Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lactobacillus-zuigtabletten als preventieve zorg bij laaggradige dysplasie

26 februari 2024 bijgewerkt door: Boston Medical Center

Er zijn beperkte evidence-based managementopties voor patiënten met lichte orale dysplasie. Ondanks het risico op maligne transformatie, is de behandeling vaak beperkt tot risicofactorreductie (zoals stoppen met roken) en klinisch toezicht. Een interventie voor lichte orale dysplasie die regressie zou kunnen veroorzaken of het aantal kwaadaardige transformaties zou kunnen verminderen, heeft het potentieel om een ​​waardevol preventief hulpmiddel te zijn om het aantal orale kankers te verminderen.

De onderzoekers zullen een gerandomiseerde klinische studie uitvoeren om te onderzoeken of de toediening van een probiotische zuigtablet aan patiënten met lichte orale dysplasie resulteert in verminderde peri-tumorale ontsteking, zoals blijkt uit effecten op populaties van tumor-geassocieerde macrofagen en tumor-infiltrerende lymfocyten, en verminderde dysbiose op de plaats van de ziekte in vergelijking met de contralaterale normale plaats. De onderzoekers veronderstellen dat deze veranderingen de snelheid van klinische regressie van deze laesies kunnen verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van door biopsie bewezen laaggradige of milde orale dysplasie

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve maligniteit van de mondholte
  • Actieve mondholte hoogwaardige dysplasie
  • Momenteel chemotherapie of immunotherapie ondergaat, of deze middelen in de voorafgaande 6 maanden heeft gebruikt
  • Geschiedenis van uitwendige bestralingstherapie van het hoofd-halsgebied
  • Diagnose van HIV met verlaagd CD4-aantal en/of detecteerbare virale belasting
  • Huidig ​​​​gebruik van systemische of oraal geabsorbeerde steroïden
  • Patiënt ondergaat stamceltransplantatie
  • Patiënten die anti-afstotingsmedicatie gebruiken na stamcel- of solide-orgaantransplantatie
  • Patiënten die injecteerbare immunosuppressiva gebruiken voor auto-immuunziekten
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen
  • Patiënten met een hartklepafwijking of een voorgeschiedenis van klepvervanging of endocarditis
  • Patiënten met actieve ernstige acute darmziekte (actieve darmlekkage, acuut abdomen, actieve colitis) of een voorgeschiedenis van kortedarmsyndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotische zuigtabletten
Deelnemers aan deze arm krijgen de instructie om gedurende 6 weken dagelijks een zuigtablet in te nemen. Ze krijgen ook orale dysplasie standaardzorg.
Biologisch: Probiotische orale zuigtabletten
Deelnemers aan deze arm krijgen de instructie om gedurende 6 weken dagelijks een zuigtablet in te nemen. Ze krijgen ook orale dysplasie standaardzorg.
Andere namen:
  • FLORASSIST® Mondhygiëne zuigtabletten
Actieve vergelijker: Standaardbehandeling voor orale dysplasie
Deelnemers aan deze arm krijgen orale dysplasie standaardzorg.
Ander: Standaardbehandeling voor orale dysplasie
De standaardzorg voor orale dysplasie omvat klinisch toezicht en vermindering van risicofactoren (zoals stoppen met roken).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische regressie van dysplastische laesie
Tijdsspanne: 6 weken
Dit resultaat zal worden beoordeeld aan de hand van geblindeerde beoordeling van klinische foto's en metingen van de laesies om te bepalen of de laesie achteruit is gegaan, gelijk is gebleven of is gevorderd sinds de basislijn.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbioom op de plaats van de laesie
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 12 weken
Het microbioom op de plaats van de laesie zal worden vergeleken met het contralaterale normale weefsel om te bepalen of het dysbiotische orale microbioom na behandeling met de probiotische zuigtablet een vermindering zal vertonen in de overvloed aan orale kanker-geassocieerde microbiële populaties, en of eventuele waargenomen veranderingen daarna zullen aanhouden stopzetting van de behandeling. De analyse van de microbiologische monsters omvat sequentiebepaling en analyse van 16 seconden.
basislijn, 6 weken, 12 weken
Verandering in peri-tumorale ontsteking
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken
Peritumorale ontsteking zal worden beoordeeld door analyse van populaties van tumor-geassocieerde macrofagen en tumor-infiltrerende lymfocyten in de biopsie uitgevoerd na 6 weken behandeling in vergelijking met de biopsie vóór de behandeling.
basislijn, 6 weken
Orale dysplasie laesies na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Dit resultaat wordt beoordeeld aan de hand van geblindeerde beoordeling van klinische foto's en metingen van de laesies om te bepalen of de laesie achteruit is gegaan, gelijk is gebleven of is gevorderd.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Medical Center

Medewerkers

University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heather Edwards, MD, Boston Medical Center, Otolaryngology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-42906

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Probiotische orale zuigtabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren