- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05708079
Vícerozměrné hodnocení pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou podstupujících farmakologické a endovaskulární revaskularizační postupy pro identifikaci pozitivních prognostických faktorů
Ve vyspělých zemích je mrtvice třetí nejčastější příčinou úmrtí a hlavní příčinou trvalé invalidity. Systémová a endovaskulární trombolytická léčba akutní cerebrální ischemické cévní mozkové příhody způsobené uzávěrem cév velkého kalibru je v současnosti standardem péče o akutní léčbu cévní mozkové příhody.
Důvodem této studie je ověřit výsledky této léčby ve velkém měřítku v kontextu toho, co lze nazvat „skutečným životem“.
Studie bude mít charakteristiky deskriptivní observační studie u pacientů trpících akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou léčených na Policlinico A. Gemelli-IRCCS od 1. ledna 2016 do 31. prosince 2023. Tato data budou porovnána s retrospektivní kontrolní skupinou pacientů podstupujících mechanickou trombektomii pro cerebrální ischemickou cévní mozkovou příhodu na naší poliklinice.
Primárním cílovým parametrem je výsledek pacientů léčených mechanickou endovaskulární trombektomií hodnocený modifikovanou Ranking Scale po 90 dnech, zatímco jako sekundární cílové parametry budou zváženy některé individuální charakteristiky pacienta (pohlaví, věk, klinická anamnéza atd.), charakteristiky trombu (anatomicko-patologický, radiologický atd.) a související s akutním managementem (terapie, rehabilitace atd.).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění studie Ve vyspělých zemích je mrtvice třetí nejčastější příčinou úmrtí a hlavní příčinou trvalé invalidity. V poslední době, i když byl v akutní léčbě ischemické cévní mozkové příhody pozorován určitý vývoj, jako je zavedení trombolýzy pomocí rt-PA v akutní fázi, tváří v tvář přijatelným vedlejším účinkům (NINDS, SITS MOST, ECASS) byly vyvinuty nové způsoby léčby. schválen pro akutní léčbu některých typů akutní mrtvice, jako je endovaskulární léčba.
Endovaskulární léčba akutní cerebrální ischemické cévní mozkové příhody způsobené okluzí velkých cév se stala standardem péče po publikaci pěti multicentrických randomizovaných studií provedených v různých referenčních centrech v roce 2015. V těchto studiích byl limit léčby nastaven na 4,5 hodiny, což je dříve ověřený standardní čas pro intravenózní trombolýzu, pouze u jedné z nich byl místo toho stanoven na 6 hodin. V roce 2018 byly publikovány další dvě studie, které prokázaly účinnost léčby i za 6 hodin, jedna 16 hodin po nástupu, druhá až 24 hodin.
Nyní bylo publikováno několik případových studií, které potvrzují výsledky těchto nejnovějších studií, a další, které ukazují, jak lze indikace rozšířit i nad rámec těch, které předpokládají nejnovější mezinárodní směrnice.
Vývoj tohoto terapeutického přístupu proto narušil dosavadní standardní terapii a následně i přirozenou historii mnoha pacientů trpících mozkovou ischemickou cévní mozkovou příhodou.
Důvodem této studie je validovat výsledky této léčby ve velkém měřítku v kontextu toho, co lze nazvat „skutečným životem“ (mimo randomizovanou multicentrickou studii), a také přesněji definovat indikace, kontraindikace, přínosy. (výsledek po 90 dnech měřený modifikovanou Ranking Scale) a možné komplikace této techniky. Dále bude hodnocena přítomnost kofaktorů souvisejících s akutní léčbou, charakteristikami trombu a daty vyplývajícími z neurozobrazování provedeného v akutní fázi, které mohou určit lepší výsledky.
Pracovní hypotéza: v různých hlášených studiích se objevují rozdíly, pokud jde o charakteristiky zařazených pacientů, načasování léčby a vedení pacientů v akutní fázi. Hypotézou je, že některé charakteristiky pacienta, trombu nebo typu léčby jsou důležité pro úspěšnost léčby a jejich identifikace by umožnila individualizaci léčby určující lepší výsledky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18 let
- Akutní ischemická cévní mozková příhoda s konzistentními neurologickými a radiologickými důkazy.
- Provedení CT bez kontrastu a trojfázové CT angiografie.
- Provedení výkonu mechanické endovaskulární trombektomie (jehož indikaci stanoví neurolog a intervenční neuroradiolog).
Kritéria vyloučení:
- pacienti ztracení ve sledování (např. zpětný převod).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3 měsíce mRS
Časové okno: 3 měsíce
|
výsledek pacientů léčených mechanickou endovaskulární trombektomií hodnocený pomocí modifikované škály hodnocení po 90 dnech.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiologicko-klinická korelace
Časové okno: 3 měsíce
|
Korelace mezi radiologickými parametry (místo okluze, ASPECT skóre na CT bez kontrastní látky, angiografická mTICI na konci výkonu) a klinickými parametry (věk, NIHSS na začátku) s výsledkem za 90 dní.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Alexandre AM, Pedicelli A, Valente I, Scarcia L, Giubbolini F, D'Argento F, Lozupone E, Distefano M, Pilato F, Colosimo C. May endovascular thrombectomy without CT perfusion improve clinical outcome? Clin Neurol Neurosurg. 2020 Nov;198:106207. doi: 10.1016/j.clineuro.2020.106207. Epub 2020 Sep 7.
- Alexandre AM, Valente I, Consoli A, Piano M, Renieri L, Gabrieli JD, Russo R, Caragliano AA, Ruggiero M, Saletti A, Lazzarotti GA, Pileggi M, Limbucci N, Cosottini M, Cervo A, Viaro F, Vinci SL, Commodaro C, Pilato F, Pedicelli A. Posterior Circulation Endovascular Thrombectomy for Large-Vessel Occlusion: Predictors of Favorable Clinical Outcome and Analysis of First-Pass Effect. AJNR Am J Neuroradiol. 2021 May;42(5):896-903. doi: 10.3174/ajnr.A7023. Epub 2021 Mar 4.
- Alexandre AM, Valente I, Frisullo G, Morosetti R, Genovese D, Bartolo A, Gigli R, Rollo C, Scarcia L, Carosi F, Fortunato G, D'Argento F, Calabresi P, Della Marca G, Pedicelli A, Broccolini A. Mechanical thrombectomy in patients with stroke due to large vessel occlusion in the anterior circulation and low baseline NIHSS score. J Integr Neurosci. 2021 Sep 30;20(3):645-650. doi: 10.31083/j.jin2003068.
- Pilato F, Silva S, Valente I, Distefano M, Broccolini A, Brunetti V, Caliandro P, Marca GD, Di Iorio R, Frisullo G, Monforte M, Morosetti R, Piano C, Calandrelli R, Capone F, Alexandre A, Pedicelli A, Colosimo C, Caricato A. Predicting Factors of Functional Outcome in Patients with Acute Ischemic Stroke Admitted to Neuro-Intensive Care Unit-A Prospective Cohort Study. Brain Sci. 2020 Nov 26;10(12):911. doi: 10.3390/brainsci10120911.
- Di Iorio R, Pilato F, Valente I, Laurienzo A, Gaudino S, Frisullo G, Profice P, Cottonaro S, Alexandre A, Caliandro P, Morosetti R, Lozupone E, D'Argento F, Pedicelli A, Colosimo C, Calabresi P, Della Marca G, Broccolini A. Role of Favorable Perfusion Imaging in Predicting the Outcome of Patients with Acute Ischemic Stroke due to Large Vessel Occlusion Undergoing Effective Thrombectomy: A Single-Center Study. Cerebrovasc Dis Extra. 2021;11(1):1-8. doi: 10.1159/000513025. Epub 2021 Jan 15.
- Alexandre AM, Valente I, Consoli A, Trombatore P, Scarcia L, Piano M, Limbucci N, Gabrieli JD, Russo R, Caragliano AA, Ruggiero M, Saletti A, Lazzarotti GA, Pileggi M, Cosottini M, Pilato F, Slomka A, Colo F, Giubbolini F, Frisullo G, Della Marca G, Broccolini A, Pedicelli A. Posterior Circulation Endovascular Thrombectomy for Large Vessels Occlusion in Patients Presenting with NIHSS Score </= 10. Life (Basel). 2021 Dec 17;11(12):1423. doi: 10.3390/life11121423.
- Alexandre AM, Colo F, Brunetti V, Valente I, Frisullo G, Pedicelli A, Scarcia L, Rollo C, Falcou A, Milonia L, Andrighetti M, Piano M, Macera A, Commodaro C, Ruggiero M, Da Ros V, Bellini L, Lazzarotti GA, Cosottini M, Caragliano AA, Vinci SL, Gabrieli JD, Causin F, Panni P, Roveri L, Limbucci N, Arba F, Pileggi M, Bianco G, Romano DG, Diana F, Semeraro V, Burdi N, Ganimede MP, Lozupone E, Fasano A, Lafe E, Cavallini A, Russo R, Bergui M, Calabresi P, Della Marca G, Broccolini A. Mechanical thrombectomy in minor stroke due to isolated M2 occlusion: a multicenter retrospective matched analysis. J Neurointerv Surg. 2022 Oct 12:jnis-2022-019557. doi: 10.1136/jnis-2022-019557. Online ahead of print.
- Pilato F, Valente I, Calandrelli R, Alexandre A, Arena V, Dell'Aquila M, Broccolini A, Della Marca G, Morosetti R, Frisullo G, Brunetti V, Distefano M, Pedicelli A, Colosimo C, Di Lazzaro V. Clot evaluation and distal embolization risk during mechanical thrombectomy in anterior circulation stroke. J Neurol Sci. 2022 Jan 15;432:120087. doi: 10.1016/j.jns.2021.120087. Epub 2021 Dec 14.
- Alexandre AM, Valente I, Pedicelli A, Pezzullo AM, Colo F, Scarcia L, Romi A, Piano M, Macera A, Gabrieli JD, Cester G, Caragliano AA, Vinci SL, Ruggiero M, Commodaro C, Saletti A, Lazzarotti GA, Cosottini M, Da Ros V, Bellini L, Lozupone E, Paladini A, Brunetti V, Morosetti R, Frisullo G, Calabresi P, Marca GD, Broccolini A. Mechanical thrombectomy in acute ischemic stroke due to large vessel occlusion in the anterior circulation and low baseline National Institute of Health Stroke Scale score: a multicenter retrospective matched analysis. Neurol Sci. 2022 May;43(5):3105-3112. doi: 10.1007/s10072-021-05771-5. Epub 2021 Nov 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endovaskulární trombektomie
-
EndologixDokončenoAneuryzmata břišní aortyNový Zéland, Kolumbie, Lotyšsko, Venezuela
-
Galaxy Therapeutics INCAktivní, ne náborIntrakraniální aneuryzmaSpojené státy
-
EndologixAktivní, ne náborAneuryzma břišní aortyNový Zéland, Španělsko, Německo, Holandsko
-
Boston Scientific CorporationEKOS CorporationDokončenoPlicní embolie a trombózaSpojené státy, Spojené království
-
Rijnstate HospitalMedtronicNáborAneuryzma aorty, břišníSpojené státy, Španělsko, Holandsko, Spojené království, Německo, Francie, Švýcarsko, Itálie
-
Jesse Manunga, MDMinneapolis Heart Institute FoundationZatím nenabírámeAneuryzma aorty | Thorakoabdominální aneuryzma | Aneuryzma juxtarenální aorty | Pararenální aneuryzma | Neúspěšné předchozí opravy infrarenálů (neúspěšné EVAR)Spojené státy