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Évaluation du phosphate β-tricalcique/sulfate de calcium par rapport aux allogreffes

23 janvier 2023 mis à jour par: Heba Elsheikh, Mansoura University

Évaluation du phosphate β-tricalcique/sulfate de calcium par rapport aux allogreffes dans les procédures de reconstruction osseuse par implant ; Un essai clinique histologique et radiographique.

Trente patients en bonne santé seront sélectionnés dans la clinique externe du Département de chirurgie buccale et maxillo-faciale, Faculté de médecine dentaire, Université de Mansoura, pour être inclus dans cette étude avec des dents postérieures non restaurables. Les patients seront sélectionnés selon les critères suivants : 1) ayant une dent postérieure non restaurable. 2) être en bonne santé, sans maladies systémiques qui pourraient contre-indiquer la réception d'un implant dentaire. 3) avoir une bonne hygiène buccale. 4) âgés de 18 à 45 ans. 5) avoir un volume et une hauteur d'os alvéolaire suffisants au niveau du futur site d'implantation. Les patients ont été classés en trois groupes :

  • Groupe I : dix alvéoles d'extraction restantes pour une cicatrisation normale (caillot sanguin).
  • Groupe II : dix alvéoles d'extraction remplies de matériau de greffe osseuse Alloplast (EthOss, Ethoss Regeneration Ltd, Silsden, Royaume-Uni).
  • Groupe III : dix alvéoles d'extraction remplies de matériau de greffe osseuse Allograft. Évaluation et suivi

Tous les patients seront évalués cliniquement et radiographiquement au cours d'une période de suivi de 4 mois, où les critères suivants seront évalués :

A- Évaluation clinique :

  • Les patients seront évalués à 1 semaine, 4 semaines et 8 semaines.
  • Les évaluations cliniques de la cicatrisation des tissus mous et du remplacement des tissus kératinisés seront évaluées sur la base de l'indice de cicatrisation proposé par Landry et al12.
  • Les scores évalueront la cicatrisation sur la base de la rougeur, de la présence de tissu de granulation, des saignements, de la suppuration et de l'épithélisation.
  • La région chirurgicale sera examinée cliniquement, s'il y a douleur, rougeur, résorption tissulaire et stabilité de la greffe osseuse.

B- Bilan radiographique :

  • La tomodensitométrie à faisceau conique sera prise immédiatement après la pose de l'implant et après 12 mois.
  • Tous les scans de patients seront effectués par un appareil Planmeca ProMax 3D (Planmeca OY, Helsinki, Finlande) en utilisant un paramètre d'imagerie fixe à chaque scan. Toutes les données DICOM seront ensuite analysées à l'aide du logiciel On Demand 3D (Version 1, Cyber ​​Med, Séoul, Corée du Sud).
  • Les mesures verticales et horizontales seront mesurées.
  • La dimension apico-coronaire sera calculée, le fond de l'alvéole sera considéré comme le point le plus apical, tandis que la marge osseuse alvéolaire sera considérée comme le point le plus coronal de la paroi osseuse de l'alvéole.

C- Évaluation histologique :

- Les échantillons d'os seront prélevés avec une fraise trépan avant la pose de l'implant, puis fixés dans du formol tamponné neutre à 10 % pendant 24 heures, puis transférés dans de l'acide éthylènediaminetétraacétique tamponné neutre (EDTA) à 14 % pour la décalcification 13. Après confirmation de la décalcification adéquate, les échantillons seront traités et inclus dans des blocs de paraffine au département de pathologie, faculté de médecine, université de Mansoura pour une évaluation histologique, puis colorés avec de l'hématoxyline et de l'éosine (H&E) comme coloration de routine pour évaluer la qualité des nouveaux formés os.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Mansoura, Egypte, 002
        • Heba elsheikh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ayant une dent postérieure non restaurable.
  • être en bonne santé, sans maladies systémiques qui pourraient contre-indiquer la réception d'un implant dentaire.
  • avoir une bonne hygiène buccale.
  • âgés de 18 à 45 ans.
  • avoir un volume et une hauteur d'os alvéolaire suffisants au niveau du futur site d'implantation

Critère d'exclusion:

  • avoir reçu une radiothérapie au niveau de la tête et du cou ou une chimiothérapie au cours des 12 derniers mois.
  • ayant un diabète non contrôlé.
  • avoir une mauvaise hygiène buccale ou une mauvaise motivation.
  • avoir du bruxisme ou une autre habitude parafonctionnelle.
  • ayant une infection ou une inflammation au site d'implantation proposé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: groupe de contrôle
dix alvéoles d'extraction restantes pour une cicatrisation normale (caillot de sang).
EXPÉRIMENTAL: groupe 2
dix alvéoles d'extraction remplies de matériau de greffe osseuse Alloplast (EthOss, Ethoss Regeneration Ltd, Silsden, Royaume-Uni).
Après l'extraction dentaire, l'alvéole dentaire sera greffée avec le matériau de greffe Alloplast
EXPÉRIMENTAL: groupe 3
dix alvéoles d'extraction remplies de matériau de greffe osseuse Allograft.
Après l'extraction dentaire, l'alvéole dentaire sera greffée avec un matériau de greffe allogreffe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la densité osseuse
Délai: 4 mois
Le CBCT sera utilisé pour évaluer les catégories de densité osseuse et l'HU
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2023

Première publication (RÉEL)

1 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • M23011122

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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