乳酸菌含片作为低度发育不良的预防保健
2024年2月26日 更新者：Boston Medical Center
对于低度口腔发育不良患者，基于证据的管理选择有限。 尽管存在恶变的风险，但管理通常仅限于减少危险因素（如戒烟）和临床监测。 可诱导消退或降低恶性转化率的低度口腔发育不良干预措施有可能成为降低口腔癌发病率的有价值的预防工具。
研究人员将进行一项随机临床试验，以调查对低度口腔发育不良患者服用益生菌锭剂是否会导致肿瘤周围炎症减少，这可以通过对肿瘤相关巨噬细胞和肿瘤浸润淋巴细胞的影响来证明，以及与对侧正常部位相比，疾病部位的生态失调减少。 研究人员假设这些变化可能会增加这些病变的临床消退率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Heather Edwards, MD
- 电话号码：617-638-8124
- 邮箱：heather.edwards@bmc.org
研究联系人备份
- 姓名：Annie Jose, BS
- 电话号码：617-638-8213
- 邮箱：Annie.Jose@bmc.org
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
-
接触：
- Heather Edwards, MD
- 邮箱：heather.edwards@bmc.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 存在经活检证实的低度或轻度口腔发育不良
排除标准：
- 活动性口腔恶性肿瘤
- 活动性口腔高度异型增生
- 目前正在接受化疗或免疫治疗，或在过去 6 个月内使用过这些药物
- 头部和颈部外照射放射治疗史
- CD4 计数减少和/或可检测到病毒载量的 HIV 诊断
- 目前使用全身或口服吸收的类固醇
- 接受干细胞移植的患者
- 干细胞或实体器官移植后服用抗排斥药物的患者
- 使用可注射免疫抑制药物治疗自身免疫性疾病的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 住院患者
- 有心脏瓣膜异常或有瓣膜置换或心内膜炎病史的患者
- 患有活动性严重急性肠道疾病（活动性肠漏、急腹症、活动性结肠炎）或有短肠综合征病史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：益生菌含片
这支队伍的参与者将被指示每天服用含片，持续 6 周。
他们还将接受口腔发育不良标准护理。
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这支队伍的参与者将被指示每天服用含片，持续 6 周。
他们还将接受口腔发育不良标准护理。
其他名称：
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有源比较器：口腔发育不良的护理标准
这支队伍的参与者将接受口腔发育不良标准治疗。
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口腔发育不良的护理标准包括临床监测和减少危险因素（如戒烟）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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异型增生病变的临床消退
大体时间：6周
|
将使用对临床照片和病变测量的盲法审查来评估该结果，以确定病变自基线以来是否消退、保持不变或进展。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病变部位的微生物组
大体时间：基线、6周、12周
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将病变部位的微生物组与对侧正常组织进行比较，以确定在用益生菌锭剂治疗后，失调的口腔微生物组是否会显示口腔癌相关微生物种群丰度的减少，以及观察到的任何变化是否会在治疗后持续存在停止治疗。
微生物标本的分析将包括 16s 测序和分析。
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基线、6周、12周
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肿瘤周围炎症的变化
大体时间：基线，6 周
|
肿瘤周围炎症将通过分析与治疗前活组织检查相比在治疗 6 周后进行的活组织检查中肿瘤相关巨噬细胞和肿瘤浸润淋巴细胞的数量来评估。
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基线，6 周
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12周时口腔发育不良病变
大体时间：12周
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将使用对临床照片和病变测量的盲法审查来评估该结果，以确定病变是否消退、保持不变或进展。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Heather Edwards, MD、Boston Medical Center, Otolaryngology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2025年11月1日
研究完成 (估计的)
2025年11月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月22日
首次发布 (实际的)
2023年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月26日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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