Lactobacillus pasztilla, mint megelőző kezelés alacsony fokú diszplázia esetén
2024. április 29. frissítette: Boston Medical Center
Az alacsony fokú szájüregi diszpláziában szenvedő betegek esetében korlátozottak a bizonyítékokon alapuló kezelési lehetőségek. A rosszindulatú átalakulás kockázata ellenére a kezelés gyakran a kockázati tényezők csökkentésére (például a dohányzás abbahagyására) és a klinikai felügyeletre korlátozódik. Az alacsony fokú szájüregi diszplázia kezelésére szolgáló beavatkozás, amely regressziót indukálhat vagy csökkentheti a rosszindulatú átalakulás arányát, értékes megelőző eszköz lehet a szájrák arányának csökkentésében.
A kutatók randomizált klinikai vizsgálatot fognak végezni annak kiderítésére, hogy a probiotikus pasztilla alacsony fokú szájüregi diszpláziában szenvedő betegeknek történő beadása csökkenti-e a tumor körüli gyulladást, amint azt a tumorral összefüggő makrofágok és a tumorba infiltráló limfociták populációira gyakorolt hatások igazolják, és csökkent dysbiosis a betegség helyén az ellenoldali normál helyhez képest. A kutatók azt feltételezik, hogy ezek a változások növelhetik ezen elváltozások klinikai regressziójának sebességét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Biopsziával igazolt alacsony vagy enyhe szájüregi diszplázia jelenléte
Kizárási kritériumok:
- Aktív szájüregi rosszindulatú daganat
- Aktív szájüregi magas fokú diszplázia
- Jelenleg kemoterápiában vagy immunterápiában részesül, vagy használta ezeket a szereket az elmúlt 6 hónapban
- A fej és a nyak területén végzett külső sugárterápia története
- HIV diagnosztizálása csökkent CD4 számmal és/vagy kimutatható vírusterheléssel
- Szisztémás vagy orálisan felszívódó szteroidok jelenlegi alkalmazása
- Őssejt-átültetésen átesett beteg
- Kilökődés elleni gyógyszert szedő betegek őssejt- vagy szilárd szervátültetés után
- Injekciós immunszuppresszív szereket szedő betegek autoimmun betegségekre
- Terhes vagy szoptató nők
- Kórházba került betegek
- Szívbillentyű-rendellenességben szenvedő betegek, vagy a kórelőzményében billentyűcsere vagy endocarditis szerepel
- Aktív, súlyos akut bélbetegségben (aktív bélszivárgás, akut has, aktív vastagbélgyulladás) vagy rövid bél szindrómában szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Probiotikus pasztillák
Az ebben a karban részt vevőknek 6 héten keresztül naponta kell bevenniük egy pasztillát.
Szájdiszplázia standard ellátásban is részesülnek.
|
Az ebben a karban részt vevőknek 6 héten keresztül naponta kell bevenniük egy pasztillát.
Szájdiszplázia standard ellátásban is részesülnek.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: A szájüregi diszplázia ellátásának standardja
Az ebben a karban résztvevők szájüregi diszplázia standard ellátásban részesülnek.
|
A szájüregi diszplázia standard ellátása magában foglalja a klinikai felügyeletet és a kockázati tényezők csökkentését (például a dohányzás abbahagyását).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diszpláziás elváltozás klinikai regressziója
Időkeret: 6 hét
|
Ezt az eredményt a klinikai fényképek vak áttekintésével és a léziók mérésével értékelik annak megállapítására, hogy a lézió visszafejlődött, változatlan maradt-e vagy előrehaladott-e a kiindulási állapothoz képest.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrobióma a sérülés helyén
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 12 hét
|
A lézió helyén lévő mikrobiomot összehasonlítják az ellenoldali normál szövettel annak megállapítására, hogy a diszbiotikus orális mikrobióma csökkenni fog-e a szájrákhoz kapcsolódó mikrobapopulációk számában a probiotikus pasztillával végzett kezelés után, és hogy a megfigyelt változások fennmaradnak-e a kezelés abbahagyása.
A mikrobiológiai minták elemzése magában foglalja a 16 másodperces szekvenálást és elemzést.
|
alapvonal, 6 hét, 12 hét
|
|
Változás a tumor körüli gyulladásban
Időkeret: alapérték, 6 hét
|
A peritumorális gyulladást a 6 hetes kezelés után végzett biopsziában a tumorhoz kapcsolódó makrofágok és a tumorba infiltráló limfociták populációinak elemzésével értékelik, összehasonlítva a kezelés előtti biopsziával.
|
alapérték, 6 hét
|
|
Orális diszplázia elváltozások a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
Ezt az eredményt a klinikai fényképek vak áttekintésével és a léziók mérésével értékelik annak megállapítására, hogy a lézió visszafejlődött, változatlan maradt-e vagy előrehaladott.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heather Edwards, MD, Boston Medical Center, Otolaryngology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. április 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 22.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-42906
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .