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Lactobacillus losanghe come cura preventiva nella displasia di basso grado

29 aprile 2024 aggiornato da: Boston Medical Center

Esistono limitate opzioni di gestione basate sull'evidenza per i pazienti con displasia orale di basso grado. Nonostante il rischio di trasformazione maligna, la gestione è spesso limitata alla riduzione dei fattori di rischio (come la cessazione del fumo) e alla sorveglianza clinica. Un intervento per la displasia orale di basso grado che potrebbe indurre la regressione o ridurre i tassi di trasformazione maligna ha il potenziale per essere un prezioso strumento preventivo per ridurre i tassi di cancro orale.

I ricercatori condurranno uno studio clinico randomizzato per indagare se la somministrazione di una pastiglia probiotica a pazienti con displasia orale di basso grado provochi una diminuzione dell'infiammazione peritumorale, come evidenziato dagli impatti sulle popolazioni di macrofagi associati al tumore e linfociti infiltranti il ​​tumore, e diminuzione della disbiosi nel sito della malattia rispetto al sito normale controlaterale. I ricercatori ipotizzano che questi cambiamenti possano aumentare il tasso di regressione clinica di queste lesioni.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di displasia orale di basso grado o lieve comprovata dalla biopsia

Criteri di esclusione:

  • Malignità attiva del cavo orale
  • Displasia attiva della cavità orale di alto grado
  • Attualmente sottoposto a chemioterapia o immunoterapia o che ha utilizzato questi agenti nei 6 mesi precedenti
  • Storia di radioterapia a fasci esterni nell'area della testa e del collo
  • Diagnosi di HIV con conta CD4 ridotta e/o carica virale rilevabile
  • Uso corrente di steroidi sistemici o assorbiti per via orale
  • Paziente sottoposto a trapianto di cellule staminali
  • Pazienti che assumono farmaci antirigetto dopo trapianto di cellule staminali o di organi solidi
  • Pazienti che usano farmaci immunosoppressori iniettabili per malattie autoimmuni
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti ricoverati
  • Pazienti con anomalie della valvola cardiaca o una storia di sostituzione della valvola o endocardite
  • Pazienti con malattia intestinale acuta grave attiva (perdita intestinale attiva, addome acuto, colite attiva) o una storia di sindrome dell'intestino corto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pastiglie probiotiche
I partecipanti a questo braccio verranno istruiti a prendere una pastiglia al giorno per 6 settimane. Riceveranno anche lo standard di cura per la displasia orale.
Biologico: Pastiglie orali probiotiche
I partecipanti a questo braccio verranno istruiti a prendere una pastiglia al giorno per 6 settimane. Riceveranno anche lo standard di cura per la displasia orale.
Altri nomi:
  • FLORASSIST® pastiglie per l'igiene orale
Comparatore attivo: Standard di cura per la displasia orale
I partecipanti a questo braccio riceveranno lo standard di cura per la displasia orale.
Altro: Standard di cura per la displasia orale
Lo standard di cura per la displasia orale include la sorveglianza clinica e la riduzione dei fattori di rischio (come la cessazione del fumo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regressione clinica della lesione displastica
Lasso di tempo: 6 settimane
Questo risultato sarà valutato utilizzando la revisione in cieco delle fotografie cliniche e le misurazioni delle lesioni per determinare se la lesione è regredita, è rimasta la stessa o è progredita rispetto al basale.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbioma nel sito della lesione
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
Il microbioma nel sito della lesione sarà confrontato con il tessuto normale controlaterale per determinare se il microbioma orale disbiotico mostrerà una riduzione dell'abbondanza di popolazioni microbiche associate al cancro orale dopo il trattamento con la pastiglia probiotica e se i cambiamenti osservati persisteranno dopo cessazione del trattamento. L'analisi dei campioni microbiologici includerà il sequenziamento e l'analisi di 16s.
basale, 6 settimane, 12 settimane
Alterazione dell'infiammazione peritumorale
Lasso di tempo: basale, 6 settimane
L'infiammazione peritumorale sarà valutata analizzando le popolazioni di macrofagi associati al tumore e linfociti infiltranti il ​​tumore nella biopsia eseguita dopo 6 settimane di trattamento rispetto alla biopsia pre-trattamento.
basale, 6 settimane
Lesioni di displasia orale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Questo risultato sarà valutato utilizzando revisione in cieco di fotografie cliniche e misurazioni delle lesioni per determinare se la lesione è regredita, è rimasta la stessa o è progredita.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Medical Center

Collaboratori

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather Edwards, MD, Boston Medical Center, Otolaryngology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

29 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-42906

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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