Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja kliniczna Ciprofolu do indukcji znieczulenia

20 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Xiumei Song

Obserwacja kliniczna ciprofolu do indukcji znieczulenia u osób w podeszłym wieku poddawanych planowym zabiegom niekardiochirurgicznym

Ocena wpływu indukcji znieczulenia ciprofolem na hemodynamikę u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych planowej operacji niekardiochirurgicznej, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

90 pacjentów w podeszłym wieku poddawanych zabiegom niekardiochirurgicznym podzielono losowo na grupę propofolową i cyprofolową, którym podano propofol 1 ~ 2mg/kg lub ciprofol 0,2-0,5mg/kg odpowiednio podczas indukcji znieczulenia. Zbierano wartości skurczowego ciśnienia krwi (SBP), rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP), częstości akcji serca (HR) i BIS w różnych punktach czasowych podczas indukcji znieczulenia. W tym samym czasie w obu grupach porównano częstość występowania bólu związanego z iniekcją, drgawek mięśni, arytmii, kaszlu oraz czynności wątroby i nerek w okresie okołooperacyjnym. Głównymi wynikami były fluktuacje parametrów hemodynamicznych podczas indukcji. Wtórnym punktem końcowym były działania niepożądane, wartości BIS oraz zmiany czynności wątroby i nerek podczas indukcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xiumei Song, Doctor
  • Numer telefonu: +8613969050425
  • E-mail: ssm801117@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stan fizyczny ASA Ⅰ-Ⅲ
  2. Wiek powyżej 65 lat;
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) 20 ~ 30 kg/m2 ;
  4. Planowa operacja niekardiochirurgiczna;

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent lub jego rodzina odmówili udziału w badaniu klinicznym;
  2. Ciężka dysfunkcja serca, płuc, wątroby lub nerek;
  3. Spodziewane utrudnione drogi oddechowe, wymagające intubacji dotchawiczej w stanie czuwania;
  4. Ci, którzy są uczuleni na leki stosowane w tym badaniu;
  5. Dwukrotna nieskuteczna intubacja dotchawicza;
  6. Pacjenci z chorobą psychiczną lub zaburzeniami świadomości;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa propofolu
Zgodnie z podziałem na grupy, chorzy byli premedytowani iniekcją Propofolu 1-2mg/kg iv. Jeśli BIS wynosi ≤ 60, intubację dotchawiczą ułatwiano cisatrakurium w dawce 0,2 mg/kg a.v. i sufentanylem 0,3 μg/kg i.v. jeśli BIS > 60, propofol 0,5 mg/kg miareczkowano dożylnie, z przerwą większą niż 1 min, aż BIS wyniesie ≤ 60, a intubację wykonano po wstrzyknięciu cisatrakurium i sufentanylu. Znieczulenie ogólne podtrzymywano za pomocą propofolu i remifentanylu.
Lek: Propofol
Propofol 1-2mg/kg był do indukcji znieczulenia. Propofol jest środkiem nasennym stosowanym jako środek indukujący oraz jako środek znieczulający podtrzymujący, podawany w sposób ciągły dożylny. infuzja lub przerywane i.v. drażetka.
Eksperymentalny: grupa ciprofolu
Zgodnie z podziałem na grupy, pacjentom podawano z premedytacją wstrzyknięcie ciprofolu 0,2-0,5 mg/kg mc. IV. Jeśli BIS wynosi ≤ 60, intubację dotchawiczą ułatwiano cisatrakurium w dawce 0,2 mg/kg a.v. i sufentanylem 0,3 μg/kg i.v. jeśli BIS > 60, cyprofol 0,1 mg/kg miareczkowano dożylnie, z przerwą większą niż 1 min, aż BIS wyniesie ≤ 60, a intubację wykonano po wstrzyknięciu cisatrakurium i sufentanylu. Znieczulenie ogólne podtrzymywano propofolem i remifentanylem w obu grupach .
Lek: Ciprofol
Ciprofol 0,2 ~ 0,5 mg / kg służył do indukcji znieczulenia. Ciprofol jest dożylnym środkiem uspokajająco-nasennym i krótko działającym agonistą receptora GABAA. Aktywuje neurony GABAergiczne poprzez zwiększenie napływu jonów chlorkowych. Jest stosowany do indukcji znieczulenia, a środki podtrzymujące obejmują szybką indukcję znieczulenia ogólnego, szybki powrót świadomości, minimalny wpływ resztkowy na ośrodkowy układ nerwowy i mniejszy ból podczas wstrzyknięcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany hemodynamiczne: Skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: Od początku podania leku do 30 minut po intubacji
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) podczas indukcji znieczulenia
Od początku podania leku do 30 minut po intubacji
Zmiany hemodynamiczne: Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
Ramy czasowe: Od początku podania leku do 30 minut po intubacji
Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) podczas indukcji znieczulenia
Od początku podania leku do 30 minut po intubacji
Zmiany hemodynamiczne: tętno (HR)
Ramy czasowe: Od początku podania leku do 30 minut po intubacji
Tętno (HR) podczas indukcji znieczulenia
Od początku podania leku do 30 minut po intubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
działania niepożądane: ból związany ze wstrzyknięciem
Ramy czasowe: indukcja znieczulenia
ból związany ze wstrzyknięciem propofolu lub ciprofolu dożylnie
indukcja znieczulenia
działania niepożądane: drżenie mięśni
Ramy czasowe: indukcja znieczulenia
drżenie mięśni wywołane indukcją dożylną propofolem lub ciprofolem
indukcja znieczulenia
działania niepożądane: arytmia
Ramy czasowe: indukcja znieczulenia
arytmia wywołana indukcją dożylną propofolem lub ciprofolem
indukcja znieczulenia
czynność wątroby w okresie okołooperacyjnym: Aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 dzień po operacji
poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Przed operacją, 1 dzień po operacji
czynność wątroby w okresie okołooperacyjnym: aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 dzień po operacji
poziom aminotransferazy alaninowej (ALT)
Przed operacją, 1 dzień po operacji
czynność nerek w okresie okołooperacyjnym: kreatyna
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 dzień po operacji
poziom kreatyny
Przed operacją, 1 dzień po operacji
czynność nerek w okresie okołooperacyjnym: Azot mocznikowy we krwi
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 dzień po operacji
poziom azotu mocznikowego we krwi (BUN)
Przed operacją, 1 dzień po operacji
Monitorowanie głębokości znieczulenia
Ramy czasowe: indukcja znieczulenia
Wartości BIS
indukcja znieczulenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiumei Song

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xiumei Song, Doctor, Qian fo shan hospitial of shan dong province, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YXLL-KY-2022(060)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planujemy przesyłać i udostępniać dane innym badaczom. Ochrona prywatności pacjentów podczas udostępniania danych na poziomie pacjenta z badań klinicznych

Ramy czasowe udostępniania IPD

protokół badania i formularz świadomej zgody będą dostępne przed 2024/1/1 Plan analizy statystycznej i raport z badania klinicznego będą dostępne przed 2024/6/1

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszyscy zarejestrowani badacze

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Propofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj