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Lactobacillus Lutschtabletten als vorbeugende Behandlung bei niedriggradiger Dysplasie

26. Februar 2024 aktualisiert von: Boston Medical Center

Es gibt begrenzte evidenzbasierte Behandlungsoptionen für Patienten mit niedriggradiger oraler Dysplasie. Trotz des Risikos einer malignen Transformation beschränkt sich die Behandlung häufig auf die Reduktion von Risikofaktoren (z. B. Raucherentwöhnung) und klinische Überwachung. Eine Intervention für niedriggradige orale Dysplasie, die eine Regression induzieren oder die Rate maligner Transformationen verringern könnte, hat das Potenzial, ein wertvolles präventives Instrument zu sein, um die Raten von Mundkrebs zu reduzieren.

Die Forscher werden eine randomisierte klinische Studie durchführen, um zu untersuchen, ob die Verabreichung einer probiotischen Lutschtablette an Patienten mit geringgradiger oraler Dysplasie zu einer verringerten peri-tumoralen Entzündung führt, wie durch Auswirkungen auf Populationen von tumorassoziierten Makrophagen und tumorinfiltrierenden Lymphozyten belegt wird, und verringerte Dysbiose an der Krankheitsstelle im Vergleich zur kontralateralen normalen Stelle. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Veränderungen die Rate der klinischen Regression dieser Läsionen erhöhen können.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer durch Biopsie nachgewiesenen niedriggradigen oder leichten oralen Dysplasie

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Malignität der Mundhöhle
  • Aktive hochgradige Dysplasie der Mundhöhle
  • sich derzeit einer Chemotherapie oder Immuntherapie unterziehen oder diese Mittel in den letzten 6 Monaten verwendet haben
  • Geschichte der externen Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich
  • Diagnose von HIV mit verringerter CD4-Zahl und/oder nachweisbarer Viruslast
  • Aktuelle Verwendung von systemischen oder oral absorbierten Steroiden
  • Patient, der sich einer Stammzelltransplantation unterzieht
  • Patienten, die nach einer Stammzellen- oder Organtransplantation Medikamente gegen Abstoßungsreaktionen einnehmen
  • Patienten, die injizierbare Immunsuppressiva für Autoimmunerkrankungen verwenden
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden
  • Patienten mit Herzklappenanomalien oder einer Vorgeschichte von Klappenersatz oder Endokarditis
  • Patienten mit aktiver schwerer akuter Darmerkrankung (aktives Darmleck, akutes Abdomen, aktive Kolitis) oder einer Vorgeschichte mit Kurzdarmsyndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotische Lutschtabletten
Die Teilnehmer in diesem Arm werden angewiesen, 6 Wochen lang täglich eine Lutschtablette einzunehmen. Sie erhalten auch die Standardbehandlung für orale Dysplasie.
Die Teilnehmer in diesem Arm werden angewiesen, 6 Wochen lang täglich eine Lutschtablette einzunehmen. Sie erhalten auch die Standardbehandlung für orale Dysplasie.
Andere Namen:
  • FLORASSIST® Mundhygienepastillen
Aktiver Komparator: Behandlungsstandard bei oraler Dysplasie
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten die Standardbehandlung für orale Dysplasie.
Die Standardbehandlung bei oraler Dysplasie umfasst die klinische Überwachung und die Reduzierung von Risikofaktoren (z. B. Raucherentwöhnung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Regression der dysplastischen Läsion
Zeitfenster: 6 Wochen
Dieses Ergebnis wird anhand einer verblindeten Überprüfung klinischer Fotos und Messungen der Läsionen bewertet, um festzustellen, ob sich die Läsion seit dem Ausgangswert zurückgebildet hat, gleich geblieben ist oder fortgeschritten ist.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiom an der Läsionsstelle
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Das Mikrobiom an der Läsionsstelle wird mit dem kontralateralen normalen Gewebe verglichen, um festzustellen, ob das dysbiotische orale Mikrobiom nach der Behandlung mit der probiotischen Lutschtablette eine Verringerung der Häufigkeit oraler krebsassoziierter mikrobieller Populationen zeigt und ob die beobachteten Veränderungen danach bestehen bleiben Beendigung der Behandlung. Die Analyse der mikrobiologischen Proben umfasst eine 16s-Sequenzierung und -Analyse.
Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Veränderung der peritumoralen Entzündung
Zeitfenster: Basis, 6 Wochen
Die peritumorale Entzündung wird durch Analyse der Populationen tumorassoziierter Makrophagen und tumorinfiltrierender Lymphozyten in der nach 6-wöchiger Behandlung durchgeführten Biopsie im Vergleich zur Biopsie vor der Behandlung beurteilt.
Basis, 6 Wochen
Orale Dysplasieläsionen nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Dieses Ergebnis wird anhand einer verblindeten Überprüfung klinischer Fotos und Messungen der Läsionen bewertet, um festzustellen, ob sich die Läsion zurückgebildet hat, gleich geblieben ist oder fortgeschritten ist.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather Edwards, MD, Boston Medical Center, Otolaryngology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-42906

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Niedriggradige orale Dysplasie

Klinische Studien zur Probiotische orale Lutschtabletten

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