Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многомерная оценка пациентов с острым ишемическим инсультом, перенесших медикаментозную и эндоваскулярную реваскуляризацию, для выявления положительных прогностических факторов

6 февраля 2023 г. обновлено: Alexandre Andrea, MD MSc, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

В развитых странах инсульт является третьей по значимости причиной смерти и основной причиной постоянной нетрудоспособности. Системное и эндоваскулярное тромболитическое лечение при остром церебральном ишемическом инсульте, вызванном окклюзией сосудов крупного калибра, в настоящее время является стандартом неотложной терапии инсульта.

Обоснование этого исследования состоит в том, чтобы подтвердить результаты этого лечения в крупном масштабе в контексте того, что можно назвать «реальной жизнью».

Исследование будет иметь характеристики описательного обсервационного исследования пациентов с острым ишемическим инсультом, находившихся на лечении в поликлинике A. Gemelli-IRCCS с 1 января 2016 г. по 31 декабря 2023 г. Эти данные будут сопоставлены с ретроспективной контрольной группой больных, перенесших механическую тромбэктомию по поводу мозгового ишемического инсульта в нашей поликлинике.

Первичной конечной точкой является исход у пациентов, перенесших механическую эндоваскулярную тромбэктомию, оцениваемый по модифицированной шкале ранжирования через 90 дней, а в качестве вторичной конечной точки будут учитываться некоторые индивидуальные характеристики пациента (пол, возраст, анамнез и т. тромб (анатомо-патологический, рентгенологический и т. д.) и связанных с неотложной помощи (терапия, реабилитация и т. д.).

Обзор исследования

Подробное описание

Предыстория и обоснование исследования В развитых странах инсульт является третьей по значимости причиной смерти и основной причиной постоянной нетрудоспособности. В последнее время, в то время как в неотложной терапии ишемического инсульта наблюдались некоторые разработки, такие как введение тромболизиса с rt-PA в острой фазе, несмотря на приемлемые побочные эффекты (NINDS, SITS MOST, ECASS), были разработаны новые методы лечения. одобрен для неотложной терапии некоторых видов острого инсульта, таких как эндоваскулярное лечение.

Эндоваскулярное лечение острого церебрального ишемического инсульта, вызванного окклюзией крупных сосудов, стало стандартом лечения после публикации пяти многоцентровых рандомизированных исследований, проведенных в разных референтных центрах в 2015 году. В этих исследованиях пороговое значение лечения было установлено на уровне 4,5 часов, ранее утвержденном стандартном времени для внутривенного тромболизиса, только для одного из них оно было установлено на уровне 6 часов. В 2018 году были опубликованы два других исследования, которые продемонстрировали эффективность лечения даже после 6 часов, одно через 16 часов после начала, другое до 24 часов.

В настоящее время опубликовано несколько тематических исследований, которые подтверждают результаты этих последних испытаний, а также другие, которые демонстрируют, как показания могут быть расширены даже за пределы тех, которые предусмотрены самыми последними международными рекомендациями.

Таким образом, разработка этого терапевтического подхода нарушила то, что было стандартной терапией, и, следовательно, естественное течение многих пациентов, страдающих церебральным ишемическим инсультом.

Обоснование данного исследования состоит в том, чтобы подтвердить результаты этого лечения в широком масштабе, в контексте того, что можно назвать «реальной жизнью» (вне рандомизированного многоцентрового исследования), а также уточнить показания, противопоказания, преимущества. (результат через 90 дней, измеренный с помощью модифицированной рейтинговой шкалы) и возможные осложнения этой методики. Кроме того, будет оцениваться наличие кофакторов, связанных с неотложным лечением, характеристиками тромба и данными нейровизуализации, выполненной в острой фазе, которые могут определить лучшие результаты.

Рабочая гипотеза: в различных исследованиях, о которых сообщалось, возникают расхождения с точки зрения характеристик включенных пациентов, сроков лечения и ведения пациентов в острой фазе. Гипотеза состоит в том, что некоторые характеристики пациента, тромба или типа лечения важны для успеха лечения, и их идентификация позволит индивидуализировать лечение, определяя лучшие результаты.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Описательное обсервационное исследование пациентов с острым ишемическим инсультом, проходивших лечение в Поликлинике А. Джемелли-IRCCS с 1 января 2016 г. по 31 декабря 2023 г.

Описание

Критерии включения:

  • возраст > 18 лет
  • Острый ишемический инсульт с последовательными неврологическими и рентгенологическими признаками.
  • Выполнение КТ без контраста и трехфазной КТ-ангиографии.
  • Выполнение процедуры механической эндоваскулярной тромбэктомии (показание которой устанавливается неврологом и интервенционным нейрорадиологом).

Критерий исключения:

  • пациенты, выпавшие из-под наблюдения (например, обратная передача).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3 месяца МРС
Временное ограничение: 3 месяца
исход пациентов, перенесших механическую эндоваскулярную тромбэктомию, оценивали с помощью модифицированной рейтинговой шкалы через 90 дней.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгено-клиническая корреляция
Временное ограничение: 3 месяца
Корреляция между рентгенологическими параметрами (место окклюзии, балл ASPECT на КТ без контрастного вещества, ангиографический mTICI в конце процедуры) и клиническими параметрами (возраст, NIHSS в начале) с исходом через 90 дней.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2023 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться