- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05708079
양성 예후 인자 확인을 위한 약리학적 및 혈관내 재관류술을 시행 중인 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 다차원적 평가
선진국에서 뇌졸중은 사망의 세 번째 주요 원인이자 영구 장애의 주요 원인입니다. 대구경 혈관의 폐색으로 인한 급성 뇌 허혈성 뇌졸중의 전신 및 혈관내 혈전용해 치료는 현재 뇌졸중의 급성 치료를 위한 표준 치료입니다.
이 연구의 근거는 "실제 생활"이라고 부를 수 있는 맥락에서 이 치료의 결과를 대규모로 검증하는 것입니다.
이 연구는 2016년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 Policlinico A. Gemelli-IRCCS에서 치료받은 급성 허혈성 뇌졸중 환자에 대한 서술적 관찰 연구의 특징을 가질 것입니다. 이 데이터는 폴리클리닉에서 뇌 허혈성 뇌졸중에 대한 기계적 혈전 제거술을 받는 환자의 후향적 대조군과 비교될 것입니다.
1차 종점은 기계적 혈관내 혈전제거술로 치료받은 환자의 90일째 수정된 순위 척도로 평가한 결과이며, 2차 종점은 환자의 일부 개별 특성(성별, 연령, 임상 병력 등), 혈전(해부-병리학, 방사선학 등) 및 급성 관리(치료, 재활 등)와 관련됨.
연구 개요
상세 설명
연구의 배경 및 근거 선진국에서 뇌졸중은 세 번째 주요 사망 원인이자 영구 장애의 주요 원인입니다. 최근 급성기에 rt-PA를 사용한 혈전용해제 도입과 같은 허혈성 뇌졸중의 급성 치료에서 일부 개발이 관찰되었지만 허용 가능한 부작용(NINDS, SITS MOST, ECASS)에 직면하여 새로운 치료법이 개발되었습니다. 혈관 내 치료와 같은 일부 유형의 급성 뇌졸중의 급성 치료용으로 승인되었습니다.
2015년에 서로 다른 참조 센터에서 수행된 5개의 다기관 무작위 임상시험이 발표된 후 큰 혈관 폐색으로 인한 급성 뇌허혈성 뇌졸중의 혈관내 치료는 치료의 표준이 되었습니다. 이 연구에서 치료 컷오프는 정맥 혈전 용해에 대해 이전에 검증된 표준 시간인 4.5시간으로 설정되었으며, 이 중 한 가지에서만 6시간으로 설정되었습니다. 2018년에는 발병 후 16시간, 다른 하나는 최대 24시간까지 6시간 이상 치료의 효능을 입증한 두 개의 다른 시험이 발표되었습니다.
이러한 최신 임상시험의 결과를 확인하는 몇 가지 사례 연구와 적응증이 가장 최근의 국제 지침에서 예상한 것 이상으로 확장될 수 있는 방법을 보여주는 다른 사례 연구가 발표되었습니다.
따라서 이러한 치료적 접근법의 개발은 표준 치료법을 뒤엎었고 결과적으로 뇌 허혈성 뇌졸중으로 고통받는 많은 환자의 자연사를 뒤엎었습니다.
이 연구의 근거는 "실생활"(무작위 다기관 시험 제외)이라고 할 수 있는 맥락에서 이 치료의 결과를 대규모로 검증하고 적응증, 금기 사항, 이점을 보다 정확하게 정의하는 것입니다. (수정된 순위 척도로 측정된 90일에서의 결과) 및 이 기술의 가능한 합병증. 또한, 급성 관리, 혈전 특성 및 더 나은 결과를 결정할 수 있는 급성기에 수행된 신경 영상에서 나오는 데이터와 관련된 보조 인자의 존재가 평가될 것입니다.
작업 가설: 보고된 다양한 시험에서 등록된 환자의 특성, 치료 시기 및 급성기의 환자 관리 측면에서 차이가 나타납니다. 가설은 환자, 혈전 또는 치료 유형의 일부 특성이 치료의 성공에 중요하며 이를 식별하면 더 나은 결과를 결정하는 치료를 개별화할 수 있다는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 일관된 신경학적 및 방사선학적 증거가 있는 급성 허혈성 뇌졸중.
- 조영제 없이 CT를 수행하고 3상 CT 혈관조영술을 시행합니다.
- 기계적 혈관내 혈전절제술 시행
제외 기준:
- 후속 조치를 잃은 환자(예: 역이체).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 mRS
기간: 3 개월
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기계적 혈관내 혈전절제술로 치료받은 환자의 결과는 90일째에 수정된 순위 척도로 평가되었습니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선-임상 상관관계
기간: 3 개월
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방사선 매개변수(폐색 부위, 조영제 없는 CT의 ASPECT 점수, 절차 종료 시 혈관조영 mTICI)와 임상 매개변수(연령, 발병 시 NIHSS) 사이의 상관관계와 90일 결과.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Alexandre AM, Pedicelli A, Valente I, Scarcia L, Giubbolini F, D'Argento F, Lozupone E, Distefano M, Pilato F, Colosimo C. May endovascular thrombectomy without CT perfusion improve clinical outcome? Clin Neurol Neurosurg. 2020 Nov;198:106207. doi: 10.1016/j.clineuro.2020.106207. Epub 2020 Sep 7.
- Alexandre AM, Valente I, Consoli A, Piano M, Renieri L, Gabrieli JD, Russo R, Caragliano AA, Ruggiero M, Saletti A, Lazzarotti GA, Pileggi M, Limbucci N, Cosottini M, Cervo A, Viaro F, Vinci SL, Commodaro C, Pilato F, Pedicelli A. Posterior Circulation Endovascular Thrombectomy for Large-Vessel Occlusion: Predictors of Favorable Clinical Outcome and Analysis of First-Pass Effect. AJNR Am J Neuroradiol. 2021 May;42(5):896-903. doi: 10.3174/ajnr.A7023. Epub 2021 Mar 4.
- Alexandre AM, Valente I, Frisullo G, Morosetti R, Genovese D, Bartolo A, Gigli R, Rollo C, Scarcia L, Carosi F, Fortunato G, D'Argento F, Calabresi P, Della Marca G, Pedicelli A, Broccolini A. Mechanical thrombectomy in patients with stroke due to large vessel occlusion in the anterior circulation and low baseline NIHSS score. J Integr Neurosci. 2021 Sep 30;20(3):645-650. doi: 10.31083/j.jin2003068.
- Pilato F, Silva S, Valente I, Distefano M, Broccolini A, Brunetti V, Caliandro P, Marca GD, Di Iorio R, Frisullo G, Monforte M, Morosetti R, Piano C, Calandrelli R, Capone F, Alexandre A, Pedicelli A, Colosimo C, Caricato A. Predicting Factors of Functional Outcome in Patients with Acute Ischemic Stroke Admitted to Neuro-Intensive Care Unit-A Prospective Cohort Study. Brain Sci. 2020 Nov 26;10(12):911. doi: 10.3390/brainsci10120911.
- Di Iorio R, Pilato F, Valente I, Laurienzo A, Gaudino S, Frisullo G, Profice P, Cottonaro S, Alexandre A, Caliandro P, Morosetti R, Lozupone E, D'Argento F, Pedicelli A, Colosimo C, Calabresi P, Della Marca G, Broccolini A. Role of Favorable Perfusion Imaging in Predicting the Outcome of Patients with Acute Ischemic Stroke due to Large Vessel Occlusion Undergoing Effective Thrombectomy: A Single-Center Study. Cerebrovasc Dis Extra. 2021;11(1):1-8. doi: 10.1159/000513025. Epub 2021 Jan 15.
- Alexandre AM, Valente I, Consoli A, Trombatore P, Scarcia L, Piano M, Limbucci N, Gabrieli JD, Russo R, Caragliano AA, Ruggiero M, Saletti A, Lazzarotti GA, Pileggi M, Cosottini M, Pilato F, Slomka A, Colo F, Giubbolini F, Frisullo G, Della Marca G, Broccolini A, Pedicelli A. Posterior Circulation Endovascular Thrombectomy for Large Vessels Occlusion in Patients Presenting with NIHSS Score </= 10. Life (Basel). 2021 Dec 17;11(12):1423. doi: 10.3390/life11121423.
- Alexandre AM, Colo F, Brunetti V, Valente I, Frisullo G, Pedicelli A, Scarcia L, Rollo C, Falcou A, Milonia L, Andrighetti M, Piano M, Macera A, Commodaro C, Ruggiero M, Da Ros V, Bellini L, Lazzarotti GA, Cosottini M, Caragliano AA, Vinci SL, Gabrieli JD, Causin F, Panni P, Roveri L, Limbucci N, Arba F, Pileggi M, Bianco G, Romano DG, Diana F, Semeraro V, Burdi N, Ganimede MP, Lozupone E, Fasano A, Lafe E, Cavallini A, Russo R, Bergui M, Calabresi P, Della Marca G, Broccolini A. Mechanical thrombectomy in minor stroke due to isolated M2 occlusion: a multicenter retrospective matched analysis. J Neurointerv Surg. 2022 Oct 12:jnis-2022-019557. doi: 10.1136/jnis-2022-019557. Online ahead of print.
- Pilato F, Valente I, Calandrelli R, Alexandre A, Arena V, Dell'Aquila M, Broccolini A, Della Marca G, Morosetti R, Frisullo G, Brunetti V, Distefano M, Pedicelli A, Colosimo C, Di Lazzaro V. Clot evaluation and distal embolization risk during mechanical thrombectomy in anterior circulation stroke. J Neurol Sci. 2022 Jan 15;432:120087. doi: 10.1016/j.jns.2021.120087. Epub 2021 Dec 14.
- Alexandre AM, Valente I, Pedicelli A, Pezzullo AM, Colo F, Scarcia L, Romi A, Piano M, Macera A, Gabrieli JD, Cester G, Caragliano AA, Vinci SL, Ruggiero M, Commodaro C, Saletti A, Lazzarotti GA, Cosottini M, Da Ros V, Bellini L, Lozupone E, Paladini A, Brunetti V, Morosetti R, Frisullo G, Calabresi P, Marca GD, Broccolini A. Mechanical thrombectomy in acute ischemic stroke due to large vessel occlusion in the anterior circulation and low baseline National Institute of Health Stroke Scale score: a multicenter retrospective matched analysis. Neurol Sci. 2022 May;43(5):3105-3112. doi: 10.1007/s10072-021-05771-5. Epub 2021 Nov 29.
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