저등급 이형성증의 예방 치료로서의 락토바실러스 사탕
2024년 4월 29일 업데이트: Boston Medical Center
저등급 구강 이형성증 환자에 대한 증거 기반 관리 옵션은 제한적입니다. 악성 변형의 위험에도 불구하고 관리는 종종 위험 요인 감소(예: 금연) 및 임상 감시로 제한됩니다. 퇴행을 유도하거나 악성 전환율을 감소시킬 수 있는 저등급 구강 이형성증에 대한 개입은 구강암 발생률을 감소시키는 귀중한 예방 도구가 될 가능성이 있습니다.
연구자들은 저등급 구강 이형성증 환자에게 프로바이오틱 사탕을 투여한 결과 종양 관련 대식세포 및 종양 침윤 림프구 집단에 대한 영향으로 입증된 바와 같이 종양 주변 염증이 감소하는지 여부를 조사하기 위해 무작위 임상 시험을 수행할 예정입니다. 반대쪽 정상 부위와 비교하여 질병 부위의 장내세균불균형이 감소했습니다. 연구자들은 이러한 변화가 이러한 병변의 임상적 퇴행률을 증가시킬 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 생검으로 입증된 저등급 또는 경미한 구강 이형성증의 존재
제외 기준:
- 활성 구강 악성종양
- 활동성 구강 고급 이형성증
- 현재 화학요법 또는 면역요법을 받고 있거나 이전 6개월 이내에 이러한 제제를 사용한 적이 있음
- 머리와 목 부위에 대한 외부 빔 방사선 요법의 병력
- 감소된 CD4 수 및/또는 검출 가능한 바이러스 부하를 동반한 HIV 진단
- 전신 또는 경구 흡수 스테로이드의 현재 사용
- 줄기세포 이식을 받고 있는 환자
- 줄기세포 또는 고형장기이식 후 항거부반응제를 복용 중인 환자
- 자가면역질환에 주사형 면역억제제를 사용하는 환자
- 임산부 또는 수유부
- 입원중인 환자
- 심장 판막 이상이 있거나 판막 교체 또는 심내막염의 병력이 있는 환자
- 활동성 중증 급성 장 질환(활동성 장누출, 급성 복부, 활동성 대장염) 또는 단장 증후군 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생균제 마름모꼴
이 팔의 참가자는 6주 동안 매일 마름모꼴을 복용하도록 지시받을 것입니다.
그들은 또한 구강 이형성증 표준 치료를 받게 됩니다.
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이 팔의 참가자는 6주 동안 매일 마름모꼴을 복용하도록 지시받을 것입니다.
그들은 또한 구강 이형성증 표준 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 구강 이형성증 치료 표준
이 부문의 참가자는 구강 이형성증 표준 치료를 받습니다.
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구강 이형성증 치료 표준에는 임상 감시 및 위험 요인 감소(예: 금연)가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이형성 병변의 임상적 퇴행
기간: 6주
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이 결과는 병변이 퇴행했는지, 동일하게 유지되었는지 또는 기준선 이후 진행되었는지를 결정하기 위해 병변의 임상 사진 및 측정의 맹검 검토를 사용하여 평가됩니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변 부위의 마이크로바이옴
기간: 기준선, 6주, 12주
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병변 부위의 마이크로바이옴을 반대측 정상 조직과 비교하여 프로바이오틱스 마름모꼴로 치료한 후 dysbiotic 구강 마이크로바이옴이 구강암 관련 미생물 개체군의 풍부함 감소를 보여줄지 여부와 관찰된 변화가 치료 후에도 지속되는지 여부를 결정합니다. 치료 중단.
미생물 표본의 분석에는 16s 시퀀싱 및 분석이 포함됩니다.
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기준선, 6주, 12주
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종양 주위 염증의 변화
기간: 기준선, 6주
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치료 전 생검과 비교하여 치료 6주 후 수행된 생검에서 종양 관련 대식세포 및 종양 침윤 림프구의 집단을 분석하여 종양 주위 염증을 평가할 것이다.
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기준선, 6주
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12주차 구강 이형성증 병변
기간: 12주
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이 결과는 병변이 퇴행했는지, 동일하게 유지되었는지 또는 진행되었는지를 결정하기 위해 병변의 임상 사진 및 측정에 대한 맹검 검토를 사용하여 평가됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Heather Edwards, MD, Boston Medical Center, Otolaryngology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 29일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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