Β-磷酸三钙/硫酸钙与同种异体移植物的对比评估
2023年1月23日 更新者:Heba Elsheikh、Mansoura University
植入骨重建手术中 β-磷酸三钙/硫酸钙与同种异体移植物的比较;组织学和放射学临床试验。
将从曼苏拉大学牙科学院口腔颌面外科门诊部门诊选出 30 名健康患者,他们的后牙不可修复。将根据以下标准选择患者:1)有一个不可修复的后牙。 2) 身体健康,没有可能禁忌接受种植牙的全身性疾病。 3)具有良好的口腔卫生习惯。 4) 年龄在18至45岁之间。 5) 在未来种植部位具有足够的牙槽骨体积和高度。患者分为三组:
- 第 I 组:留下 10 个用于正常愈合(血块)的拔牙窝。
- 第 II 组:10 个填充有 Alloplast 骨移植材料的拔牙窝(EthOss,Ethoss Regeneration Ltd,Silsden,UK)。
- 第 III 组:10 个填充同种异体植骨材料的拔牙窝。评估和随访
在 4 个月的随访期间,将对所有患者进行临床和放射学评估,其中将评估以下标准:
A- 临床评估:
- 患者将在 1 周、4 周和 8 周时接受评估。
- 软组织愈合和角化组织置换的临床评估将根据 Landry 等人提出的愈合指数进行评估 12。
- 分数将根据发红、肉芽组织的存在、出血、化脓和上皮化来评估愈合。
- 如果有疼痛、发红、组织吸收和植骨稳定性,将对手术区域进行临床检查。
B-射线照相评估:
- 锥形束计算机断层扫描将在种植体植入后立即进行,并在 12 个月后进行。
- 所有患者的扫描都将由 Planmeca ProMax 3D 装置(Planmeca OY,芬兰赫尔辛基)在每次扫描时使用固定的成像参数进行。 然后将使用 On Demand 3D 软件(第 1 版,Cyber Med,韩国首尔)分析所有 DICOM 数据。
- 将测量垂直和水平测量值。
- 将计算根尖冠状尺寸,牙槽底部将被视为最顶端点,而牙槽骨边缘将被视为牙槽骨壁的最冠状点。
C- 组织学评估:
- 种植体植入前将用环钻采集骨样本,然后在 10% 中性缓冲福尔马林中固定 24 小时,然后转移到 14% 中性缓冲乙二胺四乙酸 (EDTA) 中进行脱钙 13。 确认充分脱钙后,标本将在曼苏拉大学医学院病理学系进行石蜡块处理和包埋,进行组织学评估,然后以苏木精和伊红(H&E)作为常规染色剂进行染色,以评估新形成的质量骨。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mansoura、埃及、002
- Heba elsheikh
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 有一个不可修复的后牙。
- 身体健康,没有可能禁忌接受牙种植体的全身性疾病。
- 保持良好的口腔卫生。
- 年龄介乎18至45岁。
- 在未来的植入部位有足够的牙槽骨体积和高度
排除标准:
- 在过去 12 个月内接受过头部和颈部放射治疗或化疗。
- 患有不受控制的糖尿病。
- 口腔卫生或动机不佳。
- 有磨牙症或其他副功能习惯。
- 在拟议的植入部位感染或发炎。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION:控制组
十个拔牙槽留给正常愈合(血块)。
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实验性的:第 2 组
10 个填充有 Alloplast 骨移植材料(EthOss,Ethoss Regeneration Ltd,Silsden,UK)的拔牙窝。
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拔牙后,牙槽会用Alloplast移植材料进行移植
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实验性的:第 3 组
十个填充有 Allograft 植骨材料的拔牙窝。
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拔牙后,牙槽会植入同种异体移植材料
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨密度测量
大体时间:4个月
|
CBCT 将用于评估骨密度类别和 HU
|
4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (实际的)
2021年10月1日
研究完成 (实际的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月23日
首次发布 (实际的)
2023年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月23日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- M23011122
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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