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Β-인산삼칼슘/황산칼슘 대 동종이식의 평가

2023년 1월 23일 업데이트: Heba Elsheikh, Mansoura University

임플란트 뼈 재건 절차에서 β-tricalcium Phosphate/Calcium Sulfate 대 Allografts의 평가; 조직학적 및 방사선학적 임상 시험.

Mansoura University 치과학부 구강악안면외과의 외래환자 클리닉에서 30명의 건강한 환자를 선택하여 수복 불가능한 구치부 치아를 가진 이 연구에 포함합니다. 환자는 다음 기준에 따라 선택됩니다. 1) 수복할 수 없는 구치부를 가지고 있습니다. 2) 치과 임플란트를 금하는 전신 질환이 없는 건강함. 3) 구강 위생이 양호합니다. 4) 18세에서 45세 사이. 5) 향후 식립할 부위의 치조골 부피와 높이가 충분한 경우 환자를 3군으로 분류하였다.

  • 그룹 I: 정상적인 치유(혈전)를 위해 남겨진 10개의 발치 소켓.
  • 그룹 II: Alloplast 뼈 이식 재료(EthOss, Ethoss Regeneration Ltd, Silsden, UK)로 채워진 10개의 발치 소켓.
  • III군: 동종이식 골이식재를 채운 10개의 발치와. 평가 및 추적

모든 환자는 4개월의 추적 기간 동안 임상 및 방사선학적으로 평가되며, 여기서 다음 기준이 평가됩니다.

A- 임상 평가:

  • 환자는 1주, 4주 및 8주에 평가됩니다.
  • Landry et al12가 제안한 치유 지수를 기반으로 연조직 치유 및 각질화 조직 대체의 임상 평가를 평가할 것입니다.
  • 점수는 발적, 육아 조직의 존재, 출혈, 화농 및 상피화를 기준으로 치유를 평가합니다.
  • 통증, 발적, 조직 흡수 및 뼈 이식 안정성이 있으면 수술 부위를 임상적으로 검사합니다.

B- 방사선학적 평가:

  • Cone Beam Computed Tomography 스캔은 임플란트 식립 직후와 12개월 후에 촬영됩니다.
  • 모든 환자 스캔은 모든 스캔에서 고정 이미징 매개변수를 사용하여 Planmeca ProMax 3D 장치(Planmeca OY, 핀란드 헬싱키)에서 수행됩니다. 그런 다음 모든 DICOM 데이터는 On Demand 3D 소프트웨어(버전 1, Cyber ​​Med, 서울, 대한민국)를 사용하여 분석됩니다.
  • 수직 및 수평 측정이 측정됩니다.
  • apico-coronal dimension이 계산될 것이고, socket의 바닥은 가장 apical point로 간주되는 반면, 치조골 마진은 socket bone wall의 가장 coronal point로 간주될 것입니다.

C- 조직학적 평가:

- 뼈 샘플은 임플란트 식립 전에 trephine bur로 채취한 후 24시간 동안 10% 중성 완충 포르말린에 고정한 다음 탈석회화를 위해 14% 중성 완충 에틸렌디아민테트라아세트산(EDTA)으로 옮김 13. 적절한 탈석회화를 확인한 후 조직학적 평가를 위해 표본을 처리하고 Mansoura 대학 의과대학 병리학과에서 파라핀 블록에 포매한 다음 새로 형성된 조직의 품질을 평가하기 위한 일상적인 염색으로 haematoxylin과 eosin(H&E)으로 염색합니다. 뼈.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Mansoura, 이집트, 002
        • Heba elsheikh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수복할 수 없는 구치부를 가지고 있습니다.
  • 치과 임플란트를 금하는 전신 질환이 없는 건강함.
  • 좋은 구강 위생을 가지고 있습니다.
  • 18세에서 45세 사이.
  • 향후 임플란트 부위에 충분한 치조골 부피와 높이를 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 지난 12개월 동안 머리와 목 부위에 방사선 요법 또는 화학 요법을 받은 적이 있는 자.
  • 통제되지 않는 당뇨병이 있습니다.
  • 구강 위생이나 동기가 좋지 않습니다.
  • bruxism 또는 기타 기능적 습관이 있습니다.
  • 제안된 이식 부위에 감염 또는 염증이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 대조군
정상적인 치유(혈전)를 위해 10개의 추출 소켓이 남았습니다.
실험적: 그룹 2
Alloplast 뼈 이식 재료(EthOss, Ethoss Regeneration Ltd, Silsden, UK)로 채워진 10개의 발치 소켓.
다른: 동종골 이식재(EthOss, Ethoss Regeneration Ltd, Silsden, UK).
발치 후 치아 소켓은 Alloplast 접목 재료로 이식됩니다.
실험적: 그룹 3
동종이식 골이식 재료로 채워진 발치 소켓 10개.
다른: 동종골 이식재.
발치 후 동종 이식재로 치아 소켓을 이식합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골밀도 측정
기간: 4개월
CBCT는 골밀도 범주 및 HU를 평가하는 데 사용됩니다.
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mansoura University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • M23011122

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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