Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení β-trikalciumfosfátu/síranu vápenatého versus aloštěpy

23. ledna 2023 aktualizováno: Heba Elsheikh, Mansoura University

Hodnocení β-trikalciumfosfátu/síranu vápenatého versus aloštěpy v implantačních kostních rekonstrukčních postupech; Histologická a radiografická klinická studie.

Z ambulance Kliniky ústní a čelistní chirurgie Fakulty zubního lékařství Mansoura University bude vybráno 30 zdravých pacientů, kteří budou zařazeni do této studie s nerestaurovatelnými zadními zuby. Pacienti budou vybíráni podle následujících kritérií: 1) mající neobnovitelný zadní zub. 2) být zdravý, bez systémových onemocnění, které by mohly kontraindikovat přijetí zubního implantátu. 3) mít dobrou ústní hygienu. 4) ve věku od 18 do 45 let. 5) mají dostatečný objem a výšku alveolární kosti v místě budoucího implantátu. Pacienti byli rozděleni do tří skupin:

  • Skupina I: deset extrakčních zásuvek ponechaných pro normální hojení (krevní sraženina).
  • Skupina II: deset extrakčních objímek naplněných materiálem pro kostní štěpování Alloplast (EthOss, Ethoss Regeneration Ltd, Silsden, UK).
  • Skupina III: deset extrakčních objímek naplněných materiálem pro štěpení kosti Allograft. Vyhodnocení a sledování

Všichni pacienti budou hodnoceni klinicky a rentgenově během období sledování 4 měsíců, kdy budou hodnocena následující kritéria:

A- Klinické hodnocení:

  • Pacienti budou hodnoceni po 1 týdnu, 4 týdnech a 8 týdnech.
  • Klinická hodnocení hojení měkkých tkání a náhrady keratinizované tkáně budou hodnocena na základě indexu hojení navrženého Landry et al12.
  • Skóre bude hodnotit hojení na základě zarudnutí, přítomnosti granulační tkáně, krvácení, hnisání a epitelizace.
  • Chirurgická oblast bude klinicky vyšetřena, pokud se objeví bolest, zarudnutí, resorpce tkáně a stabilita kostního štěpu.

B- Rentgenové hodnocení:

  • Skenování pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem bude provedeno ihned po zavedení implantátu a po 12 měsících.
  • Všechny skeny pacientů budou pořízeny jednotkou Planmeca ProMax 3D (Planmeca OY, Helsinki, Finsko) s použitím pevných zobrazovacích parametrů při každém skenování. Všechna data DICOM pak budou analyzována pomocí softwaru On Demand 3D (verze 1, Cyber ​​Med, Soul, Jižní Korea).
  • Budou měřeny vertikální a horizontální rozměry.
  • Vypočte se apiko-koronální rozměr, za nejapikálnější bod bude považováno dno jamky, zatímco okraj alveolární kosti bude považován za nejvíce koronální bod stěny kosti jamky.

C- Histologické hodnocení:

- Vzorky kostí budou odebrány trepanovou frézou před umístěním implantátu, poté fixovány v 10% neutrálním pufrovaném formalínu po dobu 24 hodin, poté přeneseny do 14% neutrálně pufrované kyseliny ethylendiamintetraoctové (EDTA) pro odvápnění 13. Po potvrzení adekvátního odvápnění budou vzorky zpracovány a vloženy do parafínových bloků na katedře patologie Lékařské fakulty Mansourské univerzity pro histologické posouzení, poté obarveny hematoxylinem a eosinem (H&E) jako rutinním barvením pro hodnocení kvality nově vytvořených kost.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Mansoura, Egypt, 002
        • Heba elsheikh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mající neobnovitelný zadní zub.
  • být zdravý, bez systémových onemocnění, které by mohly kontraindikovat přijetí zubního implantátu.
  • mít dobrou ústní hygienu.
  • ve věku od 18 do 45 let.
  • mající dostatečný objem a výšku alveolární kosti v místě budoucího implantátu

Kritéria vyloučení:

  • podstupující radiační terapii v oblasti hlavy a krku nebo chemoterapii v posledních 12 měsících.
  • s nekontrolovaným diabetem.
  • mají špatnou ústní hygienu nebo motivaci.
  • s bruxismem nebo jiným parafunkčním návykem.
  • mající infekci nebo zánět v navrhovaném místě implantátu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina
deset extrakčních zásuvek ponecháno pro normální hojení (krevní sraženina).
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina 2
deset extrakčních zásuvek naplněných materiálem pro kostní štěpování Alloplast (EthOss, Ethoss Regeneration Ltd, Silsden, UK).
Po extrakci zubu bude zubní lůžko roubováno štěpovacím materiálem Alloplast
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina 3
deset extrakčních nástavců naplněných materiálem pro štěpení kostí Allograft.
Po extrakci zubu bude lůžko zubu roubováno aloštěpovým štěpovacím materiálem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření hustoty kostí
Časové okno: 4 měsíce
CBCT bude použito k posouzení kategorií kostní denzity a HU
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • M23011122

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trhání zubu

Předplatit