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Multidimensionale Bewertung von Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die sich pharmakologischen und endovaskulären Revaskularisationsverfahren zur Identifizierung positiver prognostischer Faktoren unterziehen

6. Februar 2023 aktualisiert von: Alexandre Andrea, MD MSc, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

In Industrieländern ist Schlaganfall die dritthäufigste Todesursache und die häufigste Ursache für dauerhafte Behinderungen. Systemische und endovaskuläre thrombolytische Behandlungen bei akutem zerebralen ischämischen Schlaganfall, der durch Okklusion großkalibriger Gefäße verursacht wird, sind derzeit der Behandlungsstandard für die Akutbehandlung von Schlaganfällen.

Der Grundgedanke dieser Studie ist es, die Ergebnisse dieser Behandlung im großen Maßstab im Kontext dessen, was man als „reales Leben“ bezeichnen kann, zu validieren.

Die Studie wird die Merkmale einer deskriptiven Beobachtungsstudie an Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall aufweisen, die vom 1. Januar 2016 bis 31. Dezember 2023 in der Policlinico A. Gemelli-IRCCS behandelt werden. Diese Daten werden mit einer retrospektiven Kontrollgruppe von Patienten verglichen, die sich in unserer Poliklinik wegen eines zerebralen ischämischen Schlaganfalls einer mechanischen Thrombektomie unterziehen.

Der primäre Endpunkt ist das Ergebnis von Patienten, die mit mechanischer endovaskulärer Thrombektomie behandelt wurden, bewertet mit der modifizierten Rangskala nach 90 Tagen, während als sekundäre Endpunkte einige individuelle Merkmale des Patienten berücksichtigt werden (Geschlecht, Alter, klinische Vorgeschichte usw.), Merkmale von des Thrombus (anatomisch-pathologisch, radiologisch usw.) und im Zusammenhang mit der akuten Behandlung (Therapie, Rehabilitation usw.).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung der Studie In Industrieländern ist Schlaganfall die dritthäufigste Todesursache und die häufigste Ursache für dauerhafte Behinderungen. Während einige Entwicklungen bei der akuten Behandlung von ischämischem Schlaganfall beobachtet wurden, wie die Einführung einer Thrombolyse mit rt-PA in der akuten Phase, wurden in letzter Zeit angesichts akzeptabler Nebenwirkungen (NINDS, SITS MOST, ECASS) neue Behandlungen eingeführt zugelassen für die akute Behandlung einiger Arten von akutem Schlaganfall, wie z. B. die endovaskuläre Behandlung.

Die endovaskuläre Behandlung des akuten zerebralen ischämischen Schlaganfalls, der durch einen Verschluss großer Gefäße verursacht wird, ist nach der Veröffentlichung von fünf multizentrischen randomisierten Studien, die 2015 in verschiedenen Referenzzentren durchgeführt wurden, zum Behandlungsstandard geworden. In diesen Studien wurde der Behandlungs-Cutoff auf 4,5 Stunden festgelegt, eine zuvor validierte Standardzeit für die intravenöse Thrombolyse, nur für eine dieser Studien wurde er stattdessen auf 6 Stunden festgelegt. 2018 wurden zwei weitere Studien veröffentlicht, die die Wirksamkeit der Behandlung auch über 6 Stunden hinaus belegten, eine 16 Stunden nach Beginn, die andere bis zu 24 Stunden.

Inzwischen wurden mehrere Fallstudien veröffentlicht, die die Ergebnisse dieser jüngsten Studien bestätigen, und andere, die zeigen, wie die Indikationen sogar über die in den neuesten internationalen Leitlinien vorgesehenen hinaus erweitert werden können.

Die Entwicklung dieses therapeutischen Ansatzes hat daher die Standardtherapie und folglich den natürlichen Verlauf vieler Patienten, die an zerebralem ischämischem Schlaganfall leiden, durcheinander gebracht.

Das Grundprinzip dieser Studie besteht darin, die Ergebnisse dieser Behandlung im großen Maßstab im Kontext dessen, was als "real life" (außerhalb einer randomisierten multizentrischen Studie) bezeichnet werden kann, zu validieren sowie Indikationen, Kontraindikationen und Vorteile genauer zu definieren (Ergebnis nach 90 Tagen gemessen mit der modifizierten Ranking-Skala) und möglichen Komplikationen dieser Technik. Darüber hinaus werden das Vorhandensein von Cofaktoren in Bezug auf das Akutmanagement, Thrombuseigenschaften und die Daten aus der in der Akutphase durchgeführten Neurobildgebung, die bessere Ergebnisse bestimmen können, bewertet.

Arbeitshypothese: In den verschiedenen Studien, über die berichtet wird, zeigen sich Unterschiede in Bezug auf die Merkmale der eingeschlossenen Patienten, den Behandlungszeitpunkt und das Patientenmanagement in der Akutphase. Die Hypothese ist, dass einige Merkmale des Patienten, des Thrombus oder der Art der Behandlung für den Erfolg der Behandlung wichtig sind und ihre Identifizierung es ermöglichen würde, die Behandlung zu individualisieren und bessere Ergebnisse zu erzielen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Beschreibende Beobachtungsstudie an Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die vom 1. Januar 2016 bis 31. Dezember 2023 in der Policlinico A. Gemelli-IRCCS behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Akuter ischämischer Schlaganfall mit übereinstimmenden neurologischen und radiologischen Beweisen.
  • Durchführung einer CT ohne Kontrastmittel und einer triphasischen CT-Angiographie.
  • Durchführung mechanischer endovaskulärer Thrombektomieverfahren (deren Indikation durch einen Neurologen und interventionellen Neuroradiologen gestellt wird).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten verloren für die Nachsorge (z. Rücküberweisung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Monate mRS
Zeitfenster: 3 Monate
Ergebnis von Patienten, die mit mechanischer endovaskulärer Thrombektomie behandelt wurden, bewertet mit einer modifizierten Rangskala nach 90 Tagen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische-klinische Korrelation
Zeitfenster: 3 Monate
Korrelation zwischen radiologischen Parametern (Ort der Okklusion, ASPECT-Score auf CT ohne Kontrastmittel, angiographisches mTICI am Ende des Eingriffs) und klinischen Parametern (Alter, NIHSS bei Beginn) mit Ergebnis nach 90 Tagen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Endovaskuläre Thrombektomie

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