Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multidimensionale evaluatie van patiënten met acute ischemische beroerte die farmacologische en endovasculaire revascularisatieprocedures ondergaan voor de identificatie van positieve prognostische factoren

6 februari 2023 bijgewerkt door: Alexandre Andrea, MD MSc, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

In ontwikkelde landen is een beroerte de derde belangrijkste doodsoorzaak en de belangrijkste oorzaak van blijvende invaliditeit. Systemische en endovasculaire trombolytische behandelingen bij acute cerebrale ischemische beroerte veroorzaakt door occlusie van vaten van groot kaliber zijn momenteel de standaardbehandeling voor de acute behandeling van beroerte.

De grondgedachte van deze studie is om de resultaten van deze behandeling op grote schaal te valideren, in de context van wat "het echte leven" genoemd kan worden.

De studie zal de kenmerken hebben van een beschrijvende observationele studie bij patiënten die lijden aan een acute ischemische beroerte die van 1 januari 2016 tot 31 december 2023 werden behandeld in de Policlinico A. Gemelli-IRCCS. Deze gegevens zullen worden vergeleken met een retrospectieve controlegroep van patiënten die mechanische trombectomie ondergaan voor cerebrale ischemische beroerte in onze polikliniek.

Het primaire eindpunt is het resultaat van patiënten die zijn behandeld met mechanische endovasculaire trombectomie, geëvalueerd met de gemodificeerde rangschikkingsschaal na 90 dagen, terwijl als secundaire eindpunten enkele individuele kenmerken van de patiënt in overweging zullen worden genomen (geslacht, leeftijd, klinische geschiedenis, enz.), kenmerken van de trombus (anatomisch-pathologisch, radiologisch enz.) en gerelateerd aan acute behandeling (therapie, revalidatie, enz.).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en grondgedachte van het onderzoek In ontwikkelde landen is een beroerte de derde belangrijkste doodsoorzaak en de belangrijkste oorzaak van blijvende invaliditeit. Hoewel er onlangs enkele ontwikkelingen zijn waargenomen in de acute behandeling van ischemische beroerte, zoals de introductie van trombolyse met rt-PA in de acute fase, ondanks aanvaardbare bijwerkingen (NINDS, SITS MOST, ECASS), zijn er de laatste tijd nieuwe behandelingen goedgekeurd voor de acute behandeling van sommige vormen van acute beroerte, zoals endovasculaire behandeling.

Endovasculaire behandeling bij acute cerebrale ischemische beroerte veroorzaakt door occlusie van grote vaten is de standaardbehandeling geworden na de publicatie van vijf multicenter gerandomiseerde studies uitgevoerd in verschillende referentiecentra in 2015. In deze studies was de cut-off van de behandeling vastgesteld op 4,5 uur, een eerder gevalideerde standaardtijd voor intraveneuze trombolyse, slechts voor één van deze onderzoeken was deze in plaats daarvan vastgesteld op 6 uur. In 2018 werden twee andere onderzoeken gepubliceerd, die de werkzaamheid van de behandeling zelfs na 6 uur aantoonden, één 16 uur na aanvang, de andere tot 24 uur.

Er zijn nu verschillende casestudy's gepubliceerd die de resultaten van deze laatste onderzoeken bevestigen, en andere die aantonen hoe de indicaties zelfs verder kunnen worden uitgebreid dan voorzien door de meest recente internationale richtlijnen.

De ontwikkeling van deze therapeutische benadering heeft daarom de standaardtherapie en bijgevolg de natuurlijke geschiedenis van veel patiënten die lijden aan een cerebrale ischemische beroerte, verstoord.

De grondgedachte van deze studie is om de resultaten van deze behandeling op grote schaal te valideren, in de context van wat "het echte leven" kan worden genoemd (buiten een gerandomiseerde multicenter studie), en om indicaties, contra-indicaties, voordelen nauwkeuriger te definiëren (resultaat na 90 dagen gemeten met de gemodificeerde Ranking Scale) en mogelijke complicaties van deze techniek. Verder zal de aanwezigheid van cofactoren met betrekking tot acuut management, trombuskarakteristieken en de gegevens die voortkomen uit neuro-imaging uitgevoerd in de acute fase die betere resultaten kunnen bepalen, worden geëvalueerd.

Werkhypothese: in de verschillende gerapporteerde onderzoeken komen verschillen naar voren wat betreft de kenmerken van de ingeschreven patiënten, het tijdstip van behandeling en het patiëntenbeheer in de acute fase. De hypothese is dat sommige kenmerken van de patiënt, van de trombus of van het type behandeling belangrijk zijn voor het succes van de behandeling en hun identificatie zou het mogelijk maken om de behandeling te individualiseren en betere resultaten te bepalen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00168
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Beschrijvende observationele studie bij patiënten met acute ischemische beroerte die werden behandeld in de Policlinico A. Gemelli-IRCCS van 1 januari 2016 tot 31 december 2023.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > 18 jaar
  • Acute ischemische beroerte met consistent neurologisch en radiologisch bewijs.
  • Het uitvoeren van een CT zonder contrast en een driefasige CT-angiografie.
  • Uitvoering van mechanische endovasculaire trombectomie (waarvan de indicatie wordt geplaatst door een neuroloog en interventionele neuroradioloog).

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten lost to follow-up (bijv. terugboeking).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3 maanden MRS
Tijdsspanne: 3 maanden
uitkomst van patiënten behandeld met mechanische endovasculaire trombectomie geëvalueerd met aangepaste rangschikkingsschaal na 90 dagen.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiologisch-klinische correlatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Correlatie tussen radiologische parameters (occlusieplaats, ASPECT-score op CT zonder contrastmiddel, angiografische mTICI aan het einde van de procedure) en klinische parameters (leeftijd, NIHSS bij aanvang) met uitkomst na 90 dagen.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2023

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren