- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05708079
Flerdimensjonal evaluering av pasienter med akutt iskemisk hjerneslag som gjennomgår farmakologiske og endovaskulær revaskulariseringsprosedyrer for identifisering av positive prognostiske faktorer
I utviklede land er hjerneslag den tredje ledende dødsårsaken og den ledende årsaken til varig uførhet. Systemiske og endovaskulære trombolytiske behandlinger ved akutt cerebralt iskemisk hjerneslag forårsaket av okklusjon av store kaliberkar er for tiden standardbehandlingen for akutt behandling av hjerneslag.
Begrunnelsen for denne studien er å validere resultatene av denne behandlingen i stor skala, i sammenheng med det som kan kalles «det virkelige liv».
Studien vil ha karakteristikkene til en beskrivende observasjonsstudie på pasienter som lider av akutt iskemisk hjerneslag behandlet ved Policlinico A. Gemelli-IRCCS fra 1. januar 2016 til 31. desember 2023. Disse dataene vil bli sammenlignet med en retrospektiv kontrollgruppe av pasienter som gjennomgår mekanisk trombektomi for cerebralt iskemisk hjerneslag i vår poliklinikk.
Det primære endepunktet er utfallet av pasienter behandlet med mekanisk endovaskulær trombektomi evaluert med den modifiserte rangeringsskalaen etter 90 dager, mens som sekundære endepunkter vil enkelte individuelle egenskaper ved pasienten bli vurdert (kjønn, alder, klinisk historie, etc.), egenskaper ved tromben (anatomisk-patologisk, radiologisk etc) og relatert til akuttbehandling (terapi, rehabilitering, etc).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og begrunnelse for studien I utviklede land er hjerneslag den tredje ledende dødsårsaken og den ledende årsaken til varig uførhet. Nylig, mens noen utviklinger har blitt observert i akutt behandling av iskemisk hjerneslag, slik som introduksjon av trombolyse med rt-PA i den akutte fasen, i møte med akseptable bivirkninger (NINDS, SITS MOST, ECASS), har nye behandlinger blitt godkjent for akuttbehandling av enkelte typer akutt hjerneslag, for eksempel endovaskulær behandling.
Endovaskulær behandling ved akutt cerebralt iskemisk slag forårsaket av okklusjon av store kar har blitt standardbehandlingen etter publisering av fem randomiserte multisenterstudier utført i forskjellige referansesentre i 2015. I disse studiene ble behandlingsavbruddet satt til 4,5 timer, en tidligere validert standardtid for intravenøs trombolyse, kun for en av disse ble den i stedet satt til 6 timer. I 2018 ble det publisert to andre studier, som viste effekten av behandlingen selv utover 6 timer, den ene 16 timer etter oppstart, den andre inntil 24 timer.
Det er nå publisert flere casestudier som bekrefter resultatene fra disse siste forsøkene, og andre som viser hvordan indikasjonene kan utvides til og med utover det som er forutsatt i de nyeste internasjonale retningslinjene.
Utviklingen av denne terapeutiske tilnærmingen har derfor forstyrret det som var standardterapien og følgelig den naturlige historien til mange pasienter som lider av cerebralt iskemisk slag.
Begrunnelsen for denne studien er å validere resultatene av denne behandlingen i stor skala, i sammenheng med det som kan kalles "det virkelige liv" (utenfor en randomisert multisenterforsøk), samt å definere mer presist indikasjoner, kontraindikasjoner, fordeler (utfall etter 90 dager målt med den modifiserte rangeringsskalaen) og mulige komplikasjoner av denne teknikken. Videre vil tilstedeværelsen av kofaktorer relatert til akutt behandling, trombekarakteristikker og data som kommer fra nevro-avbildning utført i den akutte fasen som kan bestemme bedre resultater, bli evaluert.
Arbeidshypotese: I de ulike forsøkene som er rapportert, dukker det opp avvik når det gjelder karakteristika for pasientene som er registrert, behandlingstidspunkt og pasientbehandling i den akutte fasen. Hypotesen er at noen egenskaper ved pasienten, ved tromben eller typen behandling er viktige for suksessen til behandlingen, og identifiseringen av dem vil gjøre det mulig å individualisere behandlingen og bestemme bedre resultater.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18 år
- Akutt iskemisk hjerneslag med konsistente nevrologiske og radiologiske bevis.
- Utføre en CT uten kontrast og en trifasisk CT angiografi.
- Utførelse av mekanisk endovaskulær trombektomiprosedyre (hvis indikasjon er plassert av nevrolog og intervensjonell nevroradiolog).
Ekskluderingskriterier:
- pasienter mistet til oppfølging (f.eks. tilbakeoverføring).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 måneder mRS
Tidsramme: 3 måneder
|
resultat av pasienter behandlet med mekanisk endovaskulær trombektomi evaluert med modifisert rangeringsskala etter 90 dager.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk-klinisk korrelasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Korrelasjon mellom radiologiske parametere (okklusjonssted, ASPECT-score på CT uten kontrastmiddel, angiografisk mTICI ved slutten av prosedyren) og kliniske parametere (alder, NIHSS ved debut) med utfall etter 90 dager.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Alexandre AM, Pedicelli A, Valente I, Scarcia L, Giubbolini F, D'Argento F, Lozupone E, Distefano M, Pilato F, Colosimo C. May endovascular thrombectomy without CT perfusion improve clinical outcome? Clin Neurol Neurosurg. 2020 Nov;198:106207. doi: 10.1016/j.clineuro.2020.106207. Epub 2020 Sep 7.
