Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Las pastillas de Lactobacillus como cuidado preventivo en la displasia de bajo grado

26 de febrero de 2024 actualizado por: Boston Medical Center

Hay opciones limitadas de manejo basadas en evidencia para pacientes con displasia oral de bajo grado. A pesar del riesgo de transformación maligna, el tratamiento suele limitarse a la reducción de los factores de riesgo (como dejar de fumar) y la vigilancia clínica. Una intervención para la displasia oral de bajo grado que podría inducir la regresión o disminuir las tasas de transformación maligna tiene el potencial de ser una valiosa herramienta preventiva para reducir las tasas de cáncer oral.

Los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico aleatorizado para investigar si la administración de una pastilla probiótica a pacientes con displasia oral de bajo grado da como resultado una disminución de la inflamación peritumoral, como lo demuestran los impactos en las poblaciones de macrófagos asociados a tumores y linfocitos infiltrantes de tumores, y disbiosis disminuida en el sitio de la enfermedad en comparación con el sitio normal contralateral. Los investigadores plantean la hipótesis de que estos cambios pueden aumentar la tasa de regresión clínica de estas lesiones.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Annie Jose, BS
  • Número de teléfono: 617-638-8213
  • Correo electrónico: Annie.Jose@bmc.org

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de displasia oral leve o de bajo grado comprobada por biopsia

Criterio de exclusión:

  • Neoplasia maligna activa de la cavidad oral
  • Displasia activa de alto grado de la cavidad oral
  • Actualmente recibe quimioterapia o inmunoterapia, o ha usado estos agentes en los 6 meses anteriores
  • Antecedentes de radioterapia de haz externo en el área de la cabeza y el cuello
  • Diagnóstico de VIH con recuento de CD4 disminuido y/o carga viral detectable
  • Uso actual de esteroides sistémicos o de absorción oral
  • Paciente sometido a trasplante de células madre
  • Pacientes que toman medicamentos contra el rechazo después de un trasplante de células madre o de órganos sólidos
  • Pacientes que usan medicamentos inmunosupresores inyectables para enfermedades autoinmunes
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Los pacientes que están hospitalizados
  • Pacientes con anomalías en las válvulas cardíacas o antecedentes de reemplazo de válvulas o endocarditis
  • Pacientes con enfermedad intestinal aguda grave activa (fuga intestinal activa, abdomen agudo, colitis activa) o antecedentes de síndrome de intestino corto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pastillas probióticas
A los participantes de este brazo se les indicará que tomen una pastilla diariamente durante 6 semanas. También recibirán el estándar de atención para la displasia oral.
Biológico: Pastillas orales probióticas
A los participantes de este brazo se les indicará que tomen una pastilla diariamente durante 6 semanas. También recibirán el estándar de atención para la displasia oral.
Otros nombres:
  • Pastillas para la higiene bucal FLORASSIST®
Comparador activo: Estándar de atención para la displasia oral
Los participantes en este brazo recibirán el estándar de atención para la displasia oral.
Otro: Estándar de atención para la displasia oral
El estándar de atención de la displasia oral incluye la vigilancia clínica y la reducción de los factores de riesgo (como dejar de fumar).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Regresión clínica de lesión displásica
Periodo de tiempo: 6 semanas
Este resultado se evaluará mediante una revisión ciega de fotografías clínicas y mediciones de las lesiones para determinar si la lesión ha retrocedido, se mantuvo igual o progresó desde el inicio.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Microbioma en el sitio de la lesión
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
El microbioma en el sitio de la lesión se comparará con el tejido normal contralateral para determinar si el microbioma oral disbiótico mostrará una reducción en la abundancia de poblaciones microbianas asociadas con el cáncer oral después del tratamiento con la pastilla probiótica, y si los cambios observados persistirán después. cese del tratamiento. El análisis de las muestras de microbiología incluirá secuenciación y análisis 16s.
línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Cambio en la inflamación peri-tumoral
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas
La inflamación peritumoral se evaluará mediante el análisis de poblaciones de macrófagos asociados al tumor y linfocitos infiltrantes del tumor en la biopsia realizada después de 6 semanas de tratamiento en comparación con la biopsia previa al tratamiento.
línea de base, 6 semanas
Lesiones de displasia oral a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Este resultado se evaluará mediante una revisión ciega de fotografías clínicas y mediciones de las lesiones para determinar si la lesión ha retrocedido, se mantuvo igual o progresó.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Medical Center

Colaboradores

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Heather Edwards, MD, Boston Medical Center, Otolaryngology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-42906

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pastillas orales probióticas

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Qatar

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir