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Évaluation multidimensionnelle des patients ayant subi un AVC ischémique aigu subissant des procédures de revascularisation pharmacologique et endovasculaire pour l'identification de facteurs pronostiques positifs

6 février 2023 mis à jour par: Alexandre Andrea, MD MSc, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Dans les pays développés, l'AVC est la troisième cause de décès et la première cause d'incapacité permanente. Les traitements thrombolytiques systémiques et endovasculaires dans l'AVC ischémique cérébral aigu causé par l'occlusion de vaisseaux de gros calibre sont actuellement la norme de soins pour le traitement aigu de l'AVC.

La logique de cette étude est de valider les résultats de ce traitement à grande échelle, dans le cadre de ce que l'on peut appeler la « vraie vie ».

L'étude aura les caractéristiques d'une étude observationnelle descriptive sur des patients souffrant d'un AVC ischémique aigu traités au Policlinico A. Gemelli-IRCCS du 1er janvier 2016 au 31 décembre 2023. Ces données seront comparées à un groupe contrôle rétrospectif de patients subissant une thrombectomie mécanique pour AVC ischémique cérébral dans notre polyclinique.

Le critère d'évaluation principal est le résultat des patients traités par thrombectomie endovasculaire mécanique évalué avec l'échelle de classement modifiée à 90 jours, tandis que comme critères d'évaluation secondaires, certaines caractéristiques individuelles du patient seront prises en compte (sexe, âge, antécédents cliniques, etc.), les caractéristiques de le thrombus (anatomo-pathologique, radiologique, etc.) et liés à la prise en charge aiguë (thérapie, rééducation, etc.).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte et justification de l'étude Dans les pays développés, l'AVC est la troisième cause de décès et la première cause d'incapacité permanente. Récemment, alors que certaines évolutions ont été observées dans le traitement aigu de l'AVC ischémique comme l'introduction de la thrombolyse par rt-PA en phase aiguë, face à des effets secondaires acceptables (NINDS, SITS MOST, ECASS), de nouveaux traitements ont été approuvé pour le traitement aigu de certains types d'AVC aigus, comme le traitement endovasculaire.

Le traitement endovasculaire des AVC ischémiques cérébraux aigus par occlusion des gros vaisseaux est devenu la norme de soins suite à la publication de cinq essais randomisés multicentriques réalisés dans différents centres de référence en 2015. Dans ces études, le cut-off du traitement a été fixé à 4,5 heures, temps standard préalablement validé pour la thrombolyse intraveineuse, seul pour l'une d'entre elles il a été plutôt fixé à 6 heures. En 2018, deux autres essais ont été publiés, qui ont démontré l'efficacité du traitement même au-delà de 6 heures, l'un 16 heures après le début, l'autre jusqu'à 24 heures.

Plusieurs études de cas ont maintenant été publiées qui confirment les résultats de ces derniers essais, et d'autres qui montrent comment les indications peuvent être étendues même au-delà de celles envisagées par les recommandations internationales les plus récentes.

Le développement de cette approche thérapeutique a donc bouleversé ce qui était la thérapeutique de référence et par conséquent l'histoire naturelle de nombreux patients victimes d'AVC ischémique cérébral.

Le rationnel de cette étude est de valider les résultats de ce traitement à grande échelle, dans le cadre de ce que l'on peut appeler la "vie réelle" (hors essai multicentrique randomisé), ainsi que de définir plus précisément les indications, contre-indications, bénéfices (résultat à 90 jours mesuré avec l'échelle de classement modifiée) et les complications possibles de cette technique. De plus, la présence de cofacteurs liés à la prise en charge aiguë, les caractéristiques du thrombus et les données issues de la neuro-imagerie réalisée en phase aiguë pouvant déterminer de meilleurs résultats seront évaluées.

Hypothèse de travail : dans les différents essais rapportés, des divergences apparaissent en termes de caractéristiques des patients inclus, de calendrier de traitement et de prise en charge des patients en phase aiguë. L'hypothèse est que certaines caractéristiques du patient, du thrombus ou du type de traitement sont importantes pour le succès du traitement et leur identification permettrait d'individualiser le traitement en déterminant de meilleurs résultats.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Étude observationnelle descriptive sur des patients ayant subi un AVC ischémique aigu traités à la Policlinico A. Gemelli- IRCCS du 1er janvier 2016 au 31 décembre 2023.

La description

Critère d'intégration:

  • âge > 18 ans
  • AVC ischémique aigu avec preuves neurologiques et radiologiques cohérentes.
  • Réalisation d'un scanner sans produit de contraste et d'une angio-scanner triphasique.
  • Exécution d'une procédure de thrombectomie endovasculaire mécanique (dont l'indication est posée par un neurologue et un neuroradiologue interventionnel).

Critère d'exclusion:

  • patients perdus de vue (ex. rétrotransfert).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
3 mois mRS
Délai: 3 mois
résultats des patients traités par thrombectomie endovasculaire mécanique évalués avec une échelle de classement modifiée à 90 jours.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation radiologique-clinique
Délai: 3 mois
Corrélation entre paramètres radiologiques (site d'occlusion, score ASPECT au scanner sans produit de contraste, mTICI angiographique en fin d'intervention) et paramètres cliniques (âge, NIHSS au début) avec évolution à 90 jours.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2023

Première publication (RÉEL)

1 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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