- Alexandre AM, Valente I, Consoli A, Piano M, Renieri L, Gabrieli JD, Russo R, Caragliano AA, Ruggiero M, Saletti A, Lazzarotti GA, Pileggi M, Limbucci N, Cosottini M, Cervo A, Viaro F, Vinci SL, Commodaro C, Pilato F, Pedicelli A. Posterior Circulation Endovascular Thrombectomy for Large-Vessel Occlusion: Predictors of Favorable Clinical Outcome and Analysis of First-Pass Effect. AJNR Am J Neuroradiol. 2021 May;42(5):896-903. doi: 10.3174/ajnr.A7023. Epub 2021 Mar 4.
- Alexandre AM, Valente I, Frisullo G, Morosetti R, Genovese D, Bartolo A, Gigli R, Rollo C, Scarcia L, Carosi F, Fortunato G, D'Argento F, Calabresi P, Della Marca G, Pedicelli A, Broccolini A. Mechanical thrombectomy in patients with stroke due to large vessel occlusion in the anterior circulation and low baseline NIHSS score. J Integr Neurosci. 2021 Sep 30;20(3):645-650. doi: 10.31083/j.jin2003068.
- Pilato F, Silva S, Valente I, Distefano M, Broccolini A, Brunetti V, Caliandro P, Marca GD, Di Iorio R, Frisullo G, Monforte M, Morosetti R, Piano C, Calandrelli R, Capone F, Alexandre A, Pedicelli A, Colosimo C, Caricato A. Predicting Factors of Functional Outcome in Patients with Acute Ischemic Stroke Admitted to Neuro-Intensive Care Unit-A Prospective Cohort Study. Brain Sci. 2020 Nov 26;10(12):911. doi: 10.3390/brainsci10120911.
- Di Iorio R, Pilato F, Valente I, Laurienzo A, Gaudino S, Frisullo G, Profice P, Cottonaro S, Alexandre A, Caliandro P, Morosetti R, Lozupone E, D'Argento F, Pedicelli A, Colosimo C, Calabresi P, Della Marca G, Broccolini A. Role of Favorable Perfusion Imaging in Predicting the Outcome of Patients with Acute Ischemic Stroke due to Large Vessel Occlusion Undergoing Effective Thrombectomy: A Single-Center Study. Cerebrovasc Dis Extra. 2021;11(1):1-8. doi: 10.1159/000513025. Epub 2021 Jan 15.
- Alexandre AM, Valente I, Consoli A, Trombatore P, Scarcia L, Piano M, Limbucci N, Gabrieli JD, Russo R, Caragliano AA, Ruggiero M, Saletti A, Lazzarotti GA, Pileggi M, Cosottini M, Pilato F, Slomka A, Colo F, Giubbolini F, Frisullo G, Della Marca G, Broccolini A, Pedicelli A. Posterior Circulation Endovascular Thrombectomy for Large Vessels Occlusion in Patients Presenting with NIHSS Score </= 10. Life (Basel). 2021 Dec 17;11(12):1423. doi: 10.3390/life11121423.
- Alexandre AM, Colo F, Brunetti V, Valente I, Frisullo G, Pedicelli A, Scarcia L, Rollo C, Falcou A, Milonia L, Andrighetti M, Piano M, Macera A, Commodaro C, Ruggiero M, Da Ros V, Bellini L, Lazzarotti GA, Cosottini M, Caragliano AA, Vinci SL, Gabrieli JD, Causin F, Panni P, Roveri L, Limbucci N, Arba F, Pileggi M, Bianco G, Romano DG, Diana F, Semeraro V, Burdi N, Ganimede MP, Lozupone E, Fasano A, Lafe E, Cavallini A, Russo R, Bergui M, Calabresi P, Della Marca G, Broccolini A. Mechanical thrombectomy in minor stroke due to isolated M2 occlusion: a multicenter retrospective matched analysis. J Neurointerv Surg. 2022 Oct 12:jnis-2022-019557. doi: 10.1136/jnis-2022-019557. Online ahead of print.
- Pilato F, Valente I, Calandrelli R, Alexandre A, Arena V, Dell'Aquila M, Broccolini A, Della Marca G, Morosetti R, Frisullo G, Brunetti V, Distefano M, Pedicelli A, Colosimo C, Di Lazzaro V. Clot evaluation and distal embolization risk during mechanical thrombectomy in anterior circulation stroke. J Neurol Sci. 2022 Jan 15;432:120087. doi: 10.1016/j.jns.2021.120087. Epub 2021 Dec 14.
- Alexandre AM, Valente I, Pedicelli A, Pezzullo AM, Colo F, Scarcia L, Romi A, Piano M, Macera A, Gabrieli JD, Cester G, Caragliano AA, Vinci SL, Ruggiero M, Commodaro C, Saletti A, Lazzarotti GA, Cosottini M, Da Ros V, Bellini L, Lozupone E, Paladini A, Brunetti V, Morosetti R, Frisullo G, Calabresi P, Marca GD, Broccolini A. Mechanical thrombectomy in acute ischemic stroke due to large vessel occlusion in the anterior circulation and low baseline National Institute of Health Stroke Scale score: a multicenter retrospective matched analysis. Neurol Sci. 2022 May;43(5):3105-3112. doi: 10.1007/s10072-021-05771-5. Epub 2021 Nov 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .