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Avaliação Multidimensional de Pacientes com AVC Isquêmico Agudo Submetidos a Procedimentos Farmacológicos e Endovasculares de Revascularização para Identificação de Fatores Prognósticos Positivos

6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Alexandre Andrea, MD MSc, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Nos países desenvolvidos, o AVC é a terceira principal causa de morte e a principal causa de incapacidade permanente. Os tratamentos trombolíticos sistêmicos e endovasculares no AVC isquêmico cerebral agudo causado pela oclusão de vasos de grande calibre são atualmente o padrão de atendimento para o tratamento agudo do AVC.

A lógica deste estudo é validar os resultados deste tratamento em larga escala, no contexto do que se pode chamar de "vida real".

O estudo terá as características de um estudo observacional descritivo em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo atendidos no Policlínico A. Gemelli-IRCCS de 1 de janeiro de 2016 a 31 de dezembro de 2023. Esses dados serão comparados com um grupo controle retrospectivo de pacientes submetidos à trombectomia mecânica para AVC isquêmico cerebral em nossa policlínica.

O desfecho primário é o desfecho de pacientes tratados com trombectomia endovascular mecânica avaliada com a Escala de Classificação modificada em 90 dias, enquanto como desfechos secundários serão consideradas algumas características individuais do paciente (sexo, idade, história clínica, etc.), características de o trombo (anatômico-patológico, radiológico etc) e relacionado ao tratamento agudo (terapia, reabilitação, etc).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Antecedentes e justificativa do estudo Nos países desenvolvidos, o AVC é a terceira principal causa de morte e a principal causa de incapacidade permanente. Recentemente, embora alguns desenvolvimentos tenham sido observados no tratamento agudo do AVC isquêmico, como a introdução da trombólise com rt-PA na fase aguda, diante de efeitos colaterais aceitáveis ​​(NINDS, SITS MOST, ECASS), novos tratamentos foram aprovado para o tratamento agudo de alguns tipos de AVC agudo, como o tratamento endovascular.

O tratamento endovascular no AVC isquêmico cerebral agudo causado por oclusão de grandes vasos tornou-se o padrão de atendimento após a publicação de cinco ensaios multicêntricos randomizados realizados em diferentes centros de referência em 2015. Nesses estudos, o corte do tratamento foi definido em 4,5 horas, um tempo padrão previamente validado para trombólise intravenosa, apenas para um deles foi definido em 6 horas. Em 2018, foram publicados outros dois ensaios que demonstraram a eficácia do tratamento mesmo além de 6 horas, um 16 horas após o início, o outro até 24 horas.

Já foram publicados vários estudos de caso que confirmam os resultados destes últimos ensaios, e outros que demonstram como as indicações podem ser alargadas mesmo para além das previstas pelas mais recentes orientações internacionais.

O desenvolvimento desta abordagem terapêutica perturbou, portanto, o que era a terapia padrão e, conseqüentemente, a história natural de muitos pacientes que sofrem de acidente vascular cerebral isquêmico cerebral.

A lógica deste estudo é validar os resultados deste tratamento em larga escala, no contexto do que se pode chamar de "vida real" (fora de um ensaio multicêntrico randomizado), bem como definir com mais precisão indicações, contra-indicações, benefícios (resultado em 90 dias medido com a escala de classificação modificada) e possíveis complicações desta técnica. Além disso, será avaliada a presença de cofatores relacionados ao manejo agudo, às características do trombo e aos dados emergentes da neuroimagem realizada na fase aguda que possam determinar melhores resultados.

Hipótese de trabalho: nos vários ensaios relatados, surgem divergências em termos de características dos pacientes inscritos, tempo de tratamento e manejo do paciente na fase aguda. A hipótese é que algumas características do paciente, do trombo ou do tipo de tratamento são importantes para o sucesso do tratamento e sua identificação permitiria individualizar o tratamento determinando melhores resultados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Estudo observacional descritivo de doentes com AVC isquémico agudo atendidos no Policlínico A. Gemelli- IRCCS de 1 de janeiro de 2016 a 31 de dezembro de 2023.

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 18 anos
  • AVC isquêmico agudo com evidências neurológicas e radiológicas consistentes.
  • Realização de uma TC sem contraste e uma angiotomografia trifásica.
  • Realização de procedimento de trombectomia endovascular mecânica (cuja indicação é feita por neurologista e neurorradiologista intervencionista).

Critério de exclusão:

  • pacientes perdidos no acompanhamento (por exemplo, transferência reversa).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
3 meses mRS
Prazo: 3 meses
resultado de pacientes tratados por trombectomia endovascular mecânica avaliada com escala de classificação modificada em 90 dias.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação radiológico-clínica
Prazo: 3 meses
Correlação entre parâmetros radiológicos (local de oclusão, escore ASPECT na TC sem meio de contraste, mTICI angiográfico ao final do procedimento) e parâmetros clínicos (idade, NIHSS no início) com desfecho em 90 dias.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2023

Primeira postagem (REAL)

1 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Trombectomia endovascular

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