- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05708079
Multidimensionale Bewertung von Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die sich pharmakologischen und endovaskulären Revaskularisationsverfahren zur Identifizierung positiver prognostischer Faktoren unterziehen
In Industrieländern ist Schlaganfall die dritthäufigste Todesursache und die häufigste Ursache für dauerhafte Behinderungen. Systemische und endovaskuläre thrombolytische Behandlungen bei akutem zerebralen ischämischen Schlaganfall, der durch Okklusion großkalibriger Gefäße verursacht wird, sind derzeit der Behandlungsstandard für die Akutbehandlung von Schlaganfällen.
Der Grundgedanke dieser Studie ist es, die Ergebnisse dieser Behandlung im großen Maßstab im Kontext dessen, was man als „reales Leben“ bezeichnen kann, zu validieren.
Die Studie wird die Merkmale einer deskriptiven Beobachtungsstudie an Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall aufweisen, die vom 1. Januar 2016 bis 31. Dezember 2023 in der Policlinico A. Gemelli-IRCCS behandelt werden. Diese Daten werden mit einer retrospektiven Kontrollgruppe von Patienten verglichen, die sich in unserer Poliklinik wegen eines zerebralen ischämischen Schlaganfalls einer mechanischen Thrombektomie unterziehen.
Der primäre Endpunkt ist das Ergebnis von Patienten, die mit mechanischer endovaskulärer Thrombektomie behandelt wurden, bewertet mit der modifizierten Rangskala nach 90 Tagen, während als sekundäre Endpunkte einige individuelle Merkmale des Patienten berücksichtigt werden (Geschlecht, Alter, klinische Vorgeschichte usw.), Merkmale von des Thrombus (anatomisch-pathologisch, radiologisch usw.) und im Zusammenhang mit der akuten Behandlung (Therapie, Rehabilitation usw.).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung der Studie In Industrieländern ist Schlaganfall die dritthäufigste Todesursache und die häufigste Ursache für dauerhafte Behinderungen. Während einige Entwicklungen bei der akuten Behandlung von ischämischem Schlaganfall beobachtet wurden, wie die Einführung einer Thrombolyse mit rt-PA in der akuten Phase, wurden in letzter Zeit angesichts akzeptabler Nebenwirkungen (NINDS, SITS MOST, ECASS) neue Behandlungen eingeführt zugelassen für die akute Behandlung einiger Arten von akutem Schlaganfall, wie z. B. die endovaskuläre Behandlung.
Die endovaskuläre Behandlung des akuten zerebralen ischämischen Schlaganfalls, der durch einen Verschluss großer Gefäße verursacht wird, ist nach der Veröffentlichung von fünf multizentrischen randomisierten Studien, die 2015 in verschiedenen Referenzzentren durchgeführt wurden, zum Behandlungsstandard geworden. In diesen Studien wurde der Behandlungs-Cutoff auf 4,5 Stunden festgelegt, eine zuvor validierte Standardzeit für die intravenöse Thrombolyse, nur für eine dieser Studien wurde er stattdessen auf 6 Stunden festgelegt. 2018 wurden zwei weitere Studien veröffentlicht, die die Wirksamkeit der Behandlung auch über 6 Stunden hinaus belegten, eine 16 Stunden nach Beginn, die andere bis zu 24 Stunden.
Inzwischen wurden mehrere Fallstudien veröffentlicht, die die Ergebnisse dieser jüngsten Studien bestätigen, und andere, die zeigen, wie die Indikationen sogar über die in den neuesten internationalen Leitlinien vorgesehenen hinaus erweitert werden können.
Die Entwicklung dieses therapeutischen Ansatzes hat daher die Standardtherapie und folglich den natürlichen Verlauf vieler Patienten, die an zerebralem ischämischem Schlaganfall leiden, durcheinander gebracht.
Das Grundprinzip dieser Studie besteht darin, die Ergebnisse dieser Behandlung im großen Maßstab im Kontext dessen, was als "real life" (außerhalb einer randomisierten multizentrischen Studie) bezeichnet werden kann, zu validieren sowie Indikationen, Kontraindikationen und Vorteile genauer zu definieren (Ergebnis nach 90 Tagen gemessen mit der modifizierten Ranking-Skala) und möglichen Komplikationen dieser Technik. Darüber hinaus werden das Vorhandensein von Cofaktoren in Bezug auf das Akutmanagement, Thrombuseigenschaften und die Daten aus der in der Akutphase durchgeführten Neurobildgebung, die bessere Ergebnisse bestimmen können, bewertet.
Arbeitshypothese: In den verschiedenen Studien, über die berichtet wird, zeigen sich Unterschiede in Bezug auf die Merkmale der eingeschlossenen Patienten, den Behandlungszeitpunkt und das Patientenmanagement in der Akutphase. Die Hypothese ist, dass einige Merkmale des Patienten, des Thrombus oder der Art der Behandlung für den Erfolg der Behandlung wichtig sind und ihre Identifizierung es ermöglichen würde, die Behandlung zu individualisieren und bessere Ergebnisse zu erzielen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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RM
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Roma, RM, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Akuter ischämischer Schlaganfall mit übereinstimmenden neurologischen und radiologischen Beweisen.
- Durchführung einer CT ohne Kontrastmittel und einer triphasischen CT-Angiographie.
- Durchführung mechanischer endovaskulärer Thrombektomieverfahren (deren Indikation durch einen Neurologen und interventionellen Neuroradiologen gestellt wird).
Ausschlusskriterien:
- Patienten verloren für die Nachsorge (z. Rücküberweisung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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3 Monate mRS
Zeitfenster: 3 Monate
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Ergebnis von Patienten, die mit mechanischer endovaskulärer Thrombektomie behandelt wurden, bewertet mit einer modifizierten Rangskala nach 90 Tagen.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Radiologische-klinische Korrelation
Zeitfenster: 3 Monate
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Korrelation zwischen radiologischen Parametern (Ort der Okklusion, ASPECT-Score auf CT ohne Kontrastmittel, angiographisches mTICI am Ende des Eingriffs) und klinischen Parametern (Alter, NIHSS bei Beginn) mit Ergebnis nach 90 Tagen.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alexandre AM, Pedicelli A, Valente I, Scarcia L, Giubbolini F, D'Argento F, Lozupone E, Distefano M, Pilato F, Colosimo C. May endovascular thrombectomy without CT perfusion improve clinical outcome? Clin Neurol Neurosurg. 2020 Nov;198:106207. doi: 10.1016/j.clineuro.2020.106207. Epub 2020 Sep 7.
- Alexandre AM, Valente I, Consoli A, Piano M, Renieri L, Gabrieli JD, Russo R, Caragliano AA, Ruggiero M, Saletti A, Lazzarotti GA, Pileggi M, Limbucci N, Cosottini M, Cervo A, Viaro F, Vinci SL, Commodaro C, Pilato F, Pedicelli A. Posterior Circulation Endovascular Thrombectomy for Large-Vessel Occlusion: Predictors of Favorable Clinical Outcome and Analysis of First-Pass Effect. AJNR Am J Neuroradiol. 2021 May;42(5):896-903. doi: 10.3174/ajnr.A7023. Epub 2021 Mar 4.
- Alexandre AM, Valente I, Frisullo G, Morosetti R, Genovese D, Bartolo A, Gigli R, Rollo C, Scarcia L, Carosi F, Fortunato G, D'Argento F, Calabresi P, Della Marca G, Pedicelli A, Broccolini A. Mechanical thrombectomy in patients with stroke due to large vessel occlusion in the anterior circulation and low baseline NIHSS score. J Integr Neurosci. 2021 Sep 30;20(3):645-650. doi: 10.31083/j.jin2003068.
- Pilato F, Silva S, Valente I, Distefano M, Broccolini A, Brunetti V, Caliandro P, Marca GD, Di Iorio R, Frisullo G, Monforte M, Morosetti R, Piano C, Calandrelli R, Capone F, Alexandre A, Pedicelli A, Colosimo C, Caricato A. Predicting Factors of Functional Outcome in Patients with Acute Ischemic Stroke Admitted to Neuro-Intensive Care Unit-A Prospective Cohort Study. Brain Sci. 2020 Nov 26;10(12):911. doi: 10.3390/brainsci10120911.
- Di Iorio R, Pilato F, Valente I, Laurienzo A, Gaudino S, Frisullo G, Profice P, Cottonaro S, Alexandre A, Caliandro P, Morosetti R, Lozupone E, D'Argento F, Pedicelli A, Colosimo C, Calabresi P, Della Marca G, Broccolini A. Role of Favorable Perfusion Imaging in Predicting the Outcome of Patients with Acute Ischemic Stroke due to Large Vessel Occlusion Undergoing Effective Thrombectomy: A Single-Center Study. Cerebrovasc Dis Extra. 2021;11(1):1-8. doi: 10.1159/000513025. Epub 2021 Jan 15.
- Alexandre AM, Valente I, Consoli A, Trombatore P, Scarcia L, Piano M, Limbucci N, Gabrieli JD, Russo R, Caragliano AA, Ruggiero M, Saletti A, Lazzarotti GA, Pileggi M, Cosottini M, Pilato F, Slomka A, Colo F, Giubbolini F, Frisullo G, Della Marca G, Broccolini A, Pedicelli A. Posterior Circulation Endovascular Thrombectomy for Large Vessels Occlusion in Patients Presenting with NIHSS Score </= 10. Life (Basel). 2021 Dec 17;11(12):1423. doi: 10.3390/life11121423.
- Alexandre AM, Colo F, Brunetti V, Valente I, Frisullo G, Pedicelli A, Scarcia L, Rollo C, Falcou A, Milonia L, Andrighetti M, Piano M, Macera A, Commodaro C, Ruggiero M, Da Ros V, Bellini L, Lazzarotti GA, Cosottini M, Caragliano AA, Vinci SL, Gabrieli JD, Causin F, Panni P, Roveri L, Limbucci N, Arba F, Pileggi M, Bianco G, Romano DG, Diana F, Semeraro V, Burdi N, Ganimede MP, Lozupone E, Fasano A, Lafe E, Cavallini A, Russo R, Bergui M, Calabresi P, Della Marca G, Broccolini A. Mechanical thrombectomy in minor stroke due to isolated M2 occlusion: a multicenter retrospective matched analysis. J Neurointerv Surg. 2022 Oct 12:jnis-2022-019557. doi: 10.1136/jnis-2022-019557. Online ahead of print.
- Pilato F, Valente I, Calandrelli R, Alexandre A, Arena V, Dell'Aquila M, Broccolini A, Della Marca G, Morosetti R, Frisullo G, Brunetti V, Distefano M, Pedicelli A, Colosimo C, Di Lazzaro V. Clot evaluation and distal embolization risk during mechanical thrombectomy in anterior circulation stroke. J Neurol Sci. 2022 Jan 15;432:120087. doi: 10.1016/j.jns.2021.120087. Epub 2021 Dec 14.
- Alexandre AM, Valente I, Pedicelli A, Pezzullo AM, Colo F, Scarcia L, Romi A, Piano M, Macera A, Gabrieli JD, Cester G, Caragliano AA, Vinci SL, Ruggiero M, Commodaro C, Saletti A, Lazzarotti GA, Cosottini M, Da Ros V, Bellini L, Lozupone E, Paladini A, Brunetti V, Morosetti R, Frisullo G, Calabresi P, Marca GD, Broccolini A. Mechanical thrombectomy in acute ischemic stroke due to large vessel occlusion in the anterior circulation and low baseline National Institute of Health Stroke Scale score: a multicenter retrospective matched analysis. Neurol Sci. 2022 May;43(5):3105-3112. doi: 10.1007/s10072-021-05771-5. Epub 2021 Nov 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
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- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
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- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ischämie des Gehirns
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- Ischämie
- Hirninfarkt
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- 3004
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Endovaskuläre Thrombektomie
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Cook Group IncorporatedBeendetAorto-iliakale Aneurysmen | Iliakale AneurysmenHongkong, Vereinigtes Königreich, Deutschland
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Cook Research IncorporatedNicht länger verfügbarIliakale Aneurysmen | Aortoiliakale AneurysmenVereinigte Staaten
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Wound Care 360, Inc.Unbekannt
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Cook Research IncorporatedAbgeschlossenIliakale Aneurysmen | Aortoiliakale AneurysmenVereinigte Staaten
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Boston Scientific CorporationEKOS CorporationAbgeschlossenLungenembolie und ThromboseVereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich
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Jesse Manunga, MDMinneapolis Heart Institute FoundationNoch keine RekrutierungAortenaneurysma | Thorakoabdominales Aneurysma | Juxtarenales Aortenaneurysma | Pararenales Aneurysma | Fehlgeschlagene frühere infrarenale Reparaturen (fehlgeschlagene EVAR)Vereinigte Staaten