Siprofolin kliininen havainnointi anestesian induktiossa
perjantai 20. tammikuuta 2023 päivittänyt: Xiumei Song
Siprofolin kliininen havainnointi anestesian induktiossa vanhuksilla, joille tehdään valinnainen ei-sydänleikkaus
Arvioida siprofolianestesian vaikutusta hemodynamiikkaan iäkkäillä potilailla, joille tehdään elektiivinen ei-sydänleikkaus, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
90 iäkästä potilasta, joille tehtiin ei-sydänleikkaus, jaettiin satunnaisesti propofoliryhmään ja siprofoliryhmään, joille annettiin propofolia 1–2 mg/kg tai siprofolia 0,2–0,5 mg/kg.
anestesian induktion aikana.
Systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP), syke (HR) ja BIS-arvot kerättiin eri ajankohtina anestesian induktion aikana.
Samaan aikaan verrattiin injektiokipujen, lihaskipujen, rytmihäiriöiden, yskän ja perioperatiivisten maksan ja munuaisten toimintojen määrää näiden kahden ryhmän välillä.
Ensisijaiset seuraukset olivat hemodynaamisten parametrien vaihtelut induktion aikana.
Toissijaisina seurauksina olivat haittavaikutukset, BIS-arvot ja muutokset maksan ja munuaisten toiminnassa induktion aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiumei Song, Doctor
- Puhelinnumero: +8613969050425
- Sähköposti: ssm801117@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jinwan Guo, Master
- Puhelinnumero: _+8617686830961
- Sähköposti: guojinwan2010@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA fyysinen tila Ⅰ-Ⅲ
- Ikä yli 65 vuotta;
- kehon massaindeksi (BMI) 20 - 30 kg/m2;
- Elektiivinen ei-sydänleikkaus;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas tai hänen perheensä kieltäytyi osallistumasta kliiniseen tutkimukseen;
- Vaikea sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten toimintahäiriö;
- Odotetut vaikeat hengitystiet, jotka edellyttävät valveilla olevaa henkitorven intubaatiota;
- Ne, jotka ovat allergisia tässä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille;
- Epäonnistunut henkitorven intubaatio kahdesti;
- Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia tai tajunnan heikkeneminen;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: propofoliryhmä
Ryhmittelyn mukaan potilaille oli harkittu Propofol-injektio 1-2mg/kg IV.
Jos BIS on ≤ 60, henkitorven intubaatiota helpotettiin sisatrakuriumilla 0,2 mg/kg IV ja sufentaniililla 0,3 µg/kg IV. jos BIS on > 60, propofolia 0,5 mg/kg titrattiin suonensisäisesti yli 1 minuutin välein, kunnes BIS on ≤ 60, ja intubaatio suoritettiin sisatrakuriumin ja sufentaniilin injektion jälkeen. Yleisanestesia ylläpidettiin propofolilla ja remifentaniililla.
|
Propofolia 1-2mg/kg oli tarkoitettu anestesian induktioon.
Propofoli on hypnoottinen aine, jota käytetään induktioaineena ja ylläpitopuudutuksena jatkuvana i.v.
infuusio tai ajoittainen i.v.
bolus.
|
|
Kokeellinen: siprofoliryhmä
Ryhmittelyn mukaan potilaille oli harkittu siprofoli-injektio 0,2-0,5 mg/kg
IV.
Jos BIS on ≤ 60, henkitorven intubaatiota helpotettiin sisatrakuriumilla 0,2 mg/kg IV ja sufentaniililla 0,3 µg/kg IV. jos BIS on > 60, siprofolia 0,1 mg/kg titrattiin suonensisäisesti yli 1 minuutin välein, kunnes BIS on ≤ 60, ja intubaatio suoritettiin sisatrakuriumin ja sufentaniilin injektion jälkeen. .
|
Siprofoli 0,2-0,5 mg/kg
oli tarkoitettu anestesian induktioon.
Ciprofol on suonensisäinen rauhoittava-unilääke ja lyhytvaikutteinen GABAA-reseptorin agonisti.
Se aktivoi GABAergisiä hermosoluja tehostamalla kloridi-ionien sisäänvirtausta.
