Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A β-trikalcium-foszfát/kalcium-szulfát értékelése az allograftokkal szemben

2023. január 23. frissítette: Heba Elsheikh, Mansoura University

A β-trikalcium-foszfát/kalcium-szulfát értékelése az allograftokkal szemben az implantátumcsont-rekonstrukciós eljárásokban; Szövettani és radiológiai klinikai vizsgálat.

A Mansoura Egyetem Fogorvostudományi Karának Száj- és Állcsontsebészeti Osztályának járóbeteg-klinikájáról harminc egészséges, nem helyreállítható hátsó fogakkal rendelkező beteget választanak ki. A betegek kiválasztása a következő szempontok szerint történik: 1) nem helyrehozható hátsó foga van. 2) egészséges, nincsenek olyan szisztémás betegségek, amelyek ellenjavallhatják a fogimplantátum beültetését. 3) jó szájhigiénia. 4) 18 és 45 év közöttiek. 5) elegendő alveoláris csonttérfogat és -magasság a jövőbeni beültetés helyén. A betegeket három csoportba sorolták:

  • I. csoport: tíz szívócsonk marad a normál gyógyuláshoz (vérrög).
  • II. csoport: tíz extraháló foglalat, tele Alloplast csontátültetési anyaggal (EthOss, Ethoss Regeneration Ltd, Silsden, Egyesült Királyság).
  • III. csoport: tíz extrakciós nyílás, tele allograft csontátültetési anyaggal. Értékelés és nyomon követés

Minden beteget klinikailag és radiográfiailag értékelnek egy 4 hónapos követési időszak során, ahol a következő kritériumokat értékelik:

A- Klinikai értékelés:

  • A betegek értékelése 1 hét, 4 hét és 8 hét után történik.
  • A lágyrészek gyógyulásának és a keratinizált szövetek pótlásának klinikai értékelését a Landry és munkatársai által javasolt gyógyulási index alapján értékelik12.
  • A pontszámok a gyógyulást a bőrpír, a granulációs szövet jelenléte, a vérzés, a gennyedés és a hámképződés alapján értékelik.
  • A műtéti területet klinikailag megvizsgálják, ha fájdalmat, bőrpírt, szövetfelszívódást és a csontgraft stabilitását észlelik.

B- Radiográfiai értékelés:

  • A Cone Beam komputertomográfiás vizsgálatot közvetlenül az implantátum beültetése után, majd 12 hónap elteltével végezzük.
  • Minden betegfelvételt egy Planmeca ProMax 3D egység (Planmeca OY, Helsinki, Finnország) készít, rögzített képalkotó paramétereket használva minden vizsgálatnál. Ezután az összes DICOM-adatot az On Demand 3D szoftverrel (Version 1, Cyber ​​Med, Szöul, Dél-Korea) elemzik.
  • A függőleges és vízszintes méréseket meg kell mérni.
  • A csúcskoronális dimenziót számítjuk ki, a foglalat alját tekintjük a legapikálisabb pontnak, míg az alveoláris csontszegélyt a foglalat csontfalának legkoronálisabb pontjának.

C- Szövettani értékelés:

- A csontmintákat trefinfúróval gyűjtik az implantátum beültetése előtt, majd 24 órán át 10%-os semleges pufferolt formalinban rögzítik, majd 14%-os semleges pufferolt etilén-diamin-tetraecetsavba (EDTA) visszük át a vízkőmentesítéshez 13. A megfelelő vízkőtelenítés megerősítése után a mintákat feldolgozzák és paraffin blokkokba ágyazzák a Mansourai Egyetem Orvostudományi Karának Patológiai Tanszékén szövettani vizsgálat céljából, majd rutinfestésként hematoxilinnel és eozinnal (H&E) festik az újonnan képződött anyag minőségének értékelésére. csont.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Mansoura, Egyiptom, 002
        • Heba elsheikh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nem helyrehozható hátsó foga van.
  • egészségesnek lenni, és nincsenek olyan szisztémás betegségek, amelyek ellenjavallhatnák a fogászati ​​implantátum beültetését.
  • jó szájhigiéniával.
  • 18 és 45 év közöttiek.
  • elegendő alveoláris csonttérfogat és -magasság a jövőbeni beültetés helyén

Kizárási kritériumok:

  • aki az elmúlt 12 hónapban sugárterápiában részesült a fej és a nyak területén vagy kemoterápiában részesült.
  • kontrollálatlan cukorbetegségben szenved.
  • rossz szájhigiéniával vagy motivációval.
  • bruxizmus vagy más parafunkcionális szokás.
  • fertőzés vagy gyulladás a javasolt beültetés helyén.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: ellenőrző csoport
tíz elszívócsonk marad a normál gyógyuláshoz (vérrög).
KÍSÉRLETI: 2. csoport
tíz extraháló foglalat, tele Alloplast csontgraft anyaggal (EthOss, Ethoss Regeneration Ltd, Silsden, Egyesült Királyság).
A foghúzás után a fogüregbe Alloplast oltóanyag kerül beoltásra
KÍSÉRLETI: csoport 3
tíz extrakciós nyílás, tele Allograft csontátültető anyaggal.
A foghúzás után a fogüregbe allograft oltóanyag kerül beoltásra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csontsűrűség mérés
Időkeret: 4 hónap
A CBCT-t a csontsűrűség-kategóriák és a HU értékelésére fogják használni
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2023. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M23011122

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel