Lactobacillus sugetabletter som forebyggende behandling ved lavgradig dysplasi
29. april 2024 oppdatert av: Boston Medical Center
Det er begrensede evidensbaserte behandlingsalternativer for pasienter med lavgradig oral dysplasi. Til tross for risikoen for ondartet transformasjon, er behandlingen ofte begrenset til risikofaktorreduksjon (som røykeslutt) og klinisk overvåking. En intervensjon for lavgradig oral dysplasi som kan indusere regresjon eller redusere forekomsten av ondartet transformasjon har potensial til å være et verdifullt forebyggende verktøy for å redusere forekomsten av oral kreft.
Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert klinisk studie for å undersøke om administrering av en probiotisk sugetablett til pasienter med lavgradig oral dysplasi resulterer i redusert peritumoral betennelse, noe som fremgår av innvirkning på populasjoner av tumorassosierte makrofager og tumorinfiltrerende lymfocytter, og redusert dysbiose på sykdomsstedet sammenlignet med det kontralaterale normale stedet. Etterforskerne antar at disse endringene kan øke frekvensen av klinisk regresjon av disse lesjonene.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av biopsi-påvist lavgradig eller mild oral dysplasi
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv malignitet i munnhulen
- Aktiv munnhule høygradig dysplasi
- Gjennomgår for tiden kjemoterapi eller immunterapi, eller har brukt disse midlene i løpet av de siste 6 månedene
- Historie med ekstern strålebehandling til hode- og nakkeområdet
- Diagnose av HIV med redusert CD4-tall og/eller påvisbar viral belastning
- Nåværende bruk av systemiske eller oralt absorberte steroider
- Pasient som gjennomgår stamcelletransplantasjon
- Pasienter som tar anti-avvisningsmedisiner etter stamcelle- eller solidorgantransplantasjon
- Pasienter som bruker injiserbare immunsuppressive legemidler for autoimmun sykdom
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter som er innlagt på sykehus
- Pasienter med hjerteklaffavvik eller tidligere klaffeutskifting eller endokarditt
- Pasienter med aktiv alvorlig akutt tarmsykdom (aktiv tarmlekkasje, akutt abdomen, aktiv kolitt) eller en historie med korttarmsyndrom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotiske pastiller
Deltakere i denne armen vil bli instruert til å ta en sugetablett daglig i 6 uker.
De vil også motta oral dysplasi standardbehandling.
|
Deltakere i denne armen vil bli instruert til å ta en sugetablett daglig i 6 uker.
De vil også motta oral dysplasi standardbehandling.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard for omsorg for oral dysplasi
Deltakere i denne armen vil motta oral dysplasi standardbehandling.
|
Oral dysplasi standardbehandling inkluderer klinisk overvåking og risikofaktorreduksjon (som røykeslutt).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk regresjon av dysplastisk lesjon
Tidsramme: 6 uker
|
Dette resultatet vil bli vurdert ved å bruke blindet gjennomgang av kliniske fotografier og målinger av lesjonene for å avgjøre om lesjonen har gått tilbake, forblitt den samme eller utviklet seg siden baseline.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiom på lesjonsstedet
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker
|
Mikrobiomet på lesjonsstedet vil bli sammenlignet med det kontralaterale normale vevet for å avgjøre om det dysbiotiske orale mikrobiomet vil vise en reduksjon i mengden av orale kreftassosierte mikrobielle populasjoner etter behandling med den probiotiske sugetabletten, og om eventuelle endringer som sees vil vedvare etter opphør av behandling.
Analysen av de mikrobiologiske prøvene vil inkludere 16s sekvensering og analyse.
|
baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Endring i peritumoral betennelse
Tidsramme: baseline, 6 uker
|
Peritumoral betennelse vil bli vurdert ved å analysere populasjoner av tumorassosierte makrofager og tumorinfiltrerende lymfocytter i biopsien utført etter 6 ukers behandling sammenlignet med biopsien før behandling.
|
baseline, 6 uker
|
|
Orale dysplasi lesjoner ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Dette utfallet vil bli vurdert ved å bruke blind gjennomgang av kliniske fotografier og målinger av lesjonene for å avgjøre om lesjonen har gått tilbake, forblitt den samme eller progrediert.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather Edwards, MD, Boston Medical Center, Otolaryngology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
29. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-42906
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .