- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05708196
Hodnocení β-trikalciumfosfátu/síranu vápenatého versus aloštěpy
Hodnocení β-trikalciumfosfátu/síranu vápenatého versus aloštěpy v implantačních kostních rekonstrukčních postupech; Histologická a radiografická klinická studie.
Z ambulance Kliniky ústní a čelistní chirurgie Fakulty zubního lékařství Mansoura University bude vybráno 30 zdravých pacientů, kteří budou zařazeni do této studie s nerestaurovatelnými zadními zuby. Pacienti budou vybíráni podle následujících kritérií: 1) mající neobnovitelný zadní zub. 2) být zdravý, bez systémových onemocnění, které by mohly kontraindikovat přijetí zubního implantátu. 3) mít dobrou ústní hygienu. 4) ve věku od 18 do 45 let. 5) mají dostatečný objem a výšku alveolární kosti v místě budoucího implantátu. Pacienti byli rozděleni do tří skupin:
- Skupina I: deset extrakčních zásuvek ponechaných pro normální hojení (krevní sraženina).
- Skupina II: deset extrakčních objímek naplněných materiálem pro kostní štěpování Alloplast (EthOss, Ethoss Regeneration Ltd, Silsden, UK).
- Skupina III: deset extrakčních objímek naplněných materiálem pro štěpení kosti Allograft. Vyhodnocení a sledování
Všichni pacienti budou hodnoceni klinicky a rentgenově během období sledování 4 měsíců, kdy budou hodnocena následující kritéria:
A- Klinické hodnocení:
- Pacienti budou hodnoceni po 1 týdnu, 4 týdnech a 8 týdnech.
- Klinická hodnocení hojení měkkých tkání a náhrady keratinizované tkáně budou hodnocena na základě indexu hojení navrženého Landry et al12.
- Skóre bude hodnotit hojení na základě zarudnutí, přítomnosti granulační tkáně, krvácení, hnisání a epitelizace.
- Chirurgická oblast bude klinicky vyšetřena, pokud se objeví bolest, zarudnutí, resorpce tkáně a stabilita kostního štěpu.
B- Rentgenové hodnocení:
- Skenování pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem bude provedeno ihned po zavedení implantátu a po 12 měsících.
- Všechny skeny pacientů budou pořízeny jednotkou Planmeca ProMax 3D (Planmeca OY, Helsinki, Finsko) s použitím pevných zobrazovacích parametrů při každém skenování. Všechna data DICOM pak budou analyzována pomocí softwaru On Demand 3D (verze 1, Cyber Med, Soul, Jižní Korea).
- Budou měřeny vertikální a horizontální rozměry.
- Vypočte se apiko-koronální rozměr, za nejapikálnější bod bude považováno dno jamky, zatímco okraj alveolární kosti bude považován za nejvíce koronální bod stěny kosti jamky.
C- Histologické hodnocení:
- Vzorky kostí budou odebrány trepanovou frézou před umístěním implantátu, poté fixovány v 10% neutrálním pufrovaném formalínu po dobu 24 hodin, poté přeneseny do 14% neutrálně pufrované kyseliny ethylendiamintetraoctové (EDTA) pro odvápnění 13. Po potvrzení adekvátního odvápnění budou vzorky zpracovány a vloženy do parafínových bloků na katedře patologie Lékařské fakulty Mansourské univerzity pro histologické posouzení, poté obarveny hematoxylinem a eosinem (H&E) jako rutinním barvením pro hodnocení kvality nově vytvořených kost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt, 002
- Heba elsheikh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mající neobnovitelný zadní zub.
- být zdravý, bez systémových onemocnění, které by mohly kontraindikovat přijetí zubního implantátu.
- mít dobrou ústní hygienu.
- ve věku od 18 do 45 let.
- mající dostatečný objem a výšku alveolární kosti v místě budoucího implantátu
Kritéria vyloučení:
- podstupující radiační terapii v oblasti hlavy a krku nebo chemoterapii v posledních 12 měsících.
- s nekontrolovaným diabetem.
- mají špatnou ústní hygienu nebo motivaci.
- s bruxismem nebo jiným parafunkčním návykem.
- mající infekci nebo zánět v navrhovaném místě implantátu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina
deset extrakčních zásuvek ponecháno pro normální hojení (krevní sraženina).
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina 2
deset extrakčních zásuvek naplněných materiálem pro kostní štěpování Alloplast (EthOss, Ethoss Regeneration Ltd, Silsden, UK).
|
Po extrakci zubu bude zubní lůžko roubováno štěpovacím materiálem Alloplast
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina 3
deset extrakčních nástavců naplněných materiálem pro štěpení kostí Allograft.
|
Po extrakci zubu bude lůžko zubu roubováno aloštěpovým štěpovacím materiálem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření hustoty kostí
Časové okno: 4 měsíce
|
CBCT bude použito k posouzení kategorií kostní denzity a HU
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- M23011122
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trhání zubu
-
Hereditary Neuropathy FoundationNáborCharcot-Marie-Tooth nemoc | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IA | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IB | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2 | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ 2C | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth Disease... a další podmínkySpojené státy
-
University College, LondonUniversity of IowaNeznámýCharcot-Marie-Tooth Disease, typ IA | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IB | Charcot-Marie-Tooth Disease, Type XSpojené království
-
University Medical Center GoettingenNáborCharcot Marie Tooth Disease | CMT (Charcot Marie Tooth Disease) | CMT | Charcot Marie Tooth Disease (CMT)Německo
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1AFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1AFrancie
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdDokončenoCharcot-Marie-Tooth Typ 1AČína
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabíráme
-
University Medical Center GoettingenNáborCMT - Charcot-Marie-Tooth Disease | CMT1A | CMT (Charcot Marie Tooth Disease)Německo
-
Nationwide Children's HospitalZatím nenabírámeNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1ASpojené státy
-
Damascus UniversityDokončenoShlukování, Tooth | Malokluze, třída I/IISýrie