- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05708079
Évaluation multidimensionnelle des patients ayant subi un AVC ischémique aigu subissant des procédures de revascularisation pharmacologique et endovasculaire pour l'identification de facteurs pronostiques positifs
Dans les pays développés, l'AVC est la troisième cause de décès et la première cause d'incapacité permanente. Les traitements thrombolytiques systémiques et endovasculaires dans l'AVC ischémique cérébral aigu causé par l'occlusion de vaisseaux de gros calibre sont actuellement la norme de soins pour le traitement aigu de l'AVC.
La logique de cette étude est de valider les résultats de ce traitement à grande échelle, dans le cadre de ce que l'on peut appeler la « vraie vie ».
L'étude aura les caractéristiques d'une étude observationnelle descriptive sur des patients souffrant d'un AVC ischémique aigu traités au Policlinico A. Gemelli-IRCCS du 1er janvier 2016 au 31 décembre 2023. Ces données seront comparées à un groupe contrôle rétrospectif de patients subissant une thrombectomie mécanique pour AVC ischémique cérébral dans notre polyclinique.
Le critère d'évaluation principal est le résultat des patients traités par thrombectomie endovasculaire mécanique évalué avec l'échelle de classement modifiée à 90 jours, tandis que comme critères d'évaluation secondaires, certaines caractéristiques individuelles du patient seront prises en compte (sexe, âge, antécédents cliniques, etc.), les caractéristiques de le thrombus (anatomo-pathologique, radiologique, etc.) et liés à la prise en charge aiguë (thérapie, rééducation, etc.).
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et justification de l'étude Dans les pays développés, l'AVC est la troisième cause de décès et la première cause d'incapacité permanente. Récemment, alors que certaines évolutions ont été observées dans le traitement aigu de l'AVC ischémique comme l'introduction de la thrombolyse par rt-PA en phase aiguë, face à des effets secondaires acceptables (NINDS, SITS MOST, ECASS), de nouveaux traitements ont été approuvé pour le traitement aigu de certains types d'AVC aigus, comme le traitement endovasculaire.
Le traitement endovasculaire des AVC ischémiques cérébraux aigus par occlusion des gros vaisseaux est devenu la norme de soins suite à la publication de cinq essais randomisés multicentriques réalisés dans différents centres de référence en 2015. Dans ces études, le cut-off du traitement a été fixé à 4,5 heures, temps standard préalablement validé pour la thrombolyse intraveineuse, seul pour l'une d'entre elles il a été plutôt fixé à 6 heures. En 2018, deux autres essais ont été publiés, qui ont démontré l'efficacité du traitement même au-delà de 6 heures, l'un 16 heures après le début, l'autre jusqu'à 24 heures.
Plusieurs études de cas ont maintenant été publiées qui confirment les résultats de ces derniers essais, et d'autres qui montrent comment les indications peuvent être étendues même au-delà de celles envisagées par les recommandations internationales les plus récentes.
Le développement de cette approche thérapeutique a donc bouleversé ce qui était la thérapeutique de référence et par conséquent l'histoire naturelle de nombreux patients victimes d'AVC ischémique cérébral.
Le rationnel de cette étude est de valider les résultats de ce traitement à grande échelle, dans le cadre de ce que l'on peut appeler la "vie réelle" (hors essai multicentrique randomisé), ainsi que de définir plus précisément les indications, contre-indications, bénéfices (résultat à 90 jours mesuré avec l'échelle de classement modifiée) et les complications possibles de cette technique. De plus, la présence de cofacteurs liés à la prise en charge aiguë, les caractéristiques du thrombus et les données issues de la neuro-imagerie réalisée en phase aiguë pouvant déterminer de meilleurs résultats seront évaluées.
Hypothèse de travail : dans les différents essais rapportés, des divergences apparaissent en termes de caractéristiques des patients inclus, de calendrier de traitement et de prise en charge des patients en phase aiguë. L'hypothèse est que certaines caractéristiques du patient, du thrombus ou du type de traitement sont importantes pour le succès du traitement et leur identification permettrait d'individualiser le traitement en déterminant de meilleurs résultats.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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RM
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Roma, RM, Italie, 00168
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge > 18 ans
- AVC ischémique aigu avec preuves neurologiques et radiologiques cohérentes.
- Réalisation d'un scanner sans produit de contraste et d'une angio-scanner triphasique.
- Exécution d'une procédure de thrombectomie endovasculaire mécanique (dont l'indication est posée par un neurologue et un neuroradiologue interventionnel).
Critère d'exclusion:
- patients perdus de vue (ex. rétrotransfert).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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3 mois mRS
Délai: 3 mois
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résultats des patients traités par thrombectomie endovasculaire mécanique évalués avec une échelle de classement modifiée à 90 jours.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation radiologique-clinique
Délai: 3 mois
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Corrélation entre paramètres radiologiques (site d'occlusion, score ASPECT au scanner sans produit de contraste, mTICI angiographique en fin d'intervention) et paramètres cliniques (âge, NIHSS au début) avec évolution à 90 jours.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Alexandre AM, Pedicelli A, Valente I, Scarcia L, Giubbolini F, D'Argento F, Lozupone E, Distefano M, Pilato F, Colosimo C. May endovascular thrombectomy without CT perfusion improve clinical outcome? Clin Neurol Neurosurg. 2020 Nov;198:106207. doi: 10.1016/j.clineuro.2020.106207. Epub 2020 Sep 7.
- Alexandre AM, Valente I, Consoli A, Piano M, Renieri L, Gabrieli JD, Russo R, Caragliano AA, Ruggiero M, Saletti A, Lazzarotti GA, Pileggi M, Limbucci N, Cosottini M, Cervo A, Viaro F, Vinci SL, Commodaro C, Pilato F, Pedicelli A. Posterior Circulation Endovascular Thrombectomy for Large-Vessel Occlusion: Predictors of Favorable Clinical Outcome and Analysis of First-Pass Effect. AJNR Am J Neuroradiol. 2021 May;42(5):896-903. doi: 10.3174/ajnr.A7023. Epub 2021 Mar 4.
- Alexandre AM, Valente I, Frisullo G, Morosetti R, Genovese D, Bartolo A, Gigli R, Rollo C, Scarcia L, Carosi F, Fortunato G, D'Argento F, Calabresi P, Della Marca G, Pedicelli A, Broccolini A. Mechanical thrombectomy in patients with stroke due to large vessel occlusion in the anterior circulation and low baseline NIHSS score. J Integr Neurosci. 2021 Sep 30;20(3):645-650. doi: 10.31083/j.jin2003068.
- Pilato F, Silva S, Valente I, Distefano M, Broccolini A, Brunetti V, Caliandro P, Marca GD, Di Iorio R, Frisullo G, Monforte M, Morosetti R, Piano C, Calandrelli R, Capone F, Alexandre A, Pedicelli A, Colosimo C, Caricato A. Predicting Factors of Functional Outcome in Patients with Acute Ischemic Stroke Admitted to Neuro-Intensive Care Unit-A Prospective Cohort Study. Brain Sci. 2020 Nov 26;10(12):911. doi: 10.3390/brainsci10120911.
- Di Iorio R, Pilato F, Valente I, Laurienzo A, Gaudino S, Frisullo G, Profice P, Cottonaro S, Alexandre A, Caliandro P, Morosetti R, Lozupone E, D'Argento F, Pedicelli A, Colosimo C, Calabresi P, Della Marca G, Broccolini A. Role of Favorable Perfusion Imaging in Predicting the Outcome of Patients with Acute Ischemic Stroke due to Large Vessel Occlusion Undergoing Effective Thrombectomy: A Single-Center Study. Cerebrovasc Dis Extra. 2021;11(1):1-8. doi: 10.1159/000513025. Epub 2021 Jan 15.
- Alexandre AM, Valente I, Consoli A, Trombatore P, Scarcia L, Piano M, Limbucci N, Gabrieli JD, Russo R, Caragliano AA, Ruggiero M, Saletti A, Lazzarotti GA, Pileggi M, Cosottini M, Pilato F, Slomka A, Colo F, Giubbolini F, Frisullo G, Della Marca G, Broccolini A, Pedicelli A. Posterior Circulation Endovascular Thrombectomy for Large Vessels Occlusion in Patients Presenting with NIHSS Score </= 10. Life (Basel). 2021 Dec 17;11(12):1423. doi: 10.3390/life11121423.
- Alexandre AM, Colo F, Brunetti V, Valente I, Frisullo G, Pedicelli A, Scarcia L, Rollo C, Falcou A, Milonia L, Andrighetti M, Piano M, Macera A, Commodaro C, Ruggiero M, Da Ros V, Bellini L, Lazzarotti GA, Cosottini M, Caragliano AA, Vinci SL, Gabrieli JD, Causin F, Panni P, Roveri L, Limbucci N, Arba F, Pileggi M, Bianco G, Romano DG, Diana F, Semeraro V, Burdi N, Ganimede MP, Lozupone E, Fasano A, Lafe E, Cavallini A, Russo R, Bergui M, Calabresi P, Della Marca G, Broccolini A. Mechanical thrombectomy in minor stroke due to isolated M2 occlusion: a multicenter retrospective matched analysis. J Neurointerv Surg. 2022 Oct 12:jnis-2022-019557. doi: 10.1136/jnis-2022-019557. Online ahead of print.
- Pilato F, Valente I, Calandrelli R, Alexandre A, Arena V, Dell'Aquila M, Broccolini A, Della Marca G, Morosetti R, Frisullo G, Brunetti V, Distefano M, Pedicelli A, Colosimo C, Di Lazzaro V. Clot evaluation and distal embolization risk during mechanical thrombectomy in anterior circulation stroke. J Neurol Sci. 2022 Jan 15;432:120087. doi: 10.1016/j.jns.2021.120087. Epub 2021 Dec 14.
- Alexandre AM, Valente I, Pedicelli A, Pezzullo AM, Colo F, Scarcia L, Romi A, Piano M, Macera A, Gabrieli JD, Cester G, Caragliano AA, Vinci SL, Ruggiero M, Commodaro C, Saletti A, Lazzarotti GA, Cosottini M, Da Ros V, Bellini L, Lozupone E, Paladini A, Brunetti V, Morosetti R, Frisullo G, Calabresi P, Marca GD, Broccolini A. Mechanical thrombectomy in acute ischemic stroke due to large vessel occlusion in the anterior circulation and low baseline National Institute of Health Stroke Scale score: a multicenter retrospective matched analysis. Neurol Sci. 2022 May;43(5):3105-3112. doi: 10.1007/s10072-021-05771-5. Epub 2021 Nov 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Ischémie cérébrale
- Infarctus
- Infarctus cérébral
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Infarctus cérébral
Autres numéros d'identification d'étude
- 3004
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