Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakológiai és endovaszkuláris revaszkularizációs eljárásokon átesett akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek többdimenziós értékelése a pozitív prognosztikai faktorok azonosítására

2023. február 6. frissítette: Alexandre Andrea, MD MSc, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

A fejlett országokban a szélütés a harmadik vezető halálok és a tartós rokkantság vezető oka. A nagy kaliberű erek elzáródása által okozott akut agyi ischaemiás stroke szisztémás és endovaszkuláris trombolitikus kezelése jelenleg a stroke akut kezelésének standardja.

Ennek a tanulmánynak az az oka, hogy e kezelés eredményeit széles körben validálja, az úgynevezett „valós élet” összefüggésében.

A tanulmány a Policlinico A. Gemelli-IRCCS-ben 2016. január 1. és 2023. december 31. között kezelt, akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek leíró megfigyeléses vizsgálatának jellemzőivel rendelkezik. Ezeket az adatokat a poliklinikánkon agyi ischaemiás stroke miatt mechanikus thrombectomián átesett betegek retrospektív kontrollcsoportjával hasonlítjuk össze.

Az elsődleges végpont a mechanikus endovaszkuláris thrombectomiával kezelt betegek kimenetele, amelyet a módosított rangsorolási skálával értékeltek 90 napon belül, míg másodlagos végpontként a beteg néhány egyéni jellemzőjét (nem, életkor, klinikai kórtörténet stb.), a beteg jellemzőit is figyelembe veszik. a thrombus (anatómiai-patológiai, radiológiai stb.) és az akut kezeléssel (terápia, rehabilitáció stb.) kapcsolatos.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány háttere és indoklása A fejlett országokban a stroke a harmadik vezető halálok és a tartós rokkantság vezető oka. A közelmúltban, míg az ischaemiás stroke akut kezelésében bizonyos fejleményeket figyeltek meg, mint például az rt-PA-val végzett trombolízis bevezetése az akut fázisban, az elfogadható mellékhatásokkal szemben (NINDS, SITS MOST, ECASS), új kezelések jelentek meg. bizonyos típusú akut stroke akut kezelésére engedélyezett, mint például az endovaszkuláris kezelés.

A nagy érelzáródás által okozott akut agyi ischaemiás stroke endovaszkuláris kezelése az ellátás standardjává vált, miután 2015-ben öt, különböző referenciaközpontokban végzett multicentrikus randomizált vizsgálatot publikáltak. Ezekben a vizsgálatokban a kezelés határidejét 4,5 órában határozták meg, amely az intravénás trombolízis korábban validált standard időpontja, ezek közül csak az egyiknél 6 órában határozták meg. 2018-ban két másik vizsgálat is megjelent, amelyek 6 órán túl is bizonyították a kezelés hatékonyságát, az egyik a kezdete után 16 órával, a másik pedig 24 órán túl is.

Számos esettanulmányt tettek közzé, amelyek megerősítik e legújabb vizsgálatok eredményeit, mások pedig azt mutatják be, hogyan lehet kiterjeszteni az indikációkat a legutóbbi nemzetközi iránymutatások által előirányzottakon túl is.

Ennek a terápiás megközelítésnek a kifejlesztése ezért felborította a szokásos terápiát, és ennek következtében sok agyi ischaemiás stroke-ban szenvedő beteg természetes történetét.

Ennek a tanulmánynak az az oka, hogy a kezelés eredményeit széles körben validálja, az úgynevezett "valós élet" összefüggésében (a randomizált multicentrikus vizsgálaton kívül), valamint pontosabban meghatározza az indikációkat, ellenjavallatokat és előnyöket. (eredmény 90 napon belül a módosított rangsorolási skálával mérve) és a technika lehetséges szövődményei. Továbbá értékelni fogják az akut kezeléssel kapcsolatos kofaktorok jelenlétét, a thrombus jellemzőit és az akut fázisban végzett neuro-képalkotásból származó, jobb eredményeket meghatározó adatokat.

Munkahipotézis: a bemutatott különböző vizsgálatokban eltérések mutatkoznak a bevont betegek jellemzőit, a kezelés ütemezését és az akut fázisban a betegkezelést illetően. A hipotézis az, hogy a beteg bizonyos jellemzői, a trombus vagy a kezelés típusa fontosak a kezelés sikere szempontjából, és ezek azonosítása lehetővé tenné a kezelés egyénre szabását, ami jobb kimenetelű.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • RM
      • Roma, RM, Olaszország, 00168
        • Toborzás
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Leíró megfigyeléses tanulmány a Policlinico A. Gemelli-IRCCS-ben 2016. január 1. és 2023. december 31. között kezelt akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeken.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor > 18 év
  • Akut ischaemiás stroke következetes neurológiai és radiológiai bizonyítékokkal.
  • Kontraszt nélküli CT és háromfázisú CT angiográfia elvégzése.
  • Mechanikus endovaszkuláris thrombectomiás eljárás végrehajtása (amelynek indikációja neurológus és intervenciós neuroradiológus szakorvos által történik).

Kizárási kritériumok:

  • a betegek elvesztették a nyomon követést (pl. vissza-átadás).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 hónap mRS
Időkeret: 3 hónap
mechanikus endovaszkuláris thrombectomiával kezelt betegek kimenetelét módosított rangsorolási skálával értékelték 90 napon.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiológiai-klinikai összefüggés
Időkeret: 3 hónap
Összefüggés a radiológiai paraméterek (elzáródás helye, ASPECT pontszám kontrasztanyag nélküli CT-n, angiográfiás mTICI az eljárás végén) és a klinikai paraméterek (életkor, NIHSS a kezdetkor) között a 90. napon elért eredménnyel.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2023. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Endovaszkuláris thrombectomia

3
Iratkozz fel