Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pastilky Lactobacillus jako preventivní péče u dysplazie nízkého stupně

29. dubna 2024 aktualizováno: Boston Medical Center

U pacientů s dysplazií ústní dutiny nízkého stupně existují omezené možnosti léčby založené na důkazech. Navzdory riziku maligní transformace je léčba často omezena na snížení rizikových faktorů (jako je odvykání kouření) a klinický dohled. Intervence pro ústní dysplazii nízkého stupně, která by mohla vyvolat regresi nebo snížit míru maligní transformace, má potenciál být cenným preventivním nástrojem ke snížení výskytu rakoviny dutiny ústní.

Vyšetřovatelé provedou randomizovanou klinickou studii, aby prozkoumali, zda podávání probiotické pastilky pacientům s ústní dysplazií nízkého stupně vede ke snížení peritumorálního zánětu, o čemž svědčí dopady na populace makrofágů souvisejících s nádorem a lymfocyty infiltrující nádor, a snížená dysbióza v místě onemocnění ve srovnání s kontralaterálním normálním místem. Vyšetřovatelé předpokládají, že tyto změny mohou zvýšit rychlost klinické regrese těchto lézí.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost biopsií prokázané nízké nebo mírné orální dysplazie

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní malignita dutiny ústní
  • Aktivní dysplazie ústní dutiny vysokého stupně
  • V současné době podstupují chemoterapii nebo imunoterapii nebo jste tyto látky užívali během předchozích 6 měsíců
  • Historie zevní radiační terapie do oblasti hlavy a krku
  • Diagnóza HIV se sníženým počtem CD4 a/nebo detekovatelnou virovou náloží
  • Současné užívání systémových nebo perorálně absorbovaných steroidů
  • Pacient podstupující transplantaci kmenových buněk
  • Pacienti užívající léky proti rejekci po transplantaci kmenových buněk nebo pevných orgánů
  • Pacienti užívající injekční imunosupresiva pro autoimunitní onemocnění
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti, kteří jsou hospitalizováni
  • Pacienti s abnormalitami srdeční chlopně nebo s náhradou chlopně nebo endokarditidou v anamnéze
  • Pacienti s aktivním těžkým akutním střevním onemocněním (aktivní únik střev, akutní břicho, aktivní kolitida) nebo anamnézou syndromu krátkého střeva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotické pastilky
Účastníci v tomto rameni budou instruováni, aby užívali pastilku denně po dobu 6 týdnů. Dostane se jim také standardní péče o ústní dysplazii.
Biologický: Probiotické perorální pastilky
Účastníci v tomto rameni budou instruováni, aby užívali pastilku denně po dobu 6 týdnů. Dostane se jim také standardní péče o ústní dysplazii.
Ostatní jména:
  • FLORASSIST® pastilky pro ústní hygienu
Aktivní komparátor: Standardní péče o ústní dysplazii
Účastníci v této větvi obdrží standardní péči o ústní dysplazii.
Jiný: Standardní péče o ústní dysplazii
Standardní péče o orální dysplazii zahrnuje klinický dohled a snížení rizikových faktorů (jako je odvykání kouření).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická regrese dysplastické léze
Časové okno: 6 týdnů
Tento výsledek bude hodnocen pomocí zaslepeného přehledu klinických fotografií a měření lézí, aby se určilo, zda léze ustoupila, zůstala stejná nebo progredovala od výchozí hodnoty.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiom v místě léze
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Mikrobiom v místě léze bude porovnán s kontralaterální normální tkání, aby se určilo, zda dysbiotický orální mikrobiom bude vykazovat snížení množství mikrobiálních populací souvisejících s rakovinou dutiny ústní po léčbě probiotickou pastilkou a zda nějaké pozorované změny přetrvávají i po ukončení léčby. Analýza mikrobiologických vzorků bude zahrnovat 16s sekvenování a analýzu.
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Změna peritumorálního zánětu
Časové okno: základní stav, 6 týdnů
Perinádorový zánět bude hodnocen analýzou populací nádorově asociovaných makrofágů a nádor infiltrujících lymfocytů v biopsii provedené po 6 týdnech léčby ve srovnání s biopsií před léčbou.
základní stav, 6 týdnů
Léze orální dysplazie po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Tento výsledek bude hodnocen pomocí zaslepeného přehledu klinických fotografií a měření lézí, aby se určilo, zda léze ustoupila, zůstala stejná nebo progredovala.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Medical Center

Spolupracovníci

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heather Edwards, MD, Boston Medical Center, Otolaryngology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

29. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-42906

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotické perorální pastilky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit