- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05708079
Avaliação Multidimensional de Pacientes com AVC Isquêmico Agudo Submetidos a Procedimentos Farmacológicos e Endovasculares de Revascularização para Identificação de Fatores Prognósticos Positivos
Nos países desenvolvidos, o AVC é a terceira principal causa de morte e a principal causa de incapacidade permanente. Os tratamentos trombolíticos sistêmicos e endovasculares no AVC isquêmico cerebral agudo causado pela oclusão de vasos de grande calibre são atualmente o padrão de atendimento para o tratamento agudo do AVC.
A lógica deste estudo é validar os resultados deste tratamento em larga escala, no contexto do que se pode chamar de "vida real".
O estudo terá as características de um estudo observacional descritivo em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo atendidos no Policlínico A. Gemelli-IRCCS de 1 de janeiro de 2016 a 31 de dezembro de 2023. Esses dados serão comparados com um grupo controle retrospectivo de pacientes submetidos à trombectomia mecânica para AVC isquêmico cerebral em nossa policlínica.
O desfecho primário é o desfecho de pacientes tratados com trombectomia endovascular mecânica avaliada com a Escala de Classificação modificada em 90 dias, enquanto como desfechos secundários serão consideradas algumas características individuais do paciente (sexo, idade, história clínica, etc.), características de o trombo (anatômico-patológico, radiológico etc) e relacionado ao tratamento agudo (terapia, reabilitação, etc).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e justificativa do estudo Nos países desenvolvidos, o AVC é a terceira principal causa de morte e a principal causa de incapacidade permanente. Recentemente, embora alguns desenvolvimentos tenham sido observados no tratamento agudo do AVC isquêmico, como a introdução da trombólise com rt-PA na fase aguda, diante de efeitos colaterais aceitáveis (NINDS, SITS MOST, ECASS), novos tratamentos foram aprovado para o tratamento agudo de alguns tipos de AVC agudo, como o tratamento endovascular.
O tratamento endovascular no AVC isquêmico cerebral agudo causado por oclusão de grandes vasos tornou-se o padrão de atendimento após a publicação de cinco ensaios multicêntricos randomizados realizados em diferentes centros de referência em 2015. Nesses estudos, o corte do tratamento foi definido em 4,5 horas, um tempo padrão previamente validado para trombólise intravenosa, apenas para um deles foi definido em 6 horas. Em 2018, foram publicados outros dois ensaios que demonstraram a eficácia do tratamento mesmo além de 6 horas, um 16 horas após o início, o outro até 24 horas.
Já foram publicados vários estudos de caso que confirmam os resultados destes últimos ensaios, e outros que demonstram como as indicações podem ser alargadas mesmo para além das previstas pelas mais recentes orientações internacionais.
O desenvolvimento desta abordagem terapêutica perturbou, portanto, o que era a terapia padrão e, conseqüentemente, a história natural de muitos pacientes que sofrem de acidente vascular cerebral isquêmico cerebral.
A lógica deste estudo é validar os resultados deste tratamento em larga escala, no contexto do que se pode chamar de "vida real" (fora de um ensaio multicêntrico randomizado), bem como definir com mais precisão indicações, contra-indicações, benefícios (resultado em 90 dias medido com a escala de classificação modificada) e possíveis complicações desta técnica. Além disso, será avaliada a presença de cofatores relacionados ao manejo agudo, às características do trombo e aos dados emergentes da neuroimagem realizada na fase aguda que possam determinar melhores resultados.
Hipótese de trabalho: nos vários ensaios relatados, surgem divergências em termos de características dos pacientes inscritos, tempo de tratamento e manejo do paciente na fase aguda. A hipótese é que algumas características do paciente, do trombo ou do tipo de tratamento são importantes para o sucesso do tratamento e sua identificação permitiria individualizar o tratamento determinando melhores resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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RM
-
Roma, RM, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos
- AVC isquêmico agudo com evidências neurológicas e radiológicas consistentes.
- Realização de uma TC sem contraste e uma angiotomografia trifásica.
- Realização de procedimento de trombectomia endovascular mecânica (cuja indicação é feita por neurologista e neurorradiologista intervencionista).
Critério de exclusão:
- pacientes perdidos no acompanhamento (por exemplo, transferência reversa).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
3 meses mRS
Prazo: 3 meses
|
resultado de pacientes tratados por trombectomia endovascular mecânica avaliada com escala de classificação modificada em 90 dias.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Correlação radiológico-clínica
Prazo: 3 meses
|
Correlação entre parâmetros radiológicos (local de oclusão, escore ASPECT na TC sem meio de contraste, mTICI angiográfico ao final do procedimento) e parâmetros clínicos (idade, NIHSS no início) com desfecho em 90 dias.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Alexandre AM, Pedicelli A, Valente I, Scarcia L, Giubbolini F, D'Argento F, Lozupone E, Distefano M, Pilato F, Colosimo C. May endovascular thrombectomy without CT perfusion improve clinical outcome? Clin Neurol Neurosurg. 2020 Nov;198:106207. doi: 10.1016/j.clineuro.2020.106207. Epub 2020 Sep 7.
