- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05708196
A β-trikalcium-foszfát/kalcium-szulfát értékelése az allograftokkal szemben
A β-trikalcium-foszfát/kalcium-szulfát értékelése az allograftokkal szemben az implantátumcsont-rekonstrukciós eljárásokban; Szövettani és radiológiai klinikai vizsgálat.
A Mansoura Egyetem Fogorvostudományi Karának Száj- és Állcsontsebészeti Osztályának járóbeteg-klinikájáról harminc egészséges, nem helyreállítható hátsó fogakkal rendelkező beteget választanak ki. A betegek kiválasztása a következő szempontok szerint történik: 1) nem helyrehozható hátsó foga van. 2) egészséges, nincsenek olyan szisztémás betegségek, amelyek ellenjavallhatják a fogimplantátum beültetését. 3) jó szájhigiénia. 4) 18 és 45 év közöttiek. 5) elegendő alveoláris csonttérfogat és -magasság a jövőbeni beültetés helyén. A betegeket három csoportba sorolták:
- I. csoport: tíz szívócsonk marad a normál gyógyuláshoz (vérrög).
- II. csoport: tíz extraháló foglalat, tele Alloplast csontátültetési anyaggal (EthOss, Ethoss Regeneration Ltd, Silsden, Egyesült Királyság).
- III. csoport: tíz extrakciós nyílás, tele allograft csontátültetési anyaggal. Értékelés és nyomon követés
Minden beteget klinikailag és radiográfiailag értékelnek egy 4 hónapos követési időszak során, ahol a következő kritériumokat értékelik:
A- Klinikai értékelés:
- A betegek értékelése 1 hét, 4 hét és 8 hét után történik.
- A lágyrészek gyógyulásának és a keratinizált szövetek pótlásának klinikai értékelését a Landry és munkatársai által javasolt gyógyulási index alapján értékelik12.
- A pontszámok a gyógyulást a bőrpír, a granulációs szövet jelenléte, a vérzés, a gennyedés és a hámképződés alapján értékelik.
- A műtéti területet klinikailag megvizsgálják, ha fájdalmat, bőrpírt, szövetfelszívódást és a csontgraft stabilitását észlelik.
B- Radiográfiai értékelés:
- A Cone Beam komputertomográfiás vizsgálatot közvetlenül az implantátum beültetése után, majd 12 hónap elteltével végezzük.
- Minden betegfelvételt egy Planmeca ProMax 3D egység (Planmeca OY, Helsinki, Finnország) készít, rögzített képalkotó paramétereket használva minden vizsgálatnál. Ezután az összes DICOM-adatot az On Demand 3D szoftverrel (Version 1, Cyber Med, Szöul, Dél-Korea) elemzik.
- A függőleges és vízszintes méréseket meg kell mérni.
- A csúcskoronális dimenziót számítjuk ki, a foglalat alját tekintjük a legapikálisabb pontnak, míg az alveoláris csontszegélyt a foglalat csontfalának legkoronálisabb pontjának.
C- Szövettani értékelés:
- A csontmintákat trefinfúróval gyűjtik az implantátum beültetése előtt, majd 24 órán át 10%-os semleges pufferolt formalinban rögzítik, majd 14%-os semleges pufferolt etilén-diamin-tetraecetsavba (EDTA) visszük át a vízkőmentesítéshez 13. A megfelelő vízkőtelenítés megerősítése után a mintákat feldolgozzák és paraffin blokkokba ágyazzák a Mansourai Egyetem Orvostudományi Karának Patológiai Tanszékén szövettani vizsgálat céljából, majd rutinfestésként hematoxilinnel és eozinnal (H&E) festik az újonnan képződött anyag minőségének értékelésére. csont.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mansoura, Egyiptom, 002
- Heba elsheikh
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nem helyrehozható hátsó foga van.
- egészségesnek lenni, és nincsenek olyan szisztémás betegségek, amelyek ellenjavallhatnák a fogászati implantátum beültetését.
- jó szájhigiéniával.
- 18 és 45 év közöttiek.
- elegendő alveoláris csonttérfogat és -magasság a jövőbeni beültetés helyén
Kizárási kritériumok:
- aki az elmúlt 12 hónapban sugárterápiában részesült a fej és a nyak területén vagy kemoterápiában részesült.
- kontrollálatlan cukorbetegségben szenved.
- rossz szájhigiéniával vagy motivációval.
- bruxizmus vagy más parafunkcionális szokás.
- fertőzés vagy gyulladás a javasolt beültetés helyén.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: ellenőrző csoport
tíz elszívócsonk marad a normál gyógyuláshoz (vérrög).
|
|
|
KÍSÉRLETI: 2. csoport
tíz extraháló foglalat, tele Alloplast csontgraft anyaggal (EthOss, Ethoss Regeneration Ltd, Silsden, Egyesült Királyság).
|
A foghúzás után a fogüregbe Alloplast oltóanyag kerül beoltásra
|
|
KÍSÉRLETI: csoport 3
tíz extrakciós nyílás, tele Allograft csontátültető anyaggal.
|
A foghúzás után a fogüregbe allograft oltóanyag kerül beoltásra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csontsűrűség mérés
Időkeret: 4 hónap
|
A CBCT-t a csontsűrűség-kategóriák és a HU értékelésére fogják használni
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M23011122
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .