- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05708079
Multidimensionel evaluering af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der gennemgår farmakologiske og endovaskulær revaskulariseringsprocedurer til identifikation af positive prognostiske faktorer
I udviklede lande er slagtilfælde den tredje hyppigste dødsårsag og den hyppigste årsag til permanent invaliditet. Systemiske og endovaskulære trombolytiske behandlinger ved akut cerebral iskæmisk slagtilfælde forårsaget af okklusion af store kaliberkar er i øjeblikket standardbehandlingen til akut behandling af slagtilfælde.
Begrundelsen for denne undersøgelse er at validere resultaterne af denne behandling i stor skala, i sammenhæng med det, man kan kalde "det virkelige liv".
Studiet vil have karakteristika af et beskrivende observationsstudie på patienter, der lider af akut iskæmisk slagtilfælde, behandlet på Policlinico A. Gemelli-IRCCS fra 1. januar 2016 til 31. december 2023. Disse data vil blive sammenlignet med en retrospektiv kontrolgruppe af patienter, der gennemgår mekanisk trombektomi for cerebral iskæmisk slagtilfælde i vores poliklinik.
Det primære endepunkt er resultatet af patienter behandlet med mekanisk endovaskulær trombektomi evalueret med den modificerede rangeringsskala efter 90 dage, mens der som sekundære endepunkter vil blive taget hensyn til nogle individuelle egenskaber ved patienten (køn, alder, klinisk historie osv.), karakteristika ved tromben (anatomisk-patologisk, radiologisk osv.) og relateret til akut behandling (terapi, rehabilitering osv.).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens baggrund og begrundelse I udviklede lande er slagtilfælde den tredje hyppigste dødsårsag og den førende årsag til permanent invaliditet. For nylig, mens der er observeret nogle udviklinger i akut behandling af iskæmisk slagtilfælde, såsom introduktion af trombolyse med rt-PA i den akutte fase, i lyset af acceptable bivirkninger (NINDS, SITS MOST, ECASS), er nye behandlinger blevet godkendt til akut behandling af nogle typer af akut slagtilfælde, såsom endovaskulær behandling.
Endovaskulær behandling ved akut cerebral iskæmisk slagtilfælde forårsaget af storkarokklusion er blevet standardbehandlingen efter offentliggørelsen af fem randomiserede multicenterforsøg udført i forskellige referencecentre i 2015. I disse undersøgelser blev behandlingsgrænsen sat til 4,5 timer, en tidligere valideret standardtid for intravenøs trombolyse, kun for en af disse blev den i stedet sat til 6 timer. I 2018 blev der publiceret to andre forsøg, som demonstrerede effektiviteten af behandlingen selv efter 6 timer, den ene 16 timer efter debut, den anden op til 24 timer.
Der er nu publiceret adskillige casestudier, som bekræfter resultaterne af disse seneste forsøg, og andre, der viser, hvordan indikationerne kan udvides selv ud over dem, der er forudset i de seneste internationale retningslinjer.
Udviklingen af denne terapeutiske tilgang har derfor forstyrret, hvad der var standardterapien og dermed den naturlige historie for mange patienter, der lider af cerebralt iskæmisk slagtilfælde.
Begrundelsen for denne undersøgelse er at validere resultaterne af denne behandling i stor skala, i sammenhæng med det, der kan kaldes "det virkelige liv" (uden for et randomiseret multicenterforsøg), samt at definere mere præcist indikationer, kontraindikationer, fordele (resultat efter 90 dage målt med den modificerede rangeringsskala) og mulige komplikationer af denne teknik. Desuden vil tilstedeværelsen af cofaktorer relateret til akut behandling, trombekarakteristika og de data, der fremkommer fra neuro-imaging udført i den akutte fase, som kan bestemme bedre resultater, blive evalueret.
Arbejdshypotese: I de forskellige rapporterede forsøg opstår divergenser med hensyn til karakteristika for de indskrevne patienter, behandlingstidspunkt og patientbehandling i den akutte fase. Hypotesen er, at nogle karakteristika ved patienten, tromben eller behandlingens type er vigtige for behandlingens succes, og deres identifikation vil gøre det muligt at individualisere behandlingen og bestemme bedre resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder > 18 år
- Akut iskæmisk slagtilfælde med konsekvent neurologisk og radiologisk evidens.
- Udførelse af en CT uden kontrast og en trifasisk CT-angiografi.
- Udførelse af mekanisk endovaskulær trombektomiprocedure (hvis indikation er placeret af en neurolog og interventionel neuroradiolog).
Ekskluderingskriterier:
- patienter mistet til opfølgning (f.eks. tilbage-overførsel).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 måneder mRS
Tidsramme: 3 måneder
|
resultat af patienter behandlet med mekanisk endovaskulær trombektomi evalueret med modificeret rangeringsskala efter 90 dage.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk-klinisk sammenhæng
Tidsramme: 3 måneder
|
Korrelation mellem radiologiske parametre (okklusionssted, ASPECT-score på CT uden kontrastmiddel, angiografisk mTICI ved afslutningen af proceduren) og kliniske parametre (alder, NIHSS ved debut) med udfald efter 90 dage.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Alexandre AM, Pedicelli A, Valente I, Scarcia L, Giubbolini F, D'Argento F, Lozupone E, Distefano M, Pilato F, Colosimo C. May endovascular thrombectomy without CT perfusion improve clinical outcome? Clin Neurol Neurosurg. 2020 Nov;198:106207. doi: 10.1016/j.clineuro.2020.106207. Epub 2020 Sep 7.
- Alexandre AM, Valente I, Consoli A, Piano M, Renieri L, Gabrieli JD, Russo R, Caragliano AA, Ruggiero M, Saletti A, Lazzarotti GA, Pileggi M, Limbucci N, Cosottini M, Cervo A, Viaro F, Vinci SL, Commodaro C, Pilato F, Pedicelli A. Posterior Circulation Endovascular Thrombectomy for Large-Vessel Occlusion: Predictors of Favorable Clinical Outcome and Analysis of First-Pass Effect. AJNR Am J Neuroradiol. 2021 May;42(5):896-903. doi: 10.3174/ajnr.A7023. Epub 2021 Mar 4.
- Alexandre AM, Valente I, Frisullo G, Morosetti R, Genovese D, Bartolo A, Gigli R, Rollo C, Scarcia L, Carosi F, Fortunato G, D'Argento F, Calabresi P, Della Marca G, Pedicelli A, Broccolini A. Mechanical thrombectomy in patients with stroke due to large vessel occlusion in the anterior circulation and low baseline NIHSS score. J Integr Neurosci. 2021 Sep 30;20(3):645-650. doi: 10.31083/j.jin2003068.
- Pilato F, Silva S, Valente I, Distefano M, Broccolini A, Brunetti V, Caliandro P, Marca GD, Di Iorio R, Frisullo G, Monforte M, Morosetti R, Piano C, Calandrelli R, Capone F, Alexandre A, Pedicelli A, Colosimo C, Caricato A. Predicting Factors of Functional Outcome in Patients with Acute Ischemic Stroke Admitted to Neuro-Intensive Care Unit-A Prospective Cohort Study. Brain Sci. 2020 Nov 26;10(12):911. doi: 10.3390/brainsci10120911.
- Di Iorio R, Pilato F, Valente I, Laurienzo A, Gaudino S, Frisullo G, Profice P, Cottonaro S, Alexandre A, Caliandro P, Morosetti R, Lozupone E, D'Argento F, Pedicelli A, Colosimo C, Calabresi P, Della Marca G, Broccolini A. Role of Favorable Perfusion Imaging in Predicting the Outcome of Patients with Acute Ischemic Stroke due to Large Vessel Occlusion Undergoing Effective Thrombectomy: A Single-Center Study. Cerebrovasc Dis Extra. 2021;11(1):1-8. doi: 10.1159/000513025. Epub 2021 Jan 15.
