percig
|
|
Hemodinamikai változások: diasztolés vérnyomás (DBP)
Időkeret: A gyógyszeradagolás kezdetétől az intubálás után 30 percig
|
Diasztolés vérnyomás (DBP) az érzéstelenítés indukciója során
|
A gyógyszeradagolás kezdetétől az intubálás után 30 percig
|
|
Hemodinamikai változások: pulzusszám (HR)
Időkeret: A gyógyszeradagolás kezdetétől az intubálás után 30 percig
|
Pulzusszám (HR) az érzéstelenítés indukciója alatt
|
A gyógyszeradagolás kezdetétől az intubálás után 30 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mellékhatások: injekciós fájdalom
Időkeret: érzéstelenítés indukciója
|
injekciós fájdalom propofol vagy ciprofol intravénás injekcióból
|
érzéstelenítés indukciója
|
|
mellékhatások: izomfasculatió
Időkeret: érzéstelenítés indukciója
|
propofol vagy ciprofol intravénás indukció által kiváltott izomfasculatió
|
érzéstelenítés indukciója
|
|
mellékhatások: arrhythmia
Időkeret: érzéstelenítés indukciója
|
propofol vagy ciprofol intravénás indukciója által kiváltott szívritmuszavar
|
érzéstelenítés indukciója
|
|
perioperatív májfunkció: aszpartát aminotranszferáz (AST)
Időkeret: Műtét előtt, műtét után 1 nappal
|
az aszpartát aminotranszferáz (AST) szintje
|
Műtét előtt, műtét után 1 nappal
|
|
perioperatív májfunkció: alanin aminotranszferáz (ALT)
Időkeret: Műtét előtt, műtét után 1 nappal
|
alanin aminotranszferáz (ALT) szint
|
Műtét előtt, műtét után 1 nappal
|
|
perioperatív vesefunkció: kreatin
Időkeret: Műtét előtt, műtét után 1 nappal
|
kreatin szintje
|
Műtét előtt, műtét után 1 nappal
|
|
perioperatív vesefunkció: Vér karbamid-nitrogén
Időkeret: Műtét előtt, műtét után 1 nappal
|
a vér karbamid-nitrogénszintje (BUN)
|
Műtét előtt, műtét után 1 nappal
|
|
Az anesztézia mélységének monitorozása
Időkeret: érzéstelenítés indukciója
|
BIS értékek
|
érzéstelenítés indukciója
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Xiumei Song, Doctor, Qian fo shan hospitial of shan dong province, China
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Teng Y, Ou M, Wang X, Zhang W, Liu X, Liang Y, Li K, Wang Y, Ouyang W, Weng H, Li J, Yao S, Meng J, Shangguan W, Zuo Y, Zhu T, Liu B, Liu J. Efficacy and safety of ciprofol for the sedation/anesthesia in patients undergoing colonoscopy: Phase IIa and IIb multi-center clinical trials. Eur J Pharm Sci. 2021 Sep 1;164:105904. doi: 10.1016/j.ejps.2021.105904. Epub 2021 Jun 8.
- Wang X, Wang X, Liu J, Zuo YX, Zhu QM, Wei XC, Zou XH, Luo AL, Zhang FX, Li YL, Zheng H, Li H, Wang S, Wang DX, Guo QL, Liu CM, Wang YT, Zhu ZQ, Wang GY, Ai YQ, Xu MJ. Effects of ciprofol for the induction of general anesthesia in patients scheduled for elective surgery compared to propofol: a phase 3, multicenter, randomized, double-blind, comparative study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Mar;26(5):1607-1617. doi: 10.26355/eurrev_202203_28228.
- Qin K, Qin WY, Ming SP, Ma XF, Du XK. Effect of ciprofol on induction and maintenance of general anesthesia in patients undergoing kidney transplantation. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Jul;26(14):5063-5071. doi: 10.26355/eurrev_202207_29292.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YXLL-KY-2022(060)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Tervezzük az adatok feltöltését és megosztását más kutatókkal.
A betegek adatainak védelme a klinikai vizsgálatokból származó, betegszintű adatok megosztása során
IPD megosztási időkeret
a vizsgálati protokoll és a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap 2024/1/1 előtt lesz elérhető. A statisztikai elemzési terv és a klinikai vizsgálati jelentés 2024/6/1 előtt lesz elérhető
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Minden regisztrált kutató
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Propofol
-
Hopital FochBefejezve
-
University Medical Center GroningenBefejezveÉrzéstelenítés | Hemodinamikai instabilitás | Kölcsönhatás | Az oxigénszállítás zavaraHollandia
-
Konkuk University Medical CenterBefejezveA koszorúér-betegség | Szívbillentyű-betegségKoreai Köztársaság
-
B. Braun Melsungen AGBefejezve
-
Asan Medical CenterBefejezveEgészségesKoreai Köztársaság
-
KVG Medical College and HospitalIsmeretlen
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileBefejezveSebészet | Érzéstelenítés | Az érzéstelenítés mélysége | ÚjszülöttChile
-
Tiva GroupMedtronic - MITGBefejezve
-
Mansoura UniversityBefejezve
-
University of Texas Southwestern Medical CenterToborzásÉrzéstelenítés | Érzéstelenítés; Reakció | Anesztézia szövődményei | Érzéstelenítés; Káros hatása | Propofol mellékhatás | Etomidát mellékhatásEgyesült Államok