Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk observasjon av Ciprofol for anestesi-induksjon

20. januar 2023 oppdatert av: Xiumei Song

Klinisk observasjon av Ciprofol for anestesi-induksjon hos eldre som gjennomgår elektiv ikke-hjertekirurgi

For å evaluere effekten av ciprofolanestesi-induksjon på hemodynamikk hos eldre pasienter som gjennomgår elektiv ikke-kardial kirurgi, en prospektiv, randomisert, kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

90 eldre pasienter som gjennomgikk ikke-kardial kirurgi ble tilfeldig delt inn i propofolgruppe og ciprofolgruppe, som fikk propofol 1 ~ 2mg/kg eller ciprofol 0,2-0,5mg/kg under henholdsvis anestesiinduksjon. Systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP), hjertefrekvens (HR) og BIS-verdier på forskjellige tidspunkter under anestesiinduksjon ble samlet inn. Samtidig ble rater av injeksjonssmerter, muskelfascikulering, arytmi, hoste og perioperative lever- og nyrefunksjoner sammenlignet mellom de to gruppene. De primære resultatene var fluktuasjonene i hemodynamiske parametere under induksjon. Det sekundære utfallet var bivirkninger, BIS-verdier og endringer i lever- og nyrefunksjoner under induksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ASA fysisk status Ⅰ-Ⅲ
  2. Alder over 65 år;
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) 20 ~ 30 kg/m2 ;
  4. Elektiv ikke-kardial kirurgi;

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten eller hans/hennes familie nektet å delta i den kliniske studien;
  2. Alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyresvikt;
  3. Forventet vanskelige luftveier, som krever våken trakeal intubasjon;
  4. De som er allergiske mot stoffene som brukes i denne studien;
  5. Mislykket trakeal intubasjon to ganger;
  6. Pasienter med psykiske lidelser eller nedsatt bevissthet;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: propofol-gruppen
I henhold til grupperingen ble pasientene overlagt med injeksjon av Propofol 1-2mg/kg IV. Hvis BIS er ≤ 60, ble trakeal intubasjon forenklet med cisatracurium 0,2mg/kg a IV og sufentanil 0,3 μg/kg IV. hvis BIS er >60, ble propofol 0,5 mg/kg titrert intravenøst, med et intervall på mer enn 1 min til BIS er ≤ 60, og intubasjon ble utført etter injisert cisatracurium og sufentanil. Generell anestesi ble opprettholdt med propofol og remifentanil.
Legemiddel: Propofol
Propofol 1-2mg/kg var for anestesiinduksjon. Propofol er et hypnotisk middel som brukes som induksjonsmiddel og som vedlikeholdsanestesi gitt ved kontinuerlig i.v. infusjon eller intermitterende i.v. bolus.
Eksperimentell: ciprofol gruppe
I henhold til gruppering ble pasienter overlagt med injeksjon av ciprofol 0,2-0,5 mg/kg IV. Hvis BIS er ≤ 60, ble trakeal intubasjon forenklet med cisatracurium 0,2mg/kg a IV og sufentanil 0,3 μg/kg IV. hvis BIS er >60, ble ciprofol 0,1 mg/kg titrert intravenøst, med et intervall på mer enn 1 min inntil BIS er ≤ 60, og intubasjon ble utført etter injeksjon av cisatracurium og sufentanil. Generell anestesi ble opprettholdt med Propofol og begge grupper av remifentanil .
Legemiddel: Ciprofol
Ciprofol 0,2–0,5 mg/kg var for anestesi-induksjon. Ciprofol er et intravenøst ​​beroligende-hypnotisk middel og en korttidsvirkende GABAA-reseptoragonist. Den aktiverer GABAergiske nevroner ved å øke kloridiontilstrømningen. Det brukes til anestesi-induksjon og vedlikeholdsmidler inkluderer rask induksjon av generell anestesi, rask tilbakevending til bevissthet, minimale gjenværende effekter på sentralnervesystemet og mindre injeksjonssmerter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemodynamiske endringer: Systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Fra begynnelsen av legemiddeladministrasjonen til 30 minutter etter intubasjon
Systolisk blodtrykk (SBP) under anestesiinduksjon
Fra begynnelsen av legemiddeladministrasjonen til 30 minutter etter intubasjon
Hemodynamiske endringer: Diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Fra begynnelsen av legemiddeladministrasjonen til 30 minutter etter intubasjon
Diastolisk blodtrykk (DBP) under anestesiinduksjon
Fra begynnelsen av legemiddeladministrasjonen til 30 minutter etter intubasjon
Hemodynamiske endringer: Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Fra begynnelsen av legemiddeladministrasjonen til 30 minutter etter intubasjon
Hjertefrekvens (HR) under anestesiinduksjon
Fra begynnelsen av legemiddeladministrasjonen til 30 minutter etter intubasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bivirkninger: smerte ved injeksjon
Tidsramme: anestesi induksjon
injeksjonssmerter fra propofol eller ciprofol intravenøs injeksjon
anestesi induksjon
bivirkninger: muskelfascikulering
Tidsramme: anestesi induksjon
muskelfascikulering indusert av propofol eller ciprofol intravenøs induksjon
anestesi induksjon
bivirkninger: arytmi
Tidsramme: anestesi induksjon
arytmi indusert av propofol eller ciprofol intravenøs induksjon
anestesi induksjon
perioperativ leverfunksjon: Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Før operasjonen, 1 dag etter operasjonen
nivå av aspartataminotransferase (AST)
Før operasjonen, 1 dag etter operasjonen
perioperativ leverfunksjon: Alanine Aminotransferase (ALAT)
Tidsramme: Før operasjonen, 1 dag etter operasjonen
nivå av alaninaminotransferase (ALAT)
Før operasjonen, 1 dag etter operasjonen
perioperativ nyrefunksjon: kreatin
Tidsramme: Før operasjonen, 1 dag etter operasjonen
nivå av kreatin
Før operasjonen, 1 dag etter operasjonen
perioperativ nyrefunksjon: Blod Urea Nitrogen
Tidsramme: Før operasjonen, 1 dag etter operasjonen
nivå av blod urea nitrogen (BUN)
Før operasjonen, 1 dag etter operasjonen
Overvåking av anestesidybde
Tidsramme: anestesi induksjon
BIS verdier
anestesi induksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiumei Song

Etterforskere

  • Studiestol: Xiumei Song, Doctor, Qian fo shan hospitial of shan dong province, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YXLL-KY-2022(060)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å laste opp og dele data med andre forskere. Beskytte pasientens personvern ved deling av data på pasientnivå fra kliniske studier

IPD-delingstidsramme

studieprotokoll og skjema for informert samtykke vil være tilgjengelig før 2024/1/1 Statistisk analyseplan og klinisk studierapport vil være tilgjengelig før 2024/6/1

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle registrerte forskere

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere