Pastilhas de Lactobacillus como cuidado preventivo em displasia de baixo grau
29 de abril de 2024 atualizado por: Boston Medical Center
Existem opções limitadas de tratamento baseadas em evidências para pacientes com displasia oral de baixo grau. Apesar do risco de transformação maligna, o manejo frequentemente se limita à redução dos fatores de risco (como parar de fumar) e vigilância clínica. Uma intervenção para displasia oral de baixo grau que pode induzir a regressão ou diminuir as taxas de transformação maligna tem o potencial de ser uma ferramenta preventiva valiosa para reduzir as taxas de câncer bucal.
Os investigadores conduzirão um ensaio clínico randomizado para investigar se a administração de uma pastilha probiótica a pacientes com displasia oral de baixo grau resulta em diminuição da inflamação peritumoral, conforme evidenciado por impactos nas populações de macrófagos associados a tumores e linfócitos infiltrantes de tumores, e diminuição da disbiose no local da doença em comparação com o local normal contralateral. Os investigadores levantam a hipótese de que essas alterações podem aumentar a taxa de regressão clínica dessas lesões.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de displasia oral leve ou de baixo grau comprovada por biópsia
Critério de exclusão:
- Malignidade ativa da cavidade oral
- Displasia ativa de alto grau da cavidade oral
- Atualmente em quimioterapia ou imunoterapia, ou usou esses agentes nos últimos 6 meses
- História de radioterapia de feixe externo na região da cabeça e pescoço
- Diagnóstico de HIV com contagem de CD4 diminuída e/ou carga viral detectável
- Uso atual de esteroides sistêmicos ou de absorção oral
- Paciente submetido a transplante de células-tronco
- Pacientes que tomam medicação anti-rejeição após transplante de células-tronco ou órgãos sólidos
- Pacientes em uso de drogas imunossupressoras injetáveis para doença autoimune
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes que estão internados
- Pacientes com anormalidades da válvula cardíaca ou história de substituição da válvula ou endocardite
- Pacientes com doença intestinal aguda grave ativa (vazamento intestinal ativo, abdômen agudo, colite ativa) ou história de síndrome do intestino curto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pastilhas probióticas
Os participantes neste braço serão instruídos a tomar uma pastilha diariamente por 6 semanas.
Eles também receberão tratamento padrão para displasia oral.
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Os participantes neste braço serão instruídos a tomar uma pastilha diariamente por 6 semanas.
Eles também receberão tratamento padrão para displasia oral.
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Padrão de cuidado para displasia oral
Os participantes neste braço receberão tratamento padrão para displasia oral.
|
O padrão de tratamento da displasia oral inclui vigilância clínica e redução de fatores de risco (como parar de fumar).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Regressão clínica da lesão displásica
Prazo: 6 semanas
|
Este resultado será avaliado por meio de revisão cega de fotografias clínicas e medições das lesões para determinar se a lesão regrediu, permaneceu a mesma ou progrediu desde o início.
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6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Microbioma no local da lesão
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
|
O microbioma no local da lesão será comparado com o tecido normal contralateral para determinar se o microbioma oral disbiótico mostrará uma redução na abundância de populações microbianas associadas ao câncer bucal após o tratamento com a pastilha probiótica e se quaisquer alterações observadas persistirão após cessação do tratamento.
A análise das amostras de microbiologia incluirá sequenciamento e análise de 16s.
|
linha de base, 6 semanas, 12 semanas
|
|
Alteração na inflamação peritumoral
Prazo: linha de base, 6 semanas
|
A inflamação peritumoral será avaliada analisando populações de macrófagos associados ao tumor e linfócitos infiltrados no tumor na biópsia realizada após 6 semanas de tratamento em comparação com a biópsia pré-tratamento.
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linha de base, 6 semanas
|
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Lesões de displasia oral em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
Este resultado será avaliado por meio de revisão cega de fotografias clínicas e medições das lesões para determinar se a lesão regrediu, permaneceu a mesma ou progrediu.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather Edwards, MD, Boston Medical Center, Otolaryngology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
29 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-42906
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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