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Β-リン酸三カルシウム/硫酸カルシウム対同種移植片の評価

2023年1月23日 更新者:Heba Elsheikh、Mansoura University

インプラント骨再建術におけるβ-リン酸三カルシウム/硫酸カルシウム対同種移植片の評価;組織学的および放射線学的臨床試験。

30人の健康な患者が、マンスーラ大学歯学部の口腔顎顔面外科の外来診療所から選択され、修復不可能な奥歯でこの研究に含まれます。患者は、次の基準に従って選択されます:1)修復不可能な臼歯を持つ。 2) 健康で、歯科インプラントを受けることを禁忌とするような全身疾患がないこと。 3) 口腔衛生が良好であること。 4) 18 歳から 45 歳までの年齢。 5) 将来の移植部位で十分な歯槽骨の体積と高さを有する患者。患者は次の 3 つのグループに分類されました。

  • グループ I: 通常の治癒 (血栓) のために 10 個の抽出ソケットが残っています。
  • グループ II: Alloplast 骨移植材料 (EthOss、Ethoss Regeneration Ltd、Silsden、UK) で満たされた 10 個の抽出ソケット。
  • グループ III: 同種骨移植材料で満たされた 10 個の抽出ソケット。評価とフォローアップ

すべての患者は、4か月のフォローアップ期間中に臨床的および放射線学的に評価され、次の基準が評価されます。

A- 臨床評価:

  • 患者は1週間、4週間、8週間で評価されます。
  • 軟部組織の治癒と角化組織の置換の臨床評価は、Landryらによって提案された治癒指数に基づいて評価されます。
  • スコアは、発赤、肉芽組織の存在、出血、化膿、および上皮化に基づいて治癒を評価します。
  • 痛み、発赤、組織吸収、骨移植片の安定性がある場合、手術部位を臨床的に検査します。

B-放射線評価:

  • コーン ビーム CT スキャンは、インプラント埋入直後と 12 か月後に撮影されます。
  • すべての患者のスキャンは、すべてのスキャンで固定の画像パラメーターを使用して、Planmeca ProMax 3D ユニット (Planmeca OY、ヘルシンキ、フィンランド) によって撮影されます。 すべての DICOM データは、On Demand 3D ソフトウェア (バージョン 1、Cyber​​ Med、ソウル、韓国) を使用して分析されます。
  • 縦と横の寸法が測定されます。
  • 頂冠状寸法が計算され、ソケットの底が最も尖った点と見なされますが、歯槽骨の縁はソケットの骨壁の最も冠状の点と見なされます。

C-組織学的評価:

-骨サンプルは、インプラントを配置する前にトレフィンバーで収集され、10% 中性緩衝ホルマリンで 24 時間固定され、脱灰のために 14% 中性緩衝エチレンジアミン四酢酸 (EDTA) に移されます 13。 適切な脱灰を確認した後、標本は処理され、組織学的評価のためにマンスーラ大学医学部の病理学科でパラフィンブロックに埋め込まれ、その後、新たに形成された組織の品質を評価するためのルーチン染色としてヘマトキシリンとエオシン (H&E) で染色されます。骨。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 修復不可能な臼歯を持つ。
  • 健康で、歯科インプラントを受けることを禁忌とするような全身疾患がないこと。
  • 口腔衛生が良好であること。
  • 18歳から45歳まで。
  • 将来の移植部位に十分な歯槽骨の量と高さがあること

除外基準:

  • -過去12か月以内に頭頸部領域で放射線療法または化学療法を受けた。
  • コントロールされていない糖尿病を患っている。
  • 口腔衛生状態やモチベーションが低い。
  • 歯ぎしりまたはその他の異常な習慣を持っている。
  • 提案された移植部位に感染または炎症がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:対照群
通常の治癒(血栓)のために10個の抽出ソケットが残っています。
実験的:グループ 2
Alloplast骨移植材料(EthOss、Ethoss Regeneration Ltd、Silsden、UK)で満たされた10個の抽出ソケット。
抜歯後、アロプラスト移植材料で歯槽を移植します。
実験的:グループ 3
同種骨移植材料で満たされた10個の抽出ソケット。
抜歯後、同種移植材料で歯槽を移植します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨密度測定
時間枠:4ヶ月
CBCT は、骨密度カテゴリと HU を評価するために使用されます
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (実際)

2021年10月1日

研究の完了 (実際)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月23日

最初の投稿 (実際)

2023年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月23日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • M23011122

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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