- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05708196
Evaluering av β-trikalsiumfosfat/kalsiumsulfat versus allograft
Evaluering av β-trikalsiumfosfat/kalsiumsulfat versus allografter i implantatbeinrekonstruktive prosedyrer; En histologisk og radiografisk klinisk studie.
30 friske pasienter vil bli valgt fra poliklinikken til Oral and Maxillofacial Surgery Department, Fakultet for odontologi, Mansoura University, for å bli inkludert i denne studien med ikke-restaurerbare bakre tenner. Pasienter vil bli valgt i henhold til følgende kriterier: 1) å ha en ikke-restaurerbar bakre tann. 2) å være sunn, uten systemiske sykdommer som kan kontraindikere å motta et tannimplantat. 3) ha god munnhygiene. 4) i alderen 18 til 45 år. 5) ha tilstrekkelig alveolært benvolum og høyde på det fremtidige implantasjonsstedet. Pasienter ble klassifisert i tre grupper:
- Gruppe I: ti ekstraksjonskontakter igjen for normal tilheling (blodpropp).
- Gruppe II: ti ekstraksjonssockets fylt med Alloplast beinpodemateriale (EthOss, Ethoss Regeneration Ltd, Silsden, Storbritannia).
- Gruppe III: ti ekstraksjonshylser fylt med allograft beintransplantasjonsmateriale. Evaluering og oppfølging
Alle pasienter vil bli evaluert klinisk og radiografisk i løpet av en oppfølgingsperiode på 4 måneder, hvor følgende kriterier vil bli evaluert:
A- Klinisk evaluering:
- Pasientene vil bli evaluert etter 1 uke, 4 uker og 8 uker.
- Kliniske evalueringer av bløtvevstilheling og keratinisert vevserstatning vil bli vurdert på grunnlag av tilhelingsindeksen foreslått av Landry et al12.
- Skårene vil vurdere tilheling på grunnlag av rødhet, tilstedeværelse av granulasjonsvev, blødning, suppurasjon og epitelisering.
- Det kirurgiske området vil bli undersøkt klinisk dersom det er smerte, rødhet, vevsresorpsjon og bentransplantatstabilitet.
B- Radiografisk evaluering:
- Cone Beam Computed Tomography-skanning vil bli tatt umiddelbart etter implantatplassering, og etter 12 måneder.
- Alle pasientskanninger vil bli tatt av en Planmeca ProMax 3D-enhet (Planmeca OY, Helsinki, Finland) ved bruk av faste bildeparametere ved hver skanning. Alle DICOM-data vil deretter bli analysert ved hjelp av On Demand 3D-programvare (versjon 1, Cyber Med, Seoul, Sør-Korea).
- De vertikale og horisontale målene vil bli målt.
- Den apiko-koronale dimensjonen vil bli beregnet, bunnen av socket vil bli betraktet som det mest apikale punktet, mens den alveolære benmarginen vil regnes som det mest koronale punktet på socket-benveggen.
C- Histologisk evaluering:
- Benprøver vil bli samlet med trefinbor før implantatplassering, deretter fiksert i 10 % nøytral bufret formalin i 24 timer, og deretter overført til 14 % nøytral bufret Etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) for avkalking 13. Etter å ha bekreftet tilstrekkelig avkalking, vil prøvene bli behandlet og innebygd i parafinblokker i patologiavdelingen, det medisinske fakultetet, Mansoura universitet for histologisk vurdering, deretter farget med hematoksylin og eosin (H&E) som en rutinefarging for å evaluere kvaliteten på nydannet bein.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt, 002
- Heba elsheikh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- å ha en ikke-restaurerbar bakre tann.
- å være sunn, uten systemiske sykdommer som kan kontraindikere å motta et tannimplantat.
- ha god munnhygiene.
- i alderen 18 til 45 år.
- ha tilstrekkelig alveolært benvolum og høyde på det fremtidige implantasjonsstedet
Ekskluderingskriterier:
- har mottatt strålebehandling i hode- og nakkeområdet eller cellegift de siste 12 månedene.
- har ukontrollert diabetes.
- har dårlig munnhygiene eller motivasjon.
- har bruksisme eller annen parafunksjonell vane.
- har infeksjon eller betennelse på det foreslåtte implantasjonsstedet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: kontrollgruppe
ti ekstraksjonskontakter igjen for normal tilheling (blodpropp).
|
|
|
EKSPERIMENTELL: gruppe 2
ti ekstraksjonssockets fylt med Alloplast beinpodemateriale (EthOss, Ethoss Regeneration Ltd, Silsden, Storbritannia).
|
Etter tannekstraksjon vil tannhulen podes med Alloplast-podemateriale
|
|
EKSPERIMENTELL: gruppe 3
ti ekstraksjonssockets fylt med Allograft beinpodemateriale.
|
Etter tannekstraksjon vil tannhulen podes med allograft-graftingmateriale
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bentetthetsmåling
Tidsramme: 4 måneder
|
CBCT vil bli brukt til å vurdere bentetthetskategorier og HU
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- M23011122
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .