- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05707702
Lactobacillus Lutschtabletten als vorbeugende Behandlung bei niedriggradiger Dysplasie
Es gibt begrenzte evidenzbasierte Behandlungsoptionen für Patienten mit niedriggradiger oraler Dysplasie. Trotz des Risikos einer malignen Transformation beschränkt sich die Behandlung häufig auf die Reduktion von Risikofaktoren (z. B. Raucherentwöhnung) und klinische Überwachung. Eine Intervention für niedriggradige orale Dysplasie, die eine Regression induzieren oder die Rate maligner Transformationen verringern könnte, hat das Potenzial, ein wertvolles präventives Instrument zu sein, um die Raten von Mundkrebs zu reduzieren.
Die Forscher werden eine randomisierte klinische Studie durchführen, um zu untersuchen, ob die Verabreichung einer probiotischen Lutschtablette an Patienten mit geringgradiger oraler Dysplasie zu einer verringerten peri-tumoralen Entzündung führt, wie durch Auswirkungen auf Populationen von tumorassoziierten Makrophagen und tumorinfiltrierenden Lymphozyten belegt wird, und verringerte Dysbiose an der Krankheitsstelle im Vergleich zur kontralateralen normalen Stelle. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Veränderungen die Rate der klinischen Regression dieser Läsionen erhöhen können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Heather Edwards, MD
- Telefonnummer: 617-638-8124
- E-Mail: heather.edwards@bmc.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Annie Jose, BS
- Telefonnummer: 617-638-8213
- E-Mail: Annie.Jose@bmc.org
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
-
Kontakt:
- Heather Edwards, MD
- E-Mail: heather.edwards@bmc.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein einer durch Biopsie nachgewiesenen niedriggradigen oder leichten oralen Dysplasie
Ausschlusskriterien:
- Aktive Malignität der Mundhöhle
- Aktive hochgradige Dysplasie der Mundhöhle
- sich derzeit einer Chemotherapie oder Immuntherapie unterziehen oder diese Mittel in den letzten 6 Monaten verwendet haben
- Geschichte der externen Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich
- Diagnose von HIV mit verringerter CD4-Zahl und/oder nachweisbarer Viruslast
- Aktuelle Verwendung von systemischen oder oral absorbierten Steroiden
- Patient, der sich einer Stammzelltransplantation unterzieht
- Patienten, die nach einer Stammzellen- oder Organtransplantation Medikamente gegen Abstoßungsreaktionen einnehmen
- Patienten, die injizierbare Immunsuppressiva für Autoimmunerkrankungen verwenden
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden
- Patienten mit Herzklappenanomalien oder einer Vorgeschichte von Klappenersatz oder Endokarditis
- Patienten mit aktiver schwerer akuter Darmerkrankung (aktives Darmleck, akutes Abdomen, aktive Kolitis) oder einer Vorgeschichte mit Kurzdarmsyndrom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Probiotische Lutschtabletten
Die Teilnehmer in diesem Arm werden angewiesen, 6 Wochen lang täglich eine Lutschtablette einzunehmen.
Sie erhalten auch die Standardbehandlung für orale Dysplasie.
|
Die Teilnehmer in diesem Arm werden angewiesen, 6 Wochen lang täglich eine Lutschtablette einzunehmen.
Sie erhalten auch die Standardbehandlung für orale Dysplasie.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Behandlungsstandard bei oraler Dysplasie
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten die Standardbehandlung für orale Dysplasie.
|
Die Standardbehandlung bei oraler Dysplasie umfasst die klinische Überwachung und die Reduzierung von Risikofaktoren (z. B. Raucherentwöhnung).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Regression der dysplastischen Läsion
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Dieses Ergebnis wird anhand einer verblindeten Überprüfung klinischer Fotos und Messungen der Läsionen bewertet, um festzustellen, ob sich die Läsion seit dem Ausgangswert zurückgebildet hat, gleich geblieben ist oder fortgeschritten ist.
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mikrobiom an der Läsionsstelle
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
|
Das Mikrobiom an der Läsionsstelle wird mit dem kontralateralen normalen Gewebe verglichen, um festzustellen, ob das dysbiotische orale Mikrobiom nach der Behandlung mit der probiotischen Lutschtablette eine Verringerung der Häufigkeit oraler krebsassoziierter mikrobieller Populationen zeigt und ob die beobachteten Veränderungen danach bestehen bleiben Beendigung der Behandlung.
Die Analyse der mikrobiologischen Proben umfasst eine 16s-Sequenzierung und -Analyse.
|
Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
|
Veränderung der peritumoralen Entzündung
Zeitfenster: Basis, 6 Wochen
|
Die peritumorale Entzündung wird durch Analyse der Populationen tumorassoziierter Makrophagen und tumorinfiltrierender Lymphozyten in der nach 6-wöchiger Behandlung durchgeführten Biopsie im Vergleich zur Biopsie vor der Behandlung beurteilt.
|
Basis, 6 Wochen
|
Orale Dysplasieläsionen nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Dieses Ergebnis wird anhand einer verblindeten Überprüfung klinischer Fotos und Messungen der Läsionen bewertet, um festzustellen, ob sich die Läsion zurückgebildet hat, gleich geblieben ist oder fortgeschritten ist.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Heather Edwards, MD, Boston Medical Center, Otolaryngology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-42906
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Niedriggradige orale Dysplasie
-
University of Nove de JulhoUnbekannt
Klinische Studien zur Probiotische orale Lutschtabletten
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterAbgeschlossenVollständige parenterale Ernährung | Nekrotisierende Enterokolitis des NeugeborenenVereinigte Staaten
-
Yuzuncu Yıl UniversityAbgeschlossenAtopische Dermatitis, Probiotika
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekrutierungKandidat für bariatrische ChirurgieVereinigte Staaten
-
Medstar Health Research InstituteRekrutierungVerletzungen des Rückenmarks | Neurogene BlasenVereinigte Staaten
-
PfizerAbgeschlossen
-
Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary...AbgeschlossenRheumatoide ArthritisBrasilien, Argentinien, Vereinigte Staaten, Polen, Ungarn, Peru, Rumänien
-
Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary...AbgeschlossenTyp 2 DiabetesVereinigte Staaten
-
Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary...AbgeschlossenRheumatoide ArthritisVereinigte Staaten
-
Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary...Abgeschlossen
-
PfizerBeendetSpondylitis ankylosansVereinigte Staaten, Kanada