Пастилки Lactobacillus в качестве профилактического средства при дисплазии низкой степени тяжести
29 апреля 2024 г. обновлено: Boston Medical Center
Существуют ограниченные варианты ведения пациентов с дисплазией полости рта низкой степени, основанные на фактических данных. Несмотря на риск злокачественной трансформации, лечение часто ограничивается снижением факторов риска (таких как отказ от курения) и клиническим наблюдением. Вмешательство при дисплазии полости рта низкой степени, которое может вызвать регрессию или снизить скорость злокачественной трансформации, может стать ценным профилактическим инструментом для снижения частоты рака полости рта.
Исследователи проведут рандомизированное клиническое исследование, чтобы выяснить, приводит ли введение пробиотических таблеток для рассасывания пациентам с дисплазией полости рта низкой степени к уменьшению периопухолевого воспаления, о чем свидетельствует воздействие на популяции ассоциированных с опухолью макрофагов и инфильтрирующих опухоль лимфоцитов. уменьшение дисбактериоза в пораженном участке по сравнению с контралатеральным нормальным участком. Исследователи предполагают, что эти изменения могут увеличить скорость клинической регрессии этих поражений.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Наличие подтвержденной биопсией слабовыраженной или легкой дисплазии полости рта
Критерий исключения:
- Активное злокачественное новообразование полости рта
- Активная дисплазия полости рта высокой степени
- В настоящее время проходит химиотерапию или иммунотерапию или использовал эти препараты в течение предшествующих 6 месяцев.
- История дистанционной лучевой терапии на область головы и шеи
- Диагноз ВИЧ со сниженным количеством CD4 и/или определяемой вирусной нагрузкой
- Текущее использование системных или перорально абсорбированных стероидов
- Пациент, перенесший трансплантацию стволовых клеток
- Пациенты, принимающие лекарства против отторжения после трансплантации стволовых клеток или паренхиматозных органов
- Пациенты, использующие инъекционные иммунодепрессанты при аутоиммунных заболеваниях
- Беременные или кормящие женщины
- Больные, госпитализированные
- Пациенты с аномалиями сердечного клапана или протезированием клапана в анамнезе или эндокардитом
- Пациенты с активным тяжелым острым кишечным заболеванием (активная несостоятельность кишечника, острый живот, активный колит) или синдромом короткой кишки в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотические леденцы
Участники этой группы будут проинструктированы принимать пастилки ежедневно в течение 6 недель.
Они также получат стандартное лечение дисплазии полости рта.
|
Участники этой группы будут проинструктированы принимать пастилки ежедневно в течение 6 недель.
Они также получат стандартное лечение дисплазии полости рта.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандарт лечения дисплазии полости рта
Участники этой группы получат стандартное лечение дисплазии полости рта.
|
Стандарт лечения дисплазии полости рта включает клиническое наблюдение и снижение факторов риска (например, отказ от курения).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая регрессия диспластического поражения
Временное ограничение: 6 недель
|
Этот результат будет оцениваться с помощью слепого обзора клинических фотографий и измерений поражений, чтобы определить, регрессировало ли поражение, осталось ли оно неизменным или прогрессировало по сравнению с исходным уровнем.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиом в месте поражения
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Микробиом в месте поражения будет сравниваться с контралатеральной нормальной тканью, чтобы определить, будет ли дисбиотический микробиом полости рта демонстрировать снижение численности микробных популяций, связанных с раком полости рта, после лечения пробиотическими леденцами, и будут ли какие-либо наблюдаемые изменения сохраняться после лечения. прекращение лечения.
Анализ микробиологических образцов будет включать секвенирование и анализ 16s.
|
исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Изменение периопухолевого воспаления
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель
|
Перитаморальное воспаление будет оцениваться путем анализа популяций ассоциированных с опухолью макрофагов и инфильтрирующих опухоль лимфоцитов в биопсии, выполненной после 6 недель лечения, по сравнению с биопсией до лечения.
|
исходный уровень, 6 недель
|
|
Очаги дисплазии полости рта в 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Этот результат будет оцениваться с помощью слепого обзора клинических фотографий и измерений поражений, чтобы определить, регрессировало ли поражение, осталось ли оно таким же или прогрессировало.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Heather Edwards, MD, Boston Medical Center, Otolaryngology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
29 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-42906
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .