Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lactobacillus pastylki do ssania jako profilaktyka w dysplazji niskiego stopnia

29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Boston Medical Center

Istnieją ograniczone opcje postępowania oparte na dowodach dla pacjentów z dysplazją jamy ustnej o niskim stopniu złośliwości. Pomimo ryzyka transformacji złośliwej postępowanie często ogranicza się do redukcji czynników ryzyka (takich jak zaprzestanie palenia tytoniu) i nadzoru klinicznego. Interwencja w przypadku dysplazji jamy ustnej o niskim stopniu złośliwości, która mogłaby wywołać regresję lub zmniejszyć wskaźniki transformacji złośliwej, może być cennym narzędziem zapobiegawczym w celu zmniejszenia częstości występowania raka jamy ustnej.

Badacze przeprowadzą randomizowane badanie kliniczne w celu zbadania, czy podawanie probiotycznej pastylki do ssania pacjentom z dysplazją jamy ustnej o niskim stopniu złośliwości skutkuje zmniejszeniem zapalenia okołonowotworowego, o czym świadczy wpływ na populacje makrofagów związanych z nowotworem i limfocyty naciekające nowotwór, oraz zmniejszona dysbioza w miejscu chorobowym w porównaniu z normalnym miejscem kontralateralnym. Badacze wysuwają hipotezę, że zmiany te mogą zwiększać szybkość regresji klinicznej tych zmian.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność potwierdzonej biopsją dysplazji jamy ustnej o niskim stopniu złośliwości lub łagodnej

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny nowotwór jamy ustnej
  • Czynna dysplazja jamy ustnej dużego stopnia
  • Obecnie przechodzi chemioterapię lub immunoterapię lub stosował te środki w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia radioterapii wiązką zewnętrzną obszaru głowy i szyi
  • Diagnoza HIV ze zmniejszoną liczbą CD4 i/lub wykrywalnym wiremią
  • Obecne stosowanie sterydów ogólnoustrojowych lub wchłanianych doustnie
  • Pacjent w trakcie przeszczepu komórek macierzystych
  • Pacjenci przyjmujący leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu komórek macierzystych lub narządów miąższowych
  • Pacjenci stosujący leki immunosupresyjne do wstrzykiwań w leczeniu chorób autoimmunologicznych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Pacjenci hospitalizowani
  • Pacjenci z nieprawidłowościami zastawek serca lub po wymianie zastawki lub zapaleniu wsierdzia w wywiadzie
  • Pacjenci z czynną, ciężką, ostrą chorobą jelit (czynny wyciek jelit, ostry brzuch, czynne zapalenie jelita grubego) lub zespołem krótkiego jelita w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pastylki probiotyczne
Uczestnicy tej grupy zostaną poinstruowani, aby przyjmować pastylkę codziennie przez 6 tygodni. Otrzymają również standardową opiekę w zakresie dysplazji jamy ustnej.
Biologiczny: Probiotyczne pastylki doustne
Uczestnicy tej grupy zostaną poinstruowani, aby przyjmować pastylkę codziennie przez 6 tygodni. Otrzymają również standardową opiekę w zakresie dysplazji jamy ustnej.
Inne nazwy:
  • FLORASSIST® pastylki do higieny jamy ustnej
Aktywny komparator: Standard opieki nad dysplazją jamy ustnej
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardowe leczenie dysplazji jamy ustnej.
Inny: Standard opieki nad dysplazją jamy ustnej
Standardowe postępowanie w przypadku dysplazji jamy ustnej obejmuje obserwację kliniczną i redukcję czynników ryzyka (takich jak zaprzestanie palenia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regresja kliniczna zmiany dysplastycznej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą zaślepionego przeglądu zdjęć klinicznych i pomiarów zmian chorobowych w celu określenia, czy zmiana uległa regresji, pozostała taka sama lub postępuje od wartości początkowej.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiom w miejscu uszkodzenia
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Mikrobiom w miejscu uszkodzenia zostanie porównany z przeciwległą prawidłową tkanką w celu ustalenia, czy dysbiotyczny mikrobiom jamy ustnej wykaże zmniejszenie liczebności populacji drobnoustrojów związanych z rakiem jamy ustnej po leczeniu probiotyczną pastylką do ssania i czy jakiekolwiek zaobserwowane zmiany utrzymają się po zaprzestanie leczenia. Analiza próbek mikrobiologicznych będzie obejmować sekwencjonowanie i analizę 16s.
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiana w zapaleniu okołoguzowym
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 tygodni
Zapalenie okołoguzowe zostanie ocenione poprzez analizę populacji makrofagów związanych z guzem i limfocytów naciekających guz w biopsji wykonanej po 6 tygodniach leczenia w porównaniu z biopsją przed leczeniem.
linia podstawowa, 6 tygodni
Zmiany dysplazji jamy ustnej w 12 tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą zaślepionego przeglądu zdjęć klinicznych i pomiarów zmian chorobowych w celu określenia, czy zmiana uległa regresji, pozostała taka sama, czy też postępuje.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Medical Center

Współpracownicy

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather Edwards, MD, Boston Medical Center, Otolaryngology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

29 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-42906

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Probiotyczne pastylki doustne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj