- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05708079
Moniulotteinen arviointi potilaista, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja joille tehdään farmakologisia ja endovaskulaarisia revaskularisaatiotoimenpiteitä positiivisten prognostisten tekijöiden tunnistamiseksi
Kehittyneissä maissa aivohalvaus on kolmanneksi yleisin kuolinsyy ja yleisin pysyvän vamman aiheuttaja. Systeemiset ja endovaskulaariset trombolyyttiset hoidot akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa, jonka aiheuttaa suurikaliiperisten verisuonten tukkeutuminen, ovat tällä hetkellä aivohalvauksen akuutin hoidon standardi.
Tämän tutkimuksen perusteena on validoida tämän hoidon tulokset suuressa mittakaavassa "todellisen elämän" yhteydessä.
Tutkimuksella on 1.1.2016–31.12.2023 Policlinico A. Gemelli-IRCCS:ssä hoidettujen akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta kärsivien potilaiden kuvaavan havainnointitutkimuksen tunnusmerkit. Näitä tietoja verrataan poliklinikallamme retrospektiiviseen kontrolliryhmään potilaista, joille tehdään mekaaninen trombektomia aivoiskeemisen aivohalvauksen vuoksi.
Ensisijainen päätetapahtuma on mekaanisella endovaskulaarisella trombektomialla hoidetuista potilaista saatu tulos, joka on arvioitu muokatulla ranking-asteikolla 90 päivän kohdalla, kun taas toissijaisina päätepisteinä otetaan huomioon joitain potilaan yksilöllisiä ominaisuuksia (sukupuoli, ikä, kliininen historia jne.), veritulppa (anatomis-patologinen, radiologinen jne.) ja liittyy akuuttiin hoitoon (terapia, kuntoutus jne.).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tausta ja perustelut Kehittyneissä maissa aivohalvaus on kolmanneksi yleisin kuolinsyy ja yleisin pysyvän vamman aiheuttaja. Vaikka viime aikoina on havaittu kehitystä iskeemisen aivohalvauksen akuutissa hoidossa, kuten trombolyysin käyttöönotto rt-PA:lla akuutissa vaiheessa, hyväksyttävien sivuvaikutusten (NINDS, SITS MOST, ECASS) edessä on otettu käyttöön uusia hoitomuotoja. hyväksytty joidenkin tyyppisten akuutin aivohalvauksen akuuttiin hoitoon, kuten endovaskulaariseen hoitoon.
Suuren verisuonen tukkeuman aiheuttaman akuutin iskeemisen aivohalvauksen endovaskulaarisesta hoidosta on tullut hoidon standardi, kun vuonna 2015 julkaistiin viisi satunnaistettua monikeskustutkimusta eri vertailukeskuksissa. Näissä tutkimuksissa hoidon rajaksi asetettiin 4,5 tuntia, joka on aiemmin validoitu suonensisäisen trombolyysin standardiaika, mutta vain yhdessä näistä se asetettiin sen sijaan 6 tuntiin. Vuonna 2018 julkaistiin kaksi muuta tutkimusta, jotka osoittivat hoidon tehokkuuden jopa yli 6 tunnin kuluttua, toinen 16 tuntia alkamisesta ja toinen 24 tuntia.
Nyt on julkaistu useita tapaustutkimuksia, jotka vahvistavat näiden viimeisimpien tutkimusten tulokset, ja toiset, jotka osoittavat, kuinka käyttöaiheita voidaan laajentaa jopa viimeisimpien kansainvälisten suuntaviivojen kaavailtuja pidemmälle.
Tämän terapeuttisen lähestymistavan kehittäminen on siksi häirinnyt tavanomaista hoitoa ja siten monien iskeemisestä aivohalvauksesta kärsivien potilaiden luonnollista historiaa.
Tämän tutkimuksen perusteena on validoida tämän hoidon tulokset suuressa mittakaavassa niin sanotun "todellisen elämän" yhteydessä (satunnaistetun monikeskustutkimuksen ulkopuolella) sekä määritellä tarkemmin käyttöaiheet, vasta-aiheet ja hyödyt. (tulos 90 päivän kohdalla mitattuna modifioidulla ranking-asteikolla) ja tämän tekniikan mahdolliset komplikaatiot. Lisäksi arvioidaan akuuttiin hoitoon liittyvien kofaktorien läsnäolo, veritulpan ominaisuudet ja akuutissa vaiheessa suoritetusta neurokuvauksesta saadut tiedot, jotka voivat määrittää parempia tuloksia.
Työhypoteesi: erilaisissa raportoiduissa tutkimuksissa ilmenee eroja tutkimuspotilaiden ominaisuuksien, hoidon ajoituksen ja potilaan hoidon akuutin vaiheen osalta. Oletuksena on, että jotkin potilaan, veritulpan tai hoidon tyypin ominaisuudet ovat tärkeitä hoidon onnistumisen kannalta ja niiden tunnistaminen mahdollistaisi hoidon yksilöllisyyden, mikä määrää parempia tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta
- Akuutti iskeeminen aivohalvaus, jossa on johdonmukaisia neurologisia ja radiologisia todisteita.
- Suoritetaan TT ilman kontrastia ja kolmivaiheinen CT-angiografia.
- Mekaanisen endovaskulaarisen trombektomiatoimenpiteen suorittaminen (jonka indikaattorin antaa neurologi ja interventioneuronradiologi).
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat jäivät seurantaan (esim. takaisinsiirto).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
3 kuukautta mRS
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mekaanisella endovaskulaarisella trombektomialla hoidettujen potilaiden tulokset arvioitiin modifioidulla ranking-asteikolla 90 päivän kohdalla.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Radiologis-kliininen korrelaatio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Radiologisten parametrien (okkluusiokohta, ASPECT-pistemäärä CT:ssä ilman varjoainetta, angiografinen mTICI toimenpiteen lopussa) ja kliinisten parametrien (ikä, NIHSS alussa) välinen korrelaatio tuloksen kanssa 90 päivän kohdalla.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Alexandre AM, Pedicelli A, Valente I, Scarcia L, Giubbolini F, D'Argento F, Lozupone E, Distefano M, Pilato F, Colosimo C. May endovascular thrombectomy without CT perfusion improve clinical outcome? Clin Neurol Neurosurg. 2020 Nov;198:106207. doi: 10.1016/j.clineuro.2020.106207. Epub 2020 Sep 7.
- Alexandre AM, Valente I, Consoli A, Piano M, Renieri L, Gabrieli JD, Russo R, Caragliano AA, Ruggiero M, Saletti A, Lazzarotti GA, Pileggi M, Limbucci N, Cosottini M, Cervo A, Viaro F, Vinci SL, Commodaro C, Pilato F, Pedicelli A. Posterior Circulation Endovascular Thrombectomy for Large-Vessel Occlusion: Predictors of Favorable Clinical Outcome and Analysis of First-Pass Effect. AJNR Am J Neuroradiol. 2021 May;42(5):896-903. doi: 10.3174/ajnr.A7023. Epub 2021 Mar 4.
- Alexandre AM, Valente I, Frisullo G, Morosetti R, Genovese D, Bartolo A, Gigli R, Rollo C, Scarcia L, Carosi F, Fortunato G, D'Argento F, Calabresi P, Della Marca G, Pedicelli A, Broccolini A. Mechanical thrombectomy in patients with stroke due to large vessel occlusion in the anterior circulation and low baseline NIHSS score. J Integr Neurosci. 2021 Sep 30;20(3):645-650. doi: 10.31083/j.jin2003068.
- Pilato F, Silva S, Valente I, Distefano M, Broccolini A, Brunetti V, Caliandro P, Marca GD, Di Iorio R, Frisullo G, Monforte M, Morosetti R, Piano C, Calandrelli R, Capone F, Alexandre A, Pedicelli A, Colosimo C, Caricato A. Predicting Factors of Functional Outcome in Patients with Acute Ischemic Stroke Admitted to Neuro-Intensive Care Unit-A Prospective Cohort Study. Brain Sci. 2020 Nov 26;10(12):911. doi: 10.3390/brainsci10120911.
- Di Iorio R, Pilato F, Valente I, Laurienzo A, Gaudino S, Frisullo G, Profice P, Cottonaro S, Alexandre A, Caliandro P, Morosetti R, Lozupone E, D'Argento F, Pedicelli A, Colosimo C, Calabresi P, Della Marca G, Broccolini A. Role of Favorable Perfusion Imaging in Predicting the Outcome of Patients with Acute Ischemic Stroke due to Large Vessel Occlusion Undergoing Effective Thrombectomy: A Single-Center Study. Cerebrovasc Dis Extra. 2021;11(1):1-8. doi: 10.1159/000513025. Epub 2021 Jan 15.
- Alexandre AM, Valente I, Consoli A, Trombatore P, Scarcia L, Piano M, Limbucci N, Gabrieli JD, Russo R, Caragliano AA, Ruggiero M, Saletti A, Lazzarotti GA, Pileggi M, Cosottini M, Pilato F, Slomka A, Colo F, Giubbolini F, Frisullo G, Della Marca G, Broccolini A, Pedicelli A. Posterior Circulation Endovascular Thrombectomy for Large Vessels Occlusion in Patients Presenting with NIHSS Score </= 10. Life (Basel). 2021 Dec 17;11(12):1423. doi: 10.3390/life11121423.
- Alexandre AM, Colo F, Brunetti V, Valente I, Frisullo G, Pedicelli A, Scarcia L, Rollo C, Falcou A, Milonia L, Andrighetti M, Piano M, Macera A, Commodaro C, Ruggiero M, Da Ros V, Bellini L, Lazzarotti GA, Cosottini M, Caragliano AA, Vinci SL, Gabrieli JD, Causin F, Panni P, Roveri L, Limbucci N, Arba F, Pileggi M, Bianco G, Romano DG, Diana F, Semeraro V, Burdi N, Ganimede MP, Lozupone E, Fasano A, Lafe E, Cavallini A, Russo R, Bergui M, Calabresi P, Della Marca G, Broccolini A. Mechanical thrombectomy in minor stroke due to isolated M2 occlusion: a multicenter retrospective matched analysis. J Neurointerv Surg. 2022 Oct 12:jnis-2022-019557. doi: 10.1136/jnis-2022-019557. Online ahead of print.
- Pilato F, Valente I, Calandrelli R, Alexandre A, Arena V, Dell'Aquila M, Broccolini A, Della Marca G, Morosetti R, Frisullo G, Brunetti V, Distefano M, Pedicelli A, Colosimo C, Di Lazzaro V. Clot evaluation and distal embolization risk during mechanical thrombectomy in anterior circulation stroke. J Neurol Sci. 2022 Jan 15;432:120087. doi: 10.1016/j.jns.2021.120087. Epub 2021 Dec 14.
- Alexandre AM, Valente I, Pedicelli A, Pezzullo AM, Colo F, Scarcia L, Romi A, Piano M, Macera A, Gabrieli JD, Cester G, Caragliano AA, Vinci SL, Ruggiero M, Commodaro C, Saletti A, Lazzarotti GA, Cosottini M, Da Ros V, Bellini L, Lozupone E, Paladini A, Brunetti V, Morosetti R, Frisullo G, Calabresi P, Marca GD, Broccolini A. Mechanical thrombectomy in acute ischemic stroke due to large vessel occlusion in the anterior circulation and low baseline National Institute of Health Stroke Scale score: a multicenter retrospective matched analysis. Neurol Sci. 2022 May;43(5):3105-3112. doi: 10.1007/s10072-021-05771-5. Epub 2021 Nov 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset Endovaskulaarinen trombektomia
-
Radiant MedicalLopetettuAkuutti sydäninfarktiYhdysvallat
-
Medtronic CardiovascularValmisVatsan aortan aneurysma (AAA)Yhdysvallat
-
Radiant MedicalLopetettuMunuaisten vajaatoiminta | Munuaisten vajaatoiminta | Munuaisten vajaatoimintaYhdysvallat
-
Phenox GmbHValmis
-
phenox Inc.ValmisIskemia | Patologiset prosessit | Sydän-ja verisuonitaudit | Verisuonisairaudet | Aivoverenkiertohäiriöt | Aivojen sairaudet | Keskushermoston sairaudet | Hermoston sairaudet | Aivohalvaus, iskeeminen | Aivohalvaus, akuuttiYhdysvallat, Saksa
-
Galaxy Therapeutics INCEi vielä rekrytointiaIntrakraniaalinen aneurysma
-
Wound Care 360, Inc.Tuntematon
-
EndologixAktiivinen, ei rekrytointiVatsan aortan aneurysmaUusi Seelanti, Espanja, Saksa, Alankomaat
-
University of California, San FranciscoRekrytointiVatsan aortan aneurysmaYhdysvallat
-
Niguarda HospitalRekrytointi