- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05708196
Évaluation du phosphate β-tricalcique/sulfate de calcium par rapport aux allogreffes
Évaluation du phosphate β-tricalcique/sulfate de calcium par rapport aux allogreffes dans les procédures de reconstruction osseuse par implant ; Un essai clinique histologique et radiographique.
Trente patients en bonne santé seront sélectionnés dans la clinique externe du Département de chirurgie buccale et maxillo-faciale, Faculté de médecine dentaire, Université de Mansoura, pour être inclus dans cette étude avec des dents postérieures non restaurables. Les patients seront sélectionnés selon les critères suivants : 1) ayant une dent postérieure non restaurable. 2) être en bonne santé, sans maladies systémiques qui pourraient contre-indiquer la réception d'un implant dentaire. 3) avoir une bonne hygiène buccale. 4) âgés de 18 à 45 ans. 5) avoir un volume et une hauteur d'os alvéolaire suffisants au niveau du futur site d'implantation. Les patients ont été classés en trois groupes :
- Groupe I : dix alvéoles d'extraction restantes pour une cicatrisation normale (caillot sanguin).
- Groupe II : dix alvéoles d'extraction remplies de matériau de greffe osseuse Alloplast (EthOss, Ethoss Regeneration Ltd, Silsden, Royaume-Uni).
- Groupe III : dix alvéoles d'extraction remplies de matériau de greffe osseuse Allograft. Évaluation et suivi
Tous les patients seront évalués cliniquement et radiographiquement au cours d'une période de suivi de 4 mois, où les critères suivants seront évalués :
A- Évaluation clinique :
- Les patients seront évalués à 1 semaine, 4 semaines et 8 semaines.
- Les évaluations cliniques de la cicatrisation des tissus mous et du remplacement des tissus kératinisés seront évaluées sur la base de l'indice de cicatrisation proposé par Landry et al12.
- Les scores évalueront la cicatrisation sur la base de la rougeur, de la présence de tissu de granulation, des saignements, de la suppuration et de l'épithélisation.
- La région chirurgicale sera examinée cliniquement, s'il y a douleur, rougeur, résorption tissulaire et stabilité de la greffe osseuse.
B- Bilan radiographique :
- La tomodensitométrie à faisceau conique sera prise immédiatement après la pose de l'implant et après 12 mois.
- Tous les scans de patients seront effectués par un appareil Planmeca ProMax 3D (Planmeca OY, Helsinki, Finlande) en utilisant un paramètre d'imagerie fixe à chaque scan. Toutes les données DICOM seront ensuite analysées à l'aide du logiciel On Demand 3D (Version 1, Cyber Med, Séoul, Corée du Sud).
- Les mesures verticales et horizontales seront mesurées.
- La dimension apico-coronaire sera calculée, le fond de l'alvéole sera considéré comme le point le plus apical, tandis que la marge osseuse alvéolaire sera considérée comme le point le plus coronal de la paroi osseuse de l'alvéole.
C- Évaluation histologique :
- Les échantillons d'os seront prélevés avec une fraise trépan avant la pose de l'implant, puis fixés dans du formol tamponné neutre à 10 % pendant 24 heures, puis transférés dans de l'acide éthylènediaminetétraacétique tamponné neutre (EDTA) à 14 % pour la décalcification 13. Après confirmation de la décalcification adéquate, les échantillons seront traités et inclus dans des blocs de paraffine au département de pathologie, faculté de médecine, université de Mansoura pour une évaluation histologique, puis colorés avec de l'hématoxyline et de l'éosine (H&E) comme coloration de routine pour évaluer la qualité des nouveaux formés os.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mansoura, Egypte, 002
- Heba elsheikh
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ayant une dent postérieure non restaurable.
- être en bonne santé, sans maladies systémiques qui pourraient contre-indiquer la réception d'un implant dentaire.
- avoir une bonne hygiène buccale.
- âgés de 18 à 45 ans.
- avoir un volume et une hauteur d'os alvéolaire suffisants au niveau du futur site d'implantation
Critère d'exclusion:
- avoir reçu une radiothérapie au niveau de la tête et du cou ou une chimiothérapie au cours des 12 derniers mois.
- ayant un diabète non contrôlé.
- avoir une mauvaise hygiène buccale ou une mauvaise motivation.
- avoir du bruxisme ou une autre habitude parafonctionnelle.
- ayant une infection ou une inflammation au site d'implantation proposé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: groupe de contrôle
dix alvéoles d'extraction restantes pour une cicatrisation normale (caillot de sang).
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EXPÉRIMENTAL: groupe 2
dix alvéoles d'extraction remplies de matériau de greffe osseuse Alloplast (EthOss, Ethoss Regeneration Ltd, Silsden, Royaume-Uni).
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Autre: Matériau de greffe osseuse Alloplast (EthOss, Ethoss Regeneration Ltd, Silsden, Royaume-Uni).
Après l'extraction dentaire, l'alvéole dentaire sera greffée avec le matériau de greffe Alloplast
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EXPÉRIMENTAL: groupe 3
dix alvéoles d'extraction remplies de matériau de greffe osseuse Allograft.
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Après l'extraction dentaire, l'alvéole dentaire sera greffée avec un matériau de greffe allogreffe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la densité osseuse
Délai: 4 mois
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Le CBCT sera utilisé pour évaluer les catégories de densité osseuse et l'HU
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- M23011122
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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