Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lactobacillus-imeskelytabletit ehkäisevänä hoitona matala-asteisessa dysplasiassa

maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Boston Medical Center

On olemassa rajallisia näyttöön perustuvia hoitovaihtoehtoja potilaille, joilla on matala-asteinen suun dysplasia. Huolimatta pahanlaatuisen transformaation riskistä, hoito rajoittuu usein riskitekijöiden vähentämiseen (kuten tupakoinnin lopettamiseen) ja kliiniseen seurantaan. Interventio matala-asteiseen suun dysplasiaan, joka voi indusoida taantumista tai vähentää pahanlaatuisten transformaatioiden määrää, voi olla arvokas ennaltaehkäisevä väline suun syövän vähentämiseksi.

Tutkijat suorittavat satunnaistetun kliinisen tutkimuksen selvittääkseen, johtaako probioottisen imeskelytabletin antaminen potilaille, joilla on vähäinen suun dysplasia, vähentynyt perituumoraalinen tulehdus, mikä on todistettu vaikutuksilla kasvaimeen liittyvien makrofagien ja kasvaimeen infiltroituvien lymfosyyttien populaatioihin, ja vähentynyt dysbioosi sairauskohdassa verrattuna kontralateraaliseen normaalikohtaan. Tutkijat olettavat, että nämä muutokset voivat lisätä näiden leesioiden kliinistä taantumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla todistettu heikkolaatuinen tai lievä suun dysplasia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen suuontelon pahanlaatuisuus
  • Aktiivinen suuontelon korkealaatuinen dysplasia
  • Saat parhaillaan kemoterapiaa tai immunoterapiaa tai olet käyttänyt näitä aineita viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Pään ja kaulan alueen ulkoisen sädehoidon historia
  • HIV-diagnoosi, jossa CD4-määrä on vähentynyt ja/tai havaittavissa oleva viruskuorma
  • Systeemisten tai suun kautta imeytyvien steroidien nykyinen käyttö
  • Potilas, jolle tehdään kantasolusiirto
  • Potilaat, jotka käyttävät hyljintälääkkeitä kantasolu- tai kiinteä elinsiirron jälkeen
  • Potilaat, jotka käyttävät injektoitavia immunosuppressiivisia lääkkeitä autoimmuunisairauksiin
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa
  • Potilaat, joilla on sydänläppäpoikkeavuuksia tai joilla on aiemmin ollut läppäkorvaus tai endokardiitti
  • Potilaat, joilla on aktiivinen vakava akuutti suolistosairaus (aktiivinen suolen vuoto, akuutti vatsa, aktiivinen paksusuolentulehdus) tai lyhyen suolen oireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Probioottiset imeskelytabletit
Tämän käsivarren osallistujia neuvotaan ottamaan imeskelytabletti päivittäin 6 viikon ajan. He saavat myös suun dysplasiastandardin mukaista hoitoa.
Biologinen: Probioottiset imeskelytabletit
Tämän käsivarren osallistujia neuvotaan ottamaan imeskelytabletti päivittäin 6 viikon ajan. He saavat myös suun dysplasiastandardin mukaista hoitoa.
Muut nimet:
  • FLORASSIST® Oral Hygiene -imeskelytabletit
Active Comparator: Suun dysplasian hoidon standardi
Tämän käsivarren osallistujat saavat normaalia suun dysplasiaa koskevaa hoitoa.
Muut: Suun dysplasian hoidon standardi
Suun dysplasian standardihoito sisältää kliinisen seurannan ja riskitekijöiden vähentämisen (kuten tupakoinnin lopettamisen).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dysplastisen leesion kliininen regressio
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tämä tulos arvioidaan käyttämällä kliinisten valokuvien sokkotarkastelua ja leesioiden mittauksia sen määrittämiseksi, onko leesio taantunut, pysynyt samana vai edennyt lähtötilanteesta.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiomi vauriokohdassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Leesiokohdan mikrobiomia verrataan vastakkaiseen normaalikudokseen sen määrittämiseksi, väheneekö dysbioottisessa suun mikrobiomissa suusyöpään liittyvien mikrobipopulaatioiden määrä probioottitabletilla hoidon jälkeen ja säilyvätkö havaitut muutokset hoidon lopettaminen. Mikrobiologian näytteiden analyysi sisältää 16s sekvensoinnin ja analyysin.
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Muutos perituumorissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa
Perituumoraalinen tulehdus arvioidaan analysoimalla kasvaimeen liittyvien makrofagien ja kasvaimeen infiltroituvien lymfosyyttien populaatioita 6 viikon hoidon jälkeen tehdyssä biopsiassa verrattuna hoitoa edeltävään biopsiaan.
lähtötaso, 6 viikkoa
Suun dysplasiavauriot 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tämä tulos arvioidaan käyttämällä kliinisten valokuvien sokkotarkastelua ja leesioiden mittauksia sen määrittämiseksi, onko leesio taantunut, pysynyt samana vai edennyt.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Medical Center

Yhteistyökumppanit

University of Alabama at Birmingham

Tutkijat

  • Päätutkija: Heather Edwards, MD, Boston Medical Center, Otolaryngology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 10. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-42906

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Matala-asteinen suun dysplasia

Kliiniset tutkimukset Probioottiset imeskelytabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa