Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av β-trikalsiumfosfat/kalsiumsulfat versus allograft

23. januar 2023 oppdatert av: Heba Elsheikh, Mansoura University

Evaluering av β-trikalsiumfosfat/kalsiumsulfat versus allografter i implantatbeinrekonstruktive prosedyrer; En histologisk og radiografisk klinisk studie.

30 friske pasienter vil bli valgt fra poliklinikken til Oral and Maxillofacial Surgery Department, Fakultet for odontologi, Mansoura University, for å bli inkludert i denne studien med ikke-restaurerbare bakre tenner. Pasienter vil bli valgt i henhold til følgende kriterier: 1) å ha en ikke-restaurerbar bakre tann. 2) å være sunn, uten systemiske sykdommer som kan kontraindikere å motta et tannimplantat. 3) ha god munnhygiene. 4) i alderen 18 til 45 år. 5) ha tilstrekkelig alveolært benvolum og høyde på det fremtidige implantasjonsstedet. Pasienter ble klassifisert i tre grupper:

  • Gruppe I: ti ekstraksjonskontakter igjen for normal tilheling (blodpropp).
  • Gruppe II: ti ekstraksjonssockets fylt med Alloplast beinpodemateriale (EthOss, Ethoss Regeneration Ltd, Silsden, Storbritannia).
  • Gruppe III: ti ekstraksjonshylser fylt med allograft beintransplantasjonsmateriale. Evaluering og oppfølging

Alle pasienter vil bli evaluert klinisk og radiografisk i løpet av en oppfølgingsperiode på 4 måneder, hvor følgende kriterier vil bli evaluert:

A- Klinisk evaluering:

  • Pasientene vil bli evaluert etter 1 uke, 4 uker og 8 uker.
  • Kliniske evalueringer av bløtvevstilheling og keratinisert vevserstatning vil bli vurdert på grunnlag av tilhelingsindeksen foreslått av Landry et al12.
  • Skårene vil vurdere tilheling på grunnlag av rødhet, tilstedeværelse av granulasjonsvev, blødning, suppurasjon og epitelisering.
  • Det kirurgiske området vil bli undersøkt klinisk dersom det er smerte, rødhet, vevsresorpsjon og bentransplantatstabilitet.

B- Radiografisk evaluering:

  • Cone Beam Computed Tomography-skanning vil bli tatt umiddelbart etter implantatplassering, og etter 12 måneder.
  • Alle pasientskanninger vil bli tatt av en Planmeca ProMax 3D-enhet (Planmeca OY, Helsinki, Finland) ved bruk av faste bildeparametere ved hver skanning. Alle DICOM-data vil deretter bli analysert ved hjelp av On Demand 3D-programvare (versjon 1, Cyber ​​Med, Seoul, Sør-Korea).
  • De vertikale og horisontale målene vil bli målt.
  • Den apiko-koronale dimensjonen vil bli beregnet, bunnen av socket vil bli betraktet som det mest apikale punktet, mens den alveolære benmarginen vil regnes som det mest koronale punktet på socket-benveggen.

C- Histologisk evaluering:

- Benprøver vil bli samlet med trefinbor før implantatplassering, deretter fiksert i 10 % nøytral bufret formalin i 24 timer, og deretter overført til 14 % nøytral bufret Etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) for avkalking 13. Etter å ha bekreftet tilstrekkelig avkalking, vil prøvene bli behandlet og innebygd i parafinblokker i patologiavdelingen, det medisinske fakultetet, Mansoura universitet for histologisk vurdering, deretter farget med hematoksylin og eosin (H&E) som en rutinefarging for å evaluere kvaliteten på nydannet bein.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mansoura, Egypt, 002
        • Heba elsheikh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • å ha en ikke-restaurerbar bakre tann.
  • å være sunn, uten systemiske sykdommer som kan kontraindikere å motta et tannimplantat.
  • ha god munnhygiene.
  • i alderen 18 til 45 år.
  • ha tilstrekkelig alveolært benvolum og høyde på det fremtidige implantasjonsstedet

Ekskluderingskriterier:

  • har mottatt strålebehandling i hode- og nakkeområdet eller cellegift de siste 12 månedene.
  • har ukontrollert diabetes.
  • har dårlig munnhygiene eller motivasjon.
  • har bruksisme eller annen parafunksjonell vane.
  • har infeksjon eller betennelse på det foreslåtte implantasjonsstedet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: kontrollgruppe
ti ekstraksjonskontakter igjen for normal tilheling (blodpropp).
EKSPERIMENTELL: gruppe 2
ti ekstraksjonssockets fylt med Alloplast beinpodemateriale (EthOss, Ethoss Regeneration Ltd, Silsden, Storbritannia).
Etter tannekstraksjon vil tannhulen podes med Alloplast-podemateriale
EKSPERIMENTELL: gruppe 3
ti ekstraksjonssockets fylt med Allograft beinpodemateriale.
Etter tannekstraksjon vil tannhulen podes med allograft-graftingmateriale

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bentetthetsmåling
Tidsramme: 4 måneder
CBCT vil bli brukt til å vurdere bentetthetskategorier og HU
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2023

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • M23011122

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere