Клиническое наблюдение ципрофола для индукции анестезии
20 января 2023 г. обновлено: Xiumei Song
Клиническое наблюдение применения ципрофола для индукции анестезии у пожилых людей, перенесших плановые внесердечные операции
Оценить влияние индукции анестезии ципрофолом на гемодинамику у пожилых пациентов, перенесших плановую внесердечную операцию, проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
90 пожилых пациентов, перенесших внесердечные операции, были случайным образом разделены на группу пропофола и группу ципрофола, которым давали пропофол 1 ~ 2 мг/кг или ципрофол 0,2-0,5 мг/кг.
во время индукции анестезии соответственно.
Были собраны значения систолического артериального давления (САД), диастолического артериального давления (ДАД), частоты сердечных сокращений (ЧСС) и BIS в различные моменты времени во время индукции анестезии.
В то же время между двумя группами сравнивали частоту инъекционной боли, мышечных фасцикуляций, аритмии, кашля и периоперационных функций печени и почек.
Первичными исходами были колебания показателей гемодинамики во время индукции.
Вторичным исходом были побочные реакции, значения BIS и изменения функции печени и почек во время индукции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiumei Song, Doctor
- Номер телефона: +8613969050425
- Электронная почта: ssm801117@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jinwan Guo, Master
- Номер телефона: _+8617686830961
- Электронная почта: guojinwan2010@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Физический статус ASA Ⅰ-Ⅲ
- Возраст старше 65 лет;
- Индекс массы тела (ИМТ) 20 ~ 30 кг/м2;
- Избирательная внесердечная хирургия;
Критерий исключения:
- пациент или его семья отказались от участия в клиническом исследовании;
- Серьезная дисфункция сердца, легких, печени или почек;
- Ожидается затруднение проходимости дыхательных путей, требующее интубации трахеи в сознании;
- Те, у кого аллергия на препараты, используемые в этом исследовании;
- Дважды неудачная интубация трахеи;
- Пациенты с психическими заболеваниями или нарушением сознания;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа пропофола
В соответствии с группировкой, пациентам предварительно вводили пропофол 1-2 мг/кг внутривенно.
Если BIS ≤ 60, интубацию трахеи облегчают цисатракурием 0,2 мг/кг внутривенно и суфентанилом 0,3 мкг/кг внутривенно. если BIS> 60, пропофол 0,5 мг / кг титровали внутривенно с интервалом более 1 минуты до тех пор, пока BIS не станет ≤ 60, и интубацию выполняли после введения цисатракурия и суфентанила. Общая анестезия поддерживалась пропофолом и ремифентанилом.
|
Пропофол 1-2мг/кг был для индукции анестезии.
Пропофол представляет собой снотворное средство, которое используется в качестве вводного средства и в качестве поддерживающего анестетика, вводимого путем непрерывного внутривенного введения.
инфузионное или прерывистое в/в
болюс.
|
|
Экспериментальный: ципрофол группа
В соответствии с группировкой, больным предварительно вводили ципрофол 0,2-0,5 мг/кг.
IV.
Если BIS ≤ 60, интубацию трахеи облегчают цисатракурием 0,2 мг/кг внутривенно и суфентанилом 0,3 мкг/кг внутривенно. если BIS> 60, ципрофол 0,1 мг/кг титровали внутривенно с интервалом более 1 минуты до тех пор, пока BIS не станет ≤ 60, и интубация проводилась после введения цисатракурия и суфентанила. Общая анестезия поддерживалась пропофолом и ремифентанилом в обеих группах. .
|
Ципрофол 0,2～0,5мг/кг
был для индукции анестезии.
Ципрофол является внутривенным седативно-снотворным средством и короткодействующим агонистом ГАМКА-рецепторов.
Он активирует ГАМКергические нейроны, усиливая приток ионов хлора.
Он используется для индукции анестезии, а поддерживающие агенты включают быструю индукцию общей анестезии, быстрое возвращение в сознание, минимальное остаточное воздействие на центральную нервную систему и меньшую боль при инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемодинамические изменения: систолическое артериальное давление (САД)
Временное ограничение: От начала введения препарата до 30 минут после интубации
|
Систолическое артериальное давление (САД) во время индукции анестезии
|
От начала введения препарата до 30 минут после интубации
|
|
Гемодинамические изменения: Диастолическое артериальное давление (ДАД)
Временное ограничение: От начала введения препарата до 30 минут после интубации
|
Диастолическое артериальное давление (ДАД) во время индукции анестезии
|
От начала введения препарата до 30 минут после интубации
|
|
Гемодинамические изменения: частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: От начала введения препарата до 30 минут после интубации
|
Частота сердечных сокращений (HR) во время индукции анестезии
|
От начала введения препарата до 30 минут после интубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
побочные реакции: инъекционная боль
Временное ограничение: индукция анестезии
|
инъекционная боль от пропофола или внутривенной инъекции ципрофола
|
индукция анестезии
|
|
побочные реакции: мышечная фасцикуляция
Временное ограничение: индукция анестезии
|
мышечная фасцикуляция, вызванная внутривенной индукцией пропофола или ципрофола
|
индукция анестезии
|
|
побочные реакции: аритмия
Временное ограничение: индукция анестезии
|
аритмия, вызванная внутривенным введением пропофола или ципрофола
|
индукция анестезии
|
|
периоперационная функция печени: аспартатаминотрансфераза (АСТ)
Временное ограничение: До операции, через 1 день после операции
|
уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ)
|
До операции, через 1 день после операции
|
|
периоперационная функция печени: аланинаминотрансфераза (АЛТ)
Временное ограничение: До операции, через 1 день после операции
|
уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ)
|
До операции, через 1 день после операции
|
|
периоперационная функция почек: креатин
Временное ограничение: До операции, через 1 день после операции
|
уровень креатина
|
До операции, через 1 день после операции
|
|
периоперационная функция почек: азот мочевины крови
Временное ограничение: До операции, через 1 день после операции
|
уровень азота мочевины в крови (BUN)
|
До операции, через 1 день после операции
|
|
Мониторинг глубины анестезии
Временное ограничение: индукция анестезии
|
Значения BIS
|
индукция анестезии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Xiumei Song, Doctor, Qian fo shan hospitial of shan dong province, China
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Teng Y, Ou M, Wang X, Zhang W, Liu X, Liang Y, Li K, Wang Y, Ouyang W, Weng H, Li J, Yao S, Meng J, Shangguan W, Zuo Y, Zhu T, Liu B, Liu J. Efficacy and safety of ciprofol for the sedation/anesthesia in patients undergoing colonoscopy: Phase IIa and IIb multi-center clinical trials. Eur J Pharm Sci. 2021 Sep 1;164:105904. doi: 10.1016/j.ejps.2021.105904. Epub 2021 Jun 8.
- Wang X, Wang X, Liu J, Zuo YX, Zhu QM, Wei XC, Zou XH, Luo AL, Zhang FX, Li YL, Zheng H, Li H, Wang S, Wang DX, Guo QL, Liu CM, Wang YT, Zhu ZQ, Wang GY, Ai YQ, Xu MJ. Effects of ciprofol for the induction of general anesthesia in patients scheduled for elective surgery compared to propofol: a phase 3, multicenter, randomized, double-blind, comparative study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Mar;26(5):1607-1617. doi: 10.26355/eurrev_202203_28228.
- Qin K, Qin WY, Ming SP, Ma XF, Du XK. Effect of ciprofol on induction and maintenance of general anesthesia in patients undergoing kidney transplantation. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Jul;26(14):5063-5071. doi: 10.26355/eurrev_202207_29292.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YXLL-KY-2022(060)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы планируем загружать данные и делиться ими с другими исследователями.
Защита конфиденциальности пациентов при обмене данными о пациентах из клинических испытаний
Сроки обмена IPD
протокол исследования и форма информированного согласия будут доступны до 1/1 2024 г. План статистического анализа и отчет о клиническом исследовании будут доступны до 1/6 2024 г.
Критерии совместного доступа к IPD
Все зарегистрированные исследователи
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .