Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av β-trikalciumfosfat/kalciumsulfat kontra allograft

23 januari 2023 uppdaterad av: Heba Elsheikh, Mansoura University

Utvärdering av β-trikalciumfosfat/kalciumsulfat kontra allotransplantat i implantatbenrekonstruktiva procedurer; En histologisk och radiografisk klinisk prövning.

Trettio friska patienter kommer att väljas ut från polikliniken vid Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Mansoura University, för att inkluderas i denna studie med icke-återställbara bakre tänder. Patienterna kommer att väljas ut enligt följande kriterier: 1) har en icke-återställbar bakre tand. 2) vara frisk, utan systemiska sjukdomar som kan kontraindicera att få ett tandimplantat. 3) ha god munhygien. 4) i åldern 18 till 45 år. 5) att ha tillräcklig alveolär benvolym och höjd vid det framtida implantatstället. Patienterna klassificerades i tre grupper:

  • Grupp I: tio extraktionsuttag kvar för normal läkning (blodpropp).
  • Grupp II: tio extraktionshål fyllda med Alloplast-bentransplantationsmaterial (EthOss, Ethoss Regeneration Ltd, Silsden, Storbritannien).
  • Grupp III: tio extraktionshål fyllda med allograft-bentransplantationsmaterial. Utvärdering och uppföljning

Alla patienter kommer att utvärderas kliniskt och radiografiskt under en uppföljningsperiod på 4 månader, där följande kriterier kommer att utvärderas:

A- Klinisk utvärdering:

  • Patienterna kommer att utvärderas efter 1 vecka, 4 veckor och 8 veckor.
  • Kliniska utvärderingar av mjukvävnadsläkning och keratiniserad vävnadsersättning kommer att bedömas utifrån det läkningsindex som föreslagits av Landry et al12.
  • Poängen kommer att bedöma läkning på basis av rodnad, närvaro av granulationsvävnad, blödning, suppuration och epitelisering.
  • Det kirurgiska området kommer att undersökas kliniskt om det finns smärta, rodnad, vävnadsresorption och bentransplantatstabilitet.

B- Radiografisk utvärdering:

  • Cone Beam Computed Tomography skanning kommer att göras omedelbart efter implantatplacering och efter 12 månader.
  • Alla patientskanningar kommer att tas av en Planmeca ProMax 3D-enhet (Planmeca OY, Helsingfors, Finland) med hjälp av fasta avbildningsparametrar vid varje skanning. All DICOM-data kommer sedan att analyseras med On Demand 3D-programvara (version 1, Cyber ​​Med, Seoul, Sydkorea).
  • De vertikala och horisontella måtten kommer att mätas.
  • Den apiko-koronala dimensionen kommer att beräknas, botten av socket kommer att betraktas som den mest apikala punkten, medan den alveolära benmarginalen kommer att anses vara den mest koronala punkten av sockets benvägg.

C- Histologisk utvärdering:

- Benprover kommer att samlas in med trefinborr före implantatplacering, fixeras sedan i 10 % neutralbuffrat formalin i 24 timmar och överförs sedan till 14 % neutralbuffrad Etylendiamintetraättiksyra (EDTA) för avkalkning 13. Efter att ha bekräftat adekvat avkalkning kommer proverna att bearbetas och bäddas in i paraffinblock på patologiska institutionen, medicinska fakulteten, Mansoura universitet för histologisk bedömning, färgas sedan med hematoxylin och eosin (H&E) som en rutinfärgning för att utvärdera kvaliteten på nybildade ben.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Mansoura, Egypten, 002
        • Heba Elsheikh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • har en icke-återställbar bakre tand.
  • vara frisk, utan systemiska sjukdomar som kan kontraindicera att få ett tandimplantat.
  • ha god munhygien.
  • i åldrarna 18 till 45 år.
  • ha tillräcklig alveolär benvolym och höjd vid det framtida implantatstället

Exklusions kriterier:

  • ha fått strålbehandling i huvud- och halsområdet eller kemoterapi under de senaste 12 månaderna.
  • har okontrollerad diabetes.
  • har dålig munhygien eller motivation.
  • har bruxism eller annan parafunktionell vana.
  • har infektion eller inflammation vid det föreslagna implantatstället.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: kontrollgrupp
tio extraktionsuttag kvar för normal läkning (blodpropp).
EXPERIMENTELL: grupp 2
tio extraktionshylsor fyllda med Alloplast bentransplantationsmaterial (EthOss, Ethoss Regeneration Ltd, Silsden, Storbritannien).
Efter tandutdragning kommer tandhålet att ympas med Alloplast ympmaterial
EXPERIMENTELL: grupp 3
tio extraktionshål fyllda med Allograft-bentransplantationsmaterial.
Efter tandutdragning kommer tandhålet att ympas med allograft ympmaterial

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bendensitetsmätning
Tidsram: 4 månader
CBCT kommer att användas för att bedöma bentäthetskategorier och HU
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2023

Första postat (FAKTISK)

1 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • M23011122

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tandutdragning

3
Prenumerera