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Bewertung von β-Tricalciumphosphat/Calciumsulfat gegenüber Allotransplantaten

23. Januar 2023 aktualisiert von: Heba Elsheikh, Mansoura University

Bewertung von β-Trikalziumphosphat/Kalziumsulfat im Vergleich zu Allotransplantaten bei Knochenrekonstruktionsverfahren mit Implantaten; Eine histologische und radiographische klinische Studie.

Dreißig gesunde Patienten werden aus der Ambulanz der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie, Fakultät für Zahnmedizin, Universität Mansoura, ausgewählt, um in diese Studie mit nicht-restaurierbaren Seitenzähnen aufgenommen zu werden. Die Patienten werden gemäß den folgenden Kriterien ausgewählt: 1) einen nicht wiederherstellbaren Seitenzahn haben. 2) gesund sein, ohne systemische Erkrankungen, die eine Kontraindikation für ein Zahnimplantat darstellen könnten. 3) gute Mundhygiene. 4) im Alter zwischen 18 und 45 Jahren. 5) mit ausreichendem Alveolarknochenvolumen und -höhe an der zukünftigen Implantationsstelle. Die Patienten wurden in drei Gruppen eingeteilt:

  • Gruppe I: zehn Extraktionsalveolen übrig für normale Heilung (Blutgerinnsel).
  • Gruppe II: zehn Extraktionsalveolen, gefüllt mit Alloplast-Knochenersatzmaterial (EthOss, Ethoss Regeneration Ltd, Silsden, UK).
  • Gruppe III: zehn mit Allograft-Knochentransplantationsmaterial gefüllte Extraktionsalveolen. Bewertung und Nachsorge

Alle Patienten werden während einer Nachbeobachtungszeit von 4 Monaten klinisch und radiologisch untersucht, wobei die folgenden Kriterien bewertet werden:

A- Klinische Bewertung:

  • Die Patienten werden nach 1 Woche, 4 Wochen und 8 Wochen ausgewertet.
  • Klinische Bewertungen der Heilung von Weichgewebe und des Ersatzes von keratinisiertem Gewebe werden auf der Grundlage des von Landry et al.12 vorgeschlagenen Heilungsindex bewertet.
  • Die Ergebnisse bewerten die Heilung auf der Grundlage von Rötung, Vorhandensein von Granulationsgewebe, Blutung, Eiterung und Epithelisierung.
  • Die Operationsregion wird klinisch auf Schmerzen, Rötung, Geweberesorption und Stabilität des Knochentransplantats untersucht.

B- Röntgenuntersuchung:

  • Unmittelbar nach der Implantatinsertion und nach 12 Monaten wird eine Kegelstrahl-Computertomographie durchgeführt.
  • Alle Patientenscans werden von einem Planmeca ProMax 3D-Gerät (Planmeca OY, Helsinki, Finnland) unter Verwendung fester Bildgebungsparameter bei jedem Scan aufgenommen. Alle DICOM-Daten werden dann mit der On-Demand-3D-Software (Version 1, Cyber ​​Med, Seoul, Südkorea) analysiert.
  • Die vertikalen und horizontalen Messungen werden gemessen.
  • Die apiko-koronale Dimension wird berechnet, der Boden der Alveole wird als der apikalste Punkt angesehen, während der Alveolarknochenrand als der koronalste Punkt der Alveolarknochenwand betrachtet wird.

C- Histologische Auswertung:

- Knochenproben werden vor der Implantatinsertion mit einem Trepanbohrer entnommen, dann 24 Stunden lang in 10 % neutral gepuffertem Formalin fixiert und dann zur Entkalkung in 14 % neutral gepufferte Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) überführt 13. Nach Bestätigung einer angemessenen Entkalkung werden die Proben verarbeitet und in Paraffinblöcken in der Abteilung für Pathologie der Medizinischen Fakultät der Mansoura-Universität zur histologischen Beurteilung eingebettet und dann mit Hämatoxylin und Eosin (H&E) als Routinefärbung gefärbt, um die Qualität der Neubildung zu bewerten Knochen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mansoura, Ägypten, 002
        • Heba Elsheikh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einen nicht wiederherstellbaren Seitenzahn haben.
  • gesund zu sein, ohne systemische Erkrankungen, die eine Kontraindikation für ein Zahnimplantat darstellen könnten.
  • eine gute Mundhygiene haben.
  • im Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
  • ausreichendes Alveolarknochenvolumen und -höhe an der zukünftigen Implantationsstelle haben

Ausschlusskriterien:

  • wenn Sie in den letzten 12 Monaten eine Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich oder eine Chemotherapie erhalten haben.
  • mit unkontrolliertem Diabetes.
  • mit schlechter Mundhygiene oder Motivation.
  • Bruxismus oder andere parafunktionelle Angewohnheiten haben.
  • eine Infektion oder Entzündung an der vorgeschlagenen Implantationsstelle haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
zehn Extraktionsalveolen übrig für normale Heilung (Blutgerinnsel).
EXPERIMENTAL: Gruppe 2
zehn Extraktionsalveolen, gefüllt mit Alloplast Knochenersatzmaterial (EthOss, Ethoss Regeneration Ltd, Silsden, UK).
Nach der Zahnextraktion wird die Zahnpfanne mit Alloplast-Pfropfmaterial augmentiert
EXPERIMENTAL: Gruppe 3
zehn Extraktionsalveolen gefüllt mit Allograft-Knochenaufbaumaterial.
Nach der Zahnextraktion wird die Zahnpfanne mit Allograft-Pfropfmaterial verpflanzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochendichtemessung
Zeitfenster: 4 Monate
CBCT wird verwendet, um Knochendichtekategorien und HU zu bewerten
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • M23011122

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnextraktion

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