- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05708079
Farmakológiai és endovaszkuláris revaszkularizációs eljárásokon átesett akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek többdimenziós értékelése a pozitív prognosztikai faktorok azonosítására
A fejlett országokban a szélütés a harmadik vezető halálok és a tartós rokkantság vezető oka. A nagy kaliberű erek elzáródása által okozott akut agyi ischaemiás stroke szisztémás és endovaszkuláris trombolitikus kezelése jelenleg a stroke akut kezelésének standardja.
Ennek a tanulmánynak az az oka, hogy e kezelés eredményeit széles körben validálja, az úgynevezett „valós élet” összefüggésében.
A tanulmány a Policlinico A. Gemelli-IRCCS-ben 2016. január 1. és 2023. december 31. között kezelt, akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek leíró megfigyeléses vizsgálatának jellemzőivel rendelkezik. Ezeket az adatokat a poliklinikánkon agyi ischaemiás stroke miatt mechanikus thrombectomián átesett betegek retrospektív kontrollcsoportjával hasonlítjuk össze.
Az elsődleges végpont a mechanikus endovaszkuláris thrombectomiával kezelt betegek kimenetele, amelyet a módosított rangsorolási skálával értékeltek 90 napon belül, míg másodlagos végpontként a beteg néhány egyéni jellemzőjét (nem, életkor, klinikai kórtörténet stb.), a beteg jellemzőit is figyelembe veszik. a thrombus (anatómiai-patológiai, radiológiai stb.) és az akut kezeléssel (terápia, rehabilitáció stb.) kapcsolatos.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány háttere és indoklása A fejlett országokban a stroke a harmadik vezető halálok és a tartós rokkantság vezető oka. A közelmúltban, míg az ischaemiás stroke akut kezelésében bizonyos fejleményeket figyeltek meg, mint például az rt-PA-val végzett trombolízis bevezetése az akut fázisban, az elfogadható mellékhatásokkal szemben (NINDS, SITS MOST, ECASS), új kezelések jelentek meg. bizonyos típusú akut stroke akut kezelésére engedélyezett, mint például az endovaszkuláris kezelés.
A nagy érelzáródás által okozott akut agyi ischaemiás stroke endovaszkuláris kezelése az ellátás standardjává vált, miután 2015-ben öt, különböző referenciaközpontokban végzett multicentrikus randomizált vizsgálatot publikáltak. Ezekben a vizsgálatokban a kezelés határidejét 4,5 órában határozták meg, amely az intravénás trombolízis korábban validált standard időpontja, ezek közül csak az egyiknél 6 órában határozták meg. 2018-ban két másik vizsgálat is megjelent, amelyek 6 órán túl is bizonyították a kezelés hatékonyságát, az egyik a kezdete után 16 órával, a másik pedig 24 órán túl is.
Számos esettanulmányt tettek közzé, amelyek megerősítik e legújabb vizsgálatok eredményeit, mások pedig azt mutatják be, hogyan lehet kiterjeszteni az indikációkat a legutóbbi nemzetközi iránymutatások által előirányzottakon túl is.
Ennek a terápiás megközelítésnek a kifejlesztése ezért felborította a szokásos terápiát, és ennek következtében sok agyi ischaemiás stroke-ban szenvedő beteg természetes történetét.
Ennek a tanulmánynak az az oka, hogy a kezelés eredményeit széles körben validálja, az úgynevezett "valós élet" összefüggésében (a randomizált multicentrikus vizsgálaton kívül), valamint pontosabban meghatározza az indikációkat, ellenjavallatokat és előnyöket. (eredmény 90 napon belül a módosított rangsorolási skálával mérve) és a technika lehetséges szövődményei. Továbbá értékelni fogják az akut kezeléssel kapcsolatos kofaktorok jelenlétét, a thrombus jellemzőit és az akut fázisban végzett neuro-képalkotásból származó, jobb eredményeket meghatározó adatokat.
Munkahipotézis: a bemutatott különböző vizsgálatokban eltérések mutatkoznak a bevont betegek jellemzőit, a kezelés ütemezését és az akut fázisban a betegkezelést illetően. A hipotézis az, hogy a beteg bizonyos jellemzői, a trombus vagy a kezelés típusa fontosak a kezelés sikere szempontjából, és ezek azonosítása lehetővé tenné a kezelés egyénre szabását, ami jobb kimenetelű.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
RM
-
Roma, RM, Olaszország, 00168
- Toborzás
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor > 18 év
- Akut ischaemiás stroke következetes neurológiai és radiológiai bizonyítékokkal.
- Kontraszt nélküli CT és háromfázisú CT angiográfia elvégzése.
- Mechanikus endovaszkuláris thrombectomiás eljárás végrehajtása (amelynek indikációja neurológus és intervenciós neuroradiológus szakorvos által történik).
Kizárási kritériumok:
- a betegek elvesztették a nyomon követést (pl. vissza-átadás).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
3 hónap mRS
Időkeret: 3 hónap
|
mechanikus endovaszkuláris thrombectomiával kezelt betegek kimenetelét módosított rangsorolási skálával értékelték 90 napon.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Radiológiai-klinikai összefüggés
Időkeret: 3 hónap
|
Összefüggés a radiológiai paraméterek (elzáródás helye, ASPECT pontszám kontrasztanyag nélküli CT-n, angiográfiás mTICI az eljárás végén) és a klinikai paraméterek (életkor, NIHSS a kezdetkor) között a 90. napon elért eredménnyel.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Alexandre AM, Pedicelli A, Valente I, Scarcia L, Giubbolini F, D'Argento F, Lozupone E, Distefano M, Pilato F, Colosimo C. May endovascular thrombectomy without CT perfusion improve clinical outcome? Clin Neurol Neurosurg. 2020 Nov;198:106207. doi: 10.1016/j.clineuro.2020.106207. Epub 2020 Sep 7.
- Alexandre AM, Valente I, Consoli A, Piano M, Renieri L, Gabrieli JD, Russo R, Caragliano AA, Ruggiero M, Saletti A, Lazzarotti GA, Pileggi M, Limbucci N, Cosottini M, Cervo A, Viaro F, Vinci SL, Commodaro C, Pilato F, Pedicelli A. Posterior Circulation Endovascular Thrombectomy for Large-Vessel Occlusion: Predictors of Favorable Clinical Outcome and Analysis of First-Pass Effect. AJNR Am J Neuroradiol. 2021 May;42(5):896-903. doi: 10.3174/ajnr.A7023. Epub 2021 Mar 4.
- Alexandre AM, Valente I, Frisullo G, Morosetti R, Genovese D, Bartolo A, Gigli R, Rollo C, Scarcia L, Carosi F, Fortunato G, D'Argento F, Calabresi P, Della Marca G, Pedicelli A, Broccolini A. Mechanical thrombectomy in patients with stroke due to large vessel occlusion in the anterior circulation and low baseline NIHSS score. J Integr Neurosci. 2021 Sep 30;20(3):645-650. doi: 10.31083/j.jin2003068.
- Pilato F, Silva S, Valente I, Distefano M, Broccolini A, Brunetti V, Caliandro P, Marca GD, Di Iorio R, Frisullo G, Monforte M, Morosetti R, Piano C, Calandrelli R, Capone F, Alexandre A, Pedicelli A, Colosimo C, Caricato A. Predicting Factors of Functional Outcome in Patients with Acute Ischemic Stroke Admitted to Neuro-Intensive Care Unit-A Prospective Cohort Study. Brain Sci. 2020 Nov 26;10(12):911. doi: 10.3390/brainsci10120911.
- Di Iorio R, Pilato F, Valente I, Laurienzo A, Gaudino S, Frisullo G, Profice P, Cottonaro S, Alexandre A, Caliandro P, Morosetti R, Lozupone E, D'Argento F, Pedicelli A, Colosimo C, Calabresi P, Della Marca G, Broccolini A. Role of Favorable Perfusion Imaging in Predicting the Outcome of Patients with Acute Ischemic Stroke due to Large Vessel Occlusion Undergoing Effective Thrombectomy: A Single-Center Study. Cerebrovasc Dis Extra. 2021;11(1):1-8. doi: 10.1159/000513025. Epub 2021 Jan 15.
