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양성 예후 인자 확인을 위한 약리학적 및 혈관내 재관류술을 시행 중인 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 다차원적 평가

2023년 2월 6일 업데이트: Alexandre Andrea, MD MSc, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

선진국에서 뇌졸중은 사망의 세 번째 주요 원인이자 영구 장애의 주요 원인입니다. 대구경 혈관의 폐색으로 인한 급성 뇌 허혈성 뇌졸중의 전신 및 혈관내 혈전용해 치료는 현재 뇌졸중의 급성 치료를 위한 표준 치료입니다.

이 연구의 근거는 "실제 생활"이라고 부를 수 있는 맥락에서 이 치료의 결과를 대규모로 검증하는 것입니다.

이 연구는 2016년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 Policlinico A. Gemelli-IRCCS에서 치료받은 급성 허혈성 뇌졸중 환자에 대한 서술적 관찰 연구의 특징을 가질 것입니다. 이 데이터는 폴리클리닉에서 뇌 허혈성 뇌졸중에 대한 기계적 혈전 제거술을 받는 환자의 후향적 대조군과 비교될 것입니다.

1차 종점은 기계적 혈관내 혈전제거술로 치료받은 환자의 90일째 수정된 순위 척도로 평가한 결과이며, 2차 종점은 환자의 일부 개별 특성(성별, 연령, 임상 병력 등), 혈전(해부-병리학, 방사선학 등) 및 급성 관리(치료, 재활 등)와 관련됨.

연구 개요

상세 설명

연구의 배경 및 근거 선진국에서 뇌졸중은 세 번째 주요 사망 원인이자 영구 장애의 주요 원인입니다. 최근 급성기에 rt-PA를 사용한 혈전용해제 도입과 같은 허혈성 뇌졸중의 급성 치료에서 일부 개발이 관찰되었지만 허용 가능한 부작용(NINDS, SITS MOST, ECASS)에 직면하여 새로운 치료법이 개발되었습니다. 혈관 내 치료와 같은 일부 유형의 급성 뇌졸중의 급성 치료용으로 승인되었습니다.

2015년에 서로 다른 참조 센터에서 수행된 5개의 다기관 무작위 임상시험이 발표된 후 큰 혈관 폐색으로 인한 급성 뇌허혈성 뇌졸중의 혈관내 치료는 치료의 표준이 되었습니다. 이 연구에서 치료 컷오프는 정맥 혈전 용해에 대해 이전에 검증된 표준 시간인 4.5시간으로 설정되었으며, 이 중 한 가지에서만 6시간으로 설정되었습니다. 2018년에는 발병 후 16시간, 다른 하나는 최대 24시간까지 6시간 이상 치료의 효능을 입증한 두 개의 다른 시험이 발표되었습니다.

이러한 최신 임상시험의 결과를 확인하는 몇 가지 사례 연구와 적응증이 가장 최근의 국제 지침에서 예상한 것 이상으로 확장될 수 있는 방법을 보여주는 다른 사례 연구가 발표되었습니다.

따라서 이러한 치료적 접근법의 개발은 표준 치료법을 뒤엎었고 결과적으로 뇌 허혈성 뇌졸중으로 고통받는 많은 환자의 자연사를 뒤엎었습니다.

이 연구의 근거는 "실생활"(무작위 다기관 시험 제외)이라고 할 수 있는 맥락에서 이 치료의 결과를 대규모로 검증하고 적응증, 금기 사항, 이점을 보다 정확하게 정의하는 것입니다. (수정된 순위 척도로 측정된 90일에서의 결과) 및 이 기술의 가능한 합병증. 또한, 급성 관리, 혈전 특성 및 더 나은 결과를 결정할 수 있는 급성기에 수행된 신경 영상에서 나오는 데이터와 관련된 보조 인자의 존재가 평가될 것입니다.

작업 가설: 보고된 다양한 시험에서 등록된 환자의 특성, 치료 시기 및 급성기의 환자 관리 측면에서 차이가 나타납니다. 가설은 환자, 혈전 또는 치료 유형의 일부 특성이 치료의 성공에 중요하며 이를 식별하면 더 나은 결과를 결정하는 치료를 개별화할 수 있다는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00168
        • 모병
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

2016년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 Policlinico A. Gemelli-IRCCS에서 치료받은 급성 허혈성 뇌졸중 환자에 대한 기술 관찰 연구.

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 일관된 신경학적 및 방사선학적 증거가 있는 급성 허혈성 뇌졸중.
  • 조영제 없이 CT를 수행하고 3상 CT 혈관조영술을 시행합니다.
  • 기계적 혈관내 혈전절제술 시행

제외 기준:

  • 후속 조치를 잃은 환자(예: 역이체).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 mRS
기간: 3 개월
기계적 혈관내 혈전절제술로 치료받은 환자의 결과는 90일째에 수정된 순위 척도로 평가되었습니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선-임상 상관관계
기간: 3 개월
방사선 매개변수(폐색 부위, 조영제 없는 CT의 ASPECT 점수, 절차 종료 시 혈관조영 mTICI)와 임상 매개변수(연령, 발병 시 NIHSS) 사이의 상관관계와 90일 결과.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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