- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05708196
Valutazione del fosfato β-tricalcio/solfato di calcio rispetto agli alloinnesti
Valutazione del β-fosfato tricalcico/solfato di calcio rispetto agli alloinnesti nelle procedure di ricostruzione ossea implantare; Uno studio clinico istologico e radiografico.
Trenta pazienti sani saranno selezionati dalla clinica ambulatoriale del Dipartimento di Chirurgia Orale e Maxillofacciale, Facoltà di Odontoiatria, Mansoura University, da includere in questo studio con denti posteriori non restaurabili. I pazienti saranno selezionati secondo i seguenti criteri: 1) avere un dente posteriore non restaurabile. 2) essere sani, senza malattie sistemiche che potrebbero controindicare il ricevimento di un impianto dentale. 3) avere una buona igiene orale. 4) di età compresa tra i 18 ei 45 anni. 5) avere volume e altezza dell'osso alveolare sufficienti nel futuro sito implantare. I pazienti sono stati classificati in tre gruppi:
- Gruppo I: dieci prese estrattive rimaste per la normale guarigione (coagulo di sangue).
- Gruppo II: dieci alveoli estrattivi riempiti con materiale di innesto osseo Alloplast (EthOss, Ethoss Regeneration Ltd, Silsden, Regno Unito).
- Gruppo III: dieci alveoli estrattivi riempiti con materiale per innesto osseo allotrapianto. Valutazione e follow-up
Tutti i pazienti saranno valutati clinicamente e radiograficamente durante un periodo di follow-up di 4 mesi, in cui verranno valutati i seguenti criteri:
A- Valutazione clinica:
- I pazienti saranno valutati a 1 settimana, 4 settimane e 8 settimane.
- Le valutazioni cliniche della guarigione dei tessuti molli e della sostituzione del tessuto cheratinizzato saranno valutate sulla base dell'indice di guarigione proposto da Landry et al12.
- I punteggi valuteranno la guarigione sulla base di arrossamento, presenza di tessuto di granulazione, sanguinamento, suppurazione ed epitelizzazione.
- La regione chirurgica sarà esaminata clinicamente, se c'è dolore, arrossamento, riassorbimento tissutale e stabilità dell'innesto osseo.
B- Valutazione radiografica:
- La scansione della tomografia computerizzata Cone Beam verrà eseguita immediatamente dopo il posizionamento dell'impianto e dopo 12 mesi.
- Tutte le scansioni dei pazienti verranno acquisite da un'unità Planmeca ProMax 3D (Planmeca OY, Helsinki, Finlandia) utilizzando parametri di imaging fissi a ogni scansione. Tutti i dati DICOM verranno quindi analizzati utilizzando il software On Demand 3D (versione 1, Cyber Med, Seoul, Corea del Sud).
- Verranno misurate le misure verticali e orizzontali.
- Verrà calcolata la dimensione apico-coronale, il fondo dell'alveolo sarà considerato il punto più apicale, mentre il margine osseo alveolare sarà considerato il punto più coronale della parete ossea dell'alveolo.
C- Valutazione istologica:
- I campioni ossei saranno raccolti con una fresa per trapano prima del posizionamento dell'impianto, quindi fissati in formalina tamponata neutra al 10% per 24 ore, quindi trasferiti in acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) tamponato al 14% per la decalcificazione 13. Dopo aver confermato un'adeguata decalcificazione, i campioni saranno processati e inclusi in blocchi di paraffina nel dipartimento di patologia, facoltà di medicina, università di Mansoura per la valutazione istologica, quindi colorati con ematossilina ed eosina (H&E) come colorazione di routine per valutare la qualità della nuova formazione osso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mansoura, Egitto, 002
- Heba Elsheikh
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere un dente posteriore non restaurabile.
- essere sani, senza malattie sistemiche che potrebbero controindicare la ricezione di un impianto dentale.
- avere una buona igiene orale.
- età compresa tra i 18 e i 45 anni.
- avere volume e altezza dell'osso alveolare sufficienti nel futuro sito implantare
Criteri di esclusione:
- aver ricevuto radioterapia nella zona della testa e del collo o chemioterapia negli ultimi 12 mesi.
- avere il diabete non controllato.
- scarsa igiene orale o motivazione.
- avendo il bruxismo o altra abitudine parafunzionale.
- presenza di infezione o infiammazione nel sito implantare proposto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
dieci prese di estrazione lasciate per la normale guarigione (coagulo di sangue).
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SPERIMENTALE: gruppo 2
dieci alveoli estrattivi riempiti con materiale di innesto osseo Alloplast (EthOss, Ethoss Regeneration Ltd, Silsden, Regno Unito).
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Dopo l'estrazione del dente, l'alveolo del dente verrà innestato con materiale da innesto Alloplast
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SPERIMENTALE: gruppo 3
dieci alveoli estrattivi riempiti con materiale per innesto osseo allotrapianto.
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Dopo l'estrazione del dente, l'alveolo del dente verrà innestato con materiale da innesto allotrapianto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione della densità ossea
Lasso di tempo: 4 mesi
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La CBCT sarà utilizzata per valutare le categorie di densità ossea e HU
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- M23011122
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Estrazione di un dente
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Samsung Medical CenterNon ancora reclutamento
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