- Alexandre AM, Valente I, Consoli A, Trombatore P, Scarcia L, Piano M, Limbucci N, Gabrieli JD, Russo R, Caragliano AA, Ruggiero M, Saletti A, Lazzarotti GA, Pileggi M, Cosottini M, Pilato F, Slomka A, Colo F, Giubbolini F, Frisullo G, Della Marca G, Broccolini A, Pedicelli A. Posterior Circulation Endovascular Thrombectomy for Large Vessels Occlusion in Patients Presenting with NIHSS Score </= 10. Life (Basel). 2021 Dec 17;11(12):1423. doi: 10.3390/life11121423.
- Alexandre AM, Colo F, Brunetti V, Valente I, Frisullo G, Pedicelli A, Scarcia L, Rollo C, Falcou A, Milonia L, Andrighetti M, Piano M, Macera A, Commodaro C, Ruggiero M, Da Ros V, Bellini L, Lazzarotti GA, Cosottini M, Caragliano AA, Vinci SL, Gabrieli JD, Causin F, Panni P, Roveri L, Limbucci N, Arba F, Pileggi M, Bianco G, Romano DG, Diana F, Semeraro V, Burdi N, Ganimede MP, Lozupone E, Fasano A, Lafe E, Cavallini A, Russo R, Bergui M, Calabresi P, Della Marca G, Broccolini A. Mechanical thrombectomy in minor stroke due to isolated M2 occlusion: a multicenter retrospective matched analysis. J Neurointerv Surg. 2022 Oct 12:jnis-2022-019557. doi: 10.1136/jnis-2022-019557. Online ahead of print.
- Pilato F, Valente I, Calandrelli R, Alexandre A, Arena V, Dell'Aquila M, Broccolini A, Della Marca G, Morosetti R, Frisullo G, Brunetti V, Distefano M, Pedicelli A, Colosimo C, Di Lazzaro V. Clot evaluation and distal embolization risk during mechanical thrombectomy in anterior circulation stroke. J Neurol Sci. 2022 Jan 15;432:120087. doi: 10.1016/j.jns.2021.120087. Epub 2021 Dec 14.
- Alexandre AM, Valente I, Pedicelli A, Pezzullo AM, Colo F, Scarcia L, Romi A, Piano M, Macera A, Gabrieli JD, Cester G, Caragliano AA, Vinci SL, Ruggiero M, Commodaro C, Saletti A, Lazzarotti GA, Cosottini M, Da Ros V, Bellini L, Lozupone E, Paladini A, Brunetti V, Morosetti R, Frisullo G, Calabresi P, Marca GD, Broccolini A. Mechanical thrombectomy in acute ischemic stroke due to large vessel occlusion in the anterior circulation and low baseline National Institute of Health Stroke Scale score: a multicenter retrospective matched analysis. Neurol Sci. 2022 May;43(5):3105-3112. doi: 10.1007/s10072-021-05771-5. Epub 2021 Nov 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Endovaszkuláris thrombectomia
-
Krishna Mannava, MD, FACS, RPVIEKOS CorporationIsmeretlenTüdőembólia | Trombolitikus terápia | Trombolysis | Mechanikus trombolízisEgyesült Államok
-
Bolton MedicalBefejezveAorta aneurizma | Aorta aneurizma, mellkasi | Aorta, mellkasi patológiák
-
Boston Scientific CorporationBTG International Inc.BefejezveTüdőembólia és trombózisEgyesült Államok, Egyesült Királyság, Svájc, Ausztria, Franciaország, Németország, Hollandia, Pulyka
-
Boston Scientific CorporationEKOS CorporationBefejezveSzubmasszív tüdőembóliaNémetország, Svájc
-
Boston Scientific CorporationEKOS CorporationBefejezveTüdőembólia | Akut tüdőembólia | Tüdő thromboembolia | Masszív tüdőembólia | Szubmasszív tüdőembóliaEgyesült Államok
-
Boston Scientific CorporationEKOS CorporationBefejezveTüdőembólia és trombózisEgyesült Államok, Egyesült Királyság
-
Jesse Manunga, MDMinneapolis Heart Institute FoundationMég nincs toborzásAorta aneurizma | Thoracoabdominalis aneurizma | Juxtarenalis aorta aneurizma | Pararenális aneurizma | Sikertelen korábbi infrarenális javítások (Failed EVAR)Egyesült Államok