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对接受药物和血管内血运重建手术的急性缺血性卒中患者进行多维评估,以确定积极的预后因素

2023年2月6日 更新者:Alexandre Andrea, MD MSc、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

在发达国家,中风是第三大死亡原因,也是永久性残疾的主要原因。 由大口径血管闭塞引起的急性脑缺血性中风的全身和血管内溶栓治疗是目前中风急性治疗的护理标准。

这项研究的基本原理是在所谓的“现实生活”的背景下大规模验证这种治疗的结果。

该研究将具有描述性观察性研究的特点,该研究针对 2016 年 1 月 1 日至 2023 年 12 月 31 日在 Policlinico A. Gemelli-IRCCS 接受治疗的急性缺血性中风患者。 这些数据将与在我们的综合诊所接受脑缺血性中风机械血栓切除术的回顾性对照组患者进行比较。

主要终点是接受机械血管内血栓切除术治疗的患者在 90 天时使用改良等级量表评估的结果,而作为次要终点,将考虑患者的一些个体特征(性别、年龄、临床病史等)、血栓(解剖病理学、放射学等)并与急性处理(治疗、康复等)相关。

研究概览

详细说明

研究背景和基本原理 在发达国家,中风是第三大死亡原因和永久性残疾的主要原因。 最近,虽然在缺血性中风的急性治疗中观察到一些进展,例如在急性期引入 rt-PA 溶栓,但面对可接受的副作用(NINDS、SITS MOST、ECASS),新的治疗方法已经出现批准用于某些类型的急性中风的急性治疗,例如血管内治疗。

2015 年在不同参考中心进行的五项多中心随机试验发表后,大血管闭塞引起的急性脑缺血性卒中的血管内治疗已成为标准治疗。 在这些研究中,治疗截止时间设定为 4.5 小时,这是先前验证的静脉溶栓标准时间,只有其中一项被设定为 6 小时。 2018 年,发表了另外两项试验,证明治疗效果甚至超过 6 小时,一项在发病后 16 小时,另一项长达 24 小时。

现在已经发表了几个案例研究,证实了这些最新试验的结果,还有一些案例研究证明了如何将适应症扩展到最新国际指南所设想的范围之外。

因此,这种治疗方法的发展打乱了标准疗法,并因此打乱了许多脑缺血性中风患者的自然病程。

这项研究的基本原理是在所谓的“现实生活”(随机多中心试验之外)的背景下大规模验证这种治疗的结果,以及更准确地定义适应症、禁忌症、益处(90 天的结果用修改后的等级量表测量)和该技术可能出现的并发症。 此外,将评估与急性期管理、血栓特征相关的辅因子的存在,以及在急性期进行的神经成像中出现的可以确定更好结果的数据。

工作假设:在报道的各种试验中,在入组患者的特征、治疗时机和急性期患者管理方面存在分歧。 假设是患者、血栓或治疗类型的某些特征对于治疗的成功很重要,并且它们的识别将允许个性化治疗以确定更好的结果。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

600

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • RM
      • Roma、RM、意大利、00168
        • 招聘中
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

2016 年 1 月 1 日至 2023 年 12 月 31 日期间在 Policlinico A. Gemelli-IRCCS 接受治疗的急性缺血性卒中患者的描述性观察研究。

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 18 岁
  • 具有一致的神经学和放射学证据的急性缺血性中风。
  • 进行无造影剂 CT 和三相 CT 血管造影。
  • 执行机械血管内血栓切除术(其适应症由神经科医生和介入神经放射科医生放置)。

排除标准:

  • 患者失访(例如 回传)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3个月mRS
大体时间:3个月
在 90 天时使用改良的等级量表评估接受机械血管内血栓切除术治疗的患者的结果。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
放射临床相关性
大体时间:3个月
放射学参数(闭塞部位、无造影剂 CT ASPECT 评分、手术结束时的血管造影 mTICI)和临床参数(年龄、发病时的 NIHSS)与 90 天结果之间的相关性。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月1日

初级完成 (预期的)

2023年6月30日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月23日

首次发布 (实际的)

2023年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月6日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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