- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05708196
Bewertung von β-Tricalciumphosphat/Calciumsulfat gegenüber Allotransplantaten
Bewertung von β-Trikalziumphosphat/Kalziumsulfat im Vergleich zu Allotransplantaten bei Knochenrekonstruktionsverfahren mit Implantaten; Eine histologische und radiographische klinische Studie.
Dreißig gesunde Patienten werden aus der Ambulanz der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie, Fakultät für Zahnmedizin, Universität Mansoura, ausgewählt, um in diese Studie mit nicht-restaurierbaren Seitenzähnen aufgenommen zu werden. Die Patienten werden gemäß den folgenden Kriterien ausgewählt: 1) einen nicht wiederherstellbaren Seitenzahn haben. 2) gesund sein, ohne systemische Erkrankungen, die eine Kontraindikation für ein Zahnimplantat darstellen könnten. 3) gute Mundhygiene. 4) im Alter zwischen 18 und 45 Jahren. 5) mit ausreichendem Alveolarknochenvolumen und -höhe an der zukünftigen Implantationsstelle. Die Patienten wurden in drei Gruppen eingeteilt:
- Gruppe I: zehn Extraktionsalveolen übrig für normale Heilung (Blutgerinnsel).
- Gruppe II: zehn Extraktionsalveolen, gefüllt mit Alloplast-Knochenersatzmaterial (EthOss, Ethoss Regeneration Ltd, Silsden, UK).
- Gruppe III: zehn mit Allograft-Knochentransplantationsmaterial gefüllte Extraktionsalveolen. Bewertung und Nachsorge
Alle Patienten werden während einer Nachbeobachtungszeit von 4 Monaten klinisch und radiologisch untersucht, wobei die folgenden Kriterien bewertet werden:
A- Klinische Bewertung:
- Die Patienten werden nach 1 Woche, 4 Wochen und 8 Wochen ausgewertet.
- Klinische Bewertungen der Heilung von Weichgewebe und des Ersatzes von keratinisiertem Gewebe werden auf der Grundlage des von Landry et al.12 vorgeschlagenen Heilungsindex bewertet.
- Die Ergebnisse bewerten die Heilung auf der Grundlage von Rötung, Vorhandensein von Granulationsgewebe, Blutung, Eiterung und Epithelisierung.
- Die Operationsregion wird klinisch auf Schmerzen, Rötung, Geweberesorption und Stabilität des Knochentransplantats untersucht.
B- Röntgenuntersuchung:
- Unmittelbar nach der Implantatinsertion und nach 12 Monaten wird eine Kegelstrahl-Computertomographie durchgeführt.
- Alle Patientenscans werden von einem Planmeca ProMax 3D-Gerät (Planmeca OY, Helsinki, Finnland) unter Verwendung fester Bildgebungsparameter bei jedem Scan aufgenommen. Alle DICOM-Daten werden dann mit der On-Demand-3D-Software (Version 1, Cyber Med, Seoul, Südkorea) analysiert.
- Die vertikalen und horizontalen Messungen werden gemessen.
- Die apiko-koronale Dimension wird berechnet, der Boden der Alveole wird als der apikalste Punkt angesehen, während der Alveolarknochenrand als der koronalste Punkt der Alveolarknochenwand betrachtet wird.
C- Histologische Auswertung:
- Knochenproben werden vor der Implantatinsertion mit einem Trepanbohrer entnommen, dann 24 Stunden lang in 10 % neutral gepuffertem Formalin fixiert und dann zur Entkalkung in 14 % neutral gepufferte Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) überführt 13. Nach Bestätigung einer angemessenen Entkalkung werden die Proben verarbeitet und in Paraffinblöcken in der Abteilung für Pathologie der Medizinischen Fakultät der Mansoura-Universität zur histologischen Beurteilung eingebettet und dann mit Hämatoxylin und Eosin (H&E) als Routinefärbung gefärbt, um die Qualität der Neubildung zu bewerten Knochen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mansoura, Ägypten, 002
- Heba Elsheikh
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- einen nicht wiederherstellbaren Seitenzahn haben.
- gesund zu sein, ohne systemische Erkrankungen, die eine Kontraindikation für ein Zahnimplantat darstellen könnten.
- eine gute Mundhygiene haben.
- im Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
- ausreichendes Alveolarknochenvolumen und -höhe an der zukünftigen Implantationsstelle haben
Ausschlusskriterien:
- wenn Sie in den letzten 12 Monaten eine Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich oder eine Chemotherapie erhalten haben.
- mit unkontrolliertem Diabetes.
- mit schlechter Mundhygiene oder Motivation.
- Bruxismus oder andere parafunktionelle Angewohnheiten haben.
- eine Infektion oder Entzündung an der vorgeschlagenen Implantationsstelle haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
zehn Extraktionsalveolen übrig für normale Heilung (Blutgerinnsel).
|
|
EXPERIMENTAL: Gruppe 2
zehn Extraktionsalveolen, gefüllt mit Alloplast Knochenersatzmaterial (EthOss, Ethoss Regeneration Ltd, Silsden, UK).
|
Nach der Zahnextraktion wird die Zahnpfanne mit Alloplast-Pfropfmaterial augmentiert
|
EXPERIMENTAL: Gruppe 3
zehn Extraktionsalveolen gefüllt mit Allograft-Knochenaufbaumaterial.
|
Nach der Zahnextraktion wird die Zahnpfanne mit Allograft-Pfropfmaterial verpflanzt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Knochendichtemessung
Zeitfenster: 4 Monate
|
CBCT wird verwendet, um Knochendichtekategorien und HU zu bewerten
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- M23011122
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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