- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05708079
Многомерная оценка пациентов с острым ишемическим инсультом, перенесших медикаментозную и эндоваскулярную реваскуляризацию, для выявления положительных прогностических факторов
В развитых странах инсульт является третьей по значимости причиной смерти и основной причиной постоянной нетрудоспособности. Системное и эндоваскулярное тромболитическое лечение при остром церебральном ишемическом инсульте, вызванном окклюзией сосудов крупного калибра, в настоящее время является стандартом неотложной терапии инсульта.
Обоснование этого исследования состоит в том, чтобы подтвердить результаты этого лечения в крупном масштабе в контексте того, что можно назвать «реальной жизнью».
Исследование будет иметь характеристики описательного обсервационного исследования пациентов с острым ишемическим инсультом, находившихся на лечении в поликлинике A. Gemelli-IRCCS с 1 января 2016 г. по 31 декабря 2023 г. Эти данные будут сопоставлены с ретроспективной контрольной группой больных, перенесших механическую тромбэктомию по поводу мозгового ишемического инсульта в нашей поликлинике.
Первичной конечной точкой является исход у пациентов, перенесших механическую эндоваскулярную тромбэктомию, оцениваемый по модифицированной шкале ранжирования через 90 дней, а в качестве вторичной конечной точки будут учитываться некоторые индивидуальные характеристики пациента (пол, возраст, анамнез и т. тромб (анатомо-патологический, рентгенологический и т. д.) и связанных с неотложной помощи (терапия, реабилитация и т. д.).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория и обоснование исследования В развитых странах инсульт является третьей по значимости причиной смерти и основной причиной постоянной нетрудоспособности. В последнее время, в то время как в неотложной терапии ишемического инсульта наблюдались некоторые разработки, такие как введение тромболизиса с rt-PA в острой фазе, несмотря на приемлемые побочные эффекты (NINDS, SITS MOST, ECASS), были разработаны новые методы лечения. одобрен для неотложной терапии некоторых видов острого инсульта, таких как эндоваскулярное лечение.
Эндоваскулярное лечение острого церебрального ишемического инсульта, вызванного окклюзией крупных сосудов, стало стандартом лечения после публикации пяти многоцентровых рандомизированных исследований, проведенных в разных референтных центрах в 2015 году. В этих исследованиях пороговое значение лечения было установлено на уровне 4,5 часов, ранее утвержденном стандартном времени для внутривенного тромболизиса, только для одного из них оно было установлено на уровне 6 часов. В 2018 году были опубликованы два других исследования, которые продемонстрировали эффективность лечения даже после 6 часов, одно через 16 часов после начала, другое до 24 часов.
В настоящее время опубликовано несколько тематических исследований, которые подтверждают результаты этих последних испытаний, а также другие, которые демонстрируют, как показания могут быть расширены даже за пределы тех, которые предусмотрены самыми последними международными рекомендациями.
Таким образом, разработка этого терапевтического подхода нарушила то, что было стандартной терапией, и, следовательно, естественное течение многих пациентов, страдающих церебральным ишемическим инсультом.
Обоснование данного исследования состоит в том, чтобы подтвердить результаты этого лечения в широком масштабе, в контексте того, что можно назвать «реальной жизнью» (вне рандомизированного многоцентрового исследования), а также уточнить показания, противопоказания, преимущества. (результат через 90 дней, измеренный с помощью модифицированной рейтинговой шкалы) и возможные осложнения этой методики. Кроме того, будет оцениваться наличие кофакторов, связанных с неотложным лечением, характеристиками тромба и данными нейровизуализации, выполненной в острой фазе, которые могут определить лучшие результаты.
Рабочая гипотеза: в различных исследованиях, о которых сообщалось, возникают расхождения с точки зрения характеристик включенных пациентов, сроков лечения и ведения пациентов в острой фазе. Гипотеза состоит в том, что некоторые характеристики пациента, тромба или типа лечения важны для успеха лечения, и их идентификация позволит индивидуализировать лечение, определяя лучшие результаты.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст > 18 лет
- Острый ишемический инсульт с последовательными неврологическими и рентгенологическими признаками.
- Выполнение КТ без контраста и трехфазной КТ-ангиографии.
- Выполнение процедуры механической эндоваскулярной тромбэктомии (показание которой устанавливается неврологом и интервенционным нейрорадиологом).
Критерий исключения:
- пациенты, выпавшие из-под наблюдения (например, обратная передача).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3 месяца МРС
Временное ограничение: 3 месяца
|
исход пациентов, перенесших механическую эндоваскулярную тромбэктомию, оценивали с помощью модифицированной рейтинговой шкалы через 90 дней.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгено-клиническая корреляция
Временное ограничение: 3 месяца
|
Корреляция между рентгенологическими параметрами (место окклюзии, балл ASPECT на КТ без контрастного вещества, ангиографический mTICI в конце процедуры) и клиническими параметрами (возраст, NIHSS в начале) с исходом через 90 дней.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Alexandre AM, Pedicelli A, Valente I, Scarcia L, Giubbolini F, D'Argento F, Lozupone E, Distefano M, Pilato F, Colosimo C. May endovascular thrombectomy without CT perfusion improve clinical outcome? Clin Neurol Neurosurg. 2020 Nov;198:106207. doi: 10.1016/j.clineuro.2020.106207. Epub 2020 Sep 7.
