- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05708079
Multidimensionale evaluatie van patiënten met acute ischemische beroerte die farmacologische en endovasculaire revascularisatieprocedures ondergaan voor de identificatie van positieve prognostische factoren
In ontwikkelde landen is een beroerte de derde belangrijkste doodsoorzaak en de belangrijkste oorzaak van blijvende invaliditeit. Systemische en endovasculaire trombolytische behandelingen bij acute cerebrale ischemische beroerte veroorzaakt door occlusie van vaten van groot kaliber zijn momenteel de standaardbehandeling voor de acute behandeling van beroerte.
De grondgedachte van deze studie is om de resultaten van deze behandeling op grote schaal te valideren, in de context van wat "het echte leven" genoemd kan worden.
De studie zal de kenmerken hebben van een beschrijvende observationele studie bij patiënten die lijden aan een acute ischemische beroerte die van 1 januari 2016 tot 31 december 2023 werden behandeld in de Policlinico A. Gemelli-IRCCS. Deze gegevens zullen worden vergeleken met een retrospectieve controlegroep van patiënten die mechanische trombectomie ondergaan voor cerebrale ischemische beroerte in onze polikliniek.
Het primaire eindpunt is het resultaat van patiënten die zijn behandeld met mechanische endovasculaire trombectomie, geëvalueerd met de gemodificeerde rangschikkingsschaal na 90 dagen, terwijl als secundaire eindpunten enkele individuele kenmerken van de patiënt in overweging zullen worden genomen (geslacht, leeftijd, klinische geschiedenis, enz.), kenmerken van de trombus (anatomisch-pathologisch, radiologisch enz.) en gerelateerd aan acute behandeling (therapie, revalidatie, enz.).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en grondgedachte van het onderzoek In ontwikkelde landen is een beroerte de derde belangrijkste doodsoorzaak en de belangrijkste oorzaak van blijvende invaliditeit. Hoewel er onlangs enkele ontwikkelingen zijn waargenomen in de acute behandeling van ischemische beroerte, zoals de introductie van trombolyse met rt-PA in de acute fase, ondanks aanvaardbare bijwerkingen (NINDS, SITS MOST, ECASS), zijn er de laatste tijd nieuwe behandelingen goedgekeurd voor de acute behandeling van sommige vormen van acute beroerte, zoals endovasculaire behandeling.
Endovasculaire behandeling bij acute cerebrale ischemische beroerte veroorzaakt door occlusie van grote vaten is de standaardbehandeling geworden na de publicatie van vijf multicenter gerandomiseerde studies uitgevoerd in verschillende referentiecentra in 2015. In deze studies was de cut-off van de behandeling vastgesteld op 4,5 uur, een eerder gevalideerde standaardtijd voor intraveneuze trombolyse, slechts voor één van deze onderzoeken was deze in plaats daarvan vastgesteld op 6 uur. In 2018 werden twee andere onderzoeken gepubliceerd, die de werkzaamheid van de behandeling zelfs na 6 uur aantoonden, één 16 uur na aanvang, de andere tot 24 uur.
Er zijn nu verschillende casestudy's gepubliceerd die de resultaten van deze laatste onderzoeken bevestigen, en andere die aantonen hoe de indicaties zelfs verder kunnen worden uitgebreid dan voorzien door de meest recente internationale richtlijnen.
De ontwikkeling van deze therapeutische benadering heeft daarom de standaardtherapie en bijgevolg de natuurlijke geschiedenis van veel patiënten die lijden aan een cerebrale ischemische beroerte, verstoord.
De grondgedachte van deze studie is om de resultaten van deze behandeling op grote schaal te valideren, in de context van wat "het echte leven" kan worden genoemd (buiten een gerandomiseerde multicenter studie), en om indicaties, contra-indicaties, voordelen nauwkeuriger te definiëren (resultaat na 90 dagen gemeten met de gemodificeerde Ranking Scale) en mogelijke complicaties van deze techniek. Verder zal de aanwezigheid van cofactoren met betrekking tot acuut management, trombuskarakteristieken en de gegevens die voortkomen uit neuro-imaging uitgevoerd in de acute fase die betere resultaten kunnen bepalen, worden geëvalueerd.
Werkhypothese: in de verschillende gerapporteerde onderzoeken komen verschillen naar voren wat betreft de kenmerken van de ingeschreven patiënten, het tijdstip van behandeling en het patiëntenbeheer in de acute fase. De hypothese is dat sommige kenmerken van de patiënt, van de trombus of van het type behandeling belangrijk zijn voor het succes van de behandeling en hun identificatie zou het mogelijk maken om de behandeling te individualiseren en betere resultaten te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
RM
-
Roma, RM, Italië, 00168
- Werving
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 18 jaar
- Acute ischemische beroerte met consistent neurologisch en radiologisch bewijs.
- Het uitvoeren van een CT zonder contrast en een driefasige CT-angiografie.
- Uitvoering van mechanische endovasculaire trombectomie (waarvan de indicatie wordt geplaatst door een neuroloog en interventionele neuroradioloog).
Uitsluitingscriteria:
- patiënten lost to follow-up (bijv. terugboeking).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3 maanden MRS
Tijdsspanne: 3 maanden
|
uitkomst van patiënten behandeld met mechanische endovasculaire trombectomie geëvalueerd met aangepaste rangschikkingsschaal na 90 dagen.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiologisch-klinische correlatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Correlatie tussen radiologische parameters (occlusieplaats, ASPECT-score op CT zonder contrastmiddel, angiografische mTICI aan het einde van de procedure) en klinische parameters (leeftijd, NIHSS bij aanvang) met uitkomst na 90 dagen.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Alexandre AM, Pedicelli A, Valente I, Scarcia L, Giubbolini F, D'Argento F, Lozupone E, Distefano M, Pilato F, Colosimo C. May endovascular thrombectomy without CT perfusion improve clinical outcome? Clin Neurol Neurosurg. 2020 Nov;198:106207. doi: 10.1016/j.clineuro.2020.106207. Epub 2020 Sep 7.
- Alexandre AM, Valente I, Consoli A, Piano M, Renieri L, Gabrieli JD, Russo R, Caragliano AA, Ruggiero M, Saletti A, Lazzarotti GA, Pileggi M, Limbucci N, Cosottini M, Cervo A, Viaro F, Vinci SL, Commodaro C, Pilato F, Pedicelli A. Posterior Circulation Endovascular Thrombectomy for Large-Vessel Occlusion: Predictors of Favorable Clinical Outcome and Analysis of First-Pass Effect. AJNR Am J Neuroradiol. 2021 May;42(5):896-903. doi: 10.3174/ajnr.A7023. Epub 2021 Mar 4.
- Alexandre AM, Valente I, Frisullo G, Morosetti R, Genovese D, Bartolo A, Gigli R, Rollo C, Scarcia L, Carosi F, Fortunato G, D'Argento F, Calabresi P, Della Marca G, Pedicelli A, Broccolini A. Mechanical thrombectomy in patients with stroke due to large vessel occlusion in the anterior circulation and low baseline NIHSS score. J Integr Neurosci. 2021 Sep 30;20(3):645-650. doi: 10.31083/j.jin2003068.
- Pilato F, Silva S, Valente I, Distefano M, Broccolini A, Brunetti V, Caliandro P, Marca GD, Di Iorio R, Frisullo G, Monforte M, Morosetti R, Piano C, Calandrelli R, Capone F, Alexandre A, Pedicelli A, Colosimo C, Caricato A. Predicting Factors of Functional Outcome in Patients with Acute Ischemic Stroke Admitted to Neuro-Intensive Care Unit-A Prospective Cohort Study. Brain Sci. 2020 Nov 26;10(12):911. doi: 10.3390/brainsci10120911.
- Di Iorio R, Pilato F, Valente I, Laurienzo A, Gaudino S, Frisullo G, Profice P, Cottonaro S, Alexandre A, Caliandro P, Morosetti R, Lozupone E, D'Argento F, Pedicelli A, Colosimo C, Calabresi P, Della Marca G, Broccolini A. Role of Favorable Perfusion Imaging in Predicting the Outcome of Patients with Acute Ischemic Stroke due to Large Vessel Occlusion Undergoing Effective Thrombectomy: A Single-Center Study. Cerebrovasc Dis Extra. 2021;11(1):1-8. doi: 10.1159/000513025. Epub 2021 Jan 15.
- Alexandre AM, Valente I, Consoli A, Trombatore P, Scarcia L, Piano M, Limbucci N, Gabrieli JD, Russo R, Caragliano AA, Ruggiero M, Saletti A, Lazzarotti GA, Pileggi M, Cosottini M, Pilato F, Slomka A, Colo F, Giubbolini F, Frisullo G, Della Marca G, Broccolini A, Pedicelli A. Posterior Circulation Endovascular Thrombectomy for Large Vessels Occlusion in Patients Presenting with NIHSS Score </= 10. Life (Basel). 2021 Dec 17;11(12):1423. doi: 10.3390/life11121423.
- Alexandre AM, Colo F, Brunetti V, Valente I, Frisullo G, Pedicelli A, Scarcia L, Rollo C, Falcou A, Milonia L, Andrighetti M, Piano M, Macera A, Commodaro C, Ruggiero M, Da Ros V, Bellini L, Lazzarotti GA, Cosottini M, Caragliano AA, Vinci SL, Gabrieli JD, Causin F, Panni P, Roveri L, Limbucci N, Arba F, Pileggi M, Bianco G, Romano DG, Diana F, Semeraro V, Burdi N, Ganimede MP, Lozupone E, Fasano A, Lafe E, Cavallini A, Russo R, Bergui M, Calabresi P, Della Marca G, Broccolini A. Mechanical thrombectomy in minor stroke due to isolated M2 occlusion: a multicenter retrospective matched analysis. J Neurointerv Surg. 2022 Oct 12:jnis-2022-019557. doi: 10.1136/jnis-2022-019557. Online ahead of print.
- Pilato F, Valente I, Calandrelli R, Alexandre A, Arena V, Dell'Aquila M, Broccolini A, Della Marca G, Morosetti R, Frisullo G, Brunetti V, Distefano M, Pedicelli A, Colosimo C, Di Lazzaro V. Clot evaluation and distal embolization risk during mechanical thrombectomy in anterior circulation stroke. J Neurol Sci. 2022 Jan 15;432:120087. doi: 10.1016/j.jns.2021.120087. Epub 2021 Dec 14.
- Alexandre AM, Valente I, Pedicelli A, Pezzullo AM, Colo F, Scarcia L, Romi A, Piano M, Macera A, Gabrieli JD, Cester G, Caragliano AA, Vinci SL, Ruggiero M, Commodaro C, Saletti A, Lazzarotti GA, Cosottini M, Da Ros V, Bellini L, Lozupone E, Paladini A, Brunetti V, Morosetti R, Frisullo G, Calabresi P, Marca GD, Broccolini A. Mechanical thrombectomy in acute ischemic stroke due to large vessel occlusion in the anterior circulation and low baseline National Institute of Health Stroke Scale score: a multicenter retrospective matched analysis. Neurol Sci. 2022 May;43(5):3105-3112. doi: 10.1007/s10072-021-05771-5. Epub 2021 Nov 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .