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마취 유도를 위한 Ciprofol의 임상적 관찰

2023년 1월 20일 업데이트: Xiumei Song

선택적 비심장 수술을 받는 노인의 마취 유도에 대한 Ciprofol의 임상적 관찰

선택적 비심장 수술을 받는 노인 환자의 혈역학에 대한 시프로폴 마취 유도의 효과를 평가하기 위해 전향적, 무작위, 대조 시험.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

비심장 수술을 받는 노인 환자 90명을 무작위로 propofol군과 ciprofol군으로 나누어 propofol 1~2mg/kg 또는 ciprofol 0.2~0.5mg/kg을 투여하였다. 마취 유도 중 각각. 마취 유도 중 다양한 시점에서 수축기 혈압(SBP), 확장기 혈압(DBP), 심박수(HR) 및 BIS 값을 수집했습니다. 동시에 주사 통증, 근육 속박, 부정맥, 기침, 수술 전후 간 및 신장 기능의 비율을 두 그룹 간에 비교했습니다. 주요 결과는 유도 중 혈역학적 매개변수의 변동이었습니다. 2차 결과는 부작용, BIS 값, 유도 중 간 및 신장 기능의 변화였다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Xiumei Song, Doctor
  • 전화번호: +8613969050425
  • 이메일: ssm801117@163.com

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. ASA 신체상태 Ⅰ-Ⅲ
  2. 65세 이상
  3. 체질량 지수(BMI) 20 ~ 30 kg/m2;
  4. 선택적 비심장 수술;

제외 기준:

  1. 환자 또는 그 가족이 임상시험 참여를 거부한 경우
  2. 심각한 심장, 폐, 간 또는 신장 기능 장애;
  3. 깨어있는 기관 삽관이 필요한 기도가 어려울 것으로 예상됩니다.
  4. 본 연구에 사용된 약물에 알레르기가 있는 자;
  5. 2회 기관삽관 실패;
  6. 2. 정신질환자 또는 의식장애가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 프로포폴 그룹
그룹화에 따라, 환자들은 프로포폴 1-2mg/kg IV 주사로 계획되었다. BIS가 ≤ 60인 경우, cisatracurium 0.2mg/kg IV 및 sufentanil 0.3μg/kg IV로 기관 삽관을 촉진했습니다. BIS >60인 경우 propofol 0.5mg/kg을 BIS가 ≤ 60이 될 때까지 1분 이상의 간격으로 정주하고 cisatracurium과 sufentanil 주입 후 삽관을 시행하였다. Propofol과 remifentanil로 전신마취를 유지하였다.
의약품: 프로포폴
Propofol 1-2mg/kg은 마취유도용이었다. 프로포폴은 유도제로 사용되는 최면제이며 지속적인 정맥 주사로 전달되는 유지 마취제로 사용됩니다. 주입 또는 간헐적 i.v. 볼루스.
실험적: 시프로폴 그룹
그룹화에 따라, 환자는 시프로폴 0.2-0.5mg/kg의 주사로 계획되었습니다. IV. BIS가 ≤ 60인 경우, cisatracurium 0.2mg/kg IV 및 sufentanil 0.3μg/kg IV로 기관 삽관을 촉진했습니다. BIS >60이면 ciprofol 0.1mg/kg을 BIS가 ≤ 60이 될 때까지 1분 이상의 간격으로 정맥주사하고 cisatracurium과 sufentanil을 주입한 후 삽관을 시행하였다. 두 군 모두 Propofol과 remifentanil로 전신마취를 유지하였다. .
의약품: 시프로폴
시프로폴 0.2~0.5mg/kg 마취유도용이었다. Ciprofol은 정맥 진정제-수면제이며 속효성 GABAA 수용체 작용제입니다. 그것은 염소 이온 유입을 강화하여 GABAergic 뉴런을 활성화합니다. 전신마취의 신속한 유도, 신속한 의식회복, 중추신경계에 대한 잔류영향 최소화, 주사통의 감소 등 마취유도 및 유지제에 사용된다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈역학적 변화：수축기 혈압(SBP)
기간: 투약 시작부터 삽관 후 30분까지
마취 유도 중 수축기 혈압(SBP)
투약 시작부터 삽관 후 30분까지
혈역학적 변화: 이완기 혈압(DBP)
기간: 투약 시작부터 삽관 후 30분까지
마취 유도 시 이완기 혈압(DBP)
투약 시작부터 삽관 후 30분까지
혈역학적 변화: 심박수(HR)
기간: 투약 시작부터 삽관 후 30분까지
마취 유도 중 심박수(HR)
투약 시작부터 삽관 후 30분까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용: 주사 통증
기간: 마취 유도
프로포폴 또는 시프로폴 정맥 주사로 인한 주사 통증
마취 유도
이상반응: 근육 속박
기간: 마취 유도
프로포폴 또는 시프로폴 정맥주사 유도에 의해 유도된 근섬유다발
마취 유도
부작용：부정맥
기간: 마취 유도
프로포폴 또는 시프로폴 정맥주사 유도에 의해 유발된 부정맥
마취 유도
수술 전후 간 기능: Aspartate Aminotransferase(AST)
기간: 수술 전 , 수술 후 1일
Aspartate Aminotransferase(AST) 수준
수술 전 , 수술 후 1일
수술 전후 간 기능: Alanine Aminotransferase(ALT)
기간: 수술 전 , 수술 후 1일
Alanine Aminotransferase (ALT) 수준
수술 전 , 수술 후 1일
수술 전후 신장 기능: 크레아틴
기간: 수술 전 , 수술 후 1일
크레아틴 수준
수술 전 , 수술 후 1일
수술 전후 신장 기능: 혈액 요소 질소
기간: 수술 전 , 수술 후 1일
혈액요소질소(BUN) 수치
수술 전 , 수술 후 1일
마취 깊이 모니터링
기간: 마취 유도
BIS 값
마취 유도

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xiumei Song

수사관

  • 연구 의자: Xiumei Song, Doctor, Qian fo shan hospitial of shan dong province, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YXLL-KY-2022(060)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터를 업로드하여 다른 연구자와 공유할 계획입니다. 임상 시험에서 환자 수준 데이터를 공유할 때 환자 개인 정보 보호

IPD 공유 기간

연구 프로토콜 및 사전 동의 양식은 2024/1/1 이전에 제공됩니다. 통계 분석 계획 및 임상 연구 보고서는 2024/6/1 이전에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

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  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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