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Avaliação de β-tricálcio fosfato/sulfato de cálcio versus aloenxertos

23 de janeiro de 2023 atualizado por: Heba Elsheikh, Mansoura University

Avaliação de β-tricálcio fosfato/sulfato de cálcio versus aloenxertos em procedimentos de reconstrução óssea com implantes; Um ensaio clínico histológico e radiográfico.

Trinta pacientes saudáveis ​​serão selecionados no ambulatório do Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial da Faculdade de Odontologia da Universidade de Mansoura, para serem incluídos neste estudo com dentes posteriores não restauráveis. Os pacientes serão selecionados de acordo com os seguintes critérios: 1) ter um dente posterior não restaurável. 2) ser saudável, sem doenças sistêmicas que contra-indiquem o implante dentário. 3) ter uma boa higiene oral. 4) com idade entre 18 a 45 anos. 5) ter volume ósseo alveolar e altura suficientes no futuro local do implante. Os pacientes foram classificados em três grupos:

  • Grupo I: dez alvéolos de extração deixados para cicatrização normal (coágulo de sangue).
  • Grupo II: dez alvéolos de extração preenchidos com material de enxerto ósseo Alloplast (EthOss, Ethoss Regeneration Ltd, Silsden, Reino Unido).
  • Grupo III: dez alvéolos de extração preenchidos com material de enxerto ósseo Allograft. Avaliação e Acompanhamento

Todos os pacientes serão avaliados clínica e radiograficamente durante um período de seguimento de 4 meses, onde serão avaliados os seguintes critérios:

A- Avaliação clínica:

  • Os pacientes serão avaliados em 1 semana, 4 semanas e 8 semanas.
  • Avaliações clínicas de cicatrização de tecidos moles e substituição de tecido queratinizado serão avaliadas com base no índice de cicatrização proposto por Landry et al12.
  • As pontuações avaliarão a cicatrização com base na vermelhidão, presença de tecido de granulação, sangramento, supuração e epitelização.
  • A região cirúrgica será examinada clinicamente, se houver dor, vermelhidão, reabsorção tecidual e estabilidade do enxerto ósseo.

B- Avaliação radiográfica:

  • A tomografia computadorizada de feixe cônico será realizada imediatamente após a colocação do implante e após 12 meses.
  • Todos os escaneamentos de pacientes serão feitos por uma unidade Planmeca ProMax 3D (Planmeca OY, Helsinque, Finlândia) usando parâmetros de imagem fixos em cada escaneamento. Todos os dados DICOM serão então analisados ​​usando o software On Demand 3D (Versão 1, Cyber ​​Med, Seul, Coreia do Sul).
  • As medidas verticais e horizontais serão medidas.
  • A dimensão apico-coronal será calculada, o fundo do alvéolo será considerado o ponto mais apical, enquanto a margem óssea alveolar será considerada o ponto mais coronal da parede óssea do alvéolo.

C- Avaliação histológica:

- Amostras ósseas serão coletadas com broca trefina antes da colocação do implante, depois fixadas em formalina tamponada neutra a 10% por 24 horas, depois transferidas para ácido etilenodiaminotetracético (EDTA) tamponado neutro a 14% para descalcificação 13. Depois de confirmar a descalcificação adequada, os espécimes serão processados ​​e incluídos em blocos de parafina no departamento de Patologia da Faculdade de Medicina da Universidade de Mansoura para avaliação histológica e, em seguida, corados com hematoxilina e eosina (H&E) como coloração de rotina para avaliar a qualidade dos recém-formados osso.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mansoura, Egito, 002
        • Heba elsheikh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter um dente posterior não restaurável.
  • ser saudável, sem doenças sistêmicas que contra-indiquem o implante dentário.
  • ter uma boa higiene oral.
  • com idade entre 18 a 45 anos.
  • ter volume e altura de osso alveolar suficientes no futuro local do implante

Critério de exclusão:

  • ter recebido radioterapia em região de cabeça e pescoço ou quimioterapia nos últimos 12 meses.
  • ter diabetes descontrolada.
  • ter má higiene oral ou motivação.
  • ter bruxismo ou outro hábito parafuncional.
  • ter infecção ou inflamação no local do implante proposto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: grupo de controle
dez alvéolos de extração deixados para a cura normal (coágulo de sangue).
EXPERIMENTAL: grupo 2
dez alvéolos de extração preenchidos com material de enxerto ósseo Alloplast (EthOss, Ethoss Regeneration Ltd, Silsden, Reino Unido).
Após a extração do dente, o alvéolo do dente será enxertado com material de enxerto Alloplast
EXPERIMENTAL: grupo 3
dez alvéolos de extração preenchidos com material de enxerto ósseo Allograft.
Após a extração do dente, o alvéolo do dente será enxertado com material de enxerto de aloenxerto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da densidade óssea
Prazo: 4 meses
A CBCT será usada para avaliar as categorias de densidade óssea e HU
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2023

Primeira postagem (REAL)

1 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • M23011122

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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