Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lactobacillus sugetabletter som forebyggende pleje ved lavgradig dysplasi

26. februar 2024 opdateret af: Boston Medical Center

Der er begrænsede evidensbaserede behandlingsmuligheder for patienter med lavgradig oral dysplasi. På trods af risikoen for malign transformation er håndteringen ofte begrænset til risikofaktorreduktion (såsom rygestop) og klinisk overvågning. En intervention for lavgradig oral dysplasi, som kan inducere regression eller mindske rater af malign transformation, har potentialet til at være et værdifuldt forebyggende værktøj til at reducere forekomsten af ​​oral cancer.

Efterforskerne vil udføre et randomiseret klinisk forsøg for at undersøge, om administration af en probiotisk sugetablet til patienter med lavgradig oral dysplasi resulterer i nedsat peritumoral inflammation, hvilket fremgår af påvirkninger på populationer af tumorassocierede makrofager og tumorinfiltrerende lymfocytter, og nedsat dysbiose på sygdomsstedet sammenlignet med det kontralaterale normale sted. Forskerne antager, at disse ændringer kan øge hastigheden af ​​klinisk regression af disse læsioner.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af biopsi-bevist lavgradig eller mild oral dysplasi

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv malignitet i mundhulen
  • Aktiv mundhule dysplasi af høj kvalitet
  • I øjeblikket gennemgår kemoterapi eller immunterapi, eller har brugt disse midler inden for de foregående 6 måneder
  • Historie om ekstern strålebehandling til hoved- og nakkeområdet
  • Diagnose af HIV med nedsat CD4-tal og/eller påviselig viral belastning
  • Nuværende brug af systemiske eller oralt absorberede steroider
  • Patient under stamcelletransplantation
  • Patienter, der tager anti-afstødningsmedicin efter stamcelle- eller solidorgantransplantation
  • Patienter, der bruger injicerbare immunsuppressive lægemidler til autoimmun sygdom
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter, der er indlagt
  • Patienter med hjerteklapabnormiteter eller en historie med klapudskiftning eller endokarditis
  • Patienter med aktiv alvorlig akut tarmsygdom (aktiv tarmlækage, akut abdomen, aktiv colitis) eller en historie med korttarmssyndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotiske sugetabletter
Deltagere i denne arm vil blive instrueret i at tage en sugetablet dagligt i 6 uger. De vil også modtage oral dysplasi standardbehandling.
Biologisk: Probiotiske orale sugetabletter
Deltagere i denne arm vil blive instrueret i at tage en sugetablet dagligt i 6 uger. De vil også modtage oral dysplasi standardbehandling.
Andre navne:
  • FLORASSIST® Mundhygiejne sugetabletter
Aktiv komparator: Standard for pleje til oral dysplasi
Deltagere i denne arm vil modtage oral dysplasi standardbehandling.
Andet: Standard for pleje til oral dysplasi
Oral dysplasi standardbehandling omfatter klinisk overvågning og risikofaktorreduktion (såsom rygestop).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk regression af dysplastisk læsion
Tidsramme: 6 uger
Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af blind gennemgang af kliniske fotografier og målinger af læsionerne for at bestemme, om læsionen er regresseret, forblevet den samme eller fremskreden siden baseline.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom på læsionsstedet
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
Mikrobiomet på læsionsstedet vil blive sammenlignet med det kontralaterale normale væv for at afgøre, om det dysbiotiske orale mikrobiom vil vise en reduktion i mængden af ​​orale cancerassocierede mikrobielle populationer efter behandling med den probiotiske sugetablet, og om eventuelle ændringer, der ses, vil vedvare efter ophør af behandlingen. Analysen af ​​de mikrobiologiske prøver vil omfatte 16s sekventering og analyse.
baseline, 6 uger, 12 uger
Ændring i peritumoral inflammation
Tidsramme: baseline, 6 uger
Peritumoral inflammation vil blive vurderet ved at analysere populationer af tumorassocierede makrofager og tumorinfiltrerende lymfocytter i biopsien udført efter 6 ugers behandling sammenlignet med biopsien før behandling.
baseline, 6 uger
Oral dysplasi læsioner efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af blind gennemgang af kliniske fotografier og målinger af læsionerne for at bestemme, om læsionen er regresseret, forblevet den samme eller udviklet sig.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbejdspartnere

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heather Edwards, MD, Boston Medical Center, Otolaryngology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-42906

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lavgradig oral dysplasi

Kliniske forsøg med Probiotiske orale sugetabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner