軽度の異形成における予防的ケアとしての乳酸桿菌ロゼンジ
2024年4月29日 更新者：Boston Medical Center
低悪性度の口腔異形成の患者に対するエビデンスに基づく管理オプションは限られています。 悪性転換のリスクがあるにもかかわらず、管理は危険因子の低減 (禁煙など) と臨床的監視に限定されることがよくあります。 退行を誘発したり、悪性化率を低下させたりする可能性のある軽度の口腔異形成に対する介入は、口腔癌の発生率を低下させるための貴重な予防ツールとなる可能性があります。
研究者は無作為化臨床試験を実施し、軽度の口腔異形成患者へのプロバイオティクストローチの投与が、腫瘍関連マクロファージおよび腫瘍浸潤リンパ球の集団への影響によって証明されるように、腫瘍周囲の炎症の減少をもたらすかどうかを調査します。対側の正常部位と比較して、疾患部位での共生の減少。 研究者は、これらの変化がこれらの病変の臨床的退縮率を高める可能性があると仮定しています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -生検で証明された低悪性度または軽度の口腔異形成の存在
除外基準:
- 活動性口腔悪性腫瘍
- 活動性口腔高度異形成
- -現在化学療法または免疫療法を受けている、または過去6か月以内にこれらの薬剤を使用した
- 頭頸部への外照射療法歴
- CD4数の減少および/または検出可能なウイルス量を伴うHIVの診断
- -全身または経口吸収ステロイドの現在の使用
- 幹細胞移植を受けている患者
- 幹細胞または固形臓器移植後に拒絶反応抑制薬を服用している患者
- 自己免疫疾患で注射用免疫抑制剤を使用している患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 入院中の患者
- 心臓弁の異常または弁置換術または心内膜炎の既往のある患者
- -アクティブな重度の急性腸疾患（アクティブな腸漏れ、急性腹症、アクティブな大腸炎）または短腸症候群の病歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティック トローチ
このアームの参加者は、トローチを毎日 6 週間服用するように指示されます。
彼らはまた、口腔異形成の標準治療を受けます。
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このアームの参加者は、トローチを毎日 6 週間服用するように指示されます。
彼らはまた、口腔異形成の標準治療を受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：口腔異形成の標準治療
このアームの参加者は、口腔異形成の標準治療を受けます。
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口腔異形成の標準治療には、臨床監視と危険因子の低減（禁煙など）が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異形成病変の臨床的退縮
時間枠：6週間
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この結果は、臨床写真のブラインドレビューと病変の測定を使用して評価され、病変が後退したか、同じままであるか、ベースラインから進行しているかどうかを判断します。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変部位のマイクロバイオーム
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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病変部位のマイクロバイオームを対側の正常組織と比較して、プロバイオティックロゼンジによる治療後に、ディバイオティック口腔マイクロバイオームが口腔がん関連微生物集団の存在量の減少を示すかどうか、および見られた変化がその後も持続するかどうかを判断します。治療の中止。
微生物標本の分析には、16 秒シーケンスと分析が含まれます。
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ベースライン、6週間、12週間
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腫瘍周囲炎症の変化
時間枠：ベースライン、6週間
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腫瘍周囲の炎症は、治療前の生検と比較して、治療の6週間後に行われた生検における腫瘍関連マクロファージおよび腫瘍浸潤リンパ球の集団を分析することによって評価されます。
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ベースライン、6週間
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12週での口腔異形成病変
時間枠：12週間
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この結果は、臨床写真のブラインドレビューと病変の測定を使用して評価され、病変が退縮したか、同じままであるか、または進行しているかを判断します。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Heather Edwards, MD、Boston Medical Center, Otolaryngology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月29日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月22日
最初の投稿 (実際)
2023年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月29日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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