- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05708196
Evaluación de fosfato tricálcico β/sulfato de calcio frente a aloinjertos
Evaluación de fosfato tricálcico β/sulfato de calcio frente a aloinjertos en procedimientos de reconstrucción ósea con implantes; Un ensayo clínico histológico y radiográfico.
Treinta pacientes sanos serán seleccionados de la consulta externa del Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial de la Facultad de Odontología de la Universidad de Mansoura, para ser incluidos en este estudio con dientes posteriores no restaurables. Los pacientes serán seleccionados de acuerdo con los siguientes criterios: 1) tener un diente posterior no restaurable. 2) estar sano, sin enfermedades sistémicas que contraindiquen recibir un implante dental. 3) tener una buena higiene bucal. 4) de 18 a 45 años de edad. 5) tener suficiente volumen y altura de hueso alveolar en el futuro sitio del implante. Los pacientes se clasificaron en tres grupos:
- Grupo I: quedan diez alvéolos de extracción para cicatrización normal (coágulo de sangre).
- Grupo II: diez alvéolos de extracción rellenos con material de injerto óseo Alloplast (EthOss, Ethoss Regeneration Ltd, Silsden, Reino Unido).
- Grupo III: diez alvéolos de extracción rellenos con material de injerto óseo Alloraft. Evaluación y seguimiento
Todos los pacientes serán evaluados clínica y radiográficamente durante un periodo de seguimiento de 4 meses, donde se evaluarán los siguientes criterios:
A- Evaluación clínica:
- Los pacientes serán evaluados a la semana 1, 4 semanas y 8 semanas.
- Las evaluaciones clínicas de la cicatrización de tejidos blandos y el reemplazo de tejido queratinizado se evaluarán sobre la base del índice de cicatrización propuesto por Landry et al12.
- Las puntuaciones evaluarán la cicatrización sobre la base de enrojecimiento, presencia de tejido de granulación, sangrado, supuración y epitelización.
- La región quirúrgica será examinada clínicamente, si hay dolor, enrojecimiento, reabsorción del tejido y estabilidad del injerto óseo.
B- Evaluación radiográfica:
- La tomografía computarizada de haz cónico se realizará inmediatamente después de la colocación del implante y después de 12 meses.
- Todos los escaneos de pacientes serán tomados por una unidad Planmeca ProMax 3D (Planmeca OY, Helsinki, Finlandia) utilizando parámetros de imágenes fijos en cada escaneo. Luego, todos los datos DICOM se analizarán utilizando el software 3D On Demand (Versión 1, Cyber Med, Seúl, Corea del Sur).
- Se medirán las medidas verticales y horizontales.
- Se calculará la dimensión apico-coronal, el fondo del alvéolo se considerará el punto más apical, mientras que el margen del hueso alveolar se considerará el punto más coronal de la pared ósea del alvéolo.
C- Evaluación histológica:
- Las muestras de hueso se recolectarán con una fresa de trépano antes de la colocación del implante, luego se fijarán en formalina tamponada neutra al 10% durante 24 horas, luego se transferirán a ácido etilendiaminotetraacético tamponado neutro al 14% (EDTA) para la descalcificación 13. Después de confirmar la descalcificación adecuada, las muestras se procesarán e incluirán en bloques de parafina en el departamento de Patología de la facultad de Medicina de la Universidad de Mansoura para la evaluación histológica, luego se teñirán con hematoxilina y eosina (H&E) como tinción de rutina para evaluar la calidad de los recién formados. hueso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mansoura, Egipto, 002
- Heba elsheikh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener un diente posterior no restaurable.
- estar sano, sin enfermedades sistémicas que contraindiquen recibir un implante dental.
- tener una buena higiene bucal.
- de 18 a 45 años de edad.
- tener suficiente volumen y altura de hueso alveolar en el futuro sitio del implante
Criterio de exclusión:
- haber recibido radioterapia en el área de la cabeza y el cuello o quimioterapia en los últimos 12 meses.
- tener diabetes no controlada.
- tener mala higiene oral o motivación.
- tener bruxismo u otro hábito parafuncional.
- tener infección o inflamación en el sitio propuesto para el implante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: grupo de control
quedan diez alvéolos de extracción para la cicatrización normal (coágulo de sangre).
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EXPERIMENTAL: Grupo 2
diez alvéolos de extracción rellenos con material de injerto óseo Alloplast (EthOss, Ethoss Regeneration Ltd, Silsden, Reino Unido).
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Después de la extracción del diente, se injertará el alvéolo con material de injerto Alloplast.
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EXPERIMENTAL: grupo 3
diez alvéolos de extracción rellenos con material de injerto óseo de aloinjerto.
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Después de la extracción del diente, se injertará el alvéolo con material de injerto de aloinjerto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la densidad ósea
Periodo de tiempo: 4 meses
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CBCT se utilizará para evaluar las categorías de densidad ósea y HU
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- M23011122
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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