Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické pozorování Ciprofolu pro indukci anestezie

20. ledna 2023 aktualizováno: Xiumei Song

Klinické pozorování Ciprofolu pro úvod do anestezie u starších osob podstupujících elektivní nekardiální chirurgii

Vyhodnotit účinek indukce anestezie ciprofolem na hemodynamiku u starších pacientů podstupujících elektivní nekardiální operaci, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

90 starších pacientů podstupujících nekardiální operaci bylo náhodně rozděleno do skupiny propofolu a skupiny ciprofolu, kterým byl podáván propofol 1 ~ 2 mg/kg nebo ciprofol 0,2-0,5 mg/kg při úvodu do anestezie resp. Byly shromážděny hodnoty systolického krevního tlaku (SBP), diastolického krevního tlaku (DBP), srdeční frekvence (HR) a BIS v různých časových bodech během indukce anestezie. Současně byla mezi těmito dvěma skupinami porovnána míra injekční bolesti, svalové fascikulace, arytmie, kašle a perioperačních jaterních a renálních funkcí. Primárními výsledky byly fluktuace hemodynamických parametrů během indukce. Sekundárním výstupem byly nežádoucí účinky, hodnoty BIS a změny jaterních a renálních funkcí během indukce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiumei Song, Doctor
  • Telefonní číslo: +8613969050425
  • E-mail: ssm801117@163.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Fyzický stav ASA Ⅰ-Ⅲ
  2. Věk nad 65 let;
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 20 ~ 30 kg/m2;
  4. Volitelná nekardiální chirurgie;

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient nebo jeho/její rodina odmítli účast na klinickém hodnocení;
  2. Těžká dysfunkce srdce, plic, jater nebo ledvin;
  3. Očekávané obtížné dýchací cesty, vyžadující bdělou tracheální intubaci;
  4. Ti, kteří jsou alergičtí na léky používané v této studii;
  5. Dvakrát neúspěšná tracheální intubace;
  6. Pacienti s duševním onemocněním nebo poruchou vědomí;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: propofolová skupina
Podle seskupení byla pacientům premeditována injekce propofolu 1-2 mg/kg IV. Pokud je BIS ≤ 60, byla tracheální intubace usnadněna cisatrakuriem 0,2 mg/kg a IV a sufentanilem 0,3 μg/kg IV. pokud je BIS > 60, propofol 0,5 mg/kg byl titrován intravenózně s intervalem delším než 1 min, dokud BIS nebyl ≤ 60, a intubace byla provedena po injekci cisatrakuria a sufentanilu. Celková anestezie byla udržována propofolem a remifentanilem.
Lék: Propofol
Propofol 1-2 mg/kg byl určen k úvodu do anestezie. Propofol je hypnotikum, které se používá jako indukční činidlo a jako udržovací anestetikum podávané kontinuální i.v. infuze nebo intermitentní i.v. bolus.
Experimentální: skupina ciprofol
Podle seskupení byla pacientům premeditována injekce ciprofolu 0,2-0,5 mg/kg IV. Pokud je BIS ≤ 60, byla tracheální intubace usnadněna cisatrakuriem 0,2 mg/kg a IV a sufentanilem 0,3 μg/kg IV. pokud je BIS >60, ciprofol 0,1 mg/kg byl titrován intravenózně s intervalem delším než 1 min, dokud BIS nebyl ≤ 60, a intubace byla provedena po injekci cisatrakuria a sufentanilu. Celková anestezie byla udržována propofolem a remifentanilem v obou skupinách .
Lék: Ciprofol
Ciprofol 0,2-0,5 mg/kg byl na úvod do anestezie. Ciprofol je intravenózní sedativum-hypnotikum a krátkodobě působící agonista receptoru GABAA. Aktivuje GABAergní neurony zvýšením přílivu chloridových iontů. Používá se k indukci anestezie a udržovací prostředky zahrnují rychlé navození celkové anestezie, rychlý návrat vědomí, minimální zbytkové účinky na centrální nervový systém a menší bolest při injekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamické změny: Systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: Od začátku podávání léku do 30 minut po intubaci
Systolický krevní tlak (SBP) během úvodu do anestezie
Od začátku podávání léku do 30 minut po intubaci
Hemodynamické změny: diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: Od začátku podávání léku do 30 minut po intubaci
Diastolický krevní tlak (DBP) během úvodu do anestezie
Od začátku podávání léku do 30 minut po intubaci
Hemodynamické změny: srdeční frekvence （HR ）
Časové okno: Od začátku podávání léku do 30 minut po intubaci
Srdeční frekvence (HR) během úvodu do anestezie
Od začátku podávání léku do 30 minut po intubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí reakce: bolest při injekci
Časové okno: navození anestezie
bolest při injekci propofolu nebo intravenózní injekce ciprofolu
navození anestezie
nežádoucí účinky: svalové fascikulace
Časové okno: navození anestezie
svalová fascikulace vyvolaná intravenózní indukcí propofolem nebo ciprofolem
navození anestezie
nežádoucí účinky: arytmie
Časové okno: navození anestezie
arytmie vyvolané intravenózní indukcí propofolem nebo ciprofolem
navození anestezie
perioperační funkce jater: aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: Před operací, 1 den po operaci
hladina aspartátaminotransferázy (AST)
Před operací, 1 den po operaci
perioperační funkce jater: alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: Před operací, 1 den po operaci
hladina alaninaminotransferázy (ALT)
Před operací, 1 den po operaci
perioperační funkce ledvin: kreatin
Časové okno: Před operací, 1 den po operaci
hladinu kreatinu
Před operací, 1 den po operaci
perioperační funkce ledvin: Dusík močoviny v krvi
Časové okno: Před operací, 1 den po operaci
hladina dusíku močoviny v krvi (BUN)
Před operací, 1 den po operaci
Monitorování hloubky anestezie
Časové okno: navození anestezie
Hodnoty BIS
navození anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiumei Song

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xiumei Song, Doctor, Qian fo shan hospitial of shan dong province, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YXLL-KY-2022(060)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánujeme nahrávat a sdílet data s dalšími výzkumníky. Ochrana soukromí pacienta při sdílení dat na úrovni pacienta z klinického hodnocení

Časový rámec sdílení IPD

protokol studie a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici před 1. 1. 2024 Plán statistické analýzy a zpráva o klinické studii budou k dispozici před 1. 6. 2024

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všichni registrovaní badatelé

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit