Lactobacillus pastilles comme soin préventif dans la dysplasie de bas grade
29 avril 2024 mis à jour par: Boston Medical Center
Les options de prise en charge fondées sur des données probantes sont limitées pour les patients atteints de dysplasie buccale de bas grade. Malgré le risque de transformation maligne, la prise en charge se limite souvent à la réduction des facteurs de risque (comme l'arrêt du tabac) et à la surveillance clinique. Une intervention pour la dysplasie buccale de bas grade qui pourrait induire une régression ou diminuer les taux de transformation maligne a le potentiel d'être un outil préventif précieux pour réduire les taux de cancer de la bouche.
Les chercheurs mèneront un essai clinique randomisé pour déterminer si l'administration d'une pastille probiotique à des patients atteints de dysplasie orale de bas grade entraîne une diminution de l'inflammation péritumorale, comme en témoignent les impacts sur les populations de macrophages associés à la tumeur et de lymphocytes infiltrant la tumeur, et diminution de la dysbiose au site de la maladie par rapport au site normal controlatéral. Les chercheurs émettent l'hypothèse que ces changements peuvent augmenter le taux de régression clinique de ces lésions.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Présence de dysplasie orale de bas grade ou légère prouvée par biopsie
Critère d'exclusion:
- Malignité active de la cavité buccale
- Dysplasie active de haut grade de la cavité buccale
- Suivez actuellement une chimiothérapie ou une immunothérapie, ou avez utilisé ces agents au cours des 6 mois précédents
- Antécédents de radiothérapie externe à la tête et au cou
- Diagnostic du VIH avec diminution du nombre de CD4 et/ou charge virale détectable
- Utilisation actuelle de stéroïdes systémiques ou absorbés par voie orale
- Patient subissant une greffe de cellules souches
- Patients prenant des médicaments anti-rejet après une greffe de cellules souches ou d'organes solides
- Patients utilisant des médicaments immunosuppresseurs injectables pour une maladie auto-immune
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Les patients hospitalisés
- Patients présentant des anomalies valvulaires cardiaques ou des antécédents de remplacement valvulaire ou d'endocardite
- Patients atteints d'une maladie intestinale aiguë sévère active (fuite intestinale active, abdomen aigu, colite active) ou ayant des antécédents de syndrome de l'intestin court
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Pastilles probiotiques
Les participants à ce bras seront invités à prendre une pastille par jour pendant 6 semaines.
Ils recevront également la norme de soins pour la dysplasie buccale.
|
Les participants à ce bras seront invités à prendre une pastille par jour pendant 6 semaines.
Ils recevront également la norme de soins pour la dysplasie buccale.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Norme de soins pour la dysplasie buccale
Les participants à ce bras recevront la norme de soins pour la dysplasie buccale.
|
La norme de soins pour la dysplasie buccale comprend la surveillance clinique et la réduction des facteurs de risque (comme l'arrêt du tabac).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Régression clinique de la lésion dysplasique
Délai: 6 semaines
|
Ce résultat sera évalué à l'aide d'un examen en aveugle de photographies cliniques et de mesures des lésions afin de déterminer si la lésion a régressé, est restée la même ou a progressé depuis le départ.
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Microbiome au site de la lésion
Délai: ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
|
Le microbiome au site de la lésion sera comparé au tissu normal controlatéral pour déterminer si le microbiome oral dysbiotique montrera une réduction de l'abondance des populations microbiennes associées au cancer de la bouche après le traitement avec la pastille probiotique, et si les changements observés persisteront après arrêt du traitement.
L'analyse des échantillons microbiologiques comprendra le séquençage et l'analyse 16s.
|
ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
|
|
Modification de l'inflammation péri-tumorale
Délai: ligne de base, 6 semaines
|
L'inflammation péritumorale sera évaluée en analysant les populations de macrophages associés à la tumeur et de lymphocytes infiltrant la tumeur dans la biopsie réalisée après 6 semaines de traitement par rapport à la biopsie avant traitement.
|
ligne de base, 6 semaines
|
|
Lésions de dysplasie buccale à 12 semaines
Délai: 12 semaines
|
Ce résultat sera évalué à l'aide d'un examen en aveugle de photographies cliniques et de mesures des lésions afin de déterminer si la lésion a régressé, est restée la même ou a progressé.
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heather Edwards, MD, Boston Medical Center, Otolaryngology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
29 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2023
Première publication (Réel)
1 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-42906
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .