- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05708196
Avaliação de β-tricálcio fosfato/sulfato de cálcio versus aloenxertos
Avaliação de β-tricálcio fosfato/sulfato de cálcio versus aloenxertos em procedimentos de reconstrução óssea com implantes; Um ensaio clínico histológico e radiográfico.
Trinta pacientes saudáveis serão selecionados no ambulatório do Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial da Faculdade de Odontologia da Universidade de Mansoura, para serem incluídos neste estudo com dentes posteriores não restauráveis. Os pacientes serão selecionados de acordo com os seguintes critérios: 1) ter um dente posterior não restaurável. 2) ser saudável, sem doenças sistêmicas que contra-indiquem o implante dentário. 3) ter uma boa higiene oral. 4) com idade entre 18 a 45 anos. 5) ter volume ósseo alveolar e altura suficientes no futuro local do implante. Os pacientes foram classificados em três grupos:
- Grupo I: dez alvéolos de extração deixados para cicatrização normal (coágulo de sangue).
- Grupo II: dez alvéolos de extração preenchidos com material de enxerto ósseo Alloplast (EthOss, Ethoss Regeneration Ltd, Silsden, Reino Unido).
- Grupo III: dez alvéolos de extração preenchidos com material de enxerto ósseo Allograft. Avaliação e Acompanhamento
Todos os pacientes serão avaliados clínica e radiograficamente durante um período de seguimento de 4 meses, onde serão avaliados os seguintes critérios:
A- Avaliação clínica:
- Os pacientes serão avaliados em 1 semana, 4 semanas e 8 semanas.
- Avaliações clínicas de cicatrização de tecidos moles e substituição de tecido queratinizado serão avaliadas com base no índice de cicatrização proposto por Landry et al12.
- As pontuações avaliarão a cicatrização com base na vermelhidão, presença de tecido de granulação, sangramento, supuração e epitelização.
- A região cirúrgica será examinada clinicamente, se houver dor, vermelhidão, reabsorção tecidual e estabilidade do enxerto ósseo.
B- Avaliação radiográfica:
- A tomografia computadorizada de feixe cônico será realizada imediatamente após a colocação do implante e após 12 meses.
- Todos os escaneamentos de pacientes serão feitos por uma unidade Planmeca ProMax 3D (Planmeca OY, Helsinque, Finlândia) usando parâmetros de imagem fixos em cada escaneamento. Todos os dados DICOM serão então analisados usando o software On Demand 3D (Versão 1, Cyber Med, Seul, Coreia do Sul).
- As medidas verticais e horizontais serão medidas.
- A dimensão apico-coronal será calculada, o fundo do alvéolo será considerado o ponto mais apical, enquanto a margem óssea alveolar será considerada o ponto mais coronal da parede óssea do alvéolo.
C- Avaliação histológica:
- Amostras ósseas serão coletadas com broca trefina antes da colocação do implante, depois fixadas em formalina tamponada neutra a 10% por 24 horas, depois transferidas para ácido etilenodiaminotetracético (EDTA) tamponado neutro a 14% para descalcificação 13. Depois de confirmar a descalcificação adequada, os espécimes serão processados e incluídos em blocos de parafina no departamento de Patologia da Faculdade de Medicina da Universidade de Mansoura para avaliação histológica e, em seguida, corados com hematoxilina e eosina (H&E) como coloração de rotina para avaliar a qualidade dos recém-formados osso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mansoura, Egito, 002
- Heba elsheikh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter um dente posterior não restaurável.
- ser saudável, sem doenças sistêmicas que contra-indiquem o implante dentário.
- ter uma boa higiene oral.
- com idade entre 18 a 45 anos.
- ter volume e altura de osso alveolar suficientes no futuro local do implante
Critério de exclusão:
- ter recebido radioterapia em região de cabeça e pescoço ou quimioterapia nos últimos 12 meses.
- ter diabetes descontrolada.
- ter má higiene oral ou motivação.
- ter bruxismo ou outro hábito parafuncional.
- ter infecção ou inflamação no local do implante proposto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: grupo de controle
dez alvéolos de extração deixados para a cura normal (coágulo de sangue).
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EXPERIMENTAL: grupo 2
dez alvéolos de extração preenchidos com material de enxerto ósseo Alloplast (EthOss, Ethoss Regeneration Ltd, Silsden, Reino Unido).
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Após a extração do dente, o alvéolo do dente será enxertado com material de enxerto Alloplast
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EXPERIMENTAL: grupo 3
dez alvéolos de extração preenchidos com material de enxerto ósseo Allograft.
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Após a extração do dente, o alvéolo do dente será enxertado com material de enxerto de aloenxerto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da densidade óssea
Prazo: 4 meses
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A CBCT será usada para avaliar as categorias de densidade óssea e HU
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- M23011122
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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