Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moniulotteinen arviointi potilaista, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja joille tehdään farmakologisia ja endovaskulaarisia revaskularisaatiotoimenpiteitä positiivisten prognostisten tekijöiden tunnistamiseksi

maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: Alexandre Andrea, MD MSc, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Kehittyneissä maissa aivohalvaus on kolmanneksi yleisin kuolinsyy ja yleisin pysyvän vamman aiheuttaja. Systeemiset ja endovaskulaariset trombolyyttiset hoidot akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa, jonka aiheuttaa suurikaliiperisten verisuonten tukkeutuminen, ovat tällä hetkellä aivohalvauksen akuutin hoidon standardi.

Tämän tutkimuksen perusteena on validoida tämän hoidon tulokset suuressa mittakaavassa "todellisen elämän" yhteydessä.

Tutkimuksella on 1.1.2016–31.12.2023 Policlinico A. Gemelli-IRCCS:ssä hoidettujen akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta kärsivien potilaiden kuvaavan havainnointitutkimuksen tunnusmerkit. Näitä tietoja verrataan poliklinikallamme retrospektiiviseen kontrolliryhmään potilaista, joille tehdään mekaaninen trombektomia aivoiskeemisen aivohalvauksen vuoksi.

Ensisijainen päätetapahtuma on mekaanisella endovaskulaarisella trombektomialla hoidetuista potilaista saatu tulos, joka on arvioitu muokatulla ranking-asteikolla 90 päivän kohdalla, kun taas toissijaisina päätepisteinä otetaan huomioon joitain potilaan yksilöllisiä ominaisuuksia (sukupuoli, ikä, kliininen historia jne.), veritulppa (anatomis-patologinen, radiologinen jne.) ja liittyy akuuttiin hoitoon (terapia, kuntoutus jne.).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tausta ja perustelut Kehittyneissä maissa aivohalvaus on kolmanneksi yleisin kuolinsyy ja yleisin pysyvän vamman aiheuttaja. Vaikka viime aikoina on havaittu kehitystä iskeemisen aivohalvauksen akuutissa hoidossa, kuten trombolyysin käyttöönotto rt-PA:lla akuutissa vaiheessa, hyväksyttävien sivuvaikutusten (NINDS, SITS MOST, ECASS) edessä on otettu käyttöön uusia hoitomuotoja. hyväksytty joidenkin tyyppisten akuutin aivohalvauksen akuuttiin hoitoon, kuten endovaskulaariseen hoitoon.

Suuren verisuonen tukkeuman aiheuttaman akuutin iskeemisen aivohalvauksen endovaskulaarisesta hoidosta on tullut hoidon standardi, kun vuonna 2015 julkaistiin viisi satunnaistettua monikeskustutkimusta eri vertailukeskuksissa. Näissä tutkimuksissa hoidon rajaksi asetettiin 4,5 tuntia, joka on aiemmin validoitu suonensisäisen trombolyysin standardiaika, mutta vain yhdessä näistä se asetettiin sen sijaan 6 tuntiin. Vuonna 2018 julkaistiin kaksi muuta tutkimusta, jotka osoittivat hoidon tehokkuuden jopa yli 6 tunnin kuluttua, toinen 16 tuntia alkamisesta ja toinen 24 tuntia.

Nyt on julkaistu useita tapaustutkimuksia, jotka vahvistavat näiden viimeisimpien tutkimusten tulokset, ja toiset, jotka osoittavat, kuinka käyttöaiheita voidaan laajentaa jopa viimeisimpien kansainvälisten suuntaviivojen kaavailtuja pidemmälle.

Tämän terapeuttisen lähestymistavan kehittäminen on siksi häirinnyt tavanomaista hoitoa ja siten monien iskeemisestä aivohalvauksesta kärsivien potilaiden luonnollista historiaa.

Tämän tutkimuksen perusteena on validoida tämän hoidon tulokset suuressa mittakaavassa niin sanotun "todellisen elämän" yhteydessä (satunnaistetun monikeskustutkimuksen ulkopuolella) sekä määritellä tarkemmin käyttöaiheet, vasta-aiheet ja hyödyt. (tulos 90 päivän kohdalla mitattuna modifioidulla ranking-asteikolla) ja tämän tekniikan mahdolliset komplikaatiot. Lisäksi arvioidaan akuuttiin hoitoon liittyvien kofaktorien läsnäolo, veritulpan ominaisuudet ja akuutissa vaiheessa suoritetusta neurokuvauksesta saadut tiedot, jotka voivat määrittää parempia tuloksia.

Työhypoteesi: erilaisissa raportoiduissa tutkimuksissa ilmenee eroja tutkimuspotilaiden ominaisuuksien, hoidon ajoituksen ja potilaan hoidon akuutin vaiheen osalta. Oletuksena on, että jotkin potilaan, veritulpan tai hoidon tyypin ominaisuudet ovat tärkeitä hoidon onnistumisen kannalta ja niiden tunnistaminen mahdollistaisi hoidon yksilöllisyyden, mikä määrää parempia tuloksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kuvaava havaintotutkimus potilaista, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, joita hoidettiin Policlinico A. Gemelli-IRCCS:ssä 1.1.2016-31.12.2023.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä > 18 vuotta
  • Akuutti iskeeminen aivohalvaus, jossa on johdonmukaisia ​​neurologisia ja radiologisia todisteita.
  • Suoritetaan TT ilman kontrastia ja kolmivaiheinen CT-angiografia.
  • Mekaanisen endovaskulaarisen trombektomiatoimenpiteen suorittaminen (jonka indikaattorin antaa neurologi ja interventioneuronradiologi).

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat jäivät seurantaan (esim. takaisinsiirto).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 kuukautta mRS
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mekaanisella endovaskulaarisella trombektomialla hoidettujen potilaiden tulokset arvioitiin modifioidulla ranking-asteikolla 90 päivän kohdalla.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiologis-kliininen korrelaatio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Radiologisten parametrien (okkluusiokohta, ASPECT-pistemäärä CT:ssä ilman varjoainetta, angiografinen mTICI toimenpiteen lopussa) ja kliinisten parametrien (ikä, NIHSS alussa) välinen korrelaatio tuloksen kanssa 90 päivän kohdalla.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Endovaskulaarinen trombektomia

3
Tilaa