- Alexandre AM, Valente I, Consoli A, Trombatore P, Scarcia L, Piano M, Limbucci N, Gabrieli JD, Russo R, Caragliano AA, Ruggiero M, Saletti A, Lazzarotti GA, Pileggi M, Cosottini M, Pilato F, Slomka A, Colo F, Giubbolini F, Frisullo G, Della Marca G, Broccolini A, Pedicelli A. Posterior Circulation Endovascular Thrombectomy for Large Vessels Occlusion in Patients Presenting with NIHSS Score </= 10. Life (Basel). 2021 Dec 17;11(12):1423. doi: 10.3390/life11121423.
- Alexandre AM, Colo F, Brunetti V, Valente I, Frisullo G, Pedicelli A, Scarcia L, Rollo C, Falcou A, Milonia L, Andrighetti M, Piano M, Macera A, Commodaro C, Ruggiero M, Da Ros V, Bellini L, Lazzarotti GA, Cosottini M, Caragliano AA, Vinci SL, Gabrieli JD, Causin F, Panni P, Roveri L, Limbucci N, Arba F, Pileggi M, Bianco G, Romano DG, Diana F, Semeraro V, Burdi N, Ganimede MP, Lozupone E, Fasano A, Lafe E, Cavallini A, Russo R, Bergui M, Calabresi P, Della Marca G, Broccolini A. Mechanical thrombectomy in minor stroke due to isolated M2 occlusion: a multicenter retrospective matched analysis. J Neurointerv Surg. 2022 Oct 12:jnis-2022-019557. doi: 10.1136/jnis-2022-019557. Online ahead of print.
- Pilato F, Valente I, Calandrelli R, Alexandre A, Arena V, Dell'Aquila M, Broccolini A, Della Marca G, Morosetti R, Frisullo G, Brunetti V, Distefano M, Pedicelli A, Colosimo C, Di Lazzaro V. Clot evaluation and distal embolization risk during mechanical thrombectomy in anterior circulation stroke. J Neurol Sci. 2022 Jan 15;432:120087. doi: 10.1016/j.jns.2021.120087. Epub 2021 Dec 14.
- Alexandre AM, Valente I, Pedicelli A, Pezzullo AM, Colo F, Scarcia L, Romi A, Piano M, Macera A, Gabrieli JD, Cester G, Caragliano AA, Vinci SL, Ruggiero M, Commodaro C, Saletti A, Lazzarotti GA, Cosottini M, Da Ros V, Bellini L, Lozupone E, Paladini A, Brunetti V, Morosetti R, Frisullo G, Calabresi P, Marca GD, Broccolini A. Mechanical thrombectomy in acute ischemic stroke due to large vessel occlusion in the anterior circulation and low baseline National Institute of Health Stroke Scale score: a multicenter retrospective matched analysis. Neurol Sci. 2022 May;43(5):3105-3112. doi: 10.1007/s10072-021-05771-5. Epub 2021 Nov 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endovaskulær trombektomi
-
Morningside (Nantong) Medical Co.,LtdIkke rekrutterer endnu
-
Morningside (Nantong) Medical Co.,LtdXiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityAfsluttet
-
EndologixAfsluttetAbdominale aortaaneurismerNew Zealand, Colombia, Letland, Venezuela
-
Galaxy Therapeutics INCAktiv, ikke rekrutterendeIntrakraniel aneurismeForenede Stater
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San FranciscoRekrutteringAbdominal aortaaneurismeForenede Stater
-
Niguarda HospitalRekruttering
-
Cook Group IncorporatedIkke længere tilgængeligAorto-iliaca aneurismer | Iliac aneurismerForenede Stater
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAfsluttetPerifer arteriesygdom | Kritisk lemmeriskæmiParaguay
-
Cook Research IncorporatedRekrutteringAortaaneurisme, abdominal | Juxtarenal aortaaneurisme | Omfang IV Thoracoabdominal | Pararenal aneurismeForenede Stater, Det Forenede Kongerige