Sitä käytetään anestesian induktioon ja ylläpitoaineisiin, joihin kuuluvat nopea yleisanestesian induktio, nopea tajunnan palautuminen, minimaaliset jäännösvaikutukset keskushermostoon ja injektiokipujen vähentäminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodynaamiset muutokset: Systolinen verenpaine (SBP)
Aikaikkuna: Lääkkeen annon alusta 30 minuuttiin intuboinnin jälkeen
|
Systolinen verenpaine (SBP) anestesian induktion aikana
|
Lääkkeen annon alusta 30 minuuttiin intuboinnin jälkeen
|
|
Hemodynaamiset muutokset: Diastolinen verenpaine (DBP)
Aikaikkuna: Lääkkeen annon alusta 30 minuuttiin intuboinnin jälkeen
|
Diastolinen verenpaine (DBP) anestesian induktion aikana
|
Lääkkeen annon alusta 30 minuuttiin intuboinnin jälkeen
|
|
Hemodynaamiset muutokset: Syke (HR)
Aikaikkuna: Lääkkeen annon alusta 30 minuuttiin intuboinnin jälkeen
|
Syke (HR) anestesian induktion aikana
|
Lääkkeen annon alusta 30 minuuttiin intuboinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haittavaikutukset: injektiokipu
Aikaikkuna: anestesian induktio
|
injektiokipu propofolin tai siprofolin suonensisäisestä injektiosta
|
anestesian induktio
|
|
haittavaikutukset: lihasfakikulaatio
Aikaikkuna: anestesian induktio
|
propofolin tai siprofolin suonensisäisen induktion aiheuttama lihasfaskikulaatio
|
anestesian induktio
|
|
haittavaikutukset: rytmihäiriöt
Aikaikkuna: anestesian induktio
|
propofolin tai siprofolin suonensisäisen induktion aiheuttama rytmihäiriö
|
anestesian induktio
|
|
perioperatiivinen maksan toiminta: aspartaattiaminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 vrk leikkauksen jälkeen
|
aspartaattiaminotransferaasin (AST) taso
|
Ennen leikkausta, 1 vrk leikkauksen jälkeen
|
|
perioperatiivinen maksan toiminta: alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 vrk leikkauksen jälkeen
|
alaniiniaminotransferaasin (ALT) taso
|
Ennen leikkausta, 1 vrk leikkauksen jälkeen
|
|
perioperatiivinen munuaisten toiminta: kreatiini
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 vrk leikkauksen jälkeen
|
kreatiinin taso
|
Ennen leikkausta, 1 vrk leikkauksen jälkeen
|
|
perioperatiivinen munuaisten toiminta: Veren ureatyppi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 vrk leikkauksen jälkeen
|
veren ureatypen taso (BUN)
|
Ennen leikkausta, 1 vrk leikkauksen jälkeen
|
|
Anestesian syvyyden seuranta
Aikaikkuna: anestesian induktio
|
BIS-arvot
|
anestesian induktio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xiumei Song, Doctor, Qian fo shan hospitial of shan dong province, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Teng Y, Ou M, Wang X, Zhang W, Liu X, Liang Y, Li K, Wang Y, Ouyang W, Weng H, Li J, Yao S, Meng J, Shangguan W, Zuo Y, Zhu T, Liu B, Liu J. Efficacy and safety of ciprofol for the sedation/anesthesia in patients undergoing colonoscopy: Phase IIa and IIb multi-center clinical trials. Eur J Pharm Sci. 2021 Sep 1;164:105904. doi: 10.1016/j.ejps.2021.105904. Epub 2021 Jun 8.
- Wang X, Wang X, Liu J, Zuo YX, Zhu QM, Wei XC, Zou XH, Luo AL, Zhang FX, Li YL, Zheng H, Li H, Wang S, Wang DX, Guo QL, Liu CM, Wang YT, Zhu ZQ, Wang GY, Ai YQ, Xu MJ. Effects of ciprofol for the induction of general anesthesia in patients scheduled for elective surgery compared to propofol: a phase 3, multicenter, randomized, double-blind, comparative study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Mar;26(5):1607-1617. doi: 10.26355/eurrev_202203_28228.
- Qin K, Qin WY, Ming SP, Ma XF, Du XK. Effect of ciprofol on induction and maintenance of general anesthesia in patients undergoing kidney transplantation. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Jul;26(14):5063-5071. doi: 10.26355/eurrev_202207_29292.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YXLL-KY-2022(060)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Aiomme ladata ja jakaa tietoja muiden tutkijoiden kanssa.
Potilaiden yksityisyyden suojaaminen, kun jaetaan potilastason tietoja kliinisistä tutkimuksista
IPD-jaon aikakehys
tutkimuspöytäkirja ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla ennen 1.1.2024 Tilastollinen analyysisuunnitelma ja kliininen tutkimusraportti ovat saatavilla ennen 1.6.2024
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikki rekisteröidyt tutkijat
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .