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陽性予後因子の同定のための薬理学的および血管内血行再建術を受けている急性虚血性脳卒中患者の多次元評価

2023年2月6日 更新者:Alexandre Andrea, MD MSc、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

先進国では、脳卒中は死亡原因の第 3 位であり、永久障害の原因の第 1 位です。 大口径血管の閉塞によって引き起こされる急性脳虚血性脳卒中における全身および血管内血栓溶解治療は、現在、脳卒中の急性治療の標準治療です。

この研究の理論的根拠は、「実生活」と呼ばれるものの文脈で、この治療の結果を大規模に検証することです.

この研究は、2016 年 1 月 1 日から 2023 年 12 月 31 日まで Policlinico A. Gemelli-IRCCS で治療を受けた急性虚血性脳卒中患者に関する記述的観察研究の特徴を備えています。 これらのデータは、ポリクリニックで脳虚血性脳卒中の機械的血栓切除術を受けている患者のレトロスペクティブな対照群と比較されます。

主要エンドポイントは、機械的血管内血栓切除術で治療された患者の転帰であり、90 日で修正ランキング スケールで評価されます。一方、副次エンドポイントとして、患者の個々の特徴 (性別、年齢、病歴など) が考慮されます。血栓(解剖病理学的、放射線学的など)および急性管理(治療、リハビリテーションなど)に関連しています。

調査の概要

詳細な説明

研究の背景と理論的根拠 先進国では、脳卒中は死亡原因の第 3 位であり、永久障害の原因の第 1 位です。 最近、急性期に rt-PA による血栓溶解療法を導入するなど、虚血性脳卒中の急性期治療にいくつかの進展が見られましたが、許容できる副作用 (NINDS、SITS MOST、ECASS) に直面して、新しい治療法が開発されました。血管内治療など、一部のタイプの急性脳卒中の急性治療に承認されています。

大血管閉塞による急性脳虚血性脳卒中の血管内治療は、2015 年にさまざまな参照センターで実施された 5 つの多施設無作為化試験が発表されて以来、標準治療となっています。 これらの研究では、治療のカットオフは、以前に検証された静脈内血栓溶解療法の標準時間である 4.5 時間に設定されましたが、そのうちの 1 つだけが 6 時間に設定されました。 2018 年には、他に 2 つの試験が発表され、6 時間を超えても治療の有効性が実証されました。

これらの最新の試験の結果を確認するいくつかのケーススタディが現在公開されており、他のケーススタディは、最新の国際ガイドラインで想定されているものを超えて適応症を拡大する方法を示しています.

したがって、この治療アプローチの開発は、標準的な治療法を覆し、その結果、脳虚血性脳卒中に苦しむ多くの患者の自然史を覆しました。

この研究の理論的根拠は、この治療の結果を大規模に検証することであり、「実生活」と呼べるもの (無作為化された多施設共同試験以外) との関連で、適応症、禁忌、利点をより正確に定義することです。 (修正されたランキングスケールで測定された90日での結果)およびこの手法の合併症の可能性。 さらに、急性管理、血栓特性、およびより良い結果を決定できる急性期に実行された神経画像から得られるデータに関連する補因子の存在が評価されます。

作業仮説:報告されたさまざまな試験では、登録された患者の特徴、治療のタイミング、および急性期の患者管理に関して相違が生じています。 仮説は、患者、血栓、または治療の種類のいくつかの特徴が治療の成功にとって重要であり、それらの特定により治療を個別化し、より良い結果を決定できるようになるというものです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00168
        • 募集
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2016 年 1 月 1 日から 2023 年 12 月 31 日まで Policlinico A. Gemelli-IRCCS で治療された急性虚血性脳卒中患者に関する記述的観察研究。

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 一貫した神経学的および放射線学的証拠を伴う急性虚血性脳卒中。
  • 造影剤なしの CT と三相性 CT 血管造影の実施。
  • 機械的血管内血栓除去術の実施(神経科医およびインターベンショナル神経放射線科医によってその指示がなされる)。

除外基準:

  • フォローアップに失敗した患者(例: 逆振込)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3ヶ月mRS
時間枠:3ヶ月
機械的血管内血栓切除術によって治療された患者の転帰は、90 日で修正されたランキング スケールで評価されました。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線医学的相関
時間枠:3ヶ月
放射線学的パラメーター (閉塞部位、造影剤を使用しない CT の ASPECT スコア、処置終了時の血管造影 mTICI) と臨床パラメーター (年齢、開始時の NIHSS) と 90 日の結果との相関。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (予期された)

2023年6月30日

研究の完了 (予期された)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月23日

最初の投稿 (実際)

2023年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月6日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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