- Alexandre AM, Valente I, Consoli A, Piano M, Renieri L, Gabrieli JD, Russo R, Caragliano AA, Ruggiero M, Saletti A, Lazzarotti GA, Pileggi M, Limbucci N, Cosottini M, Cervo A, Viaro F, Vinci SL, Commodaro C, Pilato F, Pedicelli A. Posterior Circulation Endovascular Thrombectomy for Large-Vessel Occlusion: Predictors of Favorable Clinical Outcome and Analysis of First-Pass Effect. AJNR Am J Neuroradiol. 2021 May;42(5):896-903. doi: 10.3174/ajnr.A7023. Epub 2021 Mar 4.
- Alexandre AM, Valente I, Frisullo G, Morosetti R, Genovese D, Bartolo A, Gigli R, Rollo C, Scarcia L, Carosi F, Fortunato G, D'Argento F, Calabresi P, Della Marca G, Pedicelli A, Broccolini A. Mechanical thrombectomy in patients with stroke due to large vessel occlusion in the anterior circulation and low baseline NIHSS score. J Integr Neurosci. 2021 Sep 30;20(3):645-650. doi: 10.31083/j.jin2003068.
- Pilato F, Silva S, Valente I, Distefano M, Broccolini A, Brunetti V, Caliandro P, Marca GD, Di Iorio R, Frisullo G, Monforte M, Morosetti R, Piano C, Calandrelli R, Capone F, Alexandre A, Pedicelli A, Colosimo C, Caricato A. Predicting Factors of Functional Outcome in Patients with Acute Ischemic Stroke Admitted to Neuro-Intensive Care Unit-A Prospective Cohort Study. Brain Sci. 2020 Nov 26;10(12):911. doi: 10.3390/brainsci10120911.
- Di Iorio R, Pilato F, Valente I, Laurienzo A, Gaudino S, Frisullo G, Profice P, Cottonaro S, Alexandre A, Caliandro P, Morosetti R, Lozupone E, D'Argento F, Pedicelli A, Colosimo C, Calabresi P, Della Marca G, Broccolini A. Role of Favorable Perfusion Imaging in Predicting the Outcome of Patients with Acute Ischemic Stroke due to Large Vessel Occlusion Undergoing Effective Thrombectomy: A Single-Center Study. Cerebrovasc Dis Extra. 2021;11(1):1-8. doi: 10.1159/000513025. Epub 2021 Jan 15.
- Alexandre AM, Valente I, Consoli A, Trombatore P, Scarcia L, Piano M, Limbucci N, Gabrieli JD, Russo R, Caragliano AA, Ruggiero M, Saletti A, Lazzarotti GA, Pileggi M, Cosottini M, Pilato F, Slomka A, Colo F, Giubbolini F, Frisullo G, Della Marca G, Broccolini A, Pedicelli A. Posterior Circulation Endovascular Thrombectomy for Large Vessels Occlusion in Patients Presenting with NIHSS Score </= 10. Life (Basel). 2021 Dec 17;11(12):1423. doi: 10.3390/life11121423.
- Alexandre AM, Colo F, Brunetti V, Valente I, Frisullo G, Pedicelli A, Scarcia L, Rollo C, Falcou A, Milonia L, Andrighetti M, Piano M, Macera A, Commodaro C, Ruggiero M, Da Ros V, Bellini L, Lazzarotti GA, Cosottini M, Caragliano AA, Vinci SL, Gabrieli JD, Causin F, Panni P, Roveri L, Limbucci N, Arba F, Pileggi M, Bianco G, Romano DG, Diana F, Semeraro V, Burdi N, Ganimede MP, Lozupone E, Fasano A, Lafe E, Cavallini A, Russo R, Bergui M, Calabresi P, Della Marca G, Broccolini A. Mechanical thrombectomy in minor stroke due to isolated M2 occlusion: a multicenter retrospective matched analysis. J Neurointerv Surg. 2022 Oct 12:jnis-2022-019557. doi: 10.1136/jnis-2022-019557. Online ahead of print.
- Pilato F, Valente I, Calandrelli R, Alexandre A, Arena V, Dell'Aquila M, Broccolini A, Della Marca G, Morosetti R, Frisullo G, Brunetti V, Distefano M, Pedicelli A, Colosimo C, Di Lazzaro V. Clot evaluation and distal embolization risk during mechanical thrombectomy in anterior circulation stroke. J Neurol Sci. 2022 Jan 15;432:120087. doi: 10.1016/j.jns.2021.120087. Epub 2021 Dec 14.
- Alexandre AM, Valente I, Pedicelli A, Pezzullo AM, Colo F, Scarcia L, Romi A, Piano M, Macera A, Gabrieli JD, Cester G, Caragliano AA, Vinci SL, Ruggiero M, Commodaro C, Saletti A, Lazzarotti GA, Cosottini M, Da Ros V, Bellini L, Lozupone E, Paladini A, Brunetti V, Morosetti R, Frisullo G, Calabresi P, Marca GD, Broccolini A. Mechanical thrombectomy in acute ischemic stroke due to large vessel occlusion in the anterior circulation and low baseline National Institute of Health Stroke Scale score: a multicenter retrospective matched analysis. Neurol Sci. 2022 May;43(5):3105-3112. doi: 10.1007/s10072-021-05771-5. Epub 2021 Nov 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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