- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05708196
Utvärdering av β-trikalciumfosfat/kalciumsulfat kontra allograft
Utvärdering av β-trikalciumfosfat/kalciumsulfat kontra allotransplantat i implantatbenrekonstruktiva procedurer; En histologisk och radiografisk klinisk prövning.
Trettio friska patienter kommer att väljas ut från polikliniken vid Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Mansoura University, för att inkluderas i denna studie med icke-återställbara bakre tänder. Patienterna kommer att väljas ut enligt följande kriterier: 1) har en icke-återställbar bakre tand. 2) vara frisk, utan systemiska sjukdomar som kan kontraindicera att få ett tandimplantat. 3) ha god munhygien. 4) i åldern 18 till 45 år. 5) att ha tillräcklig alveolär benvolym och höjd vid det framtida implantatstället. Patienterna klassificerades i tre grupper:
- Grupp I: tio extraktionsuttag kvar för normal läkning (blodpropp).
- Grupp II: tio extraktionshål fyllda med Alloplast-bentransplantationsmaterial (EthOss, Ethoss Regeneration Ltd, Silsden, Storbritannien).
- Grupp III: tio extraktionshål fyllda med allograft-bentransplantationsmaterial. Utvärdering och uppföljning
Alla patienter kommer att utvärderas kliniskt och radiografiskt under en uppföljningsperiod på 4 månader, där följande kriterier kommer att utvärderas:
A- Klinisk utvärdering:
- Patienterna kommer att utvärderas efter 1 vecka, 4 veckor och 8 veckor.
- Kliniska utvärderingar av mjukvävnadsläkning och keratiniserad vävnadsersättning kommer att bedömas utifrån det läkningsindex som föreslagits av Landry et al12.
- Poängen kommer att bedöma läkning på basis av rodnad, närvaro av granulationsvävnad, blödning, suppuration och epitelisering.
- Det kirurgiska området kommer att undersökas kliniskt om det finns smärta, rodnad, vävnadsresorption och bentransplantatstabilitet.
B- Radiografisk utvärdering:
- Cone Beam Computed Tomography skanning kommer att göras omedelbart efter implantatplacering och efter 12 månader.
- Alla patientskanningar kommer att tas av en Planmeca ProMax 3D-enhet (Planmeca OY, Helsingfors, Finland) med hjälp av fasta avbildningsparametrar vid varje skanning. All DICOM-data kommer sedan att analyseras med On Demand 3D-programvara (version 1, Cyber Med, Seoul, Sydkorea).
- De vertikala och horisontella måtten kommer att mätas.
- Den apiko-koronala dimensionen kommer att beräknas, botten av socket kommer att betraktas som den mest apikala punkten, medan den alveolära benmarginalen kommer att anses vara den mest koronala punkten av sockets benvägg.
C- Histologisk utvärdering:
- Benprover kommer att samlas in med trefinborr före implantatplacering, fixeras sedan i 10 % neutralbuffrat formalin i 24 timmar och överförs sedan till 14 % neutralbuffrad Etylendiamintetraättiksyra (EDTA) för avkalkning 13. Efter att ha bekräftat adekvat avkalkning kommer proverna att bearbetas och bäddas in i paraffinblock på patologiska institutionen, medicinska fakulteten, Mansoura universitet för histologisk bedömning, färgas sedan med hematoxylin och eosin (H&E) som en rutinfärgning för att utvärdera kvaliteten på nybildade ben.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mansoura, Egypten, 002
- Heba Elsheikh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har en icke-återställbar bakre tand.
- vara frisk, utan systemiska sjukdomar som kan kontraindicera att få ett tandimplantat.
- ha god munhygien.
- i åldrarna 18 till 45 år.
- ha tillräcklig alveolär benvolym och höjd vid det framtida implantatstället
Exklusions kriterier:
- ha fått strålbehandling i huvud- och halsområdet eller kemoterapi under de senaste 12 månaderna.
- har okontrollerad diabetes.
- har dålig munhygien eller motivation.
- har bruxism eller annan parafunktionell vana.
- har infektion eller inflammation vid det föreslagna implantatstället.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: kontrollgrupp
tio extraktionsuttag kvar för normal läkning (blodpropp).
|
|
EXPERIMENTELL: grupp 2
tio extraktionshylsor fyllda med Alloplast bentransplantationsmaterial (EthOss, Ethoss Regeneration Ltd, Silsden, Storbritannien).
|
Efter tandutdragning kommer tandhålet att ympas med Alloplast ympmaterial
|
EXPERIMENTELL: grupp 3
tio extraktionshål fyllda med Allograft-bentransplantationsmaterial.
|
Efter tandutdragning kommer tandhålet att ympas med allograft ympmaterial
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bendensitetsmätning
Tidsram: 4 månader
|
CBCT kommer att användas för att bedöma bentäthetskategorier och HU
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- M23011122
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tandutdragning
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekryteringCharcot-Marie-Tooth sjukdom | Charcot-Marie-Tooth sjukdom, typ IA | Charcot-Marie-Tooth sjukdom typ 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sjukdom, typ IB | Charcot-Marie-Tooth sjukdom typ 2 | Charcot-Marie-Tooth sjukdom, typ 2C | Charcot-Marie-Tooth sjukdom typ 2A2B | Charcot-Marie-Tooth sjukdom... och andra villkorFörenta staterna
-
Altamash Institute of Dental MedicineJinnah Postgraduate Medical CentreRekryteringPost-Extraction Socket Hemostas | Smärtlindring efter extraktion | Efterextraktion Socket HealingPakistan
-
National Taiwan University HospitalOkändVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
University College, LondonUniversity of IowaOkändCharcot-Marie-Tooth sjukdom, typ IA | Charcot-Marie-Tooth sjukdom typ 2A | Charcot-Marie-Tooth sjukdom, typ IB | Charcot-Marie-Tooth sjukdom, typ XStorbritannien
-
University Hospital, Clermont-FerrandAvslutadCharcot-Marie-Tooth Typ 1A neuropatiFrankrike
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktiv, inte rekryterandeCharcot-Marie-Tooth Typ 1A neuropatiFrankrike
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdRekryteringCharcot-Marie-Tooth Typ 1AKina
-
Nationwide Children's HospitalUpphängdCharcot-Marie-Tooth Neuropati Typ 1AFörenta staterna
-
Samsung Medical CenterHar inte rekryterat ännu
-
Pharnext S.C.A.Premier Research Group plc; Eurofins Optimed; Synteract HCR (Syneos Health); Greenphi... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeCharcot-Marie-Tooth sjukdom, typ IAFörenta staterna, Belgien, Kanada, Frankrike, Nederländerna, Spanien, Storbritannien