Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flerdimensjonal evaluering av pasienter med akutt iskemisk hjerneslag som gjennomgår farmakologiske og endovaskulær revaskulariseringsprosedyrer for identifisering av positive prognostiske faktorer

6. februar 2023 oppdatert av: Alexandre Andrea, MD MSc, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

I utviklede land er hjerneslag den tredje ledende dødsårsaken og den ledende årsaken til varig uførhet. Systemiske og endovaskulære trombolytiske behandlinger ved akutt cerebralt iskemisk hjerneslag forårsaket av okklusjon av store kaliberkar er for tiden standardbehandlingen for akutt behandling av hjerneslag.

Begrunnelsen for denne studien er å validere resultatene av denne behandlingen i stor skala, i sammenheng med det som kan kalles «det virkelige liv».

Studien vil ha karakteristikkene til en beskrivende observasjonsstudie på pasienter som lider av akutt iskemisk hjerneslag behandlet ved Policlinico A. Gemelli-IRCCS fra 1. januar 2016 til 31. desember 2023. Disse dataene vil bli sammenlignet med en retrospektiv kontrollgruppe av pasienter som gjennomgår mekanisk trombektomi for cerebralt iskemisk hjerneslag i vår poliklinikk.

Det primære endepunktet er utfallet av pasienter behandlet med mekanisk endovaskulær trombektomi evaluert med den modifiserte rangeringsskalaen etter 90 dager, mens som sekundære endepunkter vil enkelte individuelle egenskaper ved pasienten bli vurdert (kjønn, alder, klinisk historie, etc.), egenskaper ved tromben (anatomisk-patologisk, radiologisk etc) og relatert til akuttbehandling (terapi, rehabilitering, etc).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og begrunnelse for studien I utviklede land er hjerneslag den tredje ledende dødsårsaken og den ledende årsaken til varig uførhet. Nylig, mens noen utviklinger har blitt observert i akutt behandling av iskemisk hjerneslag, slik som introduksjon av trombolyse med rt-PA i den akutte fasen, i møte med akseptable bivirkninger (NINDS, SITS MOST, ECASS), har nye behandlinger blitt godkjent for akuttbehandling av enkelte typer akutt hjerneslag, for eksempel endovaskulær behandling.

Endovaskulær behandling ved akutt cerebralt iskemisk slag forårsaket av okklusjon av store kar har blitt standardbehandlingen etter publisering av fem randomiserte multisenterstudier utført i forskjellige referansesentre i 2015. I disse studiene ble behandlingsavbruddet satt til 4,5 timer, en tidligere validert standardtid for intravenøs trombolyse, kun for en av disse ble den i stedet satt til 6 timer. I 2018 ble det publisert to andre studier, som viste effekten av behandlingen selv utover 6 timer, den ene 16 timer etter oppstart, den andre inntil 24 timer.

Det er nå publisert flere casestudier som bekrefter resultatene fra disse siste forsøkene, og andre som viser hvordan indikasjonene kan utvides til og med utover det som er forutsatt i de nyeste internasjonale retningslinjene.

Utviklingen av denne terapeutiske tilnærmingen har derfor forstyrret det som var standardterapien og følgelig den naturlige historien til mange pasienter som lider av cerebralt iskemisk slag.

Begrunnelsen for denne studien er å validere resultatene av denne behandlingen i stor skala, i sammenheng med det som kan kalles "det virkelige liv" (utenfor en randomisert multisenterforsøk), samt å definere mer presist indikasjoner, kontraindikasjoner, fordeler (utfall etter 90 dager målt med den modifiserte rangeringsskalaen) og mulige komplikasjoner av denne teknikken. Videre vil tilstedeværelsen av kofaktorer relatert til akutt behandling, trombekarakteristikker og data som kommer fra nevro-avbildning utført i den akutte fasen som kan bestemme bedre resultater, bli evaluert.

Arbeidshypotese: I de ulike forsøkene som er rapportert, dukker det opp avvik når det gjelder karakteristika for pasientene som er registrert, behandlingstidspunkt og pasientbehandling i den akutte fasen. Hypotesen er at noen egenskaper ved pasienten, ved tromben eller typen behandling er viktige for suksessen til behandlingen, og identifiseringen av dem vil gjøre det mulig å individualisere behandlingen og bestemme bedre resultater.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Beskrivende observasjonsstudie på pasienter med akutt iskemisk hjerneslag behandlet ved Policlinico A. Gemelli-IRCCS fra 1. januar 2016 til 31. desember 2023.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 18 år
  • Akutt iskemisk hjerneslag med konsistente nevrologiske og radiologiske bevis.
  • Utføre en CT uten kontrast og en trifasisk CT angiografi.
  • Utførelse av mekanisk endovaskulær trombektomiprosedyre (hvis indikasjon er plassert av nevrolog og intervensjonell nevroradiolog).

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter mistet til oppfølging (f.eks. tilbakeoverføring).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3 måneder mRS
Tidsramme: 3 måneder
resultat av pasienter behandlet med mekanisk endovaskulær trombektomi evaluert med modifisert rangeringsskala etter 90 dager.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk-klinisk korrelasjon
Tidsramme: 3 måneder
Korrelasjon mellom radiologiske parametere (okklusjonssted, ASPECT-score på CT uten kontrastmiddel, angiografisk mTICI ved slutten av prosedyren) og kliniske parametere (alder, NIHSS ved debut) med utfall etter 90 dager.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2023

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere