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Evaluación de fosfato tricálcico β/sulfato de calcio frente a aloinjertos

23 de enero de 2023 actualizado por: Heba Elsheikh, Mansoura University

Evaluación de fosfato tricálcico β/sulfato de calcio frente a aloinjertos en procedimientos de reconstrucción ósea con implantes; Un ensayo clínico histológico y radiográfico.

Treinta pacientes sanos serán seleccionados de la consulta externa del Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial de la Facultad de Odontología de la Universidad de Mansoura, para ser incluidos en este estudio con dientes posteriores no restaurables. Los pacientes serán seleccionados de acuerdo con los siguientes criterios: 1) tener un diente posterior no restaurable. 2) estar sano, sin enfermedades sistémicas que contraindiquen recibir un implante dental. 3) tener una buena higiene bucal. 4) de 18 a 45 años de edad. 5) tener suficiente volumen y altura de hueso alveolar en el futuro sitio del implante. Los pacientes se clasificaron en tres grupos:

  • Grupo I: quedan diez alvéolos de extracción para cicatrización normal (coágulo de sangre).
  • Grupo II: diez alvéolos de extracción rellenos con material de injerto óseo Alloplast (EthOss, Ethoss Regeneration Ltd, Silsden, Reino Unido).
  • Grupo III: diez alvéolos de extracción rellenos con material de injerto óseo Alloraft. Evaluación y seguimiento

Todos los pacientes serán evaluados clínica y radiográficamente durante un periodo de seguimiento de 4 meses, donde se evaluarán los siguientes criterios:

A- Evaluación clínica:

  • Los pacientes serán evaluados a la semana 1, 4 semanas y 8 semanas.
  • Las evaluaciones clínicas de la cicatrización de tejidos blandos y el reemplazo de tejido queratinizado se evaluarán sobre la base del índice de cicatrización propuesto por Landry et al12.
  • Las puntuaciones evaluarán la cicatrización sobre la base de enrojecimiento, presencia de tejido de granulación, sangrado, supuración y epitelización.
  • La región quirúrgica será examinada clínicamente, si hay dolor, enrojecimiento, reabsorción del tejido y estabilidad del injerto óseo.

B- Evaluación radiográfica:

  • La tomografía computarizada de haz cónico se realizará inmediatamente después de la colocación del implante y después de 12 meses.
  • Todos los escaneos de pacientes serán tomados por una unidad Planmeca ProMax 3D (Planmeca OY, Helsinki, Finlandia) utilizando parámetros de imágenes fijos en cada escaneo. Luego, todos los datos DICOM se analizarán utilizando el software 3D On Demand (Versión 1, Cyber ​​Med, Seúl, Corea del Sur).
  • Se medirán las medidas verticales y horizontales.
  • Se calculará la dimensión apico-coronal, el fondo del alvéolo se considerará el punto más apical, mientras que el margen del hueso alveolar se considerará el punto más coronal de la pared ósea del alvéolo.

C- Evaluación histológica:

- Las muestras de hueso se recolectarán con una fresa de trépano antes de la colocación del implante, luego se fijarán en formalina tamponada neutra al 10% durante 24 horas, luego se transferirán a ácido etilendiaminotetraacético tamponado neutro al 14% (EDTA) para la descalcificación 13. Después de confirmar la descalcificación adecuada, las muestras se procesarán e incluirán en bloques de parafina en el departamento de Patología de la facultad de Medicina de la Universidad de Mansoura para la evaluación histológica, luego se teñirán con hematoxilina y eosina (H&E) como tinción de rutina para evaluar la calidad de los recién formados. hueso.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mansoura, Egipto, 002
        • Heba elsheikh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tener un diente posterior no restaurable.
  • estar sano, sin enfermedades sistémicas que contraindiquen recibir un implante dental.
  • tener una buena higiene bucal.
  • de 18 a 45 años de edad.
  • tener suficiente volumen y altura de hueso alveolar en el futuro sitio del implante

Criterio de exclusión:

  • haber recibido radioterapia en el área de la cabeza y el cuello o quimioterapia en los últimos 12 meses.
  • tener diabetes no controlada.
  • tener mala higiene oral o motivación.
  • tener bruxismo u otro hábito parafuncional.
  • tener infección o inflamación en el sitio propuesto para el implante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: grupo de control
quedan diez alvéolos de extracción para la cicatrización normal (coágulo de sangre).
EXPERIMENTAL: Grupo 2
diez alvéolos de extracción rellenos con material de injerto óseo Alloplast (EthOss, Ethoss Regeneration Ltd, Silsden, Reino Unido).
Después de la extracción del diente, se injertará el alvéolo con material de injerto Alloplast.
EXPERIMENTAL: grupo 3
diez alvéolos de extracción rellenos con material de injerto óseo de aloinjerto.
Después de la extracción del diente, se injertará el alvéolo con material de injerto de aloinjerto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la densidad ósea
Periodo de tiempo: 4 meses
CBCT se utilizará para evaluar las categorías de densidad ósea y HU
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2023

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • M23011122

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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