Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multidimensionel evaluering af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der gennemgår farmakologiske og endovaskulær revaskulariseringsprocedurer til identifikation af positive prognostiske faktorer

6. februar 2023 opdateret af: Alexandre Andrea, MD MSc, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

I udviklede lande er slagtilfælde den tredje hyppigste dødsårsag og den hyppigste årsag til permanent invaliditet. Systemiske og endovaskulære trombolytiske behandlinger ved akut cerebral iskæmisk slagtilfælde forårsaget af okklusion af store kaliberkar er i øjeblikket standardbehandlingen til akut behandling af slagtilfælde.

Begrundelsen for denne undersøgelse er at validere resultaterne af denne behandling i stor skala, i sammenhæng med det, man kan kalde "det virkelige liv".

Studiet vil have karakteristika af et beskrivende observationsstudie på patienter, der lider af akut iskæmisk slagtilfælde, behandlet på Policlinico A. Gemelli-IRCCS fra 1. januar 2016 til 31. december 2023. Disse data vil blive sammenlignet med en retrospektiv kontrolgruppe af patienter, der gennemgår mekanisk trombektomi for cerebral iskæmisk slagtilfælde i vores poliklinik.

Det primære endepunkt er resultatet af patienter behandlet med mekanisk endovaskulær trombektomi evalueret med den modificerede rangeringsskala efter 90 dage, mens der som sekundære endepunkter vil blive taget hensyn til nogle individuelle egenskaber ved patienten (køn, alder, klinisk historie osv.), karakteristika ved tromben (anatomisk-patologisk, radiologisk osv.) og relateret til akut behandling (terapi, rehabilitering osv.).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens baggrund og begrundelse I udviklede lande er slagtilfælde den tredje hyppigste dødsårsag og den førende årsag til permanent invaliditet. For nylig, mens der er observeret nogle udviklinger i akut behandling af iskæmisk slagtilfælde, såsom introduktion af trombolyse med rt-PA i den akutte fase, i lyset af acceptable bivirkninger (NINDS, SITS MOST, ECASS), er nye behandlinger blevet godkendt til akut behandling af nogle typer af akut slagtilfælde, såsom endovaskulær behandling.

Endovaskulær behandling ved akut cerebral iskæmisk slagtilfælde forårsaget af storkarokklusion er blevet standardbehandlingen efter offentliggørelsen af ​​fem randomiserede multicenterforsøg udført i forskellige referencecentre i 2015. I disse undersøgelser blev behandlingsgrænsen sat til 4,5 timer, en tidligere valideret standardtid for intravenøs trombolyse, kun for en af ​​disse blev den i stedet sat til 6 timer. I 2018 blev der publiceret to andre forsøg, som demonstrerede effektiviteten af ​​behandlingen selv efter 6 timer, den ene 16 timer efter debut, den anden op til 24 timer.

Der er nu publiceret adskillige casestudier, som bekræfter resultaterne af disse seneste forsøg, og andre, der viser, hvordan indikationerne kan udvides selv ud over dem, der er forudset i de seneste internationale retningslinjer.

Udviklingen af ​​denne terapeutiske tilgang har derfor forstyrret, hvad der var standardterapien og dermed den naturlige historie for mange patienter, der lider af cerebralt iskæmisk slagtilfælde.

Begrundelsen for denne undersøgelse er at validere resultaterne af denne behandling i stor skala, i sammenhæng med det, der kan kaldes "det virkelige liv" (uden for et randomiseret multicenterforsøg), samt at definere mere præcist indikationer, kontraindikationer, fordele (resultat efter 90 dage målt med den modificerede rangeringsskala) og mulige komplikationer af denne teknik. Desuden vil tilstedeværelsen af ​​cofaktorer relateret til akut behandling, trombekarakteristika og de data, der fremkommer fra neuro-imaging udført i den akutte fase, som kan bestemme bedre resultater, blive evalueret.

Arbejdshypotese: I de forskellige rapporterede forsøg opstår divergenser med hensyn til karakteristika for de indskrevne patienter, behandlingstidspunkt og patientbehandling i den akutte fase. Hypotesen er, at nogle karakteristika ved patienten, tromben eller behandlingens type er vigtige for behandlingens succes, og deres identifikation vil gøre det muligt at individualisere behandlingen og bestemme bedre resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deskriptiv observationsundersøgelse af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde behandlet på Policlinico A. Gemelli-IRCCS fra 1. januar 2016 til 31. december 2023.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år
  • Akut iskæmisk slagtilfælde med konsekvent neurologisk og radiologisk evidens.
  • Udførelse af en CT uden kontrast og en trifasisk CT-angiografi.
  • Udførelse af mekanisk endovaskulær trombektomiprocedure (hvis indikation er placeret af en neurolog og interventionel neuroradiolog).

Ekskluderingskriterier:

  • patienter mistet til opfølgning (f.eks. tilbage-overførsel).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 måneder mRS
Tidsramme: 3 måneder
resultat af patienter behandlet med mekanisk endovaskulær trombektomi evalueret med modificeret rangeringsskala efter 90 dage.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk-klinisk sammenhæng
Tidsramme: 3 måneder
Korrelation mellem radiologiske parametre (okklusionssted, ASPECT-score på CT uden kontrastmiddel, angiografisk mTICI ved afslutningen af ​​proceduren) og kliniske parametre (alder, NIHSS ved debut) med udfald efter 90 dage.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

1. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endovaskulær trombektomi

Abonner