- Alexandre AM, Valente I, Consoli A, Piano M, Renieri L, Gabrieli JD, Russo R, Caragliano AA, Ruggiero M, Saletti A, Lazzarotti GA, Pileggi M, Limbucci N, Cosottini M, Cervo A, Viaro F, Vinci SL, Commodaro C, Pilato F, Pedicelli A. Posterior Circulation Endovascular Thrombectomy for Large-Vessel Occlusion: Predictors of Favorable Clinical Outcome and Analysis of First-Pass Effect. AJNR Am J Neuroradiol. 2021 May;42(5):896-903. doi: 10.3174/ajnr.A7023. Epub 2021 Mar 4.
- Alexandre AM, Valente I, Frisullo G, Morosetti R, Genovese D, Bartolo A, Gigli R, Rollo C, Scarcia L, Carosi F, Fortunato G, D'Argento F, Calabresi P, Della Marca G, Pedicelli A, Broccolini A. Mechanical thrombectomy in patients with stroke due to large vessel occlusion in the anterior circulation and low baseline NIHSS score. J Integr Neurosci. 2021 Sep 30;20(3):645-650. doi: 10.31083/j.jin2003068.
- Pilato F, Silva S, Valente I, Distefano M, Broccolini A, Brunetti V, Caliandro P, Marca GD, Di Iorio R, Frisullo G, Monforte M, Morosetti R, Piano C, Calandrelli R, Capone F, Alexandre A, Pedicelli A, Colosimo C, Caricato A. Predicting Factors of Functional Outcome in Patients with Acute Ischemic Stroke Admitted to Neuro-Intensive Care Unit-A Prospective Cohort Study. Brain Sci. 2020 Nov 26;10(12):911. doi: 10.3390/brainsci10120911.
- Di Iorio R, Pilato F, Valente I, Laurienzo A, Gaudino S, Frisullo G, Profice P, Cottonaro S, Alexandre A, Caliandro P, Morosetti R, Lozupone E, D'Argento F, Pedicelli A, Colosimo C, Calabresi P, Della Marca G, Broccolini A. Role of Favorable Perfusion Imaging in Predicting the Outcome of Patients with Acute Ischemic Stroke due to Large Vessel Occlusion Undergoing Effective Thrombectomy: A Single-Center Study. Cerebrovasc Dis Extra. 2021;11(1):1-8. doi: 10.1159/000513025. Epub 2021 Jan 15.
- Alexandre AM, Valente I, Consoli A, Trombatore P, Scarcia L, Piano M, Limbucci N, Gabrieli JD, Russo R, Caragliano AA, Ruggiero M, Saletti A, Lazzarotti GA, Pileggi M, Cosottini M, Pilato F, Slomka A, Colo F, Giubbolini F, Frisullo G, Della Marca G, Broccolini A, Pedicelli A. Posterior Circulation Endovascular Thrombectomy for Large Vessels Occlusion in Patients Presenting with NIHSS Score </= 10. Life (Basel). 2021 Dec 17;11(12):1423. doi: 10.3390/life11121423.
- Alexandre AM, Colo F, Brunetti V, Valente I, Frisullo G, Pedicelli A, Scarcia L, Rollo C, Falcou A, Milonia L, Andrighetti M, Piano M, Macera A, Commodaro C, Ruggiero M, Da Ros V, Bellini L, Lazzarotti GA, Cosottini M, Caragliano AA, Vinci SL, Gabrieli JD, Causin F, Panni P, Roveri L, Limbucci N, Arba F, Pileggi M, Bianco G, Romano DG, Diana F, Semeraro V, Burdi N, Ganimede MP, Lozupone E, Fasano A, Lafe E, Cavallini A, Russo R, Bergui M, Calabresi P, Della Marca G, Broccolini A. Mechanical thrombectomy in minor stroke due to isolated M2 occlusion: a multicenter retrospective matched analysis. J Neurointerv Surg. 2022 Oct 12:jnis-2022-019557. doi: 10.1136/jnis-2022-019557. Online ahead of print.
- Pilato F, Valente I, Calandrelli R, Alexandre A, Arena V, Dell'Aquila M, Broccolini A, Della Marca G, Morosetti R, Frisullo G, Brunetti V, Distefano M, Pedicelli A, Colosimo C, Di Lazzaro V. Clot evaluation and distal embolization risk during mechanical thrombectomy in anterior circulation stroke. J Neurol Sci. 2022 Jan 15;432:120087. doi: 10.1016/j.jns.2021.120087. Epub 2021 Dec 14.
- Alexandre AM, Valente I, Pedicelli A, Pezzullo AM, Colo F, Scarcia L, Romi A, Piano M, Macera A, Gabrieli JD, Cester G, Caragliano AA, Vinci SL, Ruggiero M, Commodaro C, Saletti A, Lazzarotti GA, Cosottini M, Da Ros V, Bellini L, Lozupone E, Paladini A, Brunetti V, Morosetti R, Frisullo G, Calabresi P, Marca GD, Broccolini A. Mechanical thrombectomy in acute ischemic stroke due to large vessel occlusion in the anterior circulation and low baseline National Institute of Health Stroke Scale score: a multicenter retrospective matched analysis. Neurol Sci. 2022 May;43(5):3105-3112. doi: 10.1007/s10072-021-05771-5. Epub 2021 Nov 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Церебральный инфаркт
Другие идентификационные номера исследования
- 3004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .