Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícerozměrné hodnocení pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou podstupujících farmakologické a endovaskulární revaskularizační postupy pro identifikaci pozitivních prognostických faktorů

6. února 2023 aktualizováno: Alexandre Andrea, MD MSc, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ve vyspělých zemích je mrtvice třetí nejčastější příčinou úmrtí a hlavní příčinou trvalé invalidity. Systémová a endovaskulární trombolytická léčba akutní cerebrální ischemické cévní mozkové příhody způsobené uzávěrem cév velkého kalibru je v současnosti standardem péče o akutní léčbu cévní mozkové příhody.

Důvodem této studie je ověřit výsledky této léčby ve velkém měřítku v kontextu toho, co lze nazvat „skutečným životem“.

Studie bude mít charakteristiky deskriptivní observační studie u pacientů trpících akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou léčených na Policlinico A. Gemelli-IRCCS od 1. ledna 2016 do 31. prosince 2023. Tato data budou porovnána s retrospektivní kontrolní skupinou pacientů podstupujících mechanickou trombektomii pro cerebrální ischemickou cévní mozkovou příhodu na naší poliklinice.

Primárním cílovým parametrem je výsledek pacientů léčených mechanickou endovaskulární trombektomií hodnocený modifikovanou Ranking Scale po 90 dnech, zatímco jako sekundární cílové parametry budou zváženy některé individuální charakteristiky pacienta (pohlaví, věk, klinická anamnéza atd.), charakteristiky trombu (anatomicko-patologický, radiologický atd.) a související s akutním managementem (terapie, rehabilitace atd.).

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí a zdůvodnění studie Ve vyspělých zemích je mrtvice třetí nejčastější příčinou úmrtí a hlavní příčinou trvalé invalidity. V poslední době, i když byl v akutní léčbě ischemické cévní mozkové příhody pozorován určitý vývoj, jako je zavedení trombolýzy pomocí rt-PA v akutní fázi, tváří v tvář přijatelným vedlejším účinkům (NINDS, SITS MOST, ECASS) byly vyvinuty nové způsoby léčby. schválen pro akutní léčbu některých typů akutní mrtvice, jako je endovaskulární léčba.

Endovaskulární léčba akutní cerebrální ischemické cévní mozkové příhody způsobené okluzí velkých cév se stala standardem péče po publikaci pěti multicentrických randomizovaných studií provedených v různých referenčních centrech v roce 2015. V těchto studiích byl limit léčby nastaven na 4,5 hodiny, což je dříve ověřený standardní čas pro intravenózní trombolýzu, pouze u jedné z nich byl místo toho stanoven na 6 hodin. V roce 2018 byly publikovány další dvě studie, které prokázaly účinnost léčby i za 6 hodin, jedna 16 hodin po nástupu, druhá až 24 hodin.

Nyní bylo publikováno několik případových studií, které potvrzují výsledky těchto nejnovějších studií, a další, které ukazují, jak lze indikace rozšířit i nad rámec těch, které předpokládají nejnovější mezinárodní směrnice.

Vývoj tohoto terapeutického přístupu proto narušil dosavadní standardní terapii a následně i přirozenou historii mnoha pacientů trpících mozkovou ischemickou cévní mozkovou příhodou.

Důvodem této studie je validovat výsledky této léčby ve velkém měřítku v kontextu toho, co lze nazvat „skutečným životem“ (mimo randomizovanou multicentrickou studii), a také přesněji definovat indikace, kontraindikace, přínosy. (výsledek po 90 dnech měřený modifikovanou Ranking Scale) a možné komplikace této techniky. Dále bude hodnocena přítomnost kofaktorů souvisejících s akutní léčbou, charakteristikami trombu a daty vyplývajícími z neurozobrazování provedeného v akutní fázi, které mohou určit lepší výsledky.

Pracovní hypotéza: v různých hlášených studiích se objevují rozdíly, pokud jde o charakteristiky zařazených pacientů, načasování léčby a vedení pacientů v akutní fázi. Hypotézou je, že některé charakteristiky pacienta, trombu nebo typu léčby jsou důležité pro úspěšnost léčby a jejich identifikace by umožnila individualizaci léčby určující lepší výsledky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Popisná observační studie na pacientech s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou léčených na Policlinico A. Gemelli-IRCCS od 1. ledna 2016 do 31. prosince 2023.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let
  • Akutní ischemická cévní mozková příhoda s konzistentními neurologickými a radiologickými důkazy.
  • Provedení CT bez kontrastu a trojfázové CT angiografie.
  • Provedení výkonu mechanické endovaskulární trombektomie (jehož indikaci stanoví neurolog a intervenční neuroradiolog).

Kritéria vyloučení:

  • pacienti ztracení ve sledování (např. zpětný převod).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3 měsíce mRS
Časové okno: 3 měsíce
výsledek pacientů léčených mechanickou endovaskulární trombektomií hodnocený pomocí modifikované škály hodnocení po 90 dnech.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologicko-klinická korelace
Časové okno: 3 měsíce
Korelace mezi radiologickými parametry (místo okluze, ASPECT skóre na CT bez kontrastní látky, angiografická mTICI na konci výkonu) a klinickými parametry (věk, NIHSS na začátku) s výsledkem za 90 dní.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endovaskulární trombektomie

Předplatit