Lactobacillus sugtabletter som förebyggande vård vid låggradig dysplasi
29 april 2024 uppdaterad av: Boston Medical Center
Det finns begränsade evidensbaserade behandlingsalternativ för patienter med låggradig oral dysplasi. Trots risken för malign transformation är hanteringen ofta begränsad till riskfaktorminskning (såsom rökavvänjning) och klinisk övervakning. En intervention för låggradig oral dysplasi som kan inducera regression eller minska frekvensen av malign transformation har potentialen att vara ett värdefullt förebyggande verktyg för att minska frekvensen av oral cancer.
Utredarna kommer att genomföra en randomiserad klinisk prövning för att undersöka om administrering av en probiotisk sugtablett till patienter med låggradig oral dysplasi resulterar i minskad peritumoral inflammation, vilket framgår av effekterna på populationer av tumörassocierade makrofager och tumörinfiltrerande lymfocyter, och minskad dysbios vid sjukdomsstället jämfört med det kontralaterala normala stället. Utredarna antar att dessa förändringar kan öka graden av klinisk regression av dessa lesioner.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förekomst av biopsibeprövad låggradig eller mild oral dysplasi
Exklusions kriterier:
- Aktiv malignitet i munhålan
- Aktiv munhåla höggradig dysplasi
- Genomgår för närvarande kemoterapi eller immunterapi, eller har använt dessa medel under de senaste 6 månaderna
- Historik om extern strålbehandling mot huvud- och nackområdet
- Diagnos av HIV med minskat CD4-antal och/eller detekterbar virusmängd
- Nuvarande användning av systemiska eller oralt absorberade steroider
- Patient som genomgår stamcellstransplantation
- Patienter som tar medicin mot avstötning efter stamcells- eller solida organtransplantation
- Patienter som använder injicerbara immunsuppressiva läkemedel för autoimmun sjukdom
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter som är inlagda på sjukhus
- Patienter med hjärtklaffavvikelser eller en historia av klaffbyte eller endokardit
- Patienter med aktiv och allvarlig akut tarmsjukdom (aktivt tarmläckage, akut buk, aktiv kolit) eller en historia av korttarmssyndrom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiotiska pastiller
Deltagare i denna arm kommer att instrueras att ta en sugtablett dagligen i 6 veckor.
De kommer också att få oral dysplasi standardvård.
|
Deltagare i denna arm kommer att instrueras att ta en sugtablett dagligen i 6 veckor.
De kommer också att få oral dysplasi standardvård.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standardvård för oral dysplasi
Deltagare i denna arm kommer att få oral dysplasi standardvård.
|
Oral dysplasi standardvård inkluderar klinisk övervakning och minskning av riskfaktorer (såsom rökavvänjning).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk regression av dysplastisk lesion
Tidsram: 6 veckor
|
Detta resultat kommer att bedömas med hjälp av blind granskning av kliniska fotografier och mätningar av lesionerna för att avgöra om lesionen har gått tillbaka, förblivit densamma eller fortskridit sedan baslinjen.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiom på lesionsplatsen
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Mikrobiomet på lesionsstället kommer att jämföras med den kontralaterala normala vävnaden för att avgöra om den dysbiotiska orala mikrobiomen kommer att visa en minskning av mängden orala cancerassocierade mikrobiella populationer efter behandling med den probiotiska pastillen, och om några förändringar som ses kommer att kvarstå efter upphörande av behandlingen.
Analysen av de mikrobiologiska proverna kommer att innefatta 16s sekvensering och analys.
|
baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
|
Förändring i peritumoral inflammation
Tidsram: baslinje, 6 veckor
|
Peritumoral inflammation kommer att bedömas genom att analysera populationer av tumörassocierade makrofager och tumörinfiltrerande lymfocyter i biopsi som utförs efter 6 veckors behandling jämfört med biopsi före behandling.
|
baslinje, 6 veckor
|
|
Oral dysplasi lesioner vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Detta resultat kommer att bedömas med hjälp av blind granskning av kliniska fotografier och mätningar av lesionerna för att avgöra om lesionen har gått tillbaka, förblivit densamma eller fortskridit.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Heather Edwards, MD, Boston Medical Center, Otolaryngology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
29 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2023
Första postat (Faktisk)
1 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-42906
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .