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Valutazione del fosfato β-tricalcio/solfato di calcio rispetto agli alloinnesti

23 gennaio 2023 aggiornato da: Heba Elsheikh, Mansoura University

Valutazione del β-fosfato tricalcico/solfato di calcio rispetto agli alloinnesti nelle procedure di ricostruzione ossea implantare; Uno studio clinico istologico e radiografico.

Trenta pazienti sani saranno selezionati dalla clinica ambulatoriale del Dipartimento di Chirurgia Orale e Maxillofacciale, Facoltà di Odontoiatria, Mansoura University, da includere in questo studio con denti posteriori non restaurabili. I pazienti saranno selezionati secondo i seguenti criteri: 1) avere un dente posteriore non restaurabile. 2) essere sani, senza malattie sistemiche che potrebbero controindicare il ricevimento di un impianto dentale. 3) avere una buona igiene orale. 4) di età compresa tra i 18 ei 45 anni. 5) avere volume e altezza dell'osso alveolare sufficienti nel futuro sito implantare. I pazienti sono stati classificati in tre gruppi:

  • Gruppo I: dieci prese estrattive rimaste per la normale guarigione (coagulo di sangue).
  • Gruppo II: dieci alveoli estrattivi riempiti con materiale di innesto osseo Alloplast (EthOss, Ethoss Regeneration Ltd, Silsden, Regno Unito).
  • Gruppo III: dieci alveoli estrattivi riempiti con materiale per innesto osseo allotrapianto. Valutazione e follow-up

Tutti i pazienti saranno valutati clinicamente e radiograficamente durante un periodo di follow-up di 4 mesi, in cui verranno valutati i seguenti criteri:

A- Valutazione clinica:

  • I pazienti saranno valutati a 1 settimana, 4 settimane e 8 settimane.
  • Le valutazioni cliniche della guarigione dei tessuti molli e della sostituzione del tessuto cheratinizzato saranno valutate sulla base dell'indice di guarigione proposto da Landry et al12.
  • I punteggi valuteranno la guarigione sulla base di arrossamento, presenza di tessuto di granulazione, sanguinamento, suppurazione ed epitelizzazione.
  • La regione chirurgica sarà esaminata clinicamente, se c'è dolore, arrossamento, riassorbimento tissutale e stabilità dell'innesto osseo.

B- Valutazione radiografica:

  • La scansione della tomografia computerizzata Cone Beam verrà eseguita immediatamente dopo il posizionamento dell'impianto e dopo 12 mesi.
  • Tutte le scansioni dei pazienti verranno acquisite da un'unità Planmeca ProMax 3D (Planmeca OY, Helsinki, Finlandia) utilizzando parametri di imaging fissi a ogni scansione. Tutti i dati DICOM verranno quindi analizzati utilizzando il software On Demand 3D (versione 1, Cyber ​​Med, Seoul, Corea del Sud).
  • Verranno misurate le misure verticali e orizzontali.
  • Verrà calcolata la dimensione apico-coronale, il fondo dell'alveolo sarà considerato il punto più apicale, mentre il margine osseo alveolare sarà considerato il punto più coronale della parete ossea dell'alveolo.

C- Valutazione istologica:

- I campioni ossei saranno raccolti con una fresa per trapano prima del posizionamento dell'impianto, quindi fissati in formalina tamponata neutra al 10% per 24 ore, quindi trasferiti in acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) tamponato al 14% per la decalcificazione 13. Dopo aver confermato un'adeguata decalcificazione, i campioni saranno processati e inclusi in blocchi di paraffina nel dipartimento di patologia, facoltà di medicina, università di Mansoura per la valutazione istologica, quindi colorati con ematossilina ed eosina (H&E) come colorazione di routine per valutare la qualità della nuova formazione osso.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mansoura, Egitto, 002
        • Heba Elsheikh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere un dente posteriore non restaurabile.
  • essere sani, senza malattie sistemiche che potrebbero controindicare la ricezione di un impianto dentale.
  • avere una buona igiene orale.
  • età compresa tra i 18 e i 45 anni.
  • avere volume e altezza dell'osso alveolare sufficienti nel futuro sito implantare

Criteri di esclusione:

  • aver ricevuto radioterapia nella zona della testa e del collo o chemioterapia negli ultimi 12 mesi.
  • avere il diabete non controllato.
  • scarsa igiene orale o motivazione.
  • avendo il bruxismo o altra abitudine parafunzionale.
  • presenza di infezione o infiammazione nel sito implantare proposto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
dieci prese di estrazione lasciate per la normale guarigione (coagulo di sangue).
SPERIMENTALE: gruppo 2
dieci alveoli estrattivi riempiti con materiale di innesto osseo Alloplast (EthOss, Ethoss Regeneration Ltd, Silsden, Regno Unito).
Dopo l'estrazione del dente, l'alveolo del dente verrà innestato con materiale da innesto Alloplast
SPERIMENTALE: gruppo 3
dieci alveoli estrattivi riempiti con materiale per innesto osseo allotrapianto.
Dopo l'estrazione del dente, l'alveolo del dente verrà innestato con materiale da innesto allotrapianto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della densità ossea
Lasso di tempo: 4 mesi
La CBCT sarà utilizzata per valutare le categorie di densità ossea e HU
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M23011122

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Estrazione